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Pandemrix Suspension Y Emulsion Para Emulsion Inyectable

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.

Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

equivalente a:

**

3,75 microgramos


Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)

*

**


propagado en huevos embrionados hemaglutinina

El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-a-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).

Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.

Excipiente con efecto conocido:

La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.

La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.

La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver secciones 4.4 y 4.8).

Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos de seguridad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos en sujetos sanos.

Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 para más detalles.

No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.

Adultos a partir de los 18 años:

Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.

Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.

En caso de que se administre una segunda dosis debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.

Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.

Población pediátrica

Niños y adolescentes de 10 a 17 años

Para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.

Niños de 6 meses a 9 años

Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.

Hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.

La administración de una segunda dosis debe tener en cuenta la información que se facilita en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.

Niños menores de 6 meses No se dispone de datos.

Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pandemrix, deben completar la pauta de vacunación con Pandemrix (ver sección 4.4).

Forma de administración

La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).

Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.

Se debe posponer la inmunización en sujetos con enfermedad febril grave o infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Unicamente se puede esperar que la vacuna proteja frente a la gripe causada por las cepas similares a A/Califomia/07/2009 (H1N1)v.

Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Pandemrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea. Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.

Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1)

No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Pandemrix con otras vacunas (H1N1)v.

Los estudios epidemiológicos relacionados con Pandemrix en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados. En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados. Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados. Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.

La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.

Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).

Población pediátrica

No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Pandemrix (H1N1)v en niños menores de 6 meses. No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.

En niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas hubo un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales después de la segunda dosis (ver sección 4.8). En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar >38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis. Por lo tanto, en niños pequeños (hasta 6 años de edad aproximadamente) después de cada dosis de

Pandemrix se recomienda monitorizar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la fiebre (tales como medicación antipirética, puesto que parece clínicamente necesario).

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.

No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.

Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).

Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, mencionada más arriba) tres semanas antes de la administración de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v. Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix puede administrarse tres semanas después de la administración de vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional.

En un ensayo clínico en el que se administró una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, mencionada anteriormente) tres semanas después de la segunda dosis de Pandemrix (las dos dosis de esta vacuna se administraron con un intervalo de 21 días entre ambas), se observó una menor respuesta inmune a Fluarix en comparación con los sujetos que no habían recibido Pandemrix previamente. Se desconoce si los efectos observados se reproducirían con la administración de la vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional tras una única dosis de Pandemrix o si se dejasen transcurrir intervalos entre dosis más largos desde la administración de Pandemrix. Se recomienda que las vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional se administren antes o al mismo tiempo que la primera dosis de Pandemrix.

No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.

Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.

Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.

La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.

Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1. En estos casos, el método de Western Blot es negativo. Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Pandemrix se ha administrado a mujeres en cada trimestre de embarazo. La información de los resultados de aproximadamente más de 200.000 mujeres vacunadas durante el embarazo actualmente es limitada. No hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos en los más de 100 embarazos que se siguieron en un ensayo clínico prospectivo.

Los estudios realizados en animales con Pandemrix no muestran toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.

Lactancia

Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos de fertilidad.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en más de 1.000 sujetos a partir de 18 años de edad que recibieron Pandemrix (H1N1).

En adultos de 18 a 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (87,8%), fatiga (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), escalofríos (19,4%), hinchazón en el lugar de la inyección (11,5%) y sudoración (11,3%).

En sujetos > 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (59,0%), mialgia (20,6%), fatiga (17,9%), cefalea (17,6%) y artralgia (14,3%).

Listado tabulado de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se enumeran por dosis de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Ensayos clínicos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes

Linfadenopatía

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Cefalea

Poco frecuentes

Parestesia, mareo

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Síntomas gastrointestinales (tales como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes

Aumento de la sudoración

Poco frecuentes

Prurito, erupción

Trastornos

musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes

Artralgia, mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes

Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos

Frecuentes

Enrojecimiento y prurito en el lugar de la inyección, fiebre

Poco frecuentes

Induración y calor en el lugar de la inyección, enfermedad de tipo gripal, malestar general

Experiencia post-comercialización con Pandemrix (H1N1)v

Trastornos del sistema inmunológico

Anafilaxia, reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones febriles

Muy raras1

Narcolepsia con o sin cataplexia (ver sección 4.4)

Somnolencia2

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Angioedema, reacciones generalizadas de la piel, urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)

Experiencia post-comercialización con vacunas antigripales estacionales trivalentes

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras

Trombocitopenia transitoria

Trastornos del sistema nervioso

Raras

Neuralgia

Muy raras

Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré

Trastornos vasculares

Muy raras

Vasculitis con implicación renal transitoria

'Frecuencia basada en el riesgo atribuible estimado a partir de estudios epidemiológicos en varios países europeos (ver sección 4.4).

^Notificado en pacientes con narcolepsia y como un acontecimiento temporal tras la vacunación.

En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.

Población pediátrica

Niños de 10 a 17 años

En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en niños de 10 a 17 años de edad que habían recibido dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) o dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, la frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:

Reacciones

adversas

10-17 años

Mitad de dosis de adulto

Dosis c

e adulto

Post dosis 1 N=118

Post dosis 2 N=117

Post dosis 1 N=98

Post dosis 2 N=93

Dolor

73,7%

68,4%

92,9%

96,8%

Enrojecimiento

22,9%

31,6%

21,4%

28,0%

Hinchazón

30,5%

25,6%

41,8%

53,8%

Escalofríos

20,3%

16,2%

14,3%

26,9%

Sudoración

7,6%

6,8%

5,1%

7,5%

Fiebre >38°C

1,7%

5,1%

3,1%

9,7%

Fiebre >39°C

1,7%

1,7%

0,0%

1,1%

Artralgia

9,3%

15,4%

26,5%

34,4%

Mialgia

22,0%

23,1%

34,7%

47,3%

Fatiga

28,0%

27,4%

40,8%

51,6%

Síntomas

gastrointestinales

11,0%

12,0%

6,1%

6,5%

Cefalea

35,6%

35,0%

41,8%

53,8%

Niños de 3 a 9 años

En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 y de 6 a 9 años de edad que habían recibido dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, la frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:

Reacciones adversas

3-5 años

6-9 años

Mitad de dosis de

Dosis de adulto

Mitad de dosis de

Dosis de adulto

adulto

adulto

Post

Post

Post

Post

Post

Post

Post

Post

dosis 1

dosis 2

dosis 1

dosis 2

dosis 1

dosis 2

dosis 1

dosis 2

N=60

N=56

N=53

N=52

N=65

N=63

N=57

N=57

Dolor

60,0%

55,4%

75,5%

84,6%

63,1%

65,1%

94,7%

96,5%

Enrojecimiento

26,7%

41,1%

28,3%

34,6%

23,1%

33,3%

24,6%

33,3%

Hinchazón

21,7%

28,6%

34,0%

30,8%

23,1%

25,4%

28,1%

45,6%

Escalofríos

13,3%

7,1%

3,8%

9,6%

10,8%

6,3%

7,0%

22,8%

Sudoración

10,0%

5,4%

1,9%

7,7%

6,2%

7,9%

1,8%

7,0%

Fiebre >38°C

10,0%

14,3%

5,7%

32,6%

4,6%

6,4%

1,8%

12,3%

Fiebre >39°C

1,7%

5,4%

0,0%

3,8%

0,0%

3,2%

0,0%

1,8%

Diarrea

5,0%

5,4%

1,9%

5,8%

ND

ND

ND

ND

Adormecimiento

23,3%

17,9%

15,1%

28,8%

ND

ND

ND

ND

Irritabilidad

20,0%

26,8%

18,9%

26,9%

ND

ND

ND

ND

Pérdida de apetito

20,0%

17,9%

15,1%

32,7%

ND

ND

ND

ND

Artralgia

ND

ND

ND

ND

15,4%

14,3%

14,0%

22,8%

Mialgia

ND

ND

ND

ND

16,9%

17,5%

22,8%

28,1%

Fatiga

ND

ND

ND

ND

27,7%

20,6%

35,1%

49,1%

Síntomas

gastrointestinales

ND

ND

ND

ND

13,8%

7,9%

15,8%

14,0%

Cefalea

ND

ND

ND

ND

21,5%

20,6%

42,1%

45,6%

ND= no disponible

Niños de 6 a35 meses

En un ensayo clínico en el que se evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que habían recibido dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, hubo un incremento de las reacciones en el lugar de la inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis, concretamente en las tasas de fiebre axilar (>38°C). La frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:

Reacciones adversas

Mitad de dosis de adulto

Dosis de adulto

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

2

II

O

-p^

2

II

O

-p^

N=53

N=52

Dolor

35,6%

41,3%

58,5%

51,9%

Enrojecimiento

18,3%

32,7%

32,1%

44,2%

Hinchazón

11,5%

28,8%

20,8%

32,7%

Fiebre (>38°C) axilar

6,8%

41,4%

7,6%

46,1%

Fiebre (>39°C) axilar

1,0%

2,9%

1,9%

17,3%

Adormecimiento

16,3%

33,7%

20,8%

42,3%

Irritabilidad

26,9%

43,3%

22,6%

51,9%

Pérdida de apetito

17,3%

39,4%

20,8%

50,0%

Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02. Efectos farmacodinámicos

Respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v Adultos de 18 a 60 años

Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de Pandemrix en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad. Todos los sujetos recibieron dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis, excepto en el ensayo D-Pan-H1N1-008, en el que la mitad de los sujetos recibieron sólo una dosis de 0,5 ml. L as respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:

Anticue

rpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N 1)v

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

21 días de c

spués de la 1a osis

21 días de c

spués de la 2a osis

21 días de c

spués de la 1a osis

21 días de c

spués de la 2a osis

Sujetos reclutado s totales N=60 [95% IC]

Sujetos seronegativo s antes de la vacunación N=37 [95% IC]

Sujetos reclutados totales N=59 [95% IC]

Sujetos seronegativo s antes de la vacunación N=37 [95% IC]

Sujetos reclutados totales N=120 [95% IC]

Sujetos seronegativo s antes de la vacunación N=76 [95% IC]

Sujetos reclutado s totales N=66 [95% IC]

Sujetos seronegativo s antes de la vacunación N=42 [95% IC]

Tasa de seroprot ección1

100%

[94,

0;100]

100%

[90,5;100]

100%

[93,9;100

]

100%

[90,5;100]

97,5%

[92,9;99,5

]

96,1%

[88,9;99,2]

100%

[94,6;100

]

100% [91,6; 100]

Tasa de serocon versión2

98,3%

[91,1;100

1

100%

[90,5;100]

98,3%

[90,9;100

]

100%

[90,5;100]

95,0%

[89,4;98,1

]

96,1%

[88,9;99,2]

98,5% [91,8; 100 ]

100% [91,6; 100]

Factor

de

serocon

versión3

38,1

47,0

72,9

113,3

42,15

[33,43;53,

16]

50,73

[37,84;68,02

]

69,7

[53,79;90

,32]

105,9

[81,81; 137,0 8]

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) >1:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N 1)v

D-Pan H1N1-007

D-Pan H

11N1-008

6° mes des dosis c

spués de dos e 0,5 ml

6° mes después de dos dosis de 0,5 ml

6° mes después de una dosis de 0,5 ml

Sujetos reclutados totales N=59 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=35 [95% IC]

Sujetos reclutados totales N=67 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=43 [95% IC]

Sujetos reclutados totales N=51 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=32 [95% IC]

Tasa de

seroprotección1

100%

[93,9;100]

100%

[90,0;100]

97,0%

[89,6;99,6]

95,3%

[84,2;99,4]

86,3%

[73,7;94,3]

78,1%

[60,0;90,7]

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título d

e inhibición de

a hemaglutinación (IH)

>1:40

Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

D-Pan H1N1-007

D-Pan H

[1N1-008

12° mes después de 2 dosis de 0,5 ml

12° mes después de 2 dosis de 0,5 ml

12° mes después de 1 dosis de 0,5 ml

Sujetos reclutados totales N=59 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=36 [95% IC]

Sujetos reclutados totales N=67 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=43 [95% IC]

Sujetos reclutados totales N=52 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=32 [95% IC]

Tasa de

seroprotección1

78,0%

[65,3;87,7]

66,7%

[49,8;80,9]

79,1%

[67,4;88,1]

69,8%

[53,9;82,8]

65,4%

[50,9;78,0]

53,1%

[34,7;70,9]

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título d >1:40

e inhibición de la hemaglutinación (IH)

En el estudio D-Pan-H1N1-008, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:

Anticuerpos

neutralizantes

séricos

Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

Después de 2 dosis de 0,5 ml

Después de 1 dosis de 0,5 ml

Día 21

N=22

Día 42 N=22

Mes 6 N=22

Día 21 N=17

Día 42 N=17

Mes 6 N=17

Tasa de respuesta a la vacuna2

68,2% [45,1 ;86,1]

90,9%

[70,8;98,9]

81,8%

[59,7;94,8]

70,6%

[44,0;89,7]

64,7%

[38,3;85,8]

35,3%

[14,2;61,7]

1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos >32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos > 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación

Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años)

Las respuestas de anticuerpos anti-HA en sujetos sanos mayores de 60 años que recibieron una o dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis fueron las siguientes:

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

61 a 70 años

71 a 80 años

21 días después de la 1a

21 días después de la 2a

21 días después de la 1a

21 días después de la 2a

dosis

c

osis

c

osis

dosis

Sujetos

Sujetos

Sujetos

Sujetos

Sujetos

Sujetos

Sujetos

Sujetos

reclutados

seronegativ

reclutados

seronegativo

reclutados

seronegativo

reclutados

seronegativ

totales

os antes de

totales

s antes de la

totales

s antes de la

totales

os antes de

N=75

la

N=40

vacunación

N=40

vacunación

N=24

la

[95% IC]

vacunación N=43 [95% IC]

[95% IC]

N=23 [95% IC]

[95% IC]

N=23 [95% IC]

[95% IC]

vacunación N=15 [95% IC]

Tasa de

88,0%

81,4%

97,5%

95,7%

87,5%

82,6%

100%

100%

seroprotecci

ón1

[78,4;

94,4]

[66,6;91,6]

[86,8;

99,9]

[78,1;99,9]

[73,2;

95,8]

[61,2;95,0]

[85,8;

100]

[78,2;100]

Tasa de

80,0%

81,4%

95,0%

95,7%

77,5%

82,6%

91,7%

100%

seroconvers

ión2

[69,2;

88,4]

[66,6;91,6]

[83,1;

99,4]

[78,1;99,9]

[61,5;

89,2]

[61,2;95,0]

[73,0;

99,0]

[78,2;100]

Factor de

13,5

20,3

37,45

62,06

13,5

20,67

28,95

50,82

seroconvers

[10,3;

[13,94;

[25,29;

[42,62;

[8,6;

[11,58;

[17,02;

[32,97;

ión3

17,7]

28,78]

55,46]

90,37]

21,1]

36,88]

49,23]

78,35]

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)

>1:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

Anticuerpos antiHA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

Sujetos mayores de 80 años

21 días después de la 1a dosis

21 días después de la 2a dosis

Sujetos reclutados totales N=5

[95% IC]

Sujetos

seronegativos antes de la vacunación

N=3

[95% IC]

Sujetos reclutados totales N=3

[95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=1

[95% IC]

Tasa de

seroprotección1

80,0%

[28,4;99,5]

66.7%

[9,4;99,2]

100%

[29,2;100]

100%

[2,5;100]

Tasa de

seroconversión2

80,0%

[28,4;99,5]

66,7%

[9,4;99,2]

100%

[29,2;100]

100%

[2,5;100]

Factor de seroconversión3

18,4

[4,3;78,1]

17,95

[0,55;582,25]

25,49

[0,99;654,60]

64,0

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)

>1:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus simi

ar a A/California/7/2009 (H1N1)v

61-70 años

71-80 años

6° mes después de dos dosis de 0,5 ml

6° mes después de una dosis de 0,5 ml

6° mes después de dos dosis de 0,5 ml

6° mes después de una dosis de 0,5 ml

Sujetos reclutado s totales N=41 [95% IC]

Sujetos seronegativo s antes de la vacunación N=23 [95% IC]

Sujetos

reclutad

os

totales

N=33

[95%

IC]

Sujetos seronegativ os antes de la

vacunación N=19 [95% IC]

Sujetos

reclutad

os

totales

N=24

[95%

IC]

Sujetos seronegativ os antes de la

vacunación N=15 [95% IC]

Sujetos

reclutad

os

totales

N=15

[95%

IC]

Sujetos seronegati vos antes de la

vacunació

n

N=7 [95% IC]

Tasa de

seroprotecci

ón1

92,7%

[80,1;

98,5]

91,3%

[72,0;

98,9]

51,5%

[33,5;

69,2]

31,6%

[12,6;

56,6]

83,3%

[62,6;

95,3]

73,3%

[44,9;

92,2]

66,7%

[38,4;

88,2]

28,6%

[3,7;

71,0]

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemag

utinación (IH)


>1:40;

Anticuerpos antiHA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009

(H1N1)v

>80 años

6° mes después de dos dosis de 0,5 ml

6° mes después de una dosis de 0,5 ml

Sujetos reclutados totales N=3

[95% IC]

Sujetos

seronegativos antes de la vacunación N=1

[95% IC]

Sujetos reclutados totales2 N=2

[95% IC]

Tasa de

seroprotección1

100%

[29,2;100]

100%

[2,5;100]

50,0%

[1,3;98,7]


1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) >1:40

2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación


Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus simi

ar a A/California/7/2009 (H1N1)v

61-70 años

71-80 años

12° mes después de 2 dosis de 0,5 ml

12° mes después de 1 dosis de 0,5 ml

12° mes después de 2 dosis de 0,5 ml

12° mes d dosis c

espués de 1 e 0,5 ml

Sujetos reclutado s totales N=40 [95% IC]

Sujetos seronegativo s antes de la vacunación N=23 [95% IC]

Sujetos

reclutad

os

totales

N=33

[95%

IC]

Sujetos seronegativ os antes de la

vacunación N=19 [95% IC]

Sujetos

reclutad

os

totales

N=25

[95%

IC]

Sujetos seronegativ os antes de la

vacunación N=16 [95% IC]

Sujetos

reclutad

os

totales

N=15

[95%

IC]

Sujetos seronegati vos antes de la

vacunació

n

N=7 [95% IC]

Tasa de

seroprotecci

ón1

55,0%

[38,5;70,

7]

34,8%

[16,4;57,3]

39,4%

[22,9;57

,9]

21,1%

[6,1;45,6]

48,0%

[27,8;68

,7]

25,0%

[7,3;52,4]

53,3%

[26,6;78

,7]

14,3%

[0,

4;57,9]

'tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemag >1:40

utinación (IH)


'tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) >1:40

Anticuerpos anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

>80 años

12° mes después de 2 dosis de 0,5 ml

12° mes después de 1 dosis de 0,5 ml

Sujetos

reclutados

totales

N=3

[95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=1

[95% IC]

Sujetos reclutados totales2

N=2 [95% IC]

Tasa de

seroprotección1

100%

[29,2;100]

100%

[2,5;100]

50,0%

[1,3;98,7]


2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación

Las respuestas de anticuerpos neutralizantes en sujetos mayores de 60 años fueron las siguientes:

Anticuerpos

neutralizantes

séricos

Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

Después de 2 dosis de 0,5 ml

Después de 1 dosis de 0,5 ml

Día 21

N=22

Día 42 N=22

Mes 6 N=22

Día 21 N=18

Día 42 N=18

Mes 6 N=18

Tasa de respuesta a la vacuna2

68,2% [45,1 ;86,1]

86,4%

[65,1;97,1]

63,6%

[40,7;82,8]

33,3%

[13,3;59,0]

27,8%

[9,7;53,5]

38,9%

[17,3;64,3]

'antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos >32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos > 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación

Población pediátrica

Niños de 10 a 17 años

Dos ensayos clínicos evaluaron la administración de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) de Pandemrix en niños sanos de 10 a 17 años. Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:

Anticuerp

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

os anti-HA

Mitad de dosis

Dosis completa

(D-Pan-H

11N1-023)

(D-Pan-H1N1-010)

Sujetos totales4

Sujetos seronegativos

Sujetos totales4

Sujetos seronegativos

[95% IC]

antes de la vacunación

[95% IC]

antes de la vacunación

[95% IC]

[95% IC]

Post dosis

Post

Post dosis

Post dosis

Post

Post dosis

Post dosis

Post dosis

1

dosis 2

1

2

dosis 1

2

1

2

N=54

N=54

N=37

N=37

N=92

N=88

N=59

N=57

Tasa de

100%

100%

100%

100%

100%

100%

seroprotecc

98,1%

[93,4;

97,3%

[90,5;

[

[95,9;

[

[93,7;

ión1

[90,1;

100]

[85,8;99,

100]

96,1;

100]

93,9;100]

100]

100]

9]

100]

Tasa de

98,1%

100%

96,6%

100%

100%

seroconver

96,3%

[90,1;

97,3%

[90,5;

96,7%

[90,4;

[

[93,7;

sión2

[87,3;

100]

[85,8;99,

100]

[90,8;

99,3]

93,9;100]

100]

99,5]

9]

99,3]

Factor de

107,74

187,92

139,1

249,8

seroconver

48,29

[76,64;

67,7

[150,67;

72,2

[105,7;

99,4

[212,9;

sión3

[35,64;

151,45]

[49,21;93

234,38]

[57,2;

183,1]

[81,0;

293,2]

65,42]

,05

91,2]

122,1]

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)

>1:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

4por protocolo

El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.

Doce meses después de la primera dosis, las tasas de seroprotección fueron del 90,2% en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) y del 100% en aquellos que habían recibido dos dosis completas de adulto (0,5 ml).

1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

Anticuerpos neutralizant es séricos

Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

Mitad de dosis

Dosis completa

Post dosis 1 N=13

Post dosis 2 N=14

Mes 6 N=13

Post dosis 1 N=30

Post dosis 2 N=29

Mes 12 N=28

Tasa de

69,2%

100%

92,3%

86,7%

100%

89,3%

respuesta a la vacuna2

[38,6;90,9]

[76,8;100]

[64,0;99,8]

[69,3;96,2]

[88,1; 100]

[71,8;97,7]


2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos >32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos > 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación

Niños de 3 a 9 años

En dos ensayos clínicos en los que niños de 3 a 9 años recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) de Pandemrix, las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

3-5 años

Mitad de dos (D-Pan-H

is de adulto 1N1-023)

Dosis de adulto5 (D-Pan-H1N1-010)

Sujetos totales4 N=28 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=26 [95% IC]

Sujetos totales4 N=51 [95% IC]

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

Tasa de

seroprotección 1

100%

[

87,7;

100]

100%

[87,7;

100]

100%

[

86,8;

100]

100%

[86,8;100]

100%

[93,0;100]

100%

[93,0;100]

Tasa de

seroconversión 2

100%

[

87,7;

100]

100%

[87,7;

100]

100%

[

86,8;

100]

100%

[86,8;100]

100%

[93,0;100]

100%

[93,0;100]

Factor de seroconversión 3

33,62

[26,25;

43,05]

237,68

[175,28;322,29]

36,55

[29,01;

46,06]

277,31

[223,81;

343,59]

49,1

[41,9;57,6]

384,9

[336,4;440,3]

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)

>1:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

4 por protocolo

5 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

6-9 años

Mitad de do (D-Pan-H

sis de adulto [1N1-023)

Dosis de (D-Pan-HU

adulto

N1-010)

Sujetos totales4 N=30 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación N=29 [95% IC]

Sujetos totales4 N=55 [95% IC]

Sujetos

seronegativos antes de la vacunación N=48 [95% IC]

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

Tasa de

seroprotección

1

100%

[88,4;100

]

100%

[88,4;100

]

100%

[88,1;100

]

100%

[88,1;

100]

100%

[93,5;100

]

100%

[93,5;100

]

100%

[92,6;10

0]

100%

[92,6;10

0]

Tasa de

seroconversión

2

100%

[88,4;100

]

100%

[88,4;100

]

100%

[88,1;100

]

100%

[88,1;

100]

100%

[93,5;100

]

100%

[93,5;100

]

100%

[92,6;10

0

100%

[92,6;10

0

Factor de seroconversión

3

36,33

[27,96;

47,22]

185,25

[142,09;2

41,52]

37,7

[28,68;

48,71]

196,81

[154,32;2

51,00]

59,0

[48,3;72,0

]

225,7

[182,7;27

8,2]

61,7

[49,9;76

,3]

283,2

[246.0;3

26,0]

'tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de

a hemaglutinación (IH)

>1:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

4por protocolo

El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100% en ambos grupos de edad. Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 85% en ambos grupos de edad. En los niños que habían recibido dos dosis de adulto (0,5 ml) las tasas de seroprotección doce meses después de la primera dosis fueron del 100% en niños entre 3 y 5 años y del 98,0% en niños entre 6 y 9 años.

Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:

Anticuerpos neutralizantes séricos

Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9

(H1N1)v1

3-5 años

Mitad de dosis de adulto

Dosis de adulto

Post dosis 1

N=16

Post dosis 2

N=15

Mes

6

N=16

Post dosis 1

N=32

Post dosis 2

N=29

Mes

12

N=24

Tasa de respuesta a la vacuna2

50,0%

[24,7;

75,3]

100%

[78,2;

100]

100%

[79,4;

100]

81,3%

[63,6;

92,8]

100%

[88,1;

100]

100%

[85,8;

100]

1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (

H1N1)v

2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos >32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos > 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación

Anticuerpos

neutralizantes

séricos

Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (HINI)v1

6-9 años

Mitad de dosis de adulto

Dosis de adulto

Post dosis l

Post dosis 2

Mes 6

Post dosis l

Post dosis 2

Mes l2

N=l4

N=l5

N=l5

N=37

N=37

N=3l

Tasa de

7l,4%

l00%

93,3%

86,7%

l00%

96,8%

respuesta a la

[4l,9;

[78,2;

[68,l;

[69,3;

[88,l;

[83,3;

vacuna2

9l,61

l001

99,81

96,21

l001

99,l1


lantigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (HlNl)v

2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos >32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos > 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación

Niños de 6 a 35 meses

En un ensayo clínico (D-Pan-HlNl-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a ll meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 2l días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (HlNl)v

6-ll meses

Mitad de dosis de adulto

Dosis de adulto

Sujetos totales4 [95% IC1

Sujetos seronegativos antes de la vacunación [95% IC1

Sujetos totales4

[95% IC1

Sujetos seronegativos antes de la vacunación [95% IC1

Post dosis l

Post dosis 2

Post dosis l

Post dosis 2

Post dosis l

Post dosis 2

Post dosis l

Post dosis 2

N=34

N = 32

N=30

N=28

N=l5

N=l5

N=l4

N=l4

Tasa de

seroprotecci

ónl

l00%

[

89,7;

l001

l00%

[

89, l; l001

l00%

[

88,4;l001

l00%

[87,7;

l001

l00%

[78,2;l00

1

l00%

[78,2;l00

1

l00%

[76,8;l00

1

l00%

[76,8;l00

1

Tasa de

seroconversi

ón2

97,l%

[84,7;

99,91

l00%

[89,l;

l001

l00%

[

88,4;l001

l00%

[87,7;

l001

l00%

[78,2;l00

1

l00%

[78,2;l00

1

l00%

[76,8;l00

1

l00%

[76,8;l00

1

Factor de

seroconversi

ón3

48,l2

[34,34;

67,421

276,l4

[l64,23;

455,991

64,0

[52,3;

78,31

44l,3

[365,7;

532,61

46,29

[38,83;59,

801

370;48

[2l7,97;6

29,691

49,9

[40,3;6l,9

1

452,4

[322,4;63

4,61

ltasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título d

e inhibición de la hemaglutinación (IH

)

>l:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

4 por protocolo

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

12-23 meses4

Mitad de dosis de adulto

Dosis de adulto

Sujetos totales4 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación [95% IC]

Sujetos totales4 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación [95% IC]

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dose 2

N=34

N= 32

N=33

N=31

N=16

N=17

N=15

N=16

Tasa de

seroprotecci

ón1

100%

[

89,7;

100]

100%

[

89,1; 100]

100%

[89,4;

100]

100%

[88,8;

100]

100%

[79,4;100

]

100%

[80,5;100

]

100%

[78,2;100

]

100%

[79,4;100

]

Tasa de

seroconversi

ón2

100%

[

89,7;

100]

100%

[

89,1; 100]

100%

[89,4;

100]

100%

[88,8;

100]

100%

[79,4;100

]

100%

[80,5;100

]

100%

[78,2;100

]

100%

[79,4;100

]

Factor de

seroconversi

ón3

63,37

[48,13;

83,43]

386,45

[308,54;

484,02]

66,7

[51,4;

86,7]

404,8

[327,8;

500,0]

64,06 [38,55; 10 6,44]

472,16

[343,74;6

48,57]

75,3

[50,3; 112,

5]

523,2

[408,5;67

0.1]

1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título d

e inhibición de la hemaglutinación (IH

)

>1:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

4 por protocolo

Anticuerpos

anti-HA

Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

24-35 meses4

Mitad de dosis de adulto4

Dosis de adulto

Sujetos totales5 [95% IC]

Sujetos totales5 [95% IC]

Sujetos seronegativos antes de la vacunación [95% IC]

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

Post dosis 1

Post dosis 2

N=33

N= 33

N=16

N=16

N=12

N=12

Tasa de seroprotecci ón 1

100%

[

89,4; 100]

100%

[

89,4; 100]

100%

[79,4;100

]

100%

[79,4;100]

100%

[73,5;100]

100%

[73,5;100]

Tasa de seroconversi ón 2

100%

[

89,4; 100]

100%

[

89,4; 100]

93,8

[69,8;99,8

]

100%

[79,4;100]

100%

[73,5;100]

100%

[73,5;100]

Factor de seroconversi ón 3

52,97

[42,08;

66,68]

389,64

[324,25;

468,21]

33,44

[18,59;60,

16]

189,16

[83,80;427,

01]

55,4

[39,8;77,2]

406,4

[296,2;557,4]

'tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)

>1:40;

2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación >1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;

3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.

4    todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación

5    por protocolo

Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 100% en todos los grupos de edad y en todos los grupos de dosis

Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) >1:40 en niños. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:

Anticuerpos neutralizantes

Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9

séricos

(H1N1)v

6-11 meses

Mitad de dosis

Dosis de adulto

Post dosis

Post dosis

Mes

Post dosis

Post dosis

Mes

1

2

12

1

2

12

N=28

N=28

N=22

N=14

N=14

N=10

Tasa de respuesta a la

57,1%

96,4%

86,4%

57,1%

100%

100%

vacuna2

[37,2;

75,5]

[81,7;

99,9]

[65,1;

97,1]

[28,9;

82,3]

76,8;

100]

[69,2;

100]

1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos >32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos > 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación

Anticuerpos

neutralizantes

séricos

Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

12-23 meses

Mitad de dosis

Dosis de adulto

Post dosis 1 N=14

Post dosis 2

N=16

Mes 12 N=13

Post dosis 1

N=7

Post dosis 2

N=8

Mes 12 N=7

Tasa de respuesta a la vacuna2

57,1%

[28,9;82,3]

100%

[79,4;100]

92,3%

[64,0;99,8]

71,4%

[29,0;96,3]

100% [63,1; 100]

100%

[59,0;100]

1antigénicamente parecido al virus similar a A/Califomia/7/2009 (HlNl)v

2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos >32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos > 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación


1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v

Anticuerpos

neutralizantes

séricos

Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1

24-35 meses

Mitad de dosis

Dosis de adulto

Post dosis 1 N=17

Post dosis 2

N=17

Mes 12 N=14

Post dosis 1 N=8

Post dosis 2

N=7

Mes 12 N=5

Vaccine

Response

Rate2

58,8%

[32,9;81,6]

100%

[80,5;100]

100%

[76,8;100]

62,5%

[24,5;91,5]

100%

[59,0;100]

100%

[47,8;100]


2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos >32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos > 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Pandemrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la infección gripal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).

Información de estudios no clínicos:

La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de exposición en hurones.

En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA. Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino. Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N 1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N 1/A/Indonesia/5/05 el día 49. De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homologas o heterólogas, respectivamente. También se redujo la carga viral del tracto respiratorio superior en los animales vacunados con respecto a los controles, lo que sugiere una reducción del riesgo de la transmisión viral. En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.

Se dispone de información adicional de estudios realizados con una vacuna con una composición similar a Pandemrix pero que contiene antígeno derivado de virus H5N1. Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo que empleaba una cepa vacunal H5N1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Vial de suspensión:

Polisorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal

Cloruro de sodio (NaCl)

Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)

Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)

Cloruro de potasio (KCl)

Cloruro de magnesio (MgCl2)

Agua para preparaciones inyectables

Vial de emulsión:

Cloruro de sodio (NaCl)

Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)

Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)

Cloruro de potasio (KCl)

Agua para preparaciones inyectables

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez 2 años.

Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes. Se ha demostrado

estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 °C.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Contenido de un envase:

-    un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo)

-    dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).

El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml)

corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Pandemrix está formado por dos envases:

Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno,

Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:

1.    Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.

2.    La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno. Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G. Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no esté disponible, se podría utilizar una aguja 21-G. El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.

3.    Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.

4.    El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).

5.    Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.

6.    Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular. Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.

7.    Después de mezclar, utilizar en 24 horas. La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 °C. En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/452/001

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

A.    FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B.    CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C.    OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D.    CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

ZirkusstraBe 40, D-01069 Dresden

Alemania

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l’Institut B-1330 Rixensart Bélgica

B.    CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

•    Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C.    OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

•    Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

•    Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

•    A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

•    Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

•    Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC deberá estar de acuerdo con las medidas de los Estados miembros para facilitar la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, para minimizar errores en la medicación y ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas. Esto puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas con el nombre comercial y el número de lote con cada envase de la vacuna.

El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre los mecanismos que permitan a los pacientes y profesionales sanitarios tener un acceso permanente a las actualizaciones de la información sobre Pandemrix.

El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre la provisión de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios que deberá abordar lo siguiente:

•    El modo correcto de preparar la vacuna antes de la administración.

•    Los acontecimientos adversos que deben priorizarse para su notificación, es decir, reacciones adversas que puedan comprometer la vida y reacciones adversas mortales, reacciones adversas graves inesperadas, acontecimientos adversos de especial interés (siglas AESI en inglés).

•    Los datos mínimos que deben transmitirse en los informes de seguridad de casos individuales para facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.

•    Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo notificar las reacciones adversas. 1

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Realizar estudios no clínicos (incluyendo estudios mecanicistas) para clarificar el papel de la vacuna y de su adyuvante en la asociación entre Pandemrix y narcolepsia:

- Identificar los marcadores de las células T de los pacientes narcolépticos mediante secuenciación profunda de todas las células T CD4 obtenidas a partir de los pacientes narcolépticos y de los sujetos sanos no vacunados DQ0602 pareados y, si se identifican, comprobar si los marcadores se localizan en las células T CD4 de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.

Agosto 2015

- Comprobar la especificidad gripal de las células T CD4 hipocretina-específicas de los pacientes narcolépticos mediante ensayos complementarios y comprobar si se encuentran células T CD4 de reacción cruzada entre las células T CD4 gripe-específicas de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.

Agosto 2015

- Caracterización fenotípica de la hipocretina y de las células T gripe-específicas tras la estimulación con hipocretina o con péptidos del virus de la gripe.

Agosto 2015

- Realizar un estudio en ratas algodoneras para evaluar el posible impacto de la vacunación con Pandemrix/infección por H1N1v en la integridad de la barrera hematoencefálica y en el daño/inflamación del SNC.

Febrero 2015

ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable

Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)_

Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a:

Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)    3,75 microgramos*

El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-a-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina


3. LISTA DE EXCIPIENTES


Polisorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal

Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl)

Cloruro de magnesio (MgCl2)

Agua para preparaciones inyectables


4.    FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Suspensión y emulsión para emulsión inyectable

50 viales: suspensión (antígeno)

50 viales: emulsión (adyuvante)

El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


Vía intramuscular


Agitar antes de usar

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.


8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


Conservar en nevera No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_


Eliminar de acuerdo con la normativa local.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/08/452/001


13. NÚMERO DE LOTE


Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Suspensión para emulsión inyectable para Pandemrix

Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a

*Antígeno: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis


3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes:

Polisorbato 80

Octoxinol 10

Tiomersal

Cloruro de sodio

Hidrogenofosfato de disodio

Dihidrogenofosfato de potasio

Cloruro de potasio

Cloruro de magnesio

Agua para preparaciones inyectables


4.    FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Suspensión inyectable de antígeno 50 viales: suspensión 2,5 ml por vial.

Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


Vía intramuscular Agitar antes de usar

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración


8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


Conservar en nevera No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/08/452/001


13. NÚMERO DE LOTE


Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-a-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)


3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes:

Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de potasio Agua para preparaciones inyectables


4.    FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión 2,5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


Vía intramuscular Agitar antes de usar

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.


8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


Conservar en nevera No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/08/452/001


13. NÚMERO DE LOTE


Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.


INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


Suspensión de antígeno para Pandemrix Vacuna antigripal

Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) Vía intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar


3. FECHA DE CADUCIDAD


CAD

Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 °C. Fecha y hora de mezclado:


4. NÚMERO DE LOTE


Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


2,5 ml

Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml


6. OTROS


Conservación (entre 2 °C y 8 °C), no congelar, proteger de la luz


INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN


Emulsión de adyuvante para Pandemrix Vía intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar


3. FECHA DE CADUCIDAD


CAD


4. NÚMERO DE LOTE


Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


2,5 ml


6. OTROS


Conservación (entre 2 °C y 8 °C), no congelar, proteger de la luz


B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable

Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-    Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pandemrix y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix

3.    Cómo administrar Pandemrix

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pandemrix

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pandemrix y para qué se utiliza Qué es Pandemrix y para qué se utiliza

Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.

Su médico le recomendará una vacuna diferente (vacuna antigripal trivalente/tetravalente anual) en lugar de Pandemrix, pero si las vacunas trivalentes/tetravalentes no están disponibles, Pandemrix puede seguir siendo una opción si usted necesita protección frente a la gripe A (H1N1)v (ver Tenga especial cuidado con Pandemrix).

Cómo funciona Pandemrix

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix No se debe administrar Pandemrix:

• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.

•    si tiene una infección grave con temperatura elevada (superior a 38°C). Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se encuentre mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico o enfermera le aconsejará si se debe vacunar con Pandemrix o no.

Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pandemrix:

•    si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico

•    si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente

•    si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.

En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, puesto que puede que no se recomiende la vacunación, o puede ser necesario retrasarla.

En varios países europeos se ha comunicado, muy raramente, una excesiva somnolencia durante el día, a menudo en momentos inapropiados (un trastorno de larga duración denominado narcolepsia) tras la vacunación con Pandemrix. La narcolepsia se puede manifestar con o sin debilidad muscular repentina que puede provocar caídas (un trastorno denominado cataplexia).

Niños y adolescentes

En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C. Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de Pandemrix con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Pandemrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.

Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.

No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas. Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deben inyectar en distintas extremidades. En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4. “Posibles efectos adversos” pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Pandemrix contiene tiomersal

Pandemrix contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Pandemrix contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".

3. Cómo administrar Pandemrix

Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).

Los datos clínicos sugieren que una única dosis puede ser suficiente.

En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.

Uso en niños y adolescentes

Niños a partir de los 10 años

Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).

Los datos clínicos indican que una sola dosis puede ser suficiente.

En caso de que se administre una segunda dosis debería dejarse un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y segunda dosis.

Niños de 6 meses a 9 años de edad Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).

En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.

Niños menores de 6 meses de edad

Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.

La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas:

Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.

Otros efectos adversos:

Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Dolor de cabeza

•    Cansancio

•    Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección

•    Escalofríos

•    Aumento de la sudoración

•    Dolor muscular y de las articulaciones

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección

•    Fiebre

•    Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Dureza y calor en el lugar de la inyección

•    Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle

•    Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies

•    Somnolencia

•    Mareos

•    Picor, erupción cutánea

•    Malestar general

•    Síntomas de tipo gripal

Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días. Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Niños de 10 a 17 años

Los efectos adversos que arriba se enumeran se han observado también en los ensayos clínicos en niños de 10 a 17 años de edad con frecuencias parecidas, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección fue muy frecuente y la sudoración fue frecuente.

Niños de 3 a 9 años

En niños de 3 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) los efectos adversos que se comunicaron fueron similares a los comunicados en adultos, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección y los síntomas gastrointestinales fueron muy frecuentes, y los escalofríos y la sudoración fueron frecuentes. Además, la fiebre fue muy frecuente en niños de 3 a 5 años. Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.

Niños de 6 a 35 meses

En niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) hubo un aumento de las comunicaciones de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como también de las de fiebre (>38°C), adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis. Todos estos efectos adversos se comunicaron muy frecuentemente tras cada dosis.

Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:

•    Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos

•    Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones)

•    Ataques debidos a la fiebre

•    Una enfermedad crónica que produce una somnolencia excesiva durante el día (narcolepsia), con o sin debilidad repentina (cataplexia), que puede provocar desmayos sin pérdida de conocimiento.

•    Somnolencia temporal tras la vacunación.

•    Reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y calor (inflamación), induración (masa).

Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos también pueden ocurrir con Pandemrix:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios

•    Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•    Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)

•    Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pandemrix

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de mezclar la vacuna:

No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

No congelar.

Después de mezclar la vacuna:

Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase    e información adicional

Composición de Pandemrix

•    Principio activo:

Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno2 equivalente a:

Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos3 por cada dosis de 0,5 ml

* propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina

•    Adyuvante:

La vacuna contiene un “adyuvante” AS03 para favorecer una mejor respuesta. Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-a-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).

La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.

Un envase de Pandemrix contiene:

•    un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)

•    dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Etnrapun

LaaKCoCMHTKnaHH EOOfl Ten.: + 359 2 953 10 34

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com


ELXáóa

GlaxoSmithKline A.E.B.E Tr|L + 30 210 68 82 100


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300


Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131


Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Osterreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com


España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacéuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Kúnpoq

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tr|^: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Pandemrix contiene 2 envases:

Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno,

Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:

1.    Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.

2.    La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno. Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G. Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no esté disponible, se podría utilizar una aguja 21-G. El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.

3.    Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.

4.    El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 “Cómo administrar Pandemrix”).

5.    Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.

6.    Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular. Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.

7.    Después de mezclar, utilizar en 24 horas. La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 °C. En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.

La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

50

1

   Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

2

   Otros componentes son:

Polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.

3

La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.