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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/554836/2010

EMEA/H/C/000279

Resumen del EPAR para el público general

Panretin

alitretinoína

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Panretin. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Panretin?

Panretin es un gel que contiene el principio activo alitretinoína.

¿Para qué se utiliza Panretin?

Panretin gel está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas en pacientes con sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel) en pacientes con SIDA. Panretin está indicado cuando:

•    la piel no presenta dermatomas y las lesiones no están inflamadas;

•    las lesiones no responden al tratamiento contra el VIH;

•    no son adecuados otros tratamientos (radioterapia o quimioterapia), y

•    no es necesario un tratamiento del sarcoma de Kaposi visceral (interno).

Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.

¿Cómo se usa Panretin?

El tratamiento con Panretin lo iniciará y lo mantendrá un médico con experiencia en el tratamiento del sarcoma de Kaposi. Panretin se aplica dos veces al día sobre las lesiones cutáneas, evitando la piel sana, y en cantidad suficiente para cubrir cada lesión con una capa abundante. Después, se deja secar el gel entre tres y cinco minutos antes de cubrir las lesiones con la ropa. Se deberá evitar el contacto con la piel sana que rodea la lesión. Dependiendo de la respuesta de cada lesión al tratamiento, el

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número de aplicaciones podrá aumentarse a tres o cuatro veces al día. Panretin debe utilizarse durante un máximo de 12 semanas. Puede utilizarse después de este periodo pero solo en lesiones que están respondiendo al tratamiento.

¿Cómo actúa Panretin?

El principio activo de Panretin, la alitretinoína, es un medicamento anticanceroso perteneciente al grupo de los «retinoides», sustancias que se derivan de la vitamina A. Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la alitretinoína en el sarcoma de Kaposi.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Panretin?

Panretin se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios de doce semanas en los que participaron un total de 402 pacientes con sarcoma de Kaposi. El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que «respondían» al tratamiento. Se considera que un paciente ha respondido al tratamiento cuando se reduce la zona de sus lesiones o éstas se han alisado un poco dependiendo del tipo de lesión.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Panretin durante los estudios?

Panretin fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de Kaposi. Alrededor del 35% y el 37% de los pacientes que utilizaban Panretin respondieron al tratamiento en comparación con el 18% y el 7% de los pacientes que utilizaron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Panretin?

Los efectos secundarios más frecuentes de Panretin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción, prurito (picor), alteraciones cutáneas (grietas, postillas, costras, drenajes, supuraciones) y dolor (quemazón, escozor). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Panretin puede consultarse en el prospecto.

Panretin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los retinoides en general, a la alitretinoína o a cualquiera de los otros componentes. Tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia y no debe utilizarse para el tratamiento de lesiones situadas cerca de otras alteraciones cutáneas.

¿Por qué se ha aprobado Panretin?

El CHMP decidió que los beneficios de Panretin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Panretin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Panretin el 11 de octubre de 2000. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El texto completo del EPAR de Panretin puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con Panretin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.

TPanretin

EMA/554836/2010