PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PARACETAMOL HOSPIRA 10 mg/ml, solución para perfusión EFG Para niños y adultos de más de 33 kg (aproximadamente 11 años)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es PARACETAMOL HOSPIRA y para qué se utiliza

2.    Antes de usar PARACETAMOL HOSPIRA

3.    Cómo usar PARACETAMOL HOSPIRA

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de PARACETAMOL HOSPIRA 6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PARACETAMOL HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (baja la fiebre).

Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

El recipiente de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg (sobre 11 años).

2. ANTES DE USAR PARACETAMOL HOSPIRA

No deberían administrarle Paracetamol Hospira

•    si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Hospira

•    si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico y precursor de paracetamol)

•    si usted tiene una enfermedad grave del hígado

Tenga especial cuidado con Paracetamol Hospira

•    si usted sufre de alguna enfermedad del hígado o del riñón, o de abuso de alcohol,

•    si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol,

•    en caso de problemas de nutrición (malnutrición) o deshidratación.

Antes de iniciar el tratamiento con Paracetamol Hospira informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas le son aplicables.

Se aconseja utilizar un tratamiento analgésico oral adecuado, tan pronto como esta vía de administración sea posible.

Uso de otros medicamentos

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se toman otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol. Este medicamento no se le debe administrar si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

Si está siendo tratado con Probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Paracetamol Hospira puede ser utilizado durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable.

Lactancia

Paracetamol Hospira puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este producto no afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol Hospira

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 ml de Paracetamol Hospira, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3. CÓMO USAR PARACETAMOL HOSPIRA

Paracetamol Hospira le será administrado por un profesional sanitario.

Dosificación

La dosis dependerá de su peso y su estado general. Su médico calculará su peso y determinará la dosis que debe recibir.

Forma de administración

Vía intravenosa

Para las bolsas de 100 ml: eliminar el recubrimiento antes de la administración del producto.

Paracetamol Hospira le será administrado por perfusión en una de sus venas. La perfusión tendrá una duración aproximada de 15 minutos.

Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

En casos de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de lesión hepática. Debe recibir asistencia médica inmediata en caso de sobredosis, debido al riesgo de lesión hepática irreversible. Informe a su médico si detecta cualquiera de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Hospira puede tener efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran:

•    Casos raros (afectan de 1 a 10 pacientes en 10.000): Malestar, reducción de la tensión arterial, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: en análisis sanguíneos se encuentran valores anormalmente altos de enzimas del hígado. Si esto ocurre, consulte a su médico ya que puede ser necesaria una monitorización regular de los parámetros sanguíneos.

•    Casos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea grave o reacción alérgica (enrojecimiento de la piel, eritema, picor y ritmo cardíaco anormalmente alto). Interrumpa el tratamiento inmediatamente y avise a su médico.

•    En casos muy raros, se han observado otros cambios en los valores de las pruebas de laboratorio, requiriéndose una monitorización regular de los parámetros sanguíneos: niveles anormalmente bajos de algunas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), que pueden causar pérdidas de sangre por la nariz y encías. Si esto ocurre, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL HOSPIRA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Paracetamol Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial de vidrio: No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Bolsas: Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.

Conservar las bolsas de plástico en el recubrimiento de aluminio para proteger de la luz.

Después de la eliminación del recubrimiento, el producto debe ser usado inmediatamente.

Para uso único. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Cualquier solución sobrante debe ser desechada.

Antes de la administración del producto debe ser inspeccionado visualmente. No utilice Paracetamol Hospira si nota cualquier partícula o si la solución ha cambiado de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paracetamol Hospira

•    El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol, el recipiente contiene 1000 mg de paracetamol en 100 ml.

•    Los demás componentes son manitol (E-421), dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), povidona K-12, y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Hospira es una solución para perfusión transparente y ligeramente amarillenta.

Paracetamol Hospira se presenta en cajas de 1, 10 y 12 viales o en cajas de 10 y 20 bolsas de perfusión con un recubrimiento de aluminio opaco.

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited Royal Leamington Spa Queensway

CV31 3RW Warwickshire REINO UNIDO

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslosung Austria: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslosung Bélgica: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solution pour perfusion Dinamarca: Paracetamol Hospira

Finlandia: Paracetamol Hospira 10 mg/ml infuusioneste liuos Francia: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solution pour perfusion Italia: Paracetamolo Hospira 10 mg/ml soluzione per infusione Luxemburgo: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslosung Paises Bajos: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Oplossing voor infusie Noruega: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusjonsv^ske, opplosning Polonia: Paracetamol Hospira

Portugal: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solu^ao para perfusao España: Paracetamol Hospira 10 mg/ml solución para perfusión Suecia: Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionsvatska, losning Reino Unido: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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