PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Dubilac 1 g comprimidos efervescentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Versección4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Paracetamol Dubilac y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Dubilac.

3.    Cómo tomar Paracetamol Dubilac.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Paracetamol Dubilac.

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Paracetamol Dubilac y para qué se utiliza

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Este medicamento, está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado y la fiebre en adultos y adolescentes mayores de 15 años.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Dubilac No tome Paracetamol Dubilac:

•    Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Dubilac. Para ello compruebe que no está tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.

Los pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico se deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paracetamol Dubilac.

•    Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos),

•    Si tiene el síndrome de Gilbert (ictericia leve), si está deshidratado o padece desnutrición crónica.

•    Cuando esté en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se

disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

•    En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de paracetamol.

•    Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que pueden existir

otras presentaciones disponibles con dosis que se adapten a estos pacientes.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique a su

médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Uso de Paracetamol Dubilac con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar otros medicamentos.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

•    Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

•    Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

•    Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)

•    Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)

•    Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)

•    Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)

•    Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona

•    Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Uso de Paracetamol Dubilac con alimentos, bebidas y alcohol

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y insignificante.

Paracetamol Dubilac contiene sorbitol (E420), lactosa y sodio

•    Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

•    Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 330 mg de sodio por comprimido.

3. Cómo tomar Paracetamol Dubilac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Modo de empleo:

Paracetamol Dubilac se presenta en forma de comprimidos efervescentes y debe tomarse por vía oral. La ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.

Disolver totalmente el comprimido en un vaso de agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que cese la efervescencia.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: La dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 comprimidos (4 g) en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado : Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas, repartidos en 2 tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón : Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Tomar como máximo 500 miligramos por toma.

Debido a la dosis, 1 gramo de paracetamol, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes. Pacientes de edad avanzada: Deben consultar a su médico Uso en niños y adolescentes

No utilizar en niños ni en adolescentes menores de 15 años.

Si se estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 g de paracetamol por toma se deberán emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

Si toma más Paracetamol Dubilac del que debe

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Paracetamol Dubilac

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol Dubilac

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Dubilac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos raros que pueden producir (hasta 1 de cada 1.000 personas) son : malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros que pueden producir (hasta 1 de cada 10.000 personas )son: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado casos de reacciones graves en la piel.

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Paracetamol Dubilac

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Caducidad:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Paracetamol Dubilac:

•    El principio activo es paracetamol.

•    Los demás componentes son: Bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E-420), lactosa monohidrato, sacarina sódica, aroma de limón, L-Leucina y ácido ascórbico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Paracetamol Dubilac 1 g comprimidos efervescentes EFG se presenta en forma de comprimidos efervescentes de color blanco, con ligero sabor a limón y ranurados , que se acondicionan en tubos de propileno con tapón de polietileno con un desecante de silicagel y se presentan en envases de 10, 20 y 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda, Barcelona, 69 (Sant Joan Despí)-08970- Barcelona España.

Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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