FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

OXIVEX 10 UI/ml solución inyectable

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxitocina 10 U.I.

Excipientes:

Clorobutanol hemihidrato 3,6 mg

Fenol 5 mg

Otros excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

Solución inyectable

Bovino (vacas), porcino (cerdas) y caballos(yeguas)

Vacas, cerdas y yeguas:

- Inducción del parto

- Inercia o atonía uterina

- Involución del útero tras cesáreas y disminución de hemorragias

- Expulsión de la placenta y restos de exudados tras el parto

- Iniciación de la lactación tras el parto

- Agalaxia de la cerda

- Piómetra y endometritis crónica, para provocar la expulsión de exudados

- Tratamiento coadyuvante a la terapia antibiótica de la mastitis aguda y crónica, para provocar la expulsión de residuos y facilitar el drenaje

No usar en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes

Distocias por presentación anormal, desproporción pélvico – fetal o cualquier tipo de obstrucción mecánica

Enfermedades cardiovasculares

Hembras con predisposición a ruptura uterina

Cuando no exista dilatación del cuello uterino (en la inducción del parto)

Ninguna

Precauciones especiales para su uso en animales

La inyección IV debe ser muy lenta, y preferentemente con suero glucosado o salino.

Administrar con precaución en toxemias

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la oxitocina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar la autoinyección accidental

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta

Usar guantes al manipular el medicamento veterinario

En caso de derrame sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante

Llevar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento. Las mujeres embarazadas deben tener especial precaución en el momento de la administración del medicamento, ya que la oxitocina es inductor del parto.

En muy raras ocasiones pueden presentarse reacciones alérgicas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

No utilizar en hembras en gestación hasta el momento del parto

Los corticoides, vasoconstrictores simpaticomiméticos y anestésicos pueden potenciar sus efectos, al igual que el calcio, los estrógenos y las prostaglandinas.

Obstetricia: vías intravenosa, intramuscular o subcutánea

Vacas: 75 – 100 UI (equivalente a 7,5 – 10 ml de medicamento/animal)

Cerdas: 30 – 50 UI (equivalente a 3 – 5 mL de medicamento/animal)

Yeguas: 75 – 150 UI (equivalente a 7,5 – 15 ml de medicamento/animal)

Eyección láctea: preferiblemente vía intravenosa

Vacas y yeguas: 10 – 20 UI (equivalente a 1 – 2 ml de medicamento/animal)

Cerdas: 5 – 20 UI (equivalente a 0,5 – 2 ml de medicamento/animal)

Se recomienda administrar la dosis más baja. Si el veterinario lo considera necesario, la administración puede repetirse a partir de los 30 minutos.

Podría producirse hiperestimulación y espasmo del miometrio, separación prematura de la placenta, bradicardias, arritmias e incluso la muerte de madre y feto.

La administración intravenosa de dosis elevadas durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a intoxicación por retención de agua, caracterizada por convulsiones, coma e incluso la muerte para la madre.

Pueden presentarse hemorragias post – parto, que se tratarían sintomáticamente.

Puede producir la muerte fetal.

Vacas, cerdas y yeguas:

- Carne: 0 días

Vacas y yeguas:

- Leche: 0 días

Grupo farmacoterapéutico: hormonas y análogos de la pituitaria y el hipotálamo

Código ATCvet: QH01BB02

La oxitocina es una hormona sintetizada en el hipotálamo, desde donde migra al lóbulo posterior de la hipófisis. Allí es almacenada y liberada en respuesta a estímulos nerviosos.

La oxitocina actúa estimulando selectivamente la actividad motora del útero, aumentando las contracciones y el tono. La respuesta uterina a la oxitocina se ve afectada por la acción de las hormonas sexuales femeninas, reforzando la motilidad uterina si las hormonas predominantes son los estrógenos (estro, proestro y fase final de la gestación). La oxitocina también causa la contracción de las células mioepiteliales de los acini mamarios, provocando la eyección de la leche.

Tras la administración parenteral de oxitocina, ésta se absorbe de forma rápida. Se metaboliza rápidamente por la acción de la oxitocinasa, presente en el suero sanguíneo (durante la gestación) y en los tejidos (especialmente el hígado y el riñón, aunque también en la glándula mamaria), siendo sus efectos rápidos y pasajeros. Se excreta mediante un proceso bifásico, principalmente por el riñón (entre el 35 y el 50% de forma inalterada) y, en animales en lactación, también por la glándula mamaria.

En vacas, se han determinado valores de semivida de eliminación de entre 0,6 y 4,1 minutos. En yeguas, la semivida es de 6,8 minutos, mientras que, en el caso de las cerdas, ésta fue inferior a un minuto (de 37 a 59 segundos).

Clorobutanol hemihidrato

Fenol

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Vial cilíndrico de polipropileno translúcido estéril, con septum de caucho – butilo color gris y rosa y con precinto tipo Flip – Off.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Caja con 1 vial de 500 ml

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

Tel.: 977 850170

Fax: 977 850405

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.254 ESP

Fecha de la primera autorización: 9 de febrero de 2011.

Fecha de la última renovación: 23 de agosto de 2016

23 de agosto de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario