Oxido Nitroso Medicinal Liquido Oxigen Salud
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento ■ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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En este prospecto se explica:
Qué es OXIDO NITROSO MEDICINAL y para qué se utiliza Antes de iniciar el tratamiento con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Cómo utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Posibles efectos adversos
Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD Óxido Nitroso medicinal 98,0% v/v
El principio activo de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD es el óxido nitroso medicinal. La concentración es mayor del 98,0% v/v en fase líquida.
No contiene otros excipientes.
Titular y Responsable de la fabricación:
OXIGEN SALUD, S.A.
C/ Pere IV, 453 08020 Barcelona
1. QUÉ ES ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO es un líquido refrigerado que se envasa en cisternas criogénicas. Las cisternas criogénicas tienen una capacidad de 20.000 litros.
El óxido nitroso es un gas licuado. Aunque se manipula en forma líquida, se administra siempre en forma gaseosa. El tratamiento con óxido nitroso está indicado en los siguientes casos:
• Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.
• Coadyuvante de la analgesia en quirófano o en paritorio.
2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
No use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL.
Si necesita una ventilación con oxígeno puro.
Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema (obstrucción bronquial).
No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.
Tenga especial cuidado con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL,
Precauciones de empleo:
- Si padece insuficiencia cardiaca, vigile que no tiene una bajada de la tensión arterial.
- Si va a ser intervenido quirúrgicamente del oído y zonas aéreas adyacentes.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, se recomienda no superar una concentración del 50% de óxido nitroso en la mezcla inhalada.
Conducción y uso de máquinas
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
No conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado óxido nitroso.
Uso de otros medicamentos
Óxido nitroso potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), lo que permite disminuir sus dosis.
3. CÓMO ADMINISTRAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso Medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si estima que la acción de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si Vd. utiliza más ÓXIDO NITROSO MEDICINAL del que debiera:
Se interrumpirá la administración de óxido nitroso y se ventilará con aire u oxígeno.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SULUD
puede tener efectos adversos.
Los efectos secundarios del óxido nitroso son, principalmente:
• nauseas y vómitos;
• aumento temporal de la presión y / o del volumen de las cavidades aéreas del organismo, normales o patológicas;
• se han descrito trastornos graves en la sangre (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) en
períodos de administración superiores a 24 horas;
• efectos euforizantes, trastornos psicodislépsicos a falta de asociación con otro agente anestésico. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE OXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD
Mantenga ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD fuera del alcance y de la
vista de los niños
No precisa condiciones especiales de conservación.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
• Utilizar sólo en áreas bien ventiladas.
• No arrastras, tumbar o rodar los cilindros. Utilizar la maquinaria necesaria para mover los cilindros.
• No calentar los cilindros de ninguna forma para aumentar la tasa de llenado. Utilizar una válvula de control o trampa en la línea de descarga para evitar flujo de retomo al envase.
• Proteger los cilindros de cualquier daño físico.
• Almacenar en áreas frescas, bien ventiladas y secas construidas con materiales no combustibles y alejadas de áreas de mucho tráfico y salidas de emergencia.
• No permitir que la temperatura en la zona de almacenamiento exceda de 54°C.
• Los contenedores se deben almacenar en posición vertical y sujetos firmemente para
evitar caídas y choques.
• A la entrega por parte del fabricante, los cilindros deben estar provistos del sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
Caducidad
No utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO OXIGEN SALUD después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Instrucciones de uso/manipulación
Las botellas de óxido nitroso medicinal están reservadas exclusivamente al uso médico.
El óxido nitroso medicinal ha de utilizarse exclusivamente en mezcla con el oxígeno
medicinal, la FiO2 no debe ser nunca inferior al 21%.
Para evitar cualquier accidente, respetar obligatoriamente las siguientes instrucciones:
• Mantener siempre el cilindro en posición vertical, para evitar el riesgo de proyección de líquido, que provocaría graves quemaduras de tipo criogénico (mucho frío). En caso de quemadura, aclarar abundantemente con agua.
• Comprobar el correcto estado de los aparatos antes de su uso.
• Manipular los aparatos con las manos limpias y sin nada de grasa.
• Utilizar un racor específico de tipo G conforme con la norma NF E 29-650.
• Utilizar un manorreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.
• Utilizar unos flexibles de conexión a las tomas murales provistas de conteras específicas del óxido nitroso medicinal.
• No utilizar racor intermedio para permitir acoplar dos dispositivos que no encajen.
• Abrir de forma progresiva la llave o la válvula.
• No forzar nunca la llave para abrirla. No abrirla tampoco nunca a tope.
• Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiera haber. Mantener limpias las superficies de contacto entre la botella y el manorreductor.
• No proceder nunca a varias puestas a presión sucesivas del manorreductor.
• No ponerse nunca en frente de la salida de la llave, sino siempre en el costado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás con respecto a la misma. No exponer nunca al paciente a los flujos gaseosos.
• Comprobar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el óxido nitroso medicinal, utilizando en especial unas juntas de conexión al manorreductor previstas para dicho gas. Comprobar el estado de las juntas.
• No fumar.
• No acercar una llama.
• No engrasar.
• En especial, no introducir nunca este gas en un aparato del que se pueda sospechar que contiene cuerpos combustibles, y, sobre todo, cuerpos grasos; no limpiar nunca con productos combustibles, y, en particular, con sustancias grasas, los aparatos que contengan dicho gas, como llaves, juntas, forros, dispositivos de cierre y válvulas, así como circuitos.
• No untar con sustancias grasas (vaselina, pomadas...) el rostro de los pacientes.
• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorante...), disolventes (alcohol, gasolina) sobre los aparatos ni junto a ellos.
Cerrar la llave de la botella después de su uso, dejar bajar la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación el tornillo de ajuste del manorreductor.
No intentar reparar una llave defectuosa.
No transvasar gas a presión de una botella a otra.
No apretar la pinza del manorreductor-caudalímetro, ya que se corre el peligro de deteriorar la junta.
En caso de fuga, cerrar la llave o la válvula de alimentación que presente un fallo de estanqueidad. Ventilar muy bien el local y evacuarlo. No utilizar nunca una botella que presente un fallo de estanqueidad, y comprobar el correcto funcionamiento del sistema de auxilio.
En caso de apertura de la llave a un caudal muy fuerte, con formación de escarcha en el manorreductor, no utilizar la botella y devolvérsela a la farmacia.
Cuando la temperatura ambiente sea baja o en caso de gran consumo que provoque el enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse, como consecuencia de una presión insuficiente en la botella.
Evitar utilizar las botellas de protóxido medicinal a una temperatura inferior a 0°C, para no provocar una bajada de presión en caso de utilización intensiva.
Conservar las botellas vacías con las llaves cerradas y los marcos vacíos con las válvulas cerradas (para evitar una posible corrosión en presencia de humedad).
No utilizar nunca el óxido nitroso medicinal para pruebas de estanqueidad, para la alimentación de herramientas neumáticas y para el soplado de tuberías.
El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al óxido nitroso se establece en 25 ppm para la exposición del personal.
Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares en los que pudieran acumularse. Antes de su uso, conviene cerciorarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva
Este prospecto ha sido revisado en: Enero de 2007
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