PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Paracetamol Premium Pharma 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

Contenido del prospecto

1.    Qué es Paracetamol Premium Pharma y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de usar Paracetamol Premium Pharma.

3.    Cómo usar Paracetamol Premium Pharma.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Paracetamol Premium Pharma.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES PARACETAMOL PREMIUM PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paracetamol Premium Pharma pertenece al grupo de medicamentos llamados "analgésicos" y "antipiréticos", que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.

El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.

El vial de 50 ml está restringido al uso en recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.

Este medicamento está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o la fiebre, y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

2. ANTES DE USAR PARACETAMOL PREMIUM PHARMA No use Paracetamol Premium Pharma

-    Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Premium Pharma 10 mg/ml.

-    Si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol).

-    Si usted tiene una enfermedad grave de hígado.

Tenga especial cuidado con Paracetamol Premium Pharma

-    Utilice un tratamiento oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración.

-    Si usted tiene alguna enfermedad de hígado.

-    Si usted padece una enfermedad grave de riñón.

-    Si usted padece alcoholismo crónico.

-    Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.

-    Si usted está deshidratado.

Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es aplicable a usted.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol, para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente).

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

En tratamiento concomitante con Probenecid debe considerarse una reducción de la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.

Salicilamida puede prolongar los efectos de paracetamol. Informe a su médico ya que puede necesitar reducir su dosis.

Medicamentos que activan las enzimas hepáticas: en estos casos es preciso controlar estrictamente la dosis de paracetamol para evitar que se produzca una lesión en el hígado.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El paracetamol debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse estrictamente.

Paracetamol Premium Pharma puede usarse durante la lactancia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol Premium Pharma 10 mg/ml

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml; es decir, prácticamente "libre de sodio".

3. COMO USAR PARACETAMOL PREMIUM PHARMA

Vía intravenosa.

El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.

El vial de 50 ml está restringido al uso en recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.

Se recomienda al prescriptor especificar en mililitros las dosis de paracetamol IV a administrar con el fin de evitar errores por sobredosificación.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.

Dosificación:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paracetamol Premium Pharma 10 mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg:

1 g de paracetamol por administración, es decir, un vial de 100 ml o una bolsa de 100 ml, hasta 4 veces al día.

Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

La dosis máxima no deberá exceder de 4 g de paracetamol por día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol ó propacetamol.

Niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que pesan menos de 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg, hasta 4 veces al día.

Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

La dosis máxima no deberá exceder 60 mg de paracetamol por kg y por día (sin exceder 3 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol ó propacetamol.

Niños que pesan más de 10 kg (aproximadamente un año) y menos de 33 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg hasta 4 veces al día.

Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

La dosis máxima no deberá exceder 60 mg de paracetamol por kg y por día (sin exceder 2 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol ó propacetamol.

Recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 10 kg (hasta aproximadamente 1 año):

7,5 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 0,75 ml de solución por kg hasta 4 veces al día.

Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

La dosis máxima no deberá exceder 30 mg de paracetamol por kg y por día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol ó propacetamol.

No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia en niños prematuros.

Peso del paciente	Dosis única	Dosis máxima**
< 10 kg*	7.5 mg/kg paracetamol por administración, por ejemplo 0.75 ml de solución por kg	-    Hasta cuatro veces al día -    El intervalo mínimo entre administraciones debe ser de 4 horas. -    La dosis máxima diaria no debe exceder los 30 mg/kg (por ejemplo 3 ml/kg)

Peso del paciente	Dosis única	Dosis máxima**
> 10 kg and < 33 kg	15 mg/kg paracetamol por administración, por ejemplo 1.5 ml de solución por kg	-    Hasta cuatro veces al día. -    El intervalo mínimo entre administraciones debe ser de 4 horas -    La dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg (por ejemplo 6 ml/kg; máxima dosis al día 2 g (por ejemplo 200 ml))
> 33 kg and < 50 kg	15 mg/kg paracetamol por administración, por ejemplo 1.5 ml de solución por kg	-    Hasta cuatro veces al día. -    El intervalo mínimo entre administraciones debe ser de 4 horas -    La dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg (máxima dosis al día 3 g, por ejemplo, 300 ml)
> 50 kg	1g paracetamol por administración, por ejemplo, 100 ml por vial	-    Hasta cuatro veces al día. -    El intervalo mínimo entre administraciones debe ser de 4 horas -    La dosis máxima diaria no debe exceder los 4 g (por ejemplo, 400 ml)

*Recién nacidos prematuros: No está probada la seguridad y eficacia del uso de paracetamol en recién nacidos prematuros (ver sección 5.2).

**Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria que está presente en la tabla superior es para pacientes que no están recibiendo otras sustancias que contengan paracetamol y debe ser ajustada convenientemente, teniendo en cuenta tales sustancias.

Pacientes con insuficiencia renal grave:

Es recomendable, cuando se administra paracetamol a pacientes con problemas renales reducir la dosis e incrementar el intervalo mínimo entre administraciones a 6 horas. La dosis va a depender del peso y de la condición general del paciente. Su médico determinará su peso y la dosis correspondiente.

Forma de administración:

La solución de paracetamol se administra como una perfusión durante 15 minutos.

En los niños el volumen de solución infundido será de 1,5 ml por kg por administración.

Puede ser también diluido en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%) hasta un décimo.

En los niños con < 10 kg de peso no se perfundirá el medicamento directamente desde el vial. El volumen de paracetamol a administrar se diluirá 1/10 en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%) y se administrará en perfusión continua durante al menos 15 minutos (ver sección 5.).

La solución diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada si presenta opalescencia (cierta turbidez), partículas visibles o precipitado.

Pacientes con enfermedad grave de riñón:

Se recomienda aumentar el intervalo entre cada administración a 6 horas.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si usted usa más Paracetamol Premium Pharma del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones muy graves en el hígado.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de alteraciones en el hígado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Premium Pharma, puede producir efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

-    Casos raros (hasta en 1 de cada 1.000 personas), de malestar, reducción de la tensión arterial y alteraciones en los niveles de los enzimas del hígado (transaminasas).

-    Casos muy raros (hasta en 1 de cada 10.000 personas, incluyendo casos aislados) de distintas reacciones alérgicas (desde simple erupción cutánea o picor, hasta reacción alérgica generalizada). Si esto ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al médico.

-    Casos aislados de disminución de los niveles de plaquetas en sangre, ocasionando posibles hemorragias, como nasales o de encías. Si esto ocurre, consulte a su médico.

-    Casos de enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito y ritmo cardíaco anormalmente rápido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL PREMIUM PHARMA

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No refrigerar ni congelar.

Después de la dilución en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%): no almacenar más de una hora (tiempo de perfusión incluido).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si usted observa alguna partícula o si la solución ha cambiado de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol Premium Pharma 10 mg/ml

-    El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol.

-    Los demás componentes son manitol, clorhidrato de cisteína monohidrato, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Premium Pharma 10 mg/ml es una solución para perfusión transparente y ligeramente amarillenta.

Paracetamol Premium Pharma 10 mg/ml se presenta en viales de vidrio de 50 ml o de 100 ml; en envases de 1 o 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular

PREMIUM PHARMA S.L Av. Pio XII 92 28036 Madrid

Responsable de la fabricación

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos Portugal

Atlantic Pharma - Produces Farmacéuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

Este prospecto fue aprobado en Julio 2012