PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

3.    Cómo tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable 6.    Contenido del envase e información adicional (Ver sección 4).

1.    QUÉ ES Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable se utiliza para el tratamiento:

-    Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

-    Úlcera de estómago y de duodeno

-    Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

No use Pantoprazol Xx

-    Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(ver sección 6)

-    Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Xx

-    Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse. Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

-    pérdida inintencionada de peso

-    vómitos repetidos

-    dificultad para tragar

-    sangre en el vómito

-    aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

-    sangre en sus deposiciones

-    diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol Sandoz 40 mg con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Uso de otros medicamentos

Las inyecciones de Pantoprazol Sandoz 40 mg I.V. pueden influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando

-    Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol Sandoz 40 mg puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

-    Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

-    Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

-    Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer), si está tomando metotrexato su médico puede decidir interrumpir temporalmente su tratamiento con Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Sandoz 40mg polvo para solución inyectable

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.    CÓMO TOMAR Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.

La dosis normal es:

Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo .

Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir cantidad de ácido del estómago considerablemente.

Grupos especiales de pacientes:

-    Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).

-    Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.

Si usted utiliza más Pantoprazol Sandoz del que debe

Comuníquelo a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:

muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10) frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100) poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

-    Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

-    Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

-    Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar o y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:

-    Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

Inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento.

-    Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

-    Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

-    Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) desorientación

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), hormigueo (parestesia), disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Si usted esta tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

-    Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) aumento de las enzimas del hígado

-    Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasa en la sangre

-    Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores Usar la solución reconstituida y diluida durante las 12 horas posteriores

Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a las 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.

No utilice Pantoprazol Sandoz 40 mg i.v. si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)

El contenido del vial está previsto para un único uso; el producto que pueda quedar en el vial debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable

-    El principio activo es pantoprazol. Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable contiene 45,11 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato, equivalente a 40 mg de pantoprazol.

-    Los demas componentes (excipientes son): este medicamento no contiene otros componentes salvo el principio activo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable es un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de color rojo y sellado con una cápsula de aluminio, que contiene un polvo blanco a amarillento, esto es, el polvo para la solución inyectable.

Los viales se acondicionan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1, 5, 10 ó 20 viales de vidrio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en: mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico en el vial que contiene la sustancia seca. La solución reconstituida debe ser de incolora a ligeramente amarilla. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico o de glucosa al 5%.

Tras su preparación, la solución puede ser utilizada durante las 12 horas siguientes. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es así, las condiciones de uso

y de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25° C.

Pantoprazol Sandoz Polvo para solución inyectable no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.

El preparado se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)

El contenido del vial es para un solo uso.