Paclitaxel Kabi 6 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paclitaxel Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Kabi
3. Cómo usar Paclitaxel Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paclitaxel Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Paclitaxel Kabi y para qué se utiliza
El nombre de su medicamento es ‘Paclitaxel Kabi 6mg/ml concentrado para solución para perfusión’ pero en el resto del prospecto se llamará ‘Paclitaxel Kabi’.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Paclitaxel Kabi se utiliza para tratar:
Cáncer de ovario
• como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en combinación con el fármaco a base de platino denominado cisplatino)
• después de que el tratamiento de referencia con fármacos que contienen platino no haya funcionado.
Cáncer de mama
• como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que se haya extendido a otras partes del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel Kabi se combina bien con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado trastuzumab (para pacientes en los que la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer cuyas células poseen una proteína en su superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuzumab).
• después de cirugía inicial tras tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) como tratamiento adicional.
• como tratamiento de segunda línea para pacientes que no han respondido a los tratamientos de referencia a base de antraciclinas o que no pueden utilizar estos trataminetos.
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado
• en combinación con cisplatino, cuando la cirugía, la radioterapia o ambas no estén indicadas.
Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA
• después de que otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) no haya funcionado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Kabi No use Paclitaxel Kabi
- si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6), especialmente, al ricinoleato de macrogolglicerol
- si está en periodo de lactanciasi tiene unos niveles de glóbulos blancos muy bajos (recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l; su médico le informará sobre este aspecto). Su médico le extraerá sangre para comprobarlo.
- si padece una infección grave y no controlada y Paclitaxel Kabi se utiliza para tratar el sarcoma de Kaposi.
Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento con Paclitaxel Kabi.
Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Kabi, se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Paclitaxel Kabi no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enferemero antes de empezar a usar Paclitaxel Kabi.
Tenga especial cuidado con Paclitaxel Kabi
- si experimenta reacciones alérgicas
- si tiene signos de supresión de la médula ósea.,
- si experimenta entumecimiento, hormigueo, sensaciones punzantes en la piel, sensibilidad al tacto o debilidad en brazos y piernas
- si tiene problemas hepáticos graves
- si tiene trastornos cardíacos.
- si desarrolla diarrea grave o persistente,
- si ha recibido anteriormente radioterapia en el pecho
- si tiene llagas en la boca o enrojecimiento y está siendo tratado de sarcoma de Kaposi.
Paclitaxel Kabi debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel Kabi en las arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción y calor.
Uso de Paclitaxel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
La interacción significa que los distintos medicamentos pueden influirse entre sí. Si utiliza Paclitaxel Kabi junto con los siguientes medicamentos puede producirse interacción, y por tanto su médico debe saber que los está tomando:
• cisplatino (para tratar el cáncer): Paclitaxel Kabi debe administrarse antes que cisplatino. Puede que sea preciso controlar su función renal con mayor fecuencia.
• doxorubicina (para tratar el cáncer): Paclitaxel Kabi debe administrarse 24 horas después de la doxorubicina, para evitar concentraciones altas de doxorubicina en su organismo.
• Trastuzumab (para tratar el cáncer): la administración de Paclitaxel puede iniciarse inmediatamente tras la perfusión de trastuzumab si es bién tolerado. De lo contrario, la perfusión de Paclitaxel debe retrasarse.
• efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir u otros inhibidores de la proteasa, que son tratamientos para el VIH. Puede ser necesario ajustar la dosis de Paclitaxel Kabi.
• eritromicina, un antibiótico; fluoxetina, un antidepresivo; o gemfibrozilo, utilizado para reducir los niveles de colesterol. Puede ser necesario reducir la dosis de PaclitaxelKabi.
• rifampicina, un antibiótico utilizado para la tuberculosis. Puede ser necesario aumentar la dosis de Paclitaxel Kabi.
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para la epilepsia
Uso de Paclitaxel Kabi con los alimentos, bebidas y alcohol
Paclitaxel Kabi no se altera por la ingesta de alimentos y bebidas. (Para el alcohol, ver más abajo
conducción y uso de máquinas y excipientes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de recibir tratamiento con Paclitaxel, informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo i. Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo seguro y eficaz durante el tratamiento. Paclitaxel no debe usarse durante el embarazo, salvo que seaclaramente necesario. Los varones y las mujeres en edad fértil, y/o sus parejas, deberán utilizar métodos anticonceptivos durante al menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con paclitaxel. Los pacientes varones deberán solicitar información sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento con paclitaxel, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, informe a su médico. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de causar daños en el lactante, interrumpa la lactancia si está recibiendo Paclitaxel Kabi. No reanude la lactancia hasta que su médico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito interferencias entre Paclitaxel y estas capacidades. Sin embargo, debido a su contenido en alcohol, puede resultar disminuida su capacidad de conducir y manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Kabi Paclitaxel Kabi contiene aceite de ricino (ricinoleato de macrogolglicerol) y alcohol.
Paclitaxel Kabi contiene aceite de ricino y puede producir reacciones alérgicas graves. Si es alérgico al aceite de ricino (ricinoleato de macrogolglicerol), hable con su médico antes de recibir Paclitaxel Kabi.
Este medicamento contiene 49,7 % etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 23 g por dosis, lo que equivale a 600 ml de cerveza o 250 ml de vino por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo usar Paclitaxel Kabi
• Para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas, antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Kabi se le darán otros medicamentos como corticosteroides (dexametasona), antihistamínicos (difenhidramina) y bloqueantes H2 (cimetidina). Estos medicamentos pueden ser administrados en forma de comprimidos o perfusión intravenosa, o de ambas formas.
• Paclitaxel Kabi le será administrado mediante perfusión gota a gota en una de sus venas (perfusión intravenosa), a través de un filtro en línea. Le será administrado por un profesional sanitario que preparará la solución para perfusión antes de administrársela. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de sus análisis de sangre. Según el tipo y la gravedad del cáncer, recibirá Paclitaxel Kabi solo o en combinación con otro agente antineoplásico.
• Paclitaxel Kabi deberá administrarse siempre en una vena durante un periodo de 3 a 24 horas. Por lo general, se administra cada 2 o 3 semanas, salvo que su médico indique otra pauta posológica. Su médico le informará del número de ciclos de tratamiento con Paclitaxel Kabi que usted necesita recibir.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Si recibe más Paclitaxel Kabi del que debiera
No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel Kabi. Recibirá tratamiento para sus
síntomas.
Si olvidó usar Paclitaxel Kabi
Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera.
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Paclitaxel Kabi
Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con paclitaxel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si considera que sufre algún signo de reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico. Puede experimentar uno o más de los signos siguientes:
• enrojecimiento (rubefacción)
• reacciones en la piel
• picor (prurito)
• opresión en el pecho
• falta de aliento o dificultad para respirar
• inflamación
Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la
médula ósea).
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (síntomas de neuropatía periférica).
• diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago.
Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 persona entre 10
• Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento (rubefacción), erupción (exantema), picor (prurito)
• Infecciones: principalmente infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones urinarias
• Falta de aliento
• Dolor de garganta o úlceras en la boca, llagas en la boca y enrojecimiento, diarrea, malestar (náuseas, vómitos).
• Caída del cabello
• Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones
• Fiebre, escalofríos intensos, cefalea, mareo, cansancio, palidez, sangrado, hematomas más frecuentes de lo normal
• Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (síntomas todos ellos de neuropatía
periférica)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: disminución de las plaquetas, los glóbulos blancos o los glóbulos rojos, presión arterial baja
Efectos
adversos frecuentes: afectan a 1 persona de cada 10
Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel, reacciones en el lugar de la inyección (inflamación localizada, dolor y enrojecimiento de la piel)
Las pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización de la frecuencia cardíaca, elevación grave de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST-SGOT)
Efectos
adversos poco frecuentes: afectan a 1 de cada 100
Shock debido a infecciones (conocido como “choque septicémico”)
Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV), latidos rápidos, infarto, molestias respiratorias Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una vena), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (de vientre)
Las pruebas analíticas pueden mostrar: elevación considerable de la bilirrubina (ictericia), presión arterial elevada y coágulos
Efectos adversos raros: afectan a 1 de cada 1000.
• Disminución de los glóbulos blancos, con fiebre y aumento del riesgo de infección (neutropenia febril)
• Afectación de los nervios, con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas (neuropatía motora)
• Fallo del corazón (insuficiencia cardíaca)
• Falta de aliento, estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones que pueden causar falta de aliento (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios y endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), dificultad para respirar, lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Picor (prurito), erupciones (exantema), enrojecimiento de la piel (eritema)
• Infección de la sangre (septicemia), inflamación del peritoneo (peritonitis)
• Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad(astenia), acumulación de fluidos en los tejidos corporales (edema), malestar
• Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas)
• Las pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, que indica disfunción renal
Efectos adversos muy raros: afectan a 1 de cada 10.000.
• Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
• Trastorno súbito en las células hematopoyéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
• Alteraciones visuales y/o del nervio óptico (escotoma centelleante)
• Pérdida de audición (ototoxicidad), ruidos en los oídos (acúfenos), vértigo
• Tos
• Coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen y el intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon, en ocasiones con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), retención de líquido en el abdomen (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento
• Reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación local de la piel (necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamación de la piel, con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en manos y pies)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (reacciones anafilácticas)
• Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [ambas con casos notificados de desenlace mortal])
• Estado de confusión.
Efectos adversos desconocidos: la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles
• Síndrome de lisis tumoral
• Eedema macular, fotopsia flotantes vitreas.
• Flebitis
• Esclerodermia
• Lupus eritematoso sistémico
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paclitaxel Kabi
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
3E
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Paclitaxel Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilizar si observa una solución turbia o un precipitado insoluble.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Paclitaxel Kabi
- El principio activo es paclitaxel
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel Un vial de 25 ml contiene 150 mg de apclitaxel Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel Un vial de 100 ml contiene 600mg de paclitaxel.
- Los demás componentes son etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión
Paclitaxel es una solución transparente, ligeramente amarillenta.
Paclitaxel está disponible en viales de vidrio. Los viales de vidrio están cerrados con tapones de goma recubiertos con Teflon®.
Tamaños de envase: envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18 08005 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
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SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de o»oe
productos san-lanos [finos
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Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, Reino Unido
|
Alemania |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung |
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Austria |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung |
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Bélgica |
Paclitaxel Fresenius Kabi |
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Bulgaria |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml KoH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop |
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Chipre |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Hukvó Siá^npa yia napaaKeu'n Sia^úpaxog npog éy%non |
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Dinamarca |
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, oplosning |
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Eslovaquia |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml |
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Eslovenia |
Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
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Estonia |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
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Grecia |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Hukvó Siá^npa yia napaaKeu'n Sia^úpaxog npog éy%non |
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Finlandia |
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
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Francia |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution á diluer pour perfusion |
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Hungría |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz |
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Irlanda |
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
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Italia |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
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Letonia |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrats mfuziju skiduma pagatavosanai |
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Lituania |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
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Luxemburgo |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung |
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Noruega |
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske |
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Países Bajos |
Paclitaxel Fresenius Kabi |
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Polonia |
Paclitaxel Kabi |
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Portugal |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solu^ao para perfusao |
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Reino Unido |
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
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República Checa |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro pnpravumfuzního roztoku |
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Rumanía |
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru solutie pertuza |
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Suecia |
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning |
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2014.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Manipulación
Como sucede con todos los antineoplásicos, Paclitaxel Kabi debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usar guantes de protección adecuados. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación, disnea, dolor de pecho, quemazón en la garganta y náuseas.
Si se refrigeran los viales sin abrir, puede formarse un precipitado que vuelve a disolverse con poca o ninguna agitación al alcanzar la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o se observa un precipitado insoluble, se debe desechar el vial.
Tras varias punciones con aguja y extracciones del producto, los viales mantienen su estabilidad microbiana, química y física durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin™” o similares con pinchos, ya que pueden provocar el colapso del tapón del vial, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.
Preparación para la administración intravenosa
Antes de la perfusión, Paclitaxel Kabi debe diluirse utilizando técnicas de asepsia en solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% en solución de Ringer y solución de glucosa al 5%/solución de cloruro de sodio al 0,9% hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución preparada para perfusión se ha demostrado a 25°C durante 24 horas cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% en solución de Ringer y solución de glucosa al 5%/solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Después de la dilución, la solución es únicamente de un solo uso.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al vehículo de la formulación, y que no se elimina por filtración. Paclitaxel Kabi debe administrarse con un filtro en línea con una membrana microporosa < 0,22 pm. No se han observado pérdidas significativas en la potencia tras la administración simulada de la solución a través de equipos IV provistos de un filtro en línea.
Se han comunicado casos aislados de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente esté ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, Paclitaxel Kabi debe administrarse tan pronto como sea posible después de la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse bien
3E
antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede lixiviar de las bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos con plástico PVC, las soluciones diluidas de Paclitaxel Kabi deberán conservarse en frascos que no sean de PVC (vidrio, polipropileno) o bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de administración recubierto de polietileno. La utilización de dispositivos de filtros (por ej.: IVEX-2®) que tienen incorporado un tubo corto de salida/entrada de PVC plastificado no ha producido lixiviación significativa del DEHP.
Instrucciones para la protección durante la preparación de la solución de paclitaxel para perfusión
1. Debe utilizarse una cámara protectora y guantes protectores, así como una bata de laboratorio. Si no se dispone de una cámara protectora, debe utilizarse un tapabocas adecuado y gafas de seguridad.
2. El producto no debe ser manipulado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.
3. Los envases abiertos, al igual que los viales para inyección y las botellas para perfusión, las cánulas, jeringas, catéteres y tubos utilizados, y los restos de sustancias citostáticas deben considerarse residuos peligrosos y desecharse de acuerdo con la normativa local para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.
4. En caso de vertido, seguir las instrucciones que aparecen a continuación: - Utilizar indumentaria protectora. El vidrio roto debe recogerse y colocarse en el recipiente de RESIDUOS PELIGROSOS. Las superficies contaminadas deben lavarse adecuadamente con abundante agua fría; a continuación, las superficies lavadas deben limpiarse exhaustivamente y el material utilizado en la limpieza debe desecharse como RESIDUOS PELIGROSOS.
5. En caso de contacto del concentrado para solución para perfusión de paclitaxel con la piel, debe aclararse la zona con abundante agua corriente y, a continuación, lavarse con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, lavar la zona afectada exhaustivamente con agua. Si hay cualquier molestia, consultar a un médico.
6. En caso de contacto del concentrado para solución para perfusión de paclitaxel con los ojos, lavarlos exhaustivamente con abundante agua fría. Consultar a un oftalmólogo de inmediato.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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