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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kabi

3.    Cómo usar Paracetamol Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paracetamol Kabi

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES PARACETAMOL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre).

Está indicado

-    para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y

-    para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PARACETAMOL KABI No use Paracetamol Kabi

-    Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) al propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol).

-    Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Paracetamol Kabi

-    Si usted padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, o alcoholismo crónico.

-    Si usted padece un trastorno hereditario de la función hepática llamado síndrome de Meulengracht Gilbert’s.

-    Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

-    Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.

-    Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica o recibe nutrición parenteral.

Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es aplicable a usted.

Usted debe tomar analgésicos en comprimidos o jarabe en lugar de Paracetamol Kabi tan pronto como sea posible.

Uso de otros medicamentos:

Durante el tratamiento con Paracetamol Kabi no deben tomarse otros medicamentos que contengan paracetamol, esto deberá tenerse en cuenta para no superar la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.

Si usted está siendo tratado con probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) su médico deberá considerar una reducción de la dosis necesaria de paracetamol ya que el probenecid incrementa los niveles de paracetamol en sangre.

La salicilamida (otro medicamento contra el dolor) puede incrementar los niveles de paracetamol en la sangre y por tanto, puede incrementarse el riesgo de sus efectos tóxicos.

La rifampicina (un antibiótico), los barbituratos (sedantes), antidepresivos tricíclicos y medicamentos para tratar ataques epilépticos (antiepilépticos como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) pueden reducir los efectos analgésico y antipirético del paracetamol y, del mismo modo que el alcohol, pueden incrementar sus efectos tóxicos en el hígado.

En caso de tomar paracetamol a la vez que cloranfenicol (un antibiótico) puede prolongarse la acción de este último.

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales porque estos pueden reducir la acción del paracetamol.

Tomando paracetamol junto con zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH) aumenta el riesgo de reducción del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia). Por tanto aumenta el riesgo de infecciones.

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales (sustancias que reducen la velocidad de coagulación sanguínea). Podrían ser necesarios más análisis para evaluar el efecto del anticoagulante.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Paracetamol Kabi puede utilizarse durante el embarazo. No obstante, en este caso su médico valorará cuidadosamente si el tratamiento es aconsejable.

Lactancia

Paracetamol Kabi puede utilizarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

3. CÓMO USAR PARACETAMOL KABI

Este producto se administra por vía intravenosa.

Paracetamol Kabi será administrado por su médico. Se administra mediante un gotero (perfusión).

El vial o bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg (aproximadamente 11 años).

El vial o bolsa de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesen menos de 33 kg.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión, para evitar la entrada de aire en la vena.

Dosificación

Dosis según el peso del paciente (ver la tabla de posología a continuación)

Peso del paciente	Dosis por administración	Volumen por administración	Volumen máximo de Paracetamol Kabi (10 mg/ml) por administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)***	Dosis Máxima Diaria **
< 10 kg1	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg a <33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg sin exceder 2 g
> 33 kg a <50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg sin exceder 3 g
> 50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Niños prematuros: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en niños prematuros (ver sección 5.2).

**Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.

***Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debe ser al menos de 6 horas.

La dosis diaria máxima no debe exceder de 3 g (ver sección 4.4) en adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas bajas de glutation hepático), deshidratación No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Forma de administración

Paracetamol Kabi solución se administra por perfusión (a través de un gotero) en su vena durante unos 15 minutos. Debe dejarse un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

Si estima que la acción de Paracetamol Kabi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted usa más Paracetamol Kabi del que debiera

Si usted ha tomado más Paracetamol Kabi del que debiera, consulte su médico o farmacéutico inmediatamente.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis aparecen durante las primeras 24 horas y son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. En caso de sobredosis avisar inmediatamente al personal médico debido al riesgo de daño hepático irreversible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Paracetamol Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. ^{2 1}

lengua u otras partes del cuerpo y sibilancias o dificultad para respirar, estrechamiento temporal de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

Si considera que Paracetamol Kabi es el causante de una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.

Casos aislados (se desconoce su frecuencia)

•    Aumento de la velocidad del latido cardíaco (taquicardia)

•    Enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito

Efectos sobre análisis de laboratorio

El tratamiento con Paracetamol Kabi puede alterar los resultados de algunos análisis como la determinación de ácido úrico, así como el análisis de glucosa en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionadoen este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL KABI

Mantenga Paracetamol Kabi fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Paracetamol Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No refrigerar ni congelar.

Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente.

No utilizar Paracetamol Kabi si usted observa la presencia de partículas o si la solución se ha decolorado más allá de un ligero amarillo.

Su médico o el personal sanitario del hospital normalmente serán los que almacenarán Paracetamol Kabi y por lo tanto son los responsables de la calidad del producto cuando ha sido abierto y no ha sido utilizado inmediatamente. Sin embargo, si no se utiliza inmediatamente, el producto puede almacenarse hasta un máximo de 24 horas. Tras la dilución, la solución no debe guardarse más de 6 horas (incluyendo el tiempo de perfusión). Ellos son también responsables de la correcta eliminación de los restos de Paracetamol Kabi.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Paracetamol Kabi

-    El principio activo es paracetamol. Cada ml contiene 10 mg de paracetamol.

-    Cada vial o bolsa de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.

-    Cada vial o bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.

-    Los demás componentes son cisteína, manitol (E421), agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Paracetamol Kabi y contenido del envase

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión es una solución transparente ligeramente amarillenta.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión se presenta en viales de vidrio de 50 ml o 100 ml cerrados con tapones y cápsulas “flip-off’ de aluminio/plástico o en bolsas de 50 y 100 ml con cierres y cubiertas de plástico que permiten ver si han sido manipuladas.

Envases:

1 vial 10 viales

Germany	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslosung
Greece	Paracetamol Kabi
Hungary	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Ireland	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italy	Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Latvia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml skidums mfüzijam
Lithuania	Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxembourg	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslosung
Norway	Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-v^ske, opplosning
Poland	Paracetamol Kabi
Portugal	Paracetamol Kabi
Romania	Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solupe perfuzabilá
Slovakia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovenia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spain	Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Sweden	Paracetamol Fresenius Kabi
The Netherlands	Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
UK	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Manipulación

Este medicamento es de un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben desecharse.

Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas o decoloración.

El vial o bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.

El vial o bolsa de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos e 33 kg.

Como todas las soluciones para perfusión presentadas en viales de vidrio o bolsas, se recuerda la necesidad de supervisarlas cuidadosamente, sobre todo al final de la perfusión, independientemente de la vía de perfusión. Esta monitorización al final de la perfusión es particularmente importante en el caso de las perfusiones por vía central, para evitar embolias gaseosas.

Compatibilidad

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión puede diluirse en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) hasta un décimo (un volumen de Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión en nueve volúmenes de diluyente). En este caso, la solución diluida se debe utilizar dentro de las 6 horas siguientes a su preparación (tiempo de perfusión incluido).

La solución diluida debe ser inspeccionada visualmente y no debe utilizarse en caso de observarse opalescencia, partículas visibles o precipitado.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

1

   Disminución de los niveles de determinadas células sanguíneas (plaquetas, determinados glóbulos blancos), ocasionando posibles hemorragias nasales o de encías y incrementando el riesgo de infecciones. Si esto ocurre, informe a su médico porque podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales.

•    Reacciones alérgicas desde simple erupción cutánea o picor hasta reacción alérgica generalizada (shock anafiláctico). Posibles síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios,

2

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes)

•    Modificación de análisis de sangre (niveles anormalmente elevados de enzimas hepáticos). Si esto ocurre, consulte a su médico porque podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales.

•    Presión arterial baja (hipotensión)

•    Malestar

Muy raros (afectan menos de 1 de cada 10000 pacientes)