Pantoprazol Bluefish 20 Mg Comprimidos Gastrorresistentes Efg
Prospecto: información para el usuario
Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Pantoprazol Bluefish
3. Cómo tomar Pantoprazol Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza
El pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Se le ha recetado Pantoprazol Bluefish debido a una condición causada por el ácido estomacal.
Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Bluefish 20 mg se utilizan:
- En el tratamiento de enfermedades de reflujo gastroesofágico leve (condición en la cual el contenido gástrico puede ascender hasta el esófago y puede asociarse con esofagitis) causadas por secreción de ácido y síntomas asociados, como pirosis, reflujo ácido y dolor al tragar.
- En el tratamiento a largo plazo y en la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (condición en la cual el reflujo del contenido gástrico en el esófago ocasiona inflamación y dolor)
- En la prevención de úlcera gástrica y duodenal causada por medicamentos antiinflamatorios en pacientes con alto riesgo que necesitan tratamiento continúo con estos medicamentos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Bluefish No tome Pantoprazol Bluefish
- Si es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- Si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones.
- Si está tomando atazanavir (utilizado para el tratamiento de infección por VIH).
ÍTTI
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol Bluefish:
- Si usted padece insuficiencia hepática grave. En caso de trastorno hepático grave, su médico debe monitorear la función hepática mientras utiliza Pantoprazol Bluefish.
- Si se le ha diagnosticado malabsorción de vitamina B12.
- Si su médico le ha mandado tomar Pantoprazol Bluefish junto con medicamentos antiinflamtorios para el tratamiento del dolor o la enfermedad reumática: por favor, lea también el prospecto de estos medicamentos detenidamente.
- Si toma Pantoprazol Bluefish durante un largo periodo de tiempo (más de 1 año): probablemente su médico le mantendrá bajo vigilancia regular. Usted debe notificar cualquier síntoma nuevo y circunstancia excepcional cada vez que visite a su médico.
Informe a su médico inmediatamente ni nota alguno de los síntomas siguientes:
- pérdida de peso involuntaria
- vómitos repetido o vómito de sangre
- heces oscuras
- diarrea intensa o persistente
- dificultad para tragar
- se ve y se siente pálido (anemia)
Su médico debe hacer o debió haber hecho un examen adicional llamado endoscopía para diagnosticar su condición y/o excluir enfermedades malignas
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol Bluefish, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Dígale a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que puede aumentar el riesgo de osteoporosis)
Niños
No se recomienda el uso de Pantoprazol Bluefish en niños.
Toma de Pantoprazol Bluefish con otros medicamentos
La eficacia y seguridad de este medicamento podría verse afectada por la utilización de otra medicación concomitante. Pantoprazol Bluefish también podría afectar la eficacia y seguridad de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Recuerde informar a su médico acerca del tratamiento con Pantoprazol Bluefish si le prescribe otro medicamento mientras el tratamiento está en curso.
Es muy importante que informe a su médico:
- Si está tomando atazanavir, que se utiliza para el tratamiento de infección por VIH.
- Si está tomando ketoconazol o itraconazol, que se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas, ya que pantoprazol podría afectar las concentraciones que alcanzan estos fármacos en su cuerpo.
- Si está tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, ya que sería necesario monitorizar la coagulación de la sangre más frecuentemente.
- Si está tomando metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis, psoriasis y cáncer)
Toma de Pantoprazol Bluefish con los alimentos y bebidas
Tome Pantoprazol Bluefish con agua 1 hora antes de una comida.
t<áp.
alga
•m
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si se halla en periodo de lactancia, solo debe utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos y alteraciones visuales.
3. Cómo tomar Pantoprazol Bluefish
Siempre debe tomar Pantoprazol Bluefish exactamente como su médico o farmacéutico le indique. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Método de administración:
No triture ni mastique Pantoprazol Bluefish; trague el comprimido entero con agua 1 hora antes de una comida.
Dosis:
Siempre debe tomar Pantoprazol Bluefish exactamente como su médico le indique. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro acerca de la dosis.
Tratamiento de enfermedad de reflujo leve y síntomas asociados (tales como pirosis, reflujo ácido y dolor al tragar):
La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día.
Tratamiento a largo plazo y prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo:
Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de 1 comprimido (20mg) al día, si hay recurrencia, la dosis aumenta a 40mg diarios (2 comprimidos de 20mg ó 1 comprimido de 40mg).
Prevención de úlceras gástricas y duodenales causadas por medicamentos antiinflamatorios:
La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día.
Ancianos y pacientes con insuficiencia renal:
No se debe exceder la dosis de 40 mg al día.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No se debe exceder la dosis de 20 mg al día.
Uso en niños:
Pantoprazol Bluefish no debe utilizarse en niños.
aftPs
¡m
Si toma más Pantoprazol Bluefish del que debe
Si usted o alguien que usted conoce toma accidentalmente mas dosis de la indicada (sobredosis) debe ponerse en contacto con un médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Pantoprazol Bluefish
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde, a menos que falte poco para la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Bluefish
No altere la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe inmediatamente a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de la salud en general, ampollas (incluyendo ligero sangrado) en ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).
Otros efectos adversos son:
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; picazón; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres, agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que hace que las infecciones sean más probables), alteraciones del gusto.
Muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Desorientación, trombocitopenia (reducción de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematoma), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitos),
4 de 6 MINISTRO DE
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españciaóe medie amentos y oroouctos san-tanos
ÍTTI
pancitopenia (disminución grave de las células sanguíneas, que puede causar debilidad, hematomas, o que las infecciones sean más probables.
No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Cosquilleo/hormigueo, alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución en sangre de los niveles de sodio, calcio y potasio.
Si está en tratamiento con Pantoprazol Bluefish durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas dígaselo a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir hacerle unos análisis de sangre de forma periódica para controlar los niveles de magnesio.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas del hígado
Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
Muy raro (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Pantoprazol Bluefish
Mantener fuera de la vista y del alcance y de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
"I
an
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pantoprazol Bluefish
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico de pantoprazol)
- Los otros ingredientes son: fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, citrato trietilo, carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Bluefish 20 mg son amarillos, ovalados, cóncavos, lisos con una dimensión de 8 mm x 5,5 mm.
Tamaños de envases:
Envases en blíster con: 14, 28, 56 y 100 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de Fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11;
111 23 Estocolmo;
Suecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
|
Austria |
Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten |
|
Dinamarca |
Pantoprazol Bluefish 20 mg |
|
Finlandia |
Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletia/enterotabletter |
|
Francia |
Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimé gastro-resistant |
|
Hungría |
Pantoprazol Bluefish 20 mg bélben oldódó tabletta |
|
Irlanda |
Pantoprazol Bluefish 20 mg gastro-resistant tablet |
|
Italia |
Pantoprazolo Bluefish 20 mg gastroresistenti |
|
Holanda |
Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten |
|
Polonia |
Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter |
|
Portugal |
Pantoprazol Bluefish |
|
España |
Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastrorresistentes |
|
Suecia (RMS) |
Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter |
Este prospecto fue aprobado en Julio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
6 de 6