Prospecto: Información para el usuario Paracetamol Kern Pharma 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kern Pharma

3.    Cómo usar Paracetamol Kern Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paracetamol Kern Pharma

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre). Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

El uso del frasco de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 Kg.

El frasco de 50 ml está restringido para el uso en recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 Kg.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kern Pharma No use Paracetamol Kern Pharma

•    Si es alérgico a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si es alérgico a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol).

•    Si usted tiene una enfermedad grave de hígado.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento es importante que sepa:

•    Que debe utilizar un tratamiento oral adecuado (calmante para el dolor por boca) tan pronto como sea posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Paracetamol Kern Pharma:

•    Si usted padece alguna enfermedad de hígado o de riñón, o de alcoholismo.

•    Si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.

•    En casos de problemas de nutrición (malnutrición) o deshidratación.

Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas son aplicables a usted.

Uso de Paracetamol Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está tomando:

•    Medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol; Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol. Su médico lo tendrá en cuenta para no exceder la dosis diaria recomendada (que aparece detallada en la sección 3).

•    Probenecid (usado para tratar la gota). Su médico podría reducir la dosis de Paracetamol en caso de que esté tomando ambos medicamentos al mismo tiempo.

•    Salicilamida (fármaco antiinflamatorio).

•    Medicamentos que activan las enzimas hepáticas.

•    Medicamentos usados para diluir la sangre (anticoagulantes), que se administran por la boca. Su médico podría realizarle un control más frecuente del efecto de los anticoagulantes.

Uso de Paracetamol Kern Pharma con alimentos y bebidas

El efecto de paracetamol no se ve influenciado por los alimentos, incluidos los lácteos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada. Este medicamento puede usarse durante el embarazo. Sin embargo, en este caso, su médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable. Paracetamol Kern Pharma puede usarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Paracetamol no influye en la capacidad para conducir y usar máquinas.

Paracetamol Kern Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 100 ml de solución, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Paracetamol Kern Pharma

Este medicamento será administrado por un profesional sanitario mediante perfusión lenta en una de sus venas.

El frasco de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 Kg.

El frasco de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesen menos de 33 Kg. Su médico vigilará de cerca el final de la perfusión.

Dosis

Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a continuación)

			Volumen máximo
Peso del paciente	Dosis por administración	Volumen por administración	de Paracetamol (10 mg/mL) por administración según los límites	Dosis Máxima Diaria **

			superiores de peso del grupo (mL)***
= 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 mL/kg	7,5 mL	30 mg/kg
>10 kg a = 33 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	49,5 mL	60 mg/kg sin exceder 2 g
>33 kg a = 50 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg sin exceder 3 g
>50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad	1 g	100 mL	100 mL	3 g
>50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 mL	4 g

*Recién nacidos prematuros: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en recién nacidos prematuros.

**Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos que contengan paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.

***Pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas.

No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Forma de administración

Paracetamol Kern Pharma se administra como perfusión intravenosa durante 15 minutos.

En niños, el volumen de solución perfundida es de 1,5 mL/kg por administración.

También puede ser diluido en soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%) o en soluciones de glucosa de 50 mg/ml (al 5%) hasta una décima parte.

La solución diluida deber ser examinada visualmente y no debe ser utilizada en presencia de opalescencia, partículas visibles o precipitado.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usa más Paracetamol Kern Pharma del que debiera

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen durante las primeras 24 horas y engloban: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de daño hepático.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Paracetamol Kern Pharma

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis de paracetamol, contacte con su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol Kern Pharma

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos incluyen:

Se han comunicado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Los síntomas de reacción alérgica incluyen:

•    respiración sibilante repentina,

•    dificultad para respirar,

•    hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.

Si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Sensación general de malestar.

•    Disminución de la presión arterial.

•    Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio hepáticas al realizar análisis de sangre.

Si esto ocurriera, informe a su médico ya que puede adelante.

En casos aislados se han observado otros cambios en los resultados de análisis de laboratorio que han requerido la realización de controles de sangre regulares:

•    Niveles anormalmente bajos de algunas células sanguíneas (plaquetas, leucocitos), ocasionando posibles hemorragias nasales o de encías. Si esto ocurriera, informe a su médico.

Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito y ritmo cardiaco anormalmente rápido.

Se han notificado casos de dolor y sensación de quemazón en el lugar de la inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paracetamol Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.

Frascos de 50 ml:

Tras la dilución en cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0.9 %) o en glucosa de 50 mg/ml (al 5%): no almacenar más de 1 hora (tiempo de perfusión incluido).

Antes de su administración, se debe inspeccionar visualmente la solución. No utilice este medicamento si observa alguna partícula o alteraciones en la coloración.

Para un solo uso. Una vez abierto, el medicamento deberá ser usado inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Paracetamol Kern Pharma

•    El principio activo es paracetamol. Cada frasco de 100 ml contiene 1 g de paracetamol. 1 ml de solución contiene 10 mg de paracetamol.

•    Los demás componentes son manitol, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Kern Pharma 10 mg/ml solución para perfusión EFG es una solución transparente y ligeramente amarillenta.

Se presenta en cajas conteniendo frascos de polipropileno de 50 ml ó de 100 ml. Cada frasco se coloca dentro de una bolsa protectora de plástico metalizado.

Los frascos de 50 ml y 100 ml están disponibles en envases de 1, 5, 10 y 12 frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

DEMO S.A., 21st km National RoadAthens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Greece.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Paracetamol Noridem

Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslosung

Paracetamol Kern Pharma 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2015.

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