Panacur Aquasol
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/957581/2011
EMEA/V/C/002008
Resumen del EPAR para el público general
Panacur AquaSol
fenbendazol
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Panacur AquaSol?
Panacur AquaSol es un medicamento que contiene la sustancia activa fenbendazol. Se presenta como suspensión oral (200 mg/ml) para administración en agua destinada al ganado porcino y a los pollos.
¿Para qué se utiliza Panacur AquaSol?
Panacur AquaSol se utiliza para el tratamiento y control de tres tipos de nematodos gastrointestinales en cerdos infectados con:
• Ascaris suum (fases adulta, intestinal y larvaria migratoria);
• Gusanos Oesophagostomum (en fase adulta)
• Trichuris suis (en fase adulta)
Panacur AquaSol se utiliza para el tratamiento de dos tipos de nematodos gastrointestinales en pollos infectados con:
• Ascaridia galli (en fases L5 y adulta);
• Heterakis gallinarum (en fases L5 y adulta);
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Para el ganado porcino, Panacur AquaSol se añade al agua de beber en una cantidad que proporcione a cada cerdo 2,5 mg de fenbendazol al día por kilo de peso corporal; esta pauta de administración se seguirá durante dos días consecutivos para el tratamiento y control de las infecciones del Ascaris suum y Oesophagostomum, y durante tres días para el tratamiento y control del Trichuris suis. La cantidad añadida se calcula en función del peso vivo total de toda la piara a tratar, con adición de 2,5 mg por kg de peso vivo en cada día de tratamiento (dos o tres días consecutivos, respectivamente).
Para los pollos, Panacur AquaSol se añade al agua de beber en una cantidad que proporcione a cada pollo 1 mg de fenbendazol al día por kilogramo de peso corporal; esta pauta de administración se seguirá durante cinco días consecutivos.
Antes de facilitar el acceso de los animales al agua medicada, deberá vaciarse el sistema de suministro de agua y aclararse con el agua medicada.
¿Cómo actúa Panacur AquaSol?
La sustancia activa de Panacur AquaSol, el fenbendazol, es un conocido antihelmíntico, una sustancia activa contra los helmintos (gusanos parasitarios). Actúa interfiriendo en la formación de estructuras de tipo tubo denominadas «microtúbulos» dentro de las células del gusano, necesarias para realizar todas las funciones vitales como el crecimiento y la división celular. Como resultado, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
El medicamento es eficaz contra los gusanos y sus huevos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Panacur AquaSol?
Panacur AquaSol se evaluó en tres ensayos de campo con cerdos. El primer ensayo se realizó en 432 cerdos infectados con Ascaris suum y el segundo, en 102 cerdos infectados con Oesophagostomum. En ambos ensayos, a los animales se les administró un tratamiento con Panacur AquaSol o no recibieron tratamiento. En un tercer ensayo se trató a 254 cerdos infectados con Trichuris suis administrándoseles o bien Panacur AquaSol o ningún tratamiento. El criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de huevos en las heces de los animales.
La eficacia de Panacur AquaSol también se investigó en un ensayo de campo con pollos criados para poner huevos y pollos criados para producir carne infectados con Ascaridia galli o Heterakis gallinarum. El criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de los gusanos intestinales en un número representativo de pollos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Panacur AquaSol durante los estudios?
Tras el tratamiento con Panacur AquaSol no pudieron detectarse huevos de Ascaris suum ni de Oesophagostomum en las heces de los cerdos. El tercer ensayo con cerdos mostró que, tras el tratamiento con Panacur AquaSol, el número de huevos de Trichuris suis disminuía en un 90 %.
El tratamiento de pollos con Panacur Aquasol redujo los niveles de gusanos Ascaridia galli en un 91 % y de Heterakis gallinarum en un 98 %.
¿Cuál es el riesgo asociado a Panacur AquaSol?
En la actualidad no se conocen efectos adversos asociados a Panacur AquaSol. El uso repetido de Panacur AquaSol o un antihelmíntico similar puede dar lugar a resistencia. El medicamento no deberá entrar en contacto con aguas de superficie porque podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Panacur AquaSol puede ser tóxico para el ser humano tras la ingestión. Al administrar Panacur AquaSol deberá evitarse el contacto con la piel, los ojos y las mucosas porque este medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad, entre otras, irritación de la piel. Hay que utilizar siempre guantes protectores para manipular el producto y limpiar el dosificador y lavarse las manos después del uso. En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar inmediatamente la zona con agua y retirar la ropa contaminada. Las mujeres embarazadas deberán tomar precauciones adicionales al manipular Panacur AquaSol ya que no se puede excluir que el medicamento afecte al feto.
¿Qué se entiende por tiempo de espera?
El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano. También es el tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se pueden usar los huevos para consumo humano.
En el caso de Panacur AquaSol el tiempo de espera para la carne y las vísceras de cerdo es de cuatro días, para la carne y las vísceras de pollo de seis días y para los huevos de cero días.
¿Por qué se ha aprobado Panacur AquaSol?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Panacur AquaSol son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Panacur AquaSol:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Panacur AquaSol el 9 de diciembre de 2011. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.
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Panacur AquaSol
EMA/834845/2011