Paracetamol S.P.
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Solución para administración en agua de bebida, para cerdos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia(s) activa(s):
Paracetamol 300 mg
Excipiente(s):
Alcohol bencílico (E-1519) 0,01 ml
Azorrubina (E-122) 0,025 mg
Excipientes c.s.p. 1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Porcino (cerdos de engorde): tratamiento sintomático de la fiebre
Contraindicaciones
No usar en animales con insuficiencias renales y/o hepáticas
No usar en animales alérgicos al paracetamol
Advertencias especiales para cada especie de destino
No procede
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No exceder la dosis recomendada
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. No ingerir
Usar un equipo de protección personal consistente en guantes, mascarilla homologada y gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario
Si el producto entra en contacto con la piel y/u ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. Si después de la exposición, aparecen signos como exantema cutáneo o irritación ocular persistente, consulte con un médico.
La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En algunos animales puede observarse un incremento de los niveles hemáticos de urea, y disminución de los de creatinina
Las reacciones secundarias y adversas que pueden llegar a presentarse son las siguientes: somnolencia, nerviosismo, irritabilidad, mareo, náusea, vómito, erupción cutánea, taquicardia, hipertensión arterial, cefalea, dolor abdominal
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
En los estudios efectuados en animales de laboratorio no se han identificado efectos teratógenos o fototóxicos a las dosis terapéuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Usar sólo según una evaluación del beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones con los antibióticos normalmente utilizados
El tratamiento concomitante deberá ser considerado caso a caso
Posología y modo de administración
Vía oral. Administración en el agua de bebida
Porcino (cerdos de engorde): 30 mg/Kg p.v./día, durante 5 días (1 mL de PARACETAMOL SP/L de agua)
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No fueron detectados efectos indeseables en los cerdos al triple de la dosificación ni al doble del tiempo de administración recomendados
Dosis excesivas pueden causar hepatotoxicidad
Tratamiento en caso de sobredosificación: administrar N-acetilcisteína como antídoto
Tiempo(s) de espera
Carne: 1 día
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos
Código ATCVet: QN02BE01
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Paracetamol es un derivado del para – aminofenol con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la fiebre inhibiendo la acción de pirógenos endógenos en los centros de regulación de la temperatura hipotalámicos. Es un débil inhibidor de la síntesis de COX-1 por lo cual no tiene efectos secundarios a nivel gastrointestinal, ni sobre la agregación plaquetaria
5.2. Datos farmacocinéticos
Absorción y distribución: tras la administración oral de PARACETAMOL SP en el agua de bebida a la dosis de 30 mg/Kg p.v., la biodisponibilidad fue del 81%, alcanzándose una concentración máxima (Cmax) de 10,41 mg/L a las 1,58 horas (Tmax) tras su administración
Metabolismo: el paracetamol es metabolizado extensa y rápidamente, mayoritariamente en el hígado, siendo los principales metabolitos los conjugados glucurónido y sulfato
Excreción: se excreta rápidamente (t½: 2,17 horas), mayoritariamente por la orina como conjugado glucurónido, y en menor proporción como cisteína, paracetamol inalterado y conjugado sulfato
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Macrogol 300
Dimetilacetamida
Alcohol bencílico (E-1519)
Sacarina sódica
Azorrubina (E-122)
Agua purificada
Incompatibilidades
No se han descrito
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses
Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación
Naturaleza y composición del envase primario
Formatos: frasco de 1 L y bidón de 5 L de polietileno opaco de alta densidad, blanco, con sellado por inducción y tapón roscado
Presentaciones: 12x1L y 4x5L
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SP VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1
43330 Riudoms (Tarragona)
España
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1707 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2006
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2012
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
MINISTERIO
DE SANIDAD
SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-