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En este prospecto

1.    Qué es PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG.

3.    Cómo tomar PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG.

6.    Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario.

PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA

PERFUSIÓN EFG

El principio activo de este medicamento es Pamidronato Disódico. Cada vial contiene 60 mg de Pamidronato Disódico (sal formada in situ). Sus otros componentes son manitol y ácido fosfórico.

Titular:    COMBINO PHARM S.L.

Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí BARCELONA

Responsable de la fabricación:    COMBINO PHARM S.L.

Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí BARCELONA

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

1. QUÉ ES PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Pamidronato Disódico Combino Pharm 60 mg se presenta en un vial que contiene un polvo liofilizado. El polvo se disuelve en agua para inyección y se disuelve apropiadamente antes de administrarse muy lentamente a través de un gotero en una vena. La solución en 10 ml de agua para inyección es clara y libre de partículas.

Pamidronato Disódico Combino Pharm se presenta en una caja que contiene 1 vial con Pamidronato Disódico 60 mg.

Pamidronato Disódico Combino Pharm 60 mg está indicado en el tratamiento de condiciones asociadas a un incremento de la actividad osteoclástica (actividad incrementada de células que descomponen la sustancia ósea):

-    Hipercalcemia inducida por tumor (calcio sanguíneo elevado).

-    Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis ósea asociada a cáncer de mama o mieloma múltiple.

-    Enfermedad ósea de Paget que no responda a otros tratamientos.

Pamidronato Disódico Combino Pharm se utiliza para ayudar a reducir la cantidad de calcio en la sangre. El aumento de los niveles de calcio en la sangre (llamado hipercalcemia) se produce como consecuencia de diversas afecciones, entre las que se incluyen algunos tipos de cáncer. En algunos pacientes con cáncer, también se utiliza para tratar las enfermedades óseas.

2. ANTES DE TOMAR PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG.

Mientras esté sometido a tratamiento con Pamidronato Disódico su médico controlará su evolución mediante análisis de sangre.

No tome PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG:

-    En caso de hipersensibilidad (alergia) conocida o sospechosa a Pamidronato Disódico o a otros bifosfonatos (alendronato, ibandronato, etc...) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

-    Si usted está en periodo de lactancia y está dando el pecho a su hijo.

Tenga especial cuidado con PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG

-    Si padece anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), leucopenia (bajo nivel de glóbulos blancos) o trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas). En tales casos, su médico le realizará análisis de sangre periódicos.

-    Si usted se ha sometido a una cirugía de tiroides puede ser particularmente susceptible a desarrollar bajos niveles de calcio en sangre.

-    Particularmente si usted recibe perfusiones frecuentes de Pamidronato Disódico durante un período prolongado o si tiene una enfermedad renal o una predisposición a la insuficiencia renal (por ej.: si padece mieloma múltiple y/o hipercalcemia inducida por tumor). En tales casos, su médico evaluará

periódicamente sus parámetros de laboratorio y su función renal clínica. Si durante el tratamiento con Pamidronato Disódico hay un deterioro de su función renal, se puede suspender la administración de la perfusión.

-    Si usted padece una enfermedad del hígado consulte a su médico.

-    Si usted recibe un tratamiento inicial para la hipercalcemia inducida por tumor. Es esencial que se instituya rehidratación intravenosa para restaurar la producción de orina. Usted debe estar correctamente hidratado a lo largo del tratamiento y su médico debe evitar la hiperhidratación.

-    Si usted padece una enfermedad cardíaca, especialmente si tiene edad avanzada, la sobrecarga salina puede precipitar la insuficiencia cardíaca. La fiebre (síntomas similares a la gripe) también puede contribuir a este deterioro.

-    El médico que le administrará Pamidronato Disódico le controlará los efectos clínicos y bioquímicos del tratamiento.

Pamidronato Disódico Combino Pharm siempre debe diluirse antes de su aplicación. Se le aplicará en forma de inyección muy lenta en una vena a través de un goteo (perfusión intravenosa) (ver sección 3). Pamidronato Disódico Combino Pharm sólo debe administrarse en forma de perfusión intravenosa.

Pamidronato Disódico Combino Pharm no debe administrarse conjuntamente con otros bisfosfonatos. Si se utilizan otros agentes para reducir los niveles de calcio en asociación con el Pamidronato Disódico, se puede producir una hipocalcemia significativa (bajos niveles de calcio en sangre).

Se han producido convulsiones en algunos pacientes con hipercalcemia inducida por tumor debido a los cambios electrolíticos asociados a esta afección y su efectivo tratamiento.

A partir del momento en que comienza el tratamiento con Pamidronato Disódico su médico monitorizará los electrolitos, el calcio y el fosfato en suero.

La experiencia con Pamidronato Disódico en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Si el criterio clínico determina que el potencial beneficio es mayor que el riesgo, Pamidronato Disódico Combino Pharm debe administrarse con precaución y el médico debe controlar exhaustivamente su función renal.

Su médico también realizará un seguimiento exhaustivo del denominado equilibrio de líquidos (producción de orina, peso diario). La experiencia sobre el uso del Pamidronato Disódico en pacientes en hemodiálisis es muy limitada.

Se ha observado destrucción ósea (osteonecrosis) del maxilar en pacientes con cáncer que reciben Pamidronato Disódico. La mayor parte de los casos se han asociado a procedimientos dentales como la extracción dentaria. En muchos casos, los pacientes también estaban recibiendo quimioterapia o corticoesteroides y presentaban signos de infección local.

Antes de someterse al tratamiento con Pamidronato Disódico, debe considerarse la realización de un examen dental acompañado de un asesoramiento adecuado. Siempre que sea posible, se evitará someterse a procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento, dado que la cirugía puede empeorar la situación. Consulte a su doctor antes de iniciar un tratamiento con Pamidronato Disódico. Si usted tiene dolor, hinchazón o entumecimiento de la mandíbula o un sentimiento muy fuerte de la mandíbula o de pérdida de un diente, tenga especial cuidado con Pamidronato Disódico e informe a su médico.

Si sufre de enfermedad ósea de Paget, puede que se le recomiende tomar comprimidos de calcio y vitamina D mientras esté siendo tratado con Pamidronato Disódico.

Uso de PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG con los alimentos y bebidas:

Pamidronato Disódico no presenta interacciones con comida o bebidas.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No existe experiencia clínica para asegurar el empleo de Pamidronato Disódico Combino Pharm en mujeres gestantes. Por ello, Pamidronato Disódico Combino Pharm no se administrará durante el embarazo excepto en casos graves de hipercalcemia con riesgo de muerte de la enferma.

Las madres tratadas con Pamidronato Disódico Combino Pharm no deben amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas:

Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia y/o mareo después de la infusión de Pamidronato Disódico. Si se dan estos síntomas, los pacientes no deben conducir, manejar maquinaria ni realizar cualquier operación que requiera especial atención.

Información importante sobre alguno de los componentes de PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Uso de otros medicamentos:

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica ya que alguno de ellos podría presentar alguna interacción con Pamidronato Disódico Combino Pharm, polvo para solución para perfusión. Asimismo, no tome ningún medicamento nuevo sin consultar con su médico.

Pamidronato Disódico se ha administrado con otros agentes antitumorales comúnmente utilizados sin que se produjeran interacciones.

Pamidronato Disódico Combino Pharm no debe administrarse con otros bifosfonatos. Si se utilizan otros agentes reductores de calcio junto con Pamidronato Disódico podría provocar una hipocalcemia significativa, produciendo parestesias, tetania (rigidez) e hipotensión.

Pamidronato Disódico Combino Pharm se ha utilizado con éxito en combinación con calcitonina en pacientes con hipercalcemia grave para acelerar y potenciar el efecto reductor del calcio.

Se debe tener precaución cuando Pamidronato Disódico se administra con otros medicamentos potencialmente tóxicos para el riñón.

3. COMO TOMAR PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG

Pamidronato Disódico se administra lentamente mediante infusión intravenosa. Nunca debe administrarse en forma de bolo.

El polvo del vial se reconstituye con 10 ml de agua para inyectable y se diluirá con una solución para infusión libre de calcio (0,9% cloruro sódico para infusión intravenosa) y se administrará mediante una inyección muy lenta en vena (infusión intravenosa).

Su médico decidirá la dosis que es apropiada, cuantas infusiones necesita y el cada cuanto, dependiendo de su condición. La infusión durará de una a varias horas dependiendo de la dosis.

La velocidad de infusión nunca excederá los 60 mg/hora (1mg/min), y la concentración de Pamidronato Disódico en la solución para infusión nunca excederá los 90 mg / 250 ml. En pacientes con insuficiencia renal establecida o sospechada (ej. los que sufran hipercalcemia inducida por tumor o mieloma múltiple), se recomienda que la velocidad de infusión no exceda los 20 mg/h.

Para minimizar las reacciones locales de la infusión, la cánula se debe insertar con cuidado dentro de una vena relativamente larga.

Las directrices de dosis son las siguientes:

Hipercalcemia inducida por tumor:

- 15-90 mg administrados como infusión única o infusiones repetidas.

Lesiones osteolíticas en pacientes con metástasis ósea asociada a cáncer de mama o mieloma múltiple:

- 90 mg cada 4 semanas. En algunos pacientes la dosis puede administrarse cada 3 semanas a la vez que la quimioterapia.

Enfermedad de Paget sin respuesta a otros tratamientos:

- La dosis total recomendada de Pamidronato Disódico para un período de tratamiento es de 180 mg. Puede administrarse tanto en 6 unidades de dosis de 30 mg una vez a la semana como en 3 unidades de dosis de 60 mg cada 2 semanas, aunque la dosis total puede incrementarse hasta un máximo de 360 mg

Si toma más PAMIDRONATO DISÓDICO COMBINO PHARM 60 mg del que debiera:

Como este medicamento se le administrará mientras se encuentre hospitalizado, es improbable que se le administre muy poco o demasiado; sin embargo, consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna inquietud.

No obstante, si usted ha recibido dosis mayores que las recomendadas, su médico deberá monitorizarlo exhaustivamente. En caso de que se produzca una reducción clínicamente significativa del nivel de calcio en sangre con parestesia (entumecimiento, hormigueo), tetania (espasmos musculares) e hipotensión (baja tensión arterial), es posible revertirla si su médico le administra una perfusión de gluconato de calcio. No es de esperar que el Pamidronato Disódico provoque hipocalcemia aguda ya que los niveles plasmáticos de calcio se van reduciendo progresivamente durante varios días después del tratamiento.

No se dispone de información sobre la sobredosis de Pamidronato Disódico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Telf. 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el Pamidronato Disódico Combino Pharm puede tener efectos adversos.

- Muy frecuentes (igual o más de 1 paciente de cada 10): síntomas como de gripe y fiebre que aparece al inicio del tratamiento y que puede durar unas 48 horas. Disminución de los niveles de calcio y fósforo en la sangre.

- Frecuentes (normalmente se dan en menos de 1 paciente de cada 10):

•    Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección.

•    Erupción cutánea, picor o "cardenales'’ inexplicables.

•    Dolor muscular o de las articulaciones.

•    Náusea o vómitos.

•    Dolor de cabeza.

•    Venas sensibles o dolorosas.

•    Disminución del número de glóbulos blancos y de los niveles de magnesio.

Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, dígaselo a su médico. Pueden estar relacionados con su enfermedad o con el tratamiento.

Algunos pacientes sienten más dolor de los huesos al iniciar el tratamiento. Por regla general, esto mejora a los pocos días. Si no mejora, dígaselo al médico.

- Poco frecuentes (menos de 1 paciente de cada 100): anemia, disminución del número de glóbulos blancos, alergias y dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de potasio y sodio, insomnio, cansancio, mareos, confusión, agitación, inflamaciones oculares y ojos rojos, aumento de la tensión arterial, dolor de estómago o indigestión, estreñimiento, diarrea, pérdida del apetito, contracciones o espasmos musculares. Algunos pacientes pueden experimentar una reacción alérgica grave al medicamento, cuyos síntomas son: opresión en el pecho, dificultades respiratorias, erupción extensa, hinchazón de los tejidos, bajada repentina de la tensión. Si experimenta cualquiera de dichos síntomas, llame inmediatamente al médico.

-    Raros (menos de 1 paciente de cada 1000): osteonecrosis (infección del hueso) que afecta principalmente a la mandíbula, alteraciones en los niveles de potasio y sodio, alergias y dificultad para respirar. Trastornos, que pueden ser graves, en los riñones.

-    Muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10.000): disminución en el número de plaquetas, reacciones alérgicas graves, aumento de los niveles de sodio en sangre, confusión, convulsiones, mareos, alucinaciones visuales, disminución de los niveles de calcio en sangre (con síntomas tales como hormigueo en extremidades, contracciones y calambres musculares), problemas de visión/dolor de ojos, aparición de heridas, ataques de tipo epiléptico, alucinaciones, reactivación del herpes, edema pulmonar (dificultad para respirar, dolor en el pecho), alteraciones graves en el corazón y disminución de la tensión arterial, dolor de estómago y mal funcionamiento de los riñones, incluyendo sangre en orina (normalmente cuando ya existe un problema renal). Si experimenta cualquiera de ellos, comuníqueselo a su médico.

-    Este medicamento puede alterar también los siguientes resultados analíticos:

Pruebas del hígado, aumento de la creatinina sérica y de la urea sérica.

Si va a realizarse un análisis de sangre comunique a su médico que está utilizando este medicamento

Muchos de estos efectos secundarios pueden haber estado relacionados con la enfermedad subyacente.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACION DE PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión EFG

Mantener Pamidronato Disódico Combino Pharm 60 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

El producto debe administrarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación previos al uso serán responsabilidad del usuario y no serán normalmente más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución / dilución se haya dado en condiciones asépticas validadas y controladas. El producto no usado se deberá desechar.

Caducidad

No utilizar Pamidronato Disódico Combino Pharm 60 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACION DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO

Pamidronato Disódico Combino Pharm 60 mg polvo para solución para perfusión EFG es para uso individual solamente. La solución diluida para perfusión debe ser inspeccionada visualmente y solamente se deben usar las soluciones claras prácticamente libres de partículas.

El polvo liofilizado de los viales se debe disolver primero en 10 ml de Agua para Inyección estéril. El pH de la solución reconstituida es 6.0-7.4. La solución reconstituida debe disolverse posteriormente con una solución para perfusión libre de calcio (solución para perfusión intravenosa de Cloruro Sódico 0.9% p/v) antes de la administración. El polvo debe restar totalmente disuelto antes de iniciar la dilución.

Los pacientes deben ser rehidratados de forma adecuada a través de un tratamiento pero se debe evitar una sobrehidratación.

La velocidad de perfusión no debe exceder nunca los 60 mg/hora (1 mg/min) y la concentración de Pamidronato Disódico en la solución para perfusión no debe exceder de 90 mg/250 ml. Una dosis de 90 mg debe administrarse normalmente como perfusión en una solución para perfusión de 250 ml durante 2 horas. En pacientes con hipercalcemia de etiología tumoral o mieloma múltiple se recomienda que la tasa de perfusión no exceda de 90 mg en 500 ml durante 4 horas. Para minimizar las reacciones locales en el punto de perfusión, la cánula debe introducirse con precaución en una vena relativamente larga.

Se debe desechar la porción no utilizada después del uso.

Pamidronato Disódico sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con instalaciones para monitorizar los efectos clínicos y bioquímicos.

Incompatibilidades:

Pamidronato Disódico puede formar cationes divalentes y no deberá añadirse a soluciones intravenosas que contengan calcio.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en el punto 6.

Las soluciones de Pamidronato Disódico no son solubles en soluciones nutricionales lipofílicas, como por ejemplo aceite de semilla de soja.

Posología: ver ficha técnica del medicamento

7. OTRAS PRESENTACIONES

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viales)

Pamidronato Disódico Combino Pharm 90 mg polvo para solución para perfusión. (Envase con 1 vial)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2006.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios