Prospecto: información para el paciente Pantoprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pantoprazol Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Actavis

3.    Cómo tomar Pantoprazol Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pantoprazol Actavis

Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Pantoprazol Actavis y para qué se utiliza

Pantoprazol Actavis es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Actavis se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

•    Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.

•    Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:

Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Actavis No tome Pantoprazol Actavis

•    Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej., omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol Actavis.

•    Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Actavis. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

•    Si necesita tomar medicamentos de    los llamados AINEs continuamente y    toma Pantoprazol

Actavis, ya que existe mayor riesgo    de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino.

Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.

•    Si usted tiene reservas corporales de    vitamina B12 disminuidas o factores de    riesgo para ello y

recibe tratamiento con pantoprazol    durante un largo periodo de tiempo.    Como todos los

medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12

•    Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

•    Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Actavis, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

•    pérdida inintencionada de peso

•    vómitos repetidos

•    dificultad para tragar

•    sangre en el vómito

•    aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

•    sangre en sus deposiciones

•    diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Toma de Pantoprazol Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Actavis puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

•    Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

•    Atazanavir(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.

Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Pantoprazol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Actavis?

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol Actavis 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:

•    Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.

•    Niños menores de 12 años. No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Actavis del que debiera

Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual. Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Actavis

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

•    Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

•    Alteraciones graves de    la piel (frecuencia no conocida):    ampollas en la piel y un rápido

deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo    ligero sangrado) de ojos, nariz,

boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.

•    Otras afecciones graves    (frecuencia no conocida): coloración    amarillenta de la piel y del blanco

de los ojos (daño grave    de las células del hígado, ictericia),    o fiebre, sarpullido, aumento del

tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

•    Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

•    Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

•    Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientación.

•    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

•    Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Aumento de las enzimas del hígado

•    Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre

•    Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

•    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Si usted está tomando Pantoprazol Actavis durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,

contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir a una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Pantoprazol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Pantoprazol Actavis

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E421), carbonato de sodio anhidro, almidón glicolato de sodio (Tipo A) de patata, copolímero de metacrilato butilado básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Sub-recubrimiento: Opadry blanco OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato de sodio).

Recubrimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP amarillo claro (dispersión de copolímero de ácido etilacrilato, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido gastrorresistente de color amarillo claro, con forma elíptica, biconvexo.

Tamaños de envase:

Blísteres de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimidos.

Frascos de 30, 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

O

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

O

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca    Panrazol 20 mg enterotabletter

España    Pantoprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes    EFG

Italia    Pantoprazolo Actavis 20 mg compresse    rivestite gastroresistenti

Portugal    Pantoprazol Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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