Oxido Nitroso Medicinal Liquido Linde 98,0%, Gas Para Inhalacion En Recipiente Criogenico Fijo
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE, 98,0% gas para inhalación en Recipiente Criogénico Fijo..
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Descripción general
El gas está acondicionado en recipientes criogénicos de distintas capacidades. Ver sección 6.5. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada dosis contiene 98,0% (v/v) de Óxido Nitroso (N2O) en fase líquida como principio activo.. Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Gas para inhalación.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
• Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.
• Coadyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de trabajo.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
El Óxido Nitroso debe ser administrado por inhalación, en mezcla con el Oxígeno, a una concentración comprendida entre el 50% y el 70%.
En las mujeres embarazadas, la concentración administrada no debe superar el 50%.
No debe ser administrado durante más de 24 horas debido a su toxicidad medular (Ver sección 4.8 Reacciones Adversas).
Forma de administración
El Óxido Nitroso solamente debe ser administrado en el quirófano o en la sala de trabajo.
Fuera de estas instalaciones, la utilización de Óxido Nitroso en analgesia debe hacerse con una mezcla equimolar preparada de 50% de Óxido Nitroso y 50% de Oxígeno. Conforme a la reglamentación existente, su administración requiere:
• Un mezclador de Óxido Nitroso / Oxígeno que asegure una concentración de Oxígeno inspirado (FÍO2) siempre superior o igual al 21%, con posibilidad de alcanzar una concentración de Oxígeno (FiO2) del 100%, provisto de un dispositivo de válvula antirretorno y de un sistema de alarma en caso de defecto de alimentación en Oxígeno.
• En caso de ventilación artificial, se debe monitorizar la concentración de Oxígeno (FÍO2).
4.3 Contraindicaciones
• Pacientes con necesidad de ventilación en Oxígeno puro.
• Durante la inhalación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL, las burbujas de gas y gases alojados en cavidades del cuerpo pueden expandirse debido a un aumento de la difusión del Óxido Nitroso. Consecuentemente, el uso de Óxido Nitroso está contraindicado en:
- Derrames aéricos no drenados, en particular intracraneal o neumotórax, enfisema globuloso.
- En pacientes que han recibido recientemente una inyección de gas intraocular (ej: SF6, C3F8) hasta asegurarse que el gas inyectado se ha reabsorbido completamente.
Existe riesgo de una expansión mayor de las burbujas del gas que pueden conducir a una ceguera.
• Administración durante un tiempo superior a 24 horas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias:
• Como todo gas anestésico, es necesario que el lugar donde se administra esté bien ventilado.
• Es un gas comburente, más pesado que el aire, por lo que se acumula en puntos bajos.
• La administración de Óxido Nitroso es susceptible de aumentar la presión en los globitos de las sondas de intubación traqueal.
• Durante la introducción del Óxido Nitroso en el circuito del gas inspirado, éste gas puede aumentar la concentración de los anestésicos halogenados (efecto segundo gas), facilitando la inducción de la anestesia.
• La administración de Óxido Nitroso en el circuito disminuye el caudal de vapor del halogenado liberado por el vaporizador. De manera recíproca, la interrupción del Óxido Nitroso aumenta la concentración liberada del halogenado. Por lo tanto, se aconseja interrumpir el anestésico volátil halogenado antes que el Óxido Nitroso. Durante los minutos siguientes a la interrupción del Óxido Nitroso, existe una hipoxemia de difusión.
La concentración de Oxígeno (FiO2) en el aire inhalado por el paciente debe ser aumentada durante éste periodo.
• Si aparece una cianosis imprevista durante la anestesia con un aparato alimentado por Óxido Nitroso y por Oxígeno, es necesario detener en un primer tiempo la administración del Óxido Nitroso. Si la cianosis no remite, se debe ventilar al paciente con un balón manual lleno de aire ambiente.
Precauciones de empleo
La utilización del Óxido Nitroso se realizará con especial cuidado en las siguientes situaciones:
• Insuficiencia cardiaca: Si aparece una hipotensión o una insuficiencia circulatoria durante la administración de Óxido Nitroso en una persona con insuficiencia cardiaca, detener la administración de dicho gas.
• En cirugía de los senos y del oído interno.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El Óxido Nitroso potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la posología de estos. El Óxido Nitroso también interacciona con la vitamina B12 y la inactiva. La vitamina B12 es el cofactor de la metionina sintetasa. Como consecuencia de ello se altera el metabolismo del ácido fólico y la síntesis de ADN.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración de 50% de Óxido Nitroso en la mezcla inhalada.
- Anestesia obstétrica:
Debido al traspaso rápido de la barrera feto-placentaria, se recomienda interrumpir la administración de Óxido Nitroso si el plazo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sobrepasa los 20 minutos. Evitar el uso de Óxido Nitroso en caso de sufrimiento fetal.
- Analgesia obstétrica:
La utilización del Óxido Nitroso en esta indicación sólo puede ser realizada si se dispone de un caudalímetro de seguridad que impida la administración del Óxido Nitroso a una concentración superior al 50%.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado Óxido Nitroso.
4.8 Reacciones adversas
Cuando ÓXIDO NITROSO MEDICINAL se utilice como parte de la anestesia general o a solas:
Frecuentes (>1/100, <1/10):
Trastornos Gastrointestinales:
Náuseas y vómitos.
Trastornos generales:
Euforia, vértigo, sensación de intoxicación, solo cuando el Óxido Nitroso se administra separadamente como agente único.
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100):
Trastornos del oído y del laberinto:
Sensación de presión en el oído medio.
Trastornos Gastrointestinales:
Hinchazón, incremento del aire de los intestinos.
Muy raras (<1/10000):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Anemia megalobléstica, leucopenia.
Trastornos del sistema nervioso:
Polineuropatía y mielopatía.
En casos de sospecha, o confirmación, de deficiencia de vitamina B12, o frente a síntomas que se puedan corresponder a una defecto de la síntesis de metionina, se debe administrar una terapia sustitutiva con vitamina B.
Trastornos psiquiátricos:
Psicosis.
4.9 Sobredosis
Las consecuencias de una sobredosis de Óxido Nitroso son debidas a la deprivación en Oxígeno y no a un efecto tóxico directo del Óxido Nitroso.
En caso de sobredosificación, existe el riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración del Óxido Nitroso debe ser interrumpida y el paciente ventilado (aire u Oxígeno).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales, óxido nitroso.
Código ATC: N01AX13
Mecanismo de acción
El Óxido Nitroso es un gas incoloro, casi inodoro, comburente y más pesado que el aire. Es depresor del sistema nervioso central con un efecto dosis-dependiente. Su escaso poder anestésico explica que, para la anestesia, debe ser utilizado en asociación con otros anestésicos volátiles o administrados por vía intravenosa.
Efectos farmacodinámicos
Debido a un coeficiente reducido de solubilidad en la sangre y en el tejido graso, tiene un efecto anestésico escaso, un inicio de acción rápido y una rápida eliminación al suspender su administración.
Su poder analgésico se observa a dosis reducida (concentración baja), actúa aumentando el umbral del dolor. Es depresor de la transmisión sináptica de los mensajes nociceptivos y activa el sistema nervioso simpático cuyas neuronas noradrenérgicas desempeñan un papel en la nocicepción.
Tiene un efecto amnésico escaso y procura una distensión muscular muy escasa.
A nivel respiratorio, se observa un aumento del ritmo con disminución del volumen corriente sin hipercapnia.
A nivel cardiaco, se observa una depresión miocárdica, a tener en cuenta en caso de insuficiencia ventricular izquierda. Existe una bajada moderada de la contractilidad, un efecto menor en las condiciones de carga ventricular izquierda. Esta depresión circulatoria moderada es, en gran parte, compensada por la elevación del tono simpático.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción se hace por vía pulmonar y es muy rápida. Debido a la importante difusividad y la baja solubilidad del Óxido Nitroso, la concentración alveolar está próxima a la concentración inhalada en menos de cinco minutos.
Distribución
Su distribución se hace únicamente bajo forma disuelta en la sangre. La concentración en los tejidos ricamente vascularizados, en particular el cerebro, está próxima a la concentración inhalada, en menos de cinco minutos.
Metabolismo o Biotransformación No sufre ningún metabolismo..
Eliminación
Se elimina por vía pulmonar en unos minutos en un sujeto normalmente ventilado
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de óxido nitroso en el animal, en elevadas concentraciones y por largos y repetidos períodos de exposición durante el período de organogénesis, ha puesto de manifiesto un efecto teratógenico. No obstante, las condiciones experimentales están muy alejadas de la práctica clínica humana.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
No contiene ningún otro componente.
6.2 Incompatibilidades
El Óxido Nitroso es un comburente, permite y acelera la combustión. Es incoloro, inodoro, más denso que el aire y asfixiante. El grado de incompatibilidad de los materiales con el Óxido Nitroso depende de las condiciones de presión de aplicación del gas. Sin embargo, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de Óxido Nitroso afectan a los cuerpos combustibles, en particular los cuerpos grasos (aceites, lubricantes) y los cuerpos orgánicos (tejidos, madera, papeles, materias plásticas, etc.) que pueden inflamarse en contacto con este gas, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, llama o un punto de ignición.
El Óxido Nitroso puede formar mezclas explosivas en asociación con gases o vapores anestésicos inflamables, incluso en ausencia de oxigeno, y vapores nitrosos tóxicos en caso de incendio.
6.3 Periodo de validez
6 meses a partir de la fecha del último acondicionado del líquido en el recipiente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Los recipientes criogénicos fijos deben instalarse en zonas limpias, aireadas y sin materiales inflamables. El almacenamiento de los gases destinados a uso medicinal debe estar separado de los gases destinados a otros usos.
Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de las fuentes de ignición, del calor, de materiales combustibles, e incluso de descargas estáticas.
Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de los riesgos de choques, golpes o caídas.
No debe realizarse ningún estacionamiento en la zona de llenado de los recipientes criogénicos fijos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Los recipientes criogénicos fijos son tanques criogénicos de acero inoxidable de diversas capacidades. Se muestra la capacidad geométrica de cada recipiente criogénico fijo en litros y su correspondencia en m3 de gas a 1 bar y 15°C:
|
Capacidad recipient fijo (litros) |
Correspondencia en m3 de gas |
|
3162 |
2094,04 |
|
3200 |
2119,21 |
|
3300 |
2185,43 |
|
6000 |
3973,51 |
No todas las capacidades se comercializan
6.6 Precauciones especiales de eliminación
No fumar.
No acercar una llama.
No engrasar.
Para el caso específico del Óxido Nitroso Líquido, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación: - El Óxido Nitroso es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.
- El contenido de los recipientes criogénicos fijos es Óxido Nitroso en estado líquido a presión atmosférica y a muy baja temperatura (en torno a -88,5°C) pudiendo provocar quemaduras por congelación, si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados.
- Un litro de Óxido Nitroso Líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 662 litros de gas. La expansión del Óxido Nitroso Líquido por calentamiento es 662 veces su volumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los recintos.
Los recipientes de Óxido Nitroso Medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico. IMPORTANTE:
• No introducir nunca este líquido en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles, y en particular cuerpos grasos.
• No limpiar nunca con productos combustibles, y en particular cuerpos grasos, los recipientes que contienen éste líquido, las válvulas, las juntas, los dispositivos de cierre, así como los circuitos.
• No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
• No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el material ni en su proximidad.
• Cerrar la válvula del recipiente tras su uso.
• No intentar arreglar una válvula defectuosa.
• No trasvasar líquido de un recipiente a otro.
• En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.
• No utilizar nunca un recipiente que presente un defecto de estanqueidad.
• En caso de apertura de la válvula con un caudal alto y formación de escarcha, no utilizar el recipiente y ponerse en contacto con el fabricante.
• Conservar los recipientes vacíos con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión por presencia de humedad.
• El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al Óxido Nitroso se fija en 25 ppm para la exposición del personal.
• Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abelló Linde, S.A. c/ Bailén, 105 08009 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69895
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 de junio de 2008.
Fecha de la renovación de autorización: 18 de junio de 2013.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2009.
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