Palladone Continus 8 Mg Capsulas De Liberacion Modificada
Prospecto: información para el usuario
Palladone Continus 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Hidrocloruro de hidromorfona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Palladone Continus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palladone Continus
3. Cómo tomar Palladone Continus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Palladone Continus
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Palladone Continus y para qué se utiliza
La acción principal de Palladone Continus es su efecto analgésico.
Este medicamento está indicado para el alivio del dolor intenso durante un período de 12 horas.
Estas cápsulas contienen la sustancia activa hidromorfona y pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides (medicamentos para el dolor).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Palladone Continus No tome Palladone Continus
• si es alérgico a hidromorfona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene problemas respiratorios, como depresión respiratoria o trastorno obstructivo crónico grave de las vías aéreas. Los síntomas pueden ser falta de aliento, tos o respiración más lenta y débil de lo
esperado;
• si tiene un dolor repentino e intenso en su abdomen (abdomen agudo);
• si presenta una situación donde su intestino no trabaja adecuadamente (íleo paralítico);
• si está tomando un tipo de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), como por ejemplo tranilzipromida, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid; o si ha tomado este tipo de medicamentos en las dos últimas semanas.
Advertencias y precauciones
Si va a ser intervenido quirúrgicamente, debe usted informar al médico del hospital que está tomando estas cápsulas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Palladone Continus: si tiene dependencia de analgésicos potentes;
si tiene dolor de cabeza intenso o está enfermo debido a una lesión en la cabeza o al aumento de la presión en el cráneo (por ejemplo debido a una enfermedad del cerebro), ya que estas cápsulas pueden empeorar los síntomas de su enfermedad u ocultar el alcance de la lesión de su cabeza; si sufre ataques convulsivos, como la epilepsia;
si padece un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicosis tóxica); si tiene la presión sanguínea baja (hipotension); si se siente mareado o débil;
si tiene problemas de vesícula o del tracto biliar (cólico biliar); si tiene dolor cólico abdominal o malestar;
si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis, que le puede causar dolor intenso en el abdomen y espalda);
si tiene una obstrucción del intestino o trastorno inflamatorio del intestino grueso; si padece inflamación de la próstata (hipertrofia prostática) que le provoca dificultad para orinar si padece insuficiencia en la función de la glándula adrenal (por ejemplo enfermedad de Addison); si tiene baja la función de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
si tiene problemas respiratorios como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o tiene la capacidad respiratoria reducida. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos; si está debilitado, o es una persona de edad avanzada; si tiene problemas de riñón o de hígado graves; si es o ha sido alguna vez adicto al alcohol o drogas;
si presenta síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, temblores o sudoración al cesar la ingesta de alcohol o drogas;
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidromorfona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Puede experimentar un aumento en la sensibilidad al dolor a pesar de estar tomando dosis mayores de estas cápsulas (hiperalgesia). Su médico decidirá si necesita un cambio en la dosis o un cambio a una analgesia más potente.
Las cápsulas de Palladone Continus o su contenido, nunca deben ser trituradas e inyectadas ya que esto podría dar lugar a efectos adversos graves, con un desenlace fatal.
Toma de Palladone Continus con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando usted esté tomando otros medicamentos, el efecto de Palladone Continus o de los otros medicamentos puede alterarse.
No se debe utilizar Palladone Continus simultáneamente si está tomando un tipo de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) o dentro de las dos semanas después de finalizar el uso de éstos (ver sección 2. No tome Palladone Continus).
Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando:
• medicamentos para ayudarle a dormir o permanecer calmado (por ejemplo, tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);
• medicamentos conocidos como barbitúricos;
• medicamentos para prevenir o aliviar los síntomas de la alergia (antihistamínicos);
• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos para tratar trastornos mentales o psiquiátricos (como neurolépticos);
• otros analgésicos fuertes.
Informe también a su médico si le han administrado recientemente algún anestésico.
Toma de Palladone Continus con alimentos, bebidas y alcohol
Estas cápsulas pueden tomarse con comida o sin ella.
Beber alcohol mientras esté tomando Palladone Continus puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia no está recomendado el uso de Palladone Continus.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo a menos que se lo haya indicado específicamente su médico. El uso de Palladone Continus durante el embarazo y el parto puede ocasionar problemas en la contracción del útero y aumenta el riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento puede aparecer síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
Este medicamento no debe tomarse durante el período de lactancia porque el principio activo hidromorfona puede pasar al lactante a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Palladone Continus puede causar somnolencia como efecto indeseable, lo cual podría afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4). Estos efectos son más notables cuando comienza el tratamiento con las cápsulas o cuando cambia a dosis mayores. Si usted padece este efecto indeseable no debería conducir o usar máquinas.
3. Cómo tomar Palladone Continus
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más dosis de la recomendada por su médico.
Trague las cápsulas de Palladone Continus enteras con un vaso de agua. Sólo debe tomar las cápsulas por la boca. No triture ni mastique las cápsulas ni su contenido. Los pacientes con dificultad para tragar la cápsula, pueden abrirla y vaciar los gránulos que contiene sobre una comida fría, (como un yogur) para ser tragados conjuntamente y sin masticar.
Palladone Continus cápsulas de liberación prolongada tiene su efecto a lo largo de 12 horas. Si el contenido de las cápsulas es triturado, disuelto o masticado, (o inyectado), la dosis completa para 12 horas puede ser absorbida rápidamente por su cuerpo causando una sobredosis con un desenlace mortal.
3E
¡m
Deberá tomar las cápsulas cada 12 horas. Por lo tanto, si toma una cápsula a las 8 de la mañana, deberá tomar la próxima cápsula a las ocho de la tarde.
No exceda de la dosis indicada por su médico.
Existe un riesgo de adicción con los analgésicos opioides fuertes.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (de 12 años y mayores):
La dosificación dependerá de la intensidad del dolor y de su historial anterior en cuanto a necesidades analgésicas.
Los pacientes que presenten dolores intensos deberán comenzar en general con una dosis de una cápsula de liberación controlada con 4 mg de hidromorfona cada 12 horas. Un dolor más intenso precisará un aumento de la dosis de hidromorfona para conseguir el alivio deseado.
Algunos pacientes en tratamiento con Palladone Continus necesitarán analgésicos de liberación inmediata como medicación de “rescate” para el dolor. Palladone Continus es una formulación de liberación prolongada y por ello no está indicada como medicamento “de rescate” para el dolor.
Niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada pueden requerir una dosis menor.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal Estos pacientes pueden necesitar dosis más bajas.
No se recomienda la administración de este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Si toma más Palladone Continus del que debe
Si ha tomado más Palladone Continus del que debe, consulte inmediatamente a su médico o vaya directamente al hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, o diríjase directamente al hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario e indicarle la cantidad ingerida.
Los signos de toxicidad y de sobredosificación de la hidromorfona incluyen somnolencia, mareo, contracción de las pupilas, problemas respiratorios y presión arterial baja (hipotensión). En casos más graves, puede producirse fallo circulatorio y coma profundo, incluso se puede dar parada respiratoria, shock y parada cardíaca, pudiendo ser mortal en algunas ocasiones.
En estos casos deben evitarse las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.
Si olvidó tomar Palladone Continus
Si ha olvidado tomar una cápsula y lo recuerda antes de que pasen 4 horas tome la cápsula de inmediato y siga con su horario habitual. Si han pasado más de 4 horas desde que debía haber tomado la cápsula, por favor avise a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tenga en cuenta que la administración de Palladone Continus es cada 12 horas.
Si interrumpe el tratamiento con Palladone Continus
No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con este medicamento a no ser que se lo diga su médico. Si su médico quiere que usted deje de tomar las cápsulas, él le explicará cómo actuar, normalmente se reduce la dosis de manera gradual para que no experimente ningún efecto indeseable relacionado con los
¡m
síntomas de abstinencia como son agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, hiperactividad inusual, agitación o trastornos gastrointestinales. Si usted quiere dejar de tomar este medicamento, consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento muy raramente puede causar reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). No se conoce la incidencia de reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Avise a su médico inmediatamente si de manera repentina presenta ruidos y dificultad al respirar, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o garganta, o cualquier erupción o picazón, especialmente aquellos que cubren todo su cuerpo.
El efecto adverso más grave es aquella situación en la que la respiración es más lenta y débil que la esperada (depresión respiratoria, un riesgo típico de sobredosis por opioides).
Al igual que todos los analgésicos potentes, Palladone Continus tiene riesgo de poder desarrollar dependencia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos o signos importantes que debe buscar, y qué hacer si los presenta:
Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Mareos, somnolencia
• Estreñimiento, náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Sensación de malestar general (esto normalmente debería desaparecer después de varios días en tratamiento, sin embargo su médico puede prescribirle un medicamento si continúa con el problema)
• Ansiedad, confusión
• Dificultad para dormir
• Sequedad de boca, vómitos, dolor o malestar abdominal
• Sensación de debilidad
• Picor en la piel
• Sudoración excesiva
• Disminución del apetito
• Dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Indigestión, diarrea, cambios en el sentido del gusto
• Agitación, depresión, sensación de extrema felicidad, alucinaciones, pesadillas
• Visión borrosa
• Temblores, espasmos musculares.
• Hormigueo o falta de sensibilidad en manos y pies.
• Hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
• Sensación de falta de aire (disnea)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Disminución del deseo sexual o impotencia
• Rash
3E
¡m
• Síntomas de abstinencia (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con Palladone Continus)
• Fatiga, malestar
• Presión sanguínea baja
• Dificultad para orinar
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• Letargía
• Sedación
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Depresión respiratoria
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Reacciones anafdácticas, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación orofaringea)
• Dependencia, estado de ánimo desagradable
• Convulsiones, movimientos anormales, sensibilidad excesiva al dolor
• Disminución del tamaño de las pupilas
• Disminución o ausencia de movimiento intestinal (íleo paralítico)
• Urticaria
• Necesidad de aumentar la dosis para conseguir el mismo efecto en la eliminación del dolor (tolerancia).
• Enrojecimiento de la cara o del cuerpo Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Palladone Continus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que las cápsulas están rotas o aplastadas, esto puede ser peligroso y causar graves problema como una sobredosis.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Palladone Continus
El principio activo es hidrocloruro de hidromorfona.
Cada cápsula contiene 8 mg de hidrocloruro de hidromorfona equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.
Los demás componentes son:
• Celulosa microcristalina
• Hipromelosa
• Etilcelulosa
• Sílice coloidal anhidra
• Dibutil sebacato
• Agua purificada
• Gelatina
• Laurilsulfato de sodio
• Dióxido de titanio (E 171)
Colorantes de las cubiertas de las cápsulas:
• Eritrosina (E127)
Composición de la tinta de impresión:
• Goma laca
• Propilenglicol
• Óxido de hierro (El72)
Aspecto del producto y contenido del envase
Palladone Continus 8 mg son cápsulas duras de gelatina de liberación prolongada que contienen gránulos esféricos de color blanco o casi blanco, con cuerpo sin color, transparente, y tapa opaca de color rosa. Las cápsulas están marcadas en color negro con la inscripción “HCR 8”.
Palladone Continus se comercializa en envases de 28 o 56 cápsulas de liberación prolongada acondicionados en blíster de PVdC/PVC con lámina de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa,11 28042 Madrid Teléfono:91 3821870
Responsable de la fabricación Bard Pharmaceutical Ltd.
Cambridge Science Park Milton Road Cambridge,CB 4 0GW Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
SAN IDAD, POLITICA UT1CA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparcía de cíase
medicamentos y ¡y
productos sananos -aws
7 de 7