Resumen de Características del Producto

1.    NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

PALLADONE 2,6 mg cápsulas

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene clorhidrato de Hidromorfona 2,6 mg equivalente a 2,32 mg de hidromorfona.

Para excipientes, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.

Cápsulas de gelatina duras con cuerpo opaco de color rojo y tapa transparente no coloreada, conteniendo pellets esféricos de color blanco a blanquecino. Las cápsulas están grabadas HNR 2,6.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Para el alivio del dolor intenso

4.2    Posología y forma de administración

Vía de administración

Oral

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

La dosis es dependiente de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente sobre sus necesidades analgésicas.

1,3 mg de clorhidrato de hidromorfona tiene un equivalente de eficacia de 10 mg de sulfato de morfina administrada por vía oral. Se encuentran disponibles cápsulas de 1,3 mg y 2,6 mg.

El tratamiento deberá comenzar normalmente con una dosis de 1,3 mg o de 2,6 mg de clorhidrato de hidromorfona cada 4 horas. El aumento de la intensidad del dolor requerirá un aumento de la dosis de hidromorfona utilizando cápsulas de 1,3 mg y 2,6 mg solas o en combinación con especialidades de hidromorfona de liberación prolongada hasta conseguir el alivio deseado.

Ancianos

Al igual que los adultos, a los ancianos se les deberá administrar la dosis de Palladone cápsulas necesaria hasta lograr la analgesia adecuada. No obstante, se debe destacar que los ancianos pueden requerir una dosis menor que los adultos para lograr la analgesia adecuada.

Niños

No recomendado para su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

Estos pacientes pueden necesitar dosis más bajas que otros grupos de pacientes para conseguir el control del dolor. Deberá evaluarse a los pacientes en lo referente a efectos clínicos.

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4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a hidromorfona o a alguno de los excipientes. Depresión respiratoria, trastorno obstructivo crónico severo de las vías aéreas, coma, abdomen agudo, íleo paralítico, administración de inhibidores de la monoaminooxidasa concomitantemente con la hidromorfona o en las dos semanas siguientes a su interrupción.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El principal riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria. Se deberá utilizar con precaución en pacientes con dependencia a los opioides y en pacientes con elevada presión intracraneal, traumatismo craneoencefálico, trastornos convulsivos, alcoholismo, delirium tremens, psicosis tóxica, hipotensión con hipovolemia, trastornos de consciencia, trastornos del tracto biliar, cólico biliar o uretérico, pancreatitis, trastornos obstructivos e inflamatorios del intestino, hipertrofia prostética, insuficiencia adrenocortical (p.ej .enfermedad de Addison), hipotiroidismo, enfermedad crónica obstructora de las vías aéreas, reserva respiratoria reducida, en ancianos o en enfermos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.2). En pacientes que requieren especial precaución, se aconseja una reducción de la dosis.

Los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico y necesitarán progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. También puede aparecer tolerancia cruzada con otros opioides. El uso prolongado de este medicamento puede producir dependencia física y la suspensión repentina de la terapia puede dar como resultado un síndrome de retirada. Cuando un paciente no requiera continuar el tratamiento con hidromorfona, es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir la aparición de los síntomas de retirada.

La hidromorfona tiene un perfil de abuso similar a otros agonistas opioides potentes y en personas con trastornos de adicción latentes o manifiestos puede intentar conseguirse de forma compulsiva y abusar de su uso. Por tanto, el medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes con historia de abuso de alcohol o abuso de drogas. Raramente se han notificado casos de dependencia psicológica (adicción) a analgésicos opioides, en pacientes con dolor adecuadamente controlado. Sin embargo, no hay datos disponibles para establecer la verdadera incidencia de dependencia psicológica (adicción) en pacientes con dolor crónico.

Palladone cápsulas no deberá usarse si existe riesgo de íleo paralítico. En caso de sospecha de íleo paralítico o de que éste se produzca durante el tratamiento con hidromorfona, se deberá interrumpir inmediatamente su utilización.

Los pacientes que vayan a someterse a cordotomía u otro procedimiento quirúrgico para alivio del dolor no deberán recibir hidromorfona durante las 4 horas previas a la intervención. Si se indica un posterior tratamiento con Palladone cápsulas entonces la dosis deberá ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias. Palladone cápsulas no está recomendado en las primeras 24 horas del postoperatorio. Tras este tiempo, se deberá usar con precaución, en particular tras cirugía abdominal.

Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes se han tratado con una dosis efectiva de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin una evaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De lo contrario no se asegura una acción analgésica continua.

Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los medicamentos que actúan a nivel central, tales como, tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos y sedantes, neurolépticos, barbitúricos, antidepresivos, antihistamínicos, otros opioides o el alcohol pueden potenciar los efectos depresores sobre sistema nervioso central de cualquiera de ellos, p. ej. sedación, depresión respiratoria, etc.

Debe evitarse la administración de inhibidores de la mono-amina oxidasa, concomitantemente con la hidromorfona o en las dos semanas siguientes a su interrupción.

No se han realizado estudios formales de interacción de medicamentos con Palladone cápsulas.

4.6    Embarazo y Lactancia

Palladone cápsulas no está recomendado durante el embarazo ni en madres que estén en periodo de lactancia.

Embarazo

No hay disponibles datos clínicos sobre embarazadas expuestas al medicamento.

Estudios en animales no revelaron efectos teratogénicos a dosis de exposición superiores a las esperadas en humanos (ver Sección 5.3). Los estudios en animales no revelaron ninguna evidencia de efectos sobre los parámetros de fertilidad o reproducción a dosis orales tan altas como 5 mg /kg /día. Se observó toxicidad perinatal en ratas tratadas con 2 y 5 mg /kg /día.

Palladone cápsulas no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria neonatal.

Se pueden observar síntomas de retirada en recién nacidos de madres en tratamiento crónico.

Lactancia

No hay datos disponibles sobre el uso de hidromorfona durante la lactancia. Por lo tanto, no se debe utilizar Palladone cápsulas durante el periodo de lactancia o de lo contrario, debe interrumpirse la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La hidromorfona puede disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto es más probable que ocurra al inicio del tratamiento con hidromorfona, al aumentar la dosis o rotación del producto y si hidromorfona se combina con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central. No tiene porqué limitarse a los pacientes estabilizados con una dosis específica.

Por lo tanto, los pacientes deberán consultar a su médico si pueden conducir o utilizar máquina.

4.8    Reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente(>1/100, <1/10): confusión.

Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): tolerancia, disforia, euforia y alucinaciones.

Raro (>1/10000, <1/1000): adicción, ansiedad y agitación.

Trastornos del sistema nervioso:

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Frecuente(>1/100, <1/10): mareos, somnolencia.

Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): sopor, dolor de cabeza, temblores o contracciones musculares involuntarias, parestesia.

Raro (>1/10000, <1/1000): convulsiones.

Trastornos de la vista

Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): miosis, alteraciones visuales tales como visión borrosa.

Trastornos vasculares y cardíacos Frecuente(>1/100, <1/10): hipotensión.

Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): taquicardia.

Raro (>1/10000, <1/1000): bradicardia, palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Raro (>1/10000, <1/1000): depresión respiratoria, broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales y hepatobiliares:

Frecuente(>1/100, <1/10): estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): dolor abdominal, dispepsia.

Raro (>1/10000, <1/1000): cólico biliar, elevación de las enzimas pancreáticas.

Muy raro (<1/10000): íleo paralítico

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:

Frecuente(>1/100, <1/10): prurito, sudoración.

Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): rash, urticaria.

Raro (>1/10000, <1/1000): enrojecimiento facial.

Trastornos renales y urinarios

Frecuente(>1/100, <1/10): retención y urgencia urinaria.

Trastornos del sistema reproductor:

Poco Frecuente (>1/1000, <1/100): disminución de la libido, impotencia.

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración Frecuente(>1/100, <1/10): astenia.

Poco frecuente (>1/1000, <1/100): reacciones de retirada que incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

4.9 Sobredosis

Los signos de toxicidad y sobredosis por hidromorfona incluyen pupilas puntiformes, bradicardia, depresión respiratoria, hipotensión, somnolencia que progresa hacia estupor y coma. En casos más graves se puede producir fallo circulatorio y coma profundo y puede conducir a un desenlace mortal.

Administrar 0,8 mg de naloxona por vía intravenosa. Repetir a intervalos de 2-3 minutos según sea necesario, o mediante infusión de 2 mg en 500 ml de solución de cloruro sódico ó 5% p/v de solución de glucosa (0,004 mg ml^-1). La infusión deberá realizarse a una tasa relativa al bolo previamente administrado y deberá estar en consonancia con la respuesta del paciente. Se debe vaciar el estómago. Poner respiración asistida si es necesario. Los niveles de fluido y electrolito deberán mantenerse.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos opioides; alcaloides naturales del opio.

Código ATC: N02A A03.

Al igual que la morfina, la hidromorfona es un 1-agonista opioide totalmente selectivo. Las acciones farmacéuticas de hidromorfona y morfina no difieren significativamente. La hidromorfona y los opioides relacionados producen sus efectos principales sobre el sistema nervioso central e intestino. Los efectos son diversos e incluyen analgesia, somnolencia, cambios de humor, depresión respiratoria, descenso de la motilidad gastrointestinal, náuseas, vómitos y alteración de los sistemas nerviosos autónomo y endocrino. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo con Palladone cápsulas.

Los opioides pueden tener influencia sobre los ejes hipotalámico-pituitario -adrenal o -gonadal. Entre los cambios que pueden observarse se incluye un aumento de prolactina en suero y una disminución en plasma de cortisol y testosterona. Los síntomas clínicos pueden manifestarse por estos cambios hormonales.

Los estudios in vitro y en animales indican varios efectos de los opioides sobre los componentes del sistema inmunológico; se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Se desconoce si la hidromorfona, un opioide semisintético, tiene efectos inmunológicos similares a la morfina.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La hidromorfona se absorbe del tracto gastrointestinal y sufre una eliminación pre-sistémica resultando una biodisponibilidad oral media de un 32% (intervalo 17 - 62%). Se metaboliza y excreta en la orina principalmente como hidromorfona conjugada, dihidroisomorfina y dihidromorfina.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han observado efectos sobre la fertilidad de machos o hembras o sobre el esperma en ratas a dosis orales de hidromorfona tan altas como 5 mg /kg /día (30 mg /m² /día o 1,4 veces de la dosis esperada en humanos en un área base).

Hidromorfona no fue teratogénica ni en ratas ni en conejos a las dosis que producen toxicidad materna. Se ha observado un desarrollo fetal disminuido en conejos a 50 mg/kg (dosis sin efecto sobre el desarrollo de 25 mg /kg o 380 mg /m² a la exposición del medicamento, AUC, aproximadamente 4 veces que la esperada en humanos). No se ha observado ninguna evidencia de toxicidad fetal en ratas a dosis orales de hidromorfona tan altas como 10 mg /kg (308 mg /m² a una AUC de aproximadamente 1,8 veces que la esperada en humanos).

Se incrementó la mortalidad en el parto y tras el parto en crías de ratas (F1) a 2 y 5 mg /kg /día y los pesos corporales se vieron reducidos durante el periodo de lactancia. No se han observado efectos clínicos o necropsias relacionadas con la administración materna de hidromorfona.

Hidromorfona no fue mutagénico en la valoración de mutación reversa bacteriana (Ames) y en la valoración de micronucleosis en ratones.

Hidromorfona tampoco fue mutagénico en la valoración de linfomas en ratones en ausencia de metabolismo exógeno (S9). En presencia de metabolismo exógeno, no fue mutagénico a concentraciones de 100 g /ml y más bajas. Se observó una respuesta positiva a concentraciones de 200 g/ ml y superiores, la cual es significativamente más alta que la concentración plasmática media esperada en humanos.

No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina Lactosa (anhidra)

Cápsula:

Gelatina

Eritrosina (E127)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Dióxido de titanio (E171)

Laurilsulfato sódico

Tinta de impresión Shellac

Óxido de hierro negro (E172)

Propilenglicol

6.2    Incompatibilidades

No aplicable

6.3    Período de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales    de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Guardar en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido    del envase

Blisters de PVC/PVdC cerrados con lámina de aluminio conteniendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ó 100 cápsulas.

Envase clínico de 10 x 10 cápsulas.

No todos los formatos se encuentran comercializados.

6.6    Instrucciones de uso/ manipulación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Parque Empresarial ALVENTO Edificio D. Vía de los Poblados, 1 28033 Madrid. España

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66491

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

2 de Diciembre de 2004

10.    FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios