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Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Accord 10 mg/ml, solución para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Paracetamol Accord

3.    Cómo usar Paracetamol Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paracetamol Accord

6.    Información adicional

1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (baja la fiebre).

Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

El envase de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33kg.

2. Antes de usar Paracetamol Accord No deberían administrarle Paracetamol Accord

•    si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Accord

•    si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico y precursor de paracetamol)

•    si usted tiene una enfermedad grave del hígado

Tenga especial cuidado con Paracetamol Accord

•    si usted sufre de alguna enfermedad del hígado o del riñón, o de abuso de alcohol,

•    si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol,

•    en caso de problemas de nutrición (malnutrición) o deshidratación.

Antes de iniciar el tratamiento con Paracetamol Accord informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas le son aplicables.

Se aconseja utilizar un tratamiento analgésico oral adecuado, tan pronto como esta vía de administración sea posible.

Uso de otros medicamentos

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se toman otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol. Este medicamento no se le debe administrar si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

Si está siendo tratado con Probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Paracetamol Accord puede ser utilizado durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable.

Lactancia

Paracetamol Accord puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este producto no afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol Accord

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 ml de Paracetamol Accord, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Paracetamol Accord

Paracetamol Accord le será administrado por un profesional sanitario.

Dosificación

Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a continuación):

Peso del paciente	Dosis por	Volumen por	Volumen máximo de	Dosis Máxima
	administra	administració	Paracetamol Accord	Diaria *
	ción	n	(10 mg/ml) por administración según los límites superiores

			de peso del grupo (ml)**
> 33 kg a <50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg sin exceder 3 g
>50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.

**Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas.

No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Forma de administración

Vía intravenosa

Paracetamol Accord le será administrado por inyección en una de sus venas. La inyección tendrá una duración aproximada de 15 minutos.

Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

Para los viales de 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.

Si usted usa más Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión del que debiera:

En casos de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de lesión hepática. Debe recibir asistencia médica inmediata en caso de sobredosis, debido al riesgo de lesión hepática irreversible. Informe a su médico si detecta cualquiera de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Accord puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

•    Casos raros (afectan de 1 a 10 pacientes en 10.000): Malestar, reducción de la tensión arterial, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: en análisis sanguíneos se encuentran valores anormalmente altos de enzimas del hígado. Si esto ocurre, consulte a su médico ya que puede ser necesaria una monitorización regular de los parámetros sanguíneos.

•    Casos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea grave o reacción alérgica (enrojecimiento de la piel, eritema, picor y ritmo cardíaco anormalmente alto). Interrumpa el tratamiento inmediatamente y avise a su médico.

•    En casos muy raros, se han observado otros cambios en los valores de las pruebas de laboratorio, requiriéndose una monitorización regular de los parámetros sanguíneos: niveles anormalmente bajos de algunas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), que pueden causar pérdidas de sangre por la nariz y encías. Si esto ocurre, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Paracetamol Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paracetamol Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales: No refrigerar ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Bolsas: No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para uso único. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Cualquier solución sobrante debe ser desechada.

Antes de la administración del producto debe ser inspeccionado visualmente. No utilice Paracetamol Accord si nota cualquier partícula o si la solución ha cambiado de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de Paracetamol Accord

•    El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol, el envase contiene 1000mg de paracetamol en 100ml.

•    Los demás componentes son manitol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, povidona K-12, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Accord es una solución para perfusión transparente e incolora a ligeramente parduzca.

Paracetamol Accord se presenta en cajas de 1, 10 y 12 viales y 10, 12 y 50 bolsas de plástico con sobrebolsa de plástico

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a planta.

08039, Barcelona España

Responsable de la fabricación:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S. r.l.

Via Cassia Nord, 351 (Monteroni d'Arbia (Siena)) - 53014 Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Paracetamol Accord 10mg/ml solución para perfusión Portugal: Paracetamol Combino Pharm 10mg/ml solu^ao para perfusao

Este prospecto fue aprobado en Abril 2013

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