1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Paracetamol Aptalis 500 mg comprimidos bucodispersables

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido bucodispersable contiene:

Paracetamol    500 mg

Contiene:

aspartamo (E951) 22.4 mg y lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucodispersable, blancos a blanquecinos, de borde redondeado y caras planas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

De uso sólo en adultos y adolescentes.

Tratamiento sintomático del dolor y/o fiebre de leves a moderados.

4.2    Posología y forma de administración

Posología:

La dosis depende del peso y de la edad; una única dosis oscila de 10 a 15 mg/kg de peso hasta un máximo de 60 mg/kg de peso como dosis diaria total (ver también la sección 4.4).

Adolescentes:

500 mg, máx. 3.000 mg en 24 horas.

Adultos

500-1.000 mg, máx. 3.000 mg en 24 horas.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años (43kg).

Forma de administración

El comprimido debe colocarse en la boca, donde se deshace en la lengua, de modo que pueda tragarse fácilmente. Alternativamente, el comprimido puede dispersarse en una cucharada de agua o tragarse con un vaso de agua.

La ingestión de paracetamol con alimento o bebida no afecta a la eficacia del medicamento.

Instrucciones de uso:

- El intervalo específico de dosis depende de los síntomas y de la dosis máxima diaria. Dependiendo de la reaparición de los síntomas (fiebre y/o dolor), se permite repetir la administración.

Sin embargo, se recomienda que no sea inferior a las 6 horas y, bajo ninguna circunstancia, inferior a las 4 horas.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    En los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo mínimo entre 2 administraciones debe ser de 8 horas.

-    Debe considerarse la dosis diaria eficaz, sin exceder de 60 mg/kg/día (no sobrepasar los 3 g/día) en las siguientes situaciones:

-    Adultos y adolescentes que    pesan    menos    de 50    kg

-    Insuficiencia hepatocelular    (de leve a moderada)

-    Alcoholismo crónico

-    Deshidratación

4.3    Contraindicaciones

Los comprimidos bucodispersables de paracetamol 500 mg están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La dosis total de paracetamol no debe exceder de:

-    60 mg/kg/día en adolescentes que pesen menos de 40kg,

-    3 g diarios en adolescentes y adultos que pesen más de 40 kg.

No exceder la dosis recomendada.

Usar con precaución en adultos y adolescentes que pesen menos de 50 kg.

Se desaconseja el uso prolongado o frecuente.

Se aconseja precaución en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. Los riesgos de la sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener precaución en casos de alcoholismo crónico. En estos casos la dosis diaria no debe exceder de 2 gramos.

Síndrome de Gilbert (enfermedad de Meulengracht)

En casos de fiebre alta, signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de 3 días, se debe evaluar la situación clínica.

El uso prolongado de analgésicos a altas dosis y para otros fines distintos a las indicaciones, puede inducir cefalea, que nunca deber tratarse aumentado la dosis.

En general, el uso continuado de analgésicos, especialmente de combinaciones de varias sustancias activas analgésicas, puede causar daño renal permanente que incluye el riesgo de fallo renal (nefropatía por analgésicos).

La interrupción brusca del uso prolongado de dosis altas de analgésicos, que no se corresponde con la posología indicada, puede causar cefalea, cansancio, dolor muscular, nerviosismo y síntomas vegetativos. Los síntomas de retirada remiten en varios días. Entre tanto, no reiniciar el uso del analgésico ni empezar un nuevo tratamiento salvo mejor criterio médico.

En niños tratados con 60mg/kg al día de paracetamol, no está justificada la combinación con otro antipirético excepto en caso de falta de eficacia.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartato que es una ffuente de fenilalanina.

Este mediamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malaabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Si los síntomas persisten, se debe evaluar la situación clínica.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La metoclopramida o la domperidona pueden incrementar la velocidad de absorción del paracetamol, y reducir la absorción de colestiramina.

El efecto anticoagulante de warfarina y otras coumarinas puede potenciarse mediante el uso continuado y prolongado de paracetamol con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragia; dosis ocasionales no tienen efecto significativo.

El uso de medicamentos inductores hepáticos, como los barbitúricos, pueden aumentar la hepatotoxicidad de la sobredosis de paracetamol debido a que la formación de metabolitos tóxicos es mayor y más rápida. Se debe tener precaución en caso de uso concomitante de medicamentos inductores enzimáticos (ver sección 4.9).

El probenecid bloquea la unión de paracetamol al ácido glucurónico reduciendo su aclaramiento aproximadamente a la mitad. Si se toma probenecid simultáneamente con paracetamol, hay que reducir la dosis de paracetamol.

La salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación (t1/2) del paracetamol.

El alcohol etílico potencia la toxicidad del paracetamol, posiblemente por inducción de la producción de derivados del paracetamol hepatotoxicos. La isoniazida reduce el aclaramiento del paracetamol, con una posible potenciación de su acción y/o toxicidad , por inhibición de su metabolismo en el hígado.

El paracetamol puede disminuir la biodisponibilidad de la lamotrigina, con posible reducción de su efecto, debido a la posible inducción de su metabolismo hepático.

Interferencia con pruebas analíticas

El paracetamol puede afectar a las pruebas de ácido úrico mediante fosfotungstato y a las pruebas de azúcar en sangre por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los datos epidemiológicos obtenidos del uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol indican que no se observan efectos no deseados durante el embarazo ni sobre la salud del feto o el recién nacido. Los estudios sobre reproducción no muestran ninguna malformación o efecto tóxico sobre el feto.

En consecuencia, en condiciones normales de uso, puede usarse paracetamol durante todo el embarazo, tras la valoración de la relación riesgo-beneficio.

Lactancia:

El paracetamol se excreta en la leche materna pero en cantidades clínicamente insignificantes. No se han descrito efectos negativos en bebés. Puede usarse paracetamol en mujeres en periodo de lactancia siempre que no se exceda la dosis recomendada. Debe tenerse precaución en caso de uso prolongado.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El paracetamol tiene una influencia negativa o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

A dosis terapéuticas se observan pocas reacciones adversas. Sin embargo, se han descrito reacciones alérgicas, predominantemente exantema, urticaria y fiebre.

En raras ocasiones se han observado casos de agranulocitosis (tras una administración prolongada), trombocitopenia y anemia hemolítica.

Ocasionalmente se ha descrito nefritis intersticial tras el uso prolongado de dosis altas.

La administración de 7,5 gramos de paracetamol puede inducir de hecho daño hepático (en niños: más de 140 mg/kg); dosis superiores producen necrosis hepática irreversible.

4.9    Sobredosis

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en ancianos, niños pequeños, en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico y en pacientes con malnutrición crónica. La sobredosis puede ser mortal en estos casos.

Existe la posibilidad de daño hepático en adultos que han tomado 10 g o más de paracetamol. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede inducir daño hepático si el paciente presenta los siguientes factores de riesgo:

Factores de riesgo:

Si el paciente

a)    está en tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos inductores hepáticos;

b)    consume alcohol habitualmente por encima de las cantidades recomendadas;

c)    es probable observar depleción de glutatión, es decir, trastornos de la conducta alimentaria, fibrosis quística, infección por VIH, inanición o caquexia.

Síntomas

Los síntomas de la sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede hacerse patente de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden observarse anomalías en el metabolismo de la glucosa y producirse acidosis metabólica. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. Se puede producir fallo renal agudo con necrosis tubular aguda, manifestado claramente por dolor en el costado, hematuria y proteinuria, incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tratamiento

En el tratamiento de la sobredosis de paracetamol es esencial que se inicie de inmediato. A pesar de la falta de síntomas precoces significativos, los pacientes deben ser remitidos al hospital urgentemente para una atención médica inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y puede que no reflejen la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico. El tratamiento debe realizarse según las directrices locales de tratamiento de la sobredosis de paracetamol.

Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis se ha ingerido hace menos de 1 hora. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones a tiempos más cortos son poco fiables). Puede usarse tratamiento con N-

acetilcisteína hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, sin embargo, el efecto protector máximo se consigue antes de las 8 horas después de la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye rápidamente después de este tiempo. Si es necesario, debe administrarse al paciente N-acetilcisteína intravenosa, de acuerdo con la pauta posológica establecida. Si no hay problemas de vómitos, la administración de metionina oral puede ser una alternativa adecuada en áreas extrahospitalarias remotas. El tratamiento de los pacientes que presentan disfunción hepática grave después de las 24 h de la ingestión debe consultarse con el Servicio de Información Toxicológica o con una unidad hepática.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos; anilidas; código ATC: N02BE01 El paracetamol tiene efectos analgésicos y antipiréticos. Sin embargo, no tiene efecto antiinflamatorio.

5.2    Propiedades farmacocinéticas Absorción

Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y prácticamente por completo. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 30 minutos a 2 horas.

Distribución

El volumen de distribución del paracetamol es de aproximadamente 1 l/kg de peso. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas es insignificante.

Metabolismo

En adultos, el paracetamol se conjuga en el hígado con ácido glucurónico (~60%), sulfato (~35%) y cisteína (~3%). En recién nacidos y niños <12 años, la conjugación con sulfato es la principal vía de eliminación y la glucuronidación es menor que en adultos. La eliminación total en niños es comparable a la de adultos debido a un aumento de la capacidad para la conjugación con sulfato.

Eliminación

El paracetamol se secreta en la orina, predominantemente como conjugados glucuronidos y sulfónicos, y aproximadamente el 5% sin metabolizar. La semivida de eliminación varía entre 1 y 4 horas.

Variaciones fisiopatológicas

Insuficiencia renal: en casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) se retrasa la eliminación de paracetamol y de sus metabolitos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos de importancia para los médicos además de los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

Etilcelulosa Manitol (E421)

Celulosa microcristalina (E460)

Crospovidona de tipo B Aspartamo (E951)

Estearato de magnesio (E572)

Aroma de fresa 20.4566.CP (que contiene entre otros, lactosa, maltodextrina y goma arábiga (E414))

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez 2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/PVdC o PCTFE/PVD en caja de cartón, 16 ó 20 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aptalis Pharma Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano con Bornago - Milán

Italia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

<[Para completar a nivel nacional]>

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio de 2009

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

<{Mes/año}>

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios