PROSPECTO

En este prospecto:

1.    Qué es PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes

3.    Cómo tomar PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes

PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol en forma de sal de sodio.

Los demás componentes (excipientes) son: manitol, carbonato de sodio, almidón pregelatinizado, crospovidona, estearato de calcio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio, eudragit L 30 D-55, talco y trietil citrato, oxido de hierro amarillo, oxido de hierro rojo.

Titular:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A. Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923- Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

1. QUÉ ES PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PANPROTON 40 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, en envases conteniendo 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes. Los comprimidos son blancos, redondos y recubiertos.

Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones, que actúan disminuyendo la secreción ácida del estómago.

PANPROTON 40 mg está indicado en el tratamiento de la úlcera de estómago y/o duodeno, esofagitis por reflujo moderada y grave, úlceras causadas por infección de H. pylori en combinación con otros medicamentos y enfermedades en las que hay gran aumento de la secreción ácida del estómago, como el síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes No tome PANPROTON 40 mg:

Si usted es alérgico a Pantoprazol, a otros fármacos del mismo grupo, o a cualquiera de sus componentes.

En combinación con antibióticos para el tratamiento de H. pylori, si usted padece enfermedad hepática o renal de moderada a grave.

Tenga especial cuidado con PANPROTON 40 mg:

Si usted padece enfermedad hepática o renal, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.

Si usted recibe un tratamiento a largo plazo, especialmente cuando exceda 1 año, deberá ser vigilado por su médico de forma regular.

Toma de PANPROTON 40 mg con alimentos y bebidas:

La administración del medicamento con alimentos puede dar lugar a una disminución de la absorción, por lo que se recomienda tomarlo antes de las comidas.

El tratamiento a largo plazo con Pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B12.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en periodo de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Uso en niños:

No existe experiencia sobre el uso de Pantoprazol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de PANPROTON 40 mg:

Este medicamento no contiene gluten.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

PANPROTON 40 mg puede alterar la absorción de algunos medicamentos debido a que la disminución de la acidez del estómago puede interferir en la misma, como en el caso de ketoconazol.

Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes orales tales como warfarina o fenprocumón, pues su médico podría decidir efectuarle controles adicionales.

3. CÓMO TOMAR PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con PANPROTON 40 mg. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.

Tome los comprimidos gastrorresistentes de PANPROTON 40 mg enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua y antes de las comidas.

PANPROTON 40 mg se administra por vía oral.

La dosis habitual recomendada es de 1 comprimido al día (40 mg), 1 hora antes del desayuno. La dosis puede ser incrementada por su médico a 2 comprimidos al día (80 mg) dependiendo de cada paciente.

En el caso de tomar 2 comprimidos, el primero sería 1 hora antes del desayuno y el segundo antes de la cena.

Para el tratamiento de úlcera asociada a H. pylori la dosis habitual de 1 comprimido de PANPROTON 40 mg se acompañará de la dosis de otros medicamentos que le indique su médico.

Para el tratamiento a largo plazo de las enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago como el Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis recomendada de inicio es de 2 comprimidos (80 mg) al día. Posteriormente, su médico podrá aumentar o disminuir la dosis, tras medirle su secreción ácida del estómago.

Pacientes con enfermedad renal o hepática grave o paciente de edad avanzada: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Si estima que la acción de PANPROTON 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más comprimidos de PANPROTON 40 mg de los que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar PANPROTON 40 mg:

Tome otra dosis tan pronto como se acuerde. Luego, al día siguiente continúe el tratamiento como el médico le había indicado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PANPROTON 40 mg puede tener efectos adversos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia) y/o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) en sangre.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: molestias gastrointestinales tales como dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento o flatulencia.

Poco frecuentes: náuseas.

Raros: sequedad de boca.

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: vértigos o trastornos de la visión (visión borrosa).

Trastornos de la piel

Poco frecuentes: reacciones alérgicas tales como picor y enrojecimiento de la piel.

Muy raros: urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, lengua, labios y garganta con dificultad para tragar y/o respirar), reacciones alérgicas graves de la piel como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell y fotosensibilidad.

Trastornos del hígado y vías biliares

Muy raros: aumento de los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas, y-GT).

Muy raramente se ha producido lesión hepática grave manifestada en forma de ictericia (color amarillo en la piel) con o sin insuficiencia hepática.

Trastornos musculares y óseos

Raros: dolor en las articulaciones. Muy raros: dolor muscular.

Trastornos psiquiátricos

Muy raros: depresión.

Trastornos generales

Muy raros: fiebre y retención de líquidos (edema periférico).

Trastornos metabólicos

Muy raros: incremento de los niveles de triglicéridos.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros: reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo shock anafiláctico.

Trastornos del riñón y vías urinarias:

Muy raros: nefritis intersticial (inflamación del riñón).

Si le ocurre cualquiera de estos efectos adversos, comuníquelo a su médico y él valorará la conveniencia de suspender o continuar con el tratamiento.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANPROTON 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantenga PANPROTON 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilice PANPROTON 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

PANPROTON 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Este prospecto ha sido aprobado en

5