Oxido Nitrico Messer 800 Ppm (V/V) Gas Comprimido Medicinal
Prospecto: Información para el usuario
Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Óxido nítrico Messer y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento con Óxido nítrico Messer
3. Cómo usar Óxido nítrico Messer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Óxido nítrico Messer
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Óxido nítrico Messer y para qué se utiliza
Óxido nítrico Messer contiene óxido nítrico, un gas utilizado para el tratamiento de:
• Recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial pulmonar alta, una enfermedad conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla de gases puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre de su hijo.
• Recién nacidos, lactantes, niños, adolescentes de 0 a 17 años y adultos con presión arterial pulmonar alta asociada a cirugía cardiaca. Esta mezcla de gases puede mejorar la función cardiaca y aumentar el flujo sanguíneo a través de los pulmones.
Óxido nítrico Messer solamente puede ser administrado por profesionales sanitarios.
2. Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento con Óxido nítrico Messer
No use Óxido nítrico Messer
• Si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) es alérgico al óxido nítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) tienen una deficiencia de ciertas enzimas (metahemoglobina reductasa o glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa);
• Si le han dicho que usted (como paciente) o su hijo (como paciente) tiene una circulación anormal en el corazón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Óxido nítrico Messer.
El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede agravar la insuficiencia cardiaca en una situación de derivación sanguínea izquierda a derecha. El óxido nítrico inhalado se debe utilizar con precaución en los pacientes con anomalías cardiacas complejas, en los que es importante una presión alta de la arteria pulmonar para mantener la circulación.
El óxido nítrico inhalado no siempre es eficaz y, por lo tanto, se podrán considerar necesarios otros tratamientos para usted o su hijo. Sin embargo, el tratamiento no se debe interrumpir repentinamente ya que esto puede empeorar su enfermedad o la de su hijo.
El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de la sangre para transportar oxígeno (formación de la llamada “metahemoglobina”). Esto se vigilará por medio de analíticas de sangre y en caso necesario se debe reducir la dosis de óxido nítrico inhalado.
El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede producir irritación de las vías respiratorias. Su médico o el de su hijo vigilará el dióxido de nitrógeno y, en caso de tener niveles altos, el tratamiento con Óxido nítrico Messer se ajustará y se reducirá en consonancia.
El óxido nítrico inhalado puede afectar levemente a las plaquetas de la sangre (componentes de la sangre que intervienen en la coagulación) de usted o su hijo y se debe vigilar la presencia de signos de sangrado o de moratones. Si observa algún signo o síntoma que pueda asociarse a sangrado, informe directamente al médico.
Pacientes especiales
El óxido nítrico inhalado también se debe utilizar con precaución en pacientes con la función ventricular izquierda afectada y una presión capilar pulmonar (PCP) basal elevada ya que pueden correr un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca (p. ej., edema pulmonar).
Niños
No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la que el diafragma no está totalmente cerrado, llamada “hernia diafragmática congénita”.
En recién nacidos con malformaciones especiales del corazón, lo que los médicos llaman “defectos cardiacos congénitos”, el óxido nítrico inhalado puede producir un empeoramiento de la circulación.
Óxido nítrico Messer no debe utilizarse en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
Uso de Óxido nítrico Messer con otros medicamentos
Informe a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) está tomando o ha tomado o utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su hijo con Óxido nítrico Messer y con otros medicamentos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Puede haber un efecto aditivo respecto al riesgo de desarrollar metahemoglobinemia con otros compuestos donantes de óxido nítrico como el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina.
Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Entre estos están la prilocaína (un anestésico local para aliviar el dolor asociado a procedimientos dolorosos menores p. ej., puntos de sutura y procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar el dolor de pecho). Su médico se encargará de comprobar que la sangre puede transporta oxígeno suficiente cuando esté tomando estos medicamentos.
El uso simultáneo de óxido nítrico y vasodilatadores (medicamentos utilizados para ensanchar los vasos sanguíneos) como el sildenafilo puede tener efectos aditivos en la circulación sanguínea, presión pulmonar o actividad del corazón.
Puede haber efectos sinérgicos con la administración de medicamentos que producen un estrechamiento de los vasos sanguíneos (almitrina, fenilefrina), prostaciclina e inhibidores de la fosfodiesterasa, sin aumentar los efectos adversos.
Su médico decidirá si se puede administrar Óxido nítrico Messer junto con otros medicamentos, y vigilará estrechamente el tratamiento.
Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar Óxido nítrico Messer durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
3. Cómo usar Óxido nítrico Messer
Su médico decidirá cuál es la dosis correcta de Óxido nítrico Messer.
Óxido nítrico Messer se administra a una dosis de 10 a 20 ppm (partes por millón) del gas que usted o su hijo inhala. La dosis máxima es de 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos. Se administrará la dosis eficaz mínima.
Forma de administración
Su médico le administrará Óxido nítrico Messer en sus pulmones o en los de su hijo mediante un sistema diseñado para administrar este gas. Este sistema de administración garantizará que se administra la dosis correcta de óxido nítrico al diluir Óxido nítrico Messer con una mezcla de oxígeno/aire inmediatamente antes de administrárselo. Para su seguridad o la de su hijo, los sistemas de administración destinados a la administración de Óxido nítrico Messer están equipados con dispositivos que miden constantemente la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (un compuesto químico que se forma al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que se administrará a los pulmones.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usted o su hijo recibir tratamiento con Óxido nítrico Messer.
Normalmente se necesita tratamiento durante unos 4 días en recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial pulmonar alta. En niños y adultos con presión arterial pulmonar alta asociada a cirugía cardiaca, Óxido nítrico Messer se administra normalmente durante 24-48 horas. Sin embargo, el tratamiento con Óxido nítrico Messer puede durar más tiempo.
Si usted o su hijo usa más Óxido nítrico Messer del que debe
El exceso de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Esto se vigilará por medio de analíticas de sangre y en caso necesario se reducirá la dosis de Óxido nítrico Messer y se considerará la administración de medicamentos como vitamina C, azul de metileno o, en última instancia, una transfusión de sangre, para mejorar la capacidad para transportar oxígeno.
Si interrumpe el tratamiento con Óxido nítrico Messer
No se debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Óxido nítrico Messer. Se sabe que se produce tensión arterial baja o un aumento de rebote en la presión pulmonar si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Óxido nítrico Messer sin antes reducir la dosis.
Al final del tratamiento, el médico reducirá gradualmente la cantidad de Óxido nítrico Messer que se le administra a usted o a su hijo, de manera que la circulación pulmonar pueda ajustarse al oxígeno/aire sin Óxido nítrico Messer. Por tanto, pueden transcurrir un día o dos hasta que usted o su hijo deje de recibir tratamiento con Óxido nítrico Messer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El médico le examinará a usted o a su hijo estrechamente para detectar cualquier efecto adverso.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) observados en relación con el tratamiento con óxido nítrico son:
• Bajo recuento de plaquetas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) observados en relación con el tratamiento con óxido nítrico son:
• Tensión arterial baja, pulmón sin aire o colapsado.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) que pueden observarse son:
• Aumento de la metahemoglobina, por lo tanto menor capacidad para transportar oxígeno.
Los efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden observarse son:
• Bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) o una cantidad demasiado baja de oxígeno en la sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una retirada repentina del tratamiento.
• Dolor de cabeza, mareos, sequedad de garganta o dificultad respiratoria después de la exposición accidental al óxido nítrico del aire ambiente (p. ej., escape del equipo o de la bala).
Debe informar directamente al personal si experimenta dolor de cabeza mientras está cerca del niño que recibe el tratamiento con Óxido nítrico Messer.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Óxido nítrico Messer
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 50°C.
Se deben seguir todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
Conservar en la bala de gas original. No transferir el contenido de la bala de gas original a otra bala de gas.
Guardar las balas de gas en salas interiores bien ventiladas o cobertizos exteriores ventilados y protegidas de la lluvia y la luz solar directa.
Proteger las balas de gas de golpes, caídas, materiales oxidantes e inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la conservación de gas medicinal, protegidas de la lluvia y la luz solar directa. Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.
Conservación en el departamento médico
La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical. Transporte de las balas de gas
Las balas de gas se deben transportar con el material apropiado a fin de protegerlas del riesgo de golpes o caídas.
Durante el traslado de pacientes tratados con Óxido nítrico Messer, entre hospitales distintos o dentro del mismo hospital, las balas de gas deben sujetarse bien para mantenerlas verticales y evitar el riesgo de caída o la modificación inoportuna de administración de medicamento. Se debe prestar también especial atención a la fijación del regulador de presión para evitar el riesgo de fallos accidentales.
No tire la bala de gas cuando esté vacía. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Óxido nítrico Messer
El principio activo es óxido nítrico 800 ppm (v/v).
Una bala de gas de 2 litros llenada a 200 bares absolutos contiene 381 litros de gas bajo una presión de 1 bar a 15 °C.
Una bala de gas de 10 litros llenada a 200 bares absolutos contiene 1903 litros de gas bajo una presión de 1 bar a 15 °C.
El otro componente es nitrógeno.
Aspecto del producto y contenido del envase
Óxido nítrico Messer es un gas comprimido medicinal.
Balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros (identificación con parte superior de color azul turquesa y cuerpo blanco) llenadas a una presión de 200 bares, equipadas con una válvula de presión residual de acero
inoxidable con una conexión de salida específica o con una válvula de presión residual de latón cromado con una membrana (DIN 477 N° 14: RPV M 19 x 1,5 LH).
Óxido nítrico Messer está disponible en balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.
Titular de la autorización de comercialización
Messer Ibérica de Gases S.A.U.
Autovía Tarragona-Salou, km. 3,8 E-43480, Vilaseca (Tarragona)
España
Responsable de la fabricación
Messer Austria GmbH IndustriestraBe 5 2352 Gumpoldskirchen Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres :
Alemania
Austria
Bélgica
Croacia
España
Francia
Hungría
Polonia
República Checa República Eslovaca
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst Dusikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprezony Oxid dusnaty Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlaceny Oxid dusnaty Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlaceny
Fecha de la última revisión de este prospecto : Marzo 2014
Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o del sector sanitario: Instrucciones de seguridad
• No se deben utilizar los siguientes equipos/dispositivos para la administración de óxido nítrico: goma butílica, poliamida y poliuretano. Todo el equipo, incluyendo conectores, tubos y circuitos utilizados en la administración de óxido nítrico deben estar hechos de materiales compatibles con el gas.
• El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal determinado por la legislación laboral es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Instrucciones generales
• Antes de usar, se debe comprobar que el material está en buenas condiciones;
• Las balas de gas deben sujetarse bien para evitar una caída inoportuna o un golpe abrupto;
• No se debe abrir la válvula de forma violenta, se debe abrir lentamente;
• No se debe utilizar la bala de gas si la presión es menor de 20 bares;
• No se debe utilizar la bala de gas si la válvula de la bala de gas no está protegida por un tapón o una
cubierta;
• Se debe purgar el regulador de presión con la mezcla de nitrógeno/óxido nítrico antes de cada nuevo
uso para imposibilitar la inhalación de dióxido de nitrógeno;
• No se debe intentar reparar la válvula si está defectuosa;
• No se debe apretar con alicates el regulador de presión, ya que se podría aplastar la junta;
• Nunca se debe ejercer una fuerza excesiva al conectar el equipo a las balas de gas;
• Nunca se deben lubricar las válvulas de la bala de gas o de cualquier equipo asociado y deben
mantenerse siempre libres de aceites o grasa;
• El gas expulsado se debe liberar al aire libre. Se aconseja garantizar una posible ventilación en todo
momento que sea adecuada para la evacuación de gas en caso de una accidente o fuga accidental;
• No está permitido fumar ni la presencia de fuentes de ignición en la zona donde se almacenan las
balas de gas o en los respiraderos de los tubos;
• Después del uso, se deben cerrar las válvulas de las balas de gas utilizando una fuerza moderada y se
debe liberar la presión residual del regulador;
• Se debe garantizar que la válvula de la bala de gas siempre esté cerrada cuando no se esté utilizando. Instrucciones de funcionamiento
• Al conectar una bala de Óxido nítrico Messer al sistema de administración compruebe siempre que la concentración de la bala se ajusta a la concentración configurada en el sistema.
• Controlar las conexiones con la bala de gas y el circuito de ventilación asistida del paciente.
• Considerar el procedimiento de la lista de comprobación antes del uso (una serie de pasos a realizar inmediatamente antes de comenzar el tratamiento en cada paciente para garantizar que el sistema funciona correctamente y que se ha purgado el NO2).
• Configurar el dispositivo para administrar la concentración correcta de óxido nítrico.
• El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de Óxido nítrico Messer inhalado (NO), independientemente del respirador utilizado y la concentración de Óxido nítrico Messer (NO) inspirado se debe medir continuamente en el brazo de inspiración del circuito cerca del paciente.
• La concentración de dióxido de nitrógeno (NO2), oxígeno (O2) y la FiO2 también se deben medir en el brazo de inspiración del circuito cerca del paciente utilizando un equipo de monitorización calibrado y aprobado (con el marcado CE). Para la seguridad del paciente, se debe calibrar el monitor y configurar alarmas de forma adecuada.
• La presión de la bala de gas de Óxido nítrico Messer debe estar visible para poder sustituir la bala de gas a tiempo sin interrumpir inadvertidamente el tratamiento, y se debe contar con balas de gas de reserva para su sustitución en el momento oportuno. Se debe contar con procedimientos para cambiar correctamente la bala de gas y purgar el sistema.
• El tratamiento con Óxido nítrico Messer debe estar disponible para ventilación manual tal como reserva, succión, transporte del paciente y reanimación.
• En caso de fallo del sistema o de corte del suministro eléctrico, se debe disponer de una fuente de alimentación auxiliar por batería y de un sistema de administración de óxido nítrico de reserva. La fuente de alimentación del equipo de monitorización debe ser independiente de la función del dispositivo de administración.
Se debe contar con procedimientos mensuales de comprobación del rendimiento del sistema.
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