PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxicodona Premium Pharma 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxicodona Premium Pharma y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona Premium Pharma.

3.    Cómo tomar Oxicodona Premium Pharma.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Oxicodona Premium Pharma.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Oxicodona Premium Pharma y para qué se utiliza

Oxicodona es un analgésico fuerte del grupo de los opioides, que actúa a nivel central.

Oxicodona se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona Premium Pharma.

No tome Oxicodona Premium Pharma:

-    si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si padece problemas respiratorios, como respirar más despacio o más débilmente de lo previsto (depresión respiratoria).

-    si padece una enfermedad pulmonar crónica grave, asociada con el estrechamiento de las vías respiratorias (EPOC = enfermedad pulmonar obstructiva crónica), o una determinada cardiopatía denominada cor pulmonale.

-    si tiene asma.

-    si padece un tipo de obstrucción intestinal denominada íleo paralítico.

Advertencias y precauciones

-    si tiene una edad avanzada o está debilitado,

-    si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones,

-    si tiene un determinado trastorno de las glándulas tiroides (mixoedema) o si sus glándulas tiroides no producen hormonas suficientes (hipotiroidismo),

-    si sus glándulas suprarrenales no producen hormonas suficientes (enfermedad de Addison o insuficiencia suprarrenal),

-    si padece de agrandamiento de próstata (hipertrofia prostática),

-    si padece de alcoholismo o está en una fase de abstinencia al alcohol,

-    si tiene, o tuvo con anterioridad, dependencia a los analgésicos fuertes (opioides),

-    si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis), o si tiene problemas con la vesícula biliar

-    si tiene dificultad para orinar o dolor asociado con el paso de la orina,

-    si tiene enfermedad inflamatoria intestinal,

-    si tiene aumento de la presión cerebral,

-    si tiene presión arterial baja o siente mareos al ponerse de pie,

-    si padece epilepsia o tiene tendencia a las convulsiones,

-    si además está tomando un tipo de medicamento conocido como inhibidores de la MAO (generalmente utilizados para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado durante las últimas dos semanas,

-    si además está tomando un medicamento llamado naltrexona (consulte la sección "Uso de otros medicamentos").

Consulte con su médico antes de tomar Oxicodona Premium Pharma, si alguna de estas advertencias se aplica a usted.

Dependencia y tolerancia

Cuando Oxicodona Premium Pharma se utiliza durante un periodo de tiempo largo, puede manifestarse tolerancia al medicamento. Esto significa, que puede necesitar una dosis más alta para mantener el control del dolor.

Oxicodona Premium Pharma tiene un potencial de dependencia. Tras una interrupción brusca, pueden aparecer síntomas de abstinencia como nauseas, vómitos, temblores, vértigo, diarrea, sudor o frío, calambres, pulso rápido y presión sanguínea alta. Si ya no necesita tratamiento, su médico reducirá gradualmente su dosis diaria.

Cuando se utiliza del modo indicado en pacientes que padecen estados de dolor crónico, el riesgo de dependencia física o psicológica es bajo. Su médico evaluará los posibles riesgos frente a los potenciales beneficios. Si tiene alguna duda sobre esto, consulte con su médico.

Advertencia antidopaje

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

El uso de Oxicodona Premium Pharma como agente dopante supone un riesgo para la salud Niños

Oxicodona Premium Pharma no ha sido estudiada en niños menos de 12 años. La seguridad y eficacia no ha sido demostrada y por tanto no se recomienda su uso en niños menores de 12 años de edad.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal y/o hepática problemas de riñón y/o de hígado normalmente no requieren ajustar la dosis.

Interacción de Oxicodona Premium Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que inducen problemas respiratorios graves, como los somníferos y los analgésicos fuertes pueden aumentar el riesgo de interrupción de la respiración, especialmente en el caso de sobredosis y ancianos.

El uso de Oxicodona Premium Pharma al mismo tiempo que los medicamentos que afectan la forma en que funciona el cerebro, puede aumentar el efecto sedante de Oxicodona Premium Pharma (puede sentir mucho sueño).

Medicamentos que afectan la forma en que funciona el cerebro:

-    otros analgésicos fuertes (opioides),

-    somníferos y tranquilizantes,

-    ciertos antidepresivos,

-    medicamentos usados para el tratamiento de alergias, mareos o nauseas (antihistamínicos o antieméticos),

-    otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (antipsicóticos),

-    medicamentos usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Pueden tener lugar otras interacciones con:

-    ciertos analgésicos fuertes (denominados agonistas-antagonistas mixtos como por ejemplo buprenorfina, pentazocina, nalbufina).

-    medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina). [nombre del producto) puede influir en sus efectos.

-    naltrexona, un medicamento utilizado para la gestión de los problemas relacionados con la dependencia con el alcohol y los opioides.

Toma de Oxicodona Premium Pharma con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol durante el consumo de Oxicodona Premium Pharma puede hacerle sentir más somnoliento, o aumentar el riesgo de efectos adversos graves como por ejemplo respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y desmayos. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona Premium Pharma.

Debería evitarse el consumo de los comprimidos en pacientes con antecedentes o con abuso actual de alcohol y drogas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Oxicodona Premium Pharma durante el embarazo. No hay datos suficientes acerca del uso de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona atraviesa la placenta hasta el torrente circulatorio del bebé.

El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en recién nacidos. El uso de oxicodona durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.

Lactancia

No debe utilizar Oxicodona Premium Pharma cuando esté en periodo de lactancia, debido a que la oxicodona pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Oxicodona Premium Pharma tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Oxicodona Premium Pharma puede alterar la alerta y la capacidad de reacción hasta tal punto, que la capacidad para conducir y usar máquinas queda afectada o totalmente impedida.

Consulte con su médico, cuando, o bajo qué condiciones, puede conducir un vehículo.

Oxicodona Premium Pharma contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Oxicodona Premium Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para dosis no realizables/practicables con esta dosis, hay disponibles otras dosis de este medicamento

Su médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la susceptibilidad individual.

Si cree que el efecto de Oxicodona Premium Pharma es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte con su médico.

Si su médico no indica lo contrario, la dosis habitual es

•    para adultos y adolescentes (mayores de 12 años):

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona cada 12 horas.

•    para niños (menores de 12 años):

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años, dado que la seguridad y eficacia de Oxicodona Premium Pharma no se ha estudiado en este grupo de edad.

•    para pacientes de edad avanzada (65 años y mayores):

Los pacientes de edad avanzada con funcionalidad normal del hígado y/o de los pulmones pueden tomar las mismas dosis indicadas anteriormente para los adultos.

•    para pacientes con trastornos renales y/o hepáticos, o con bajo peso corporal:

Su médico puede recetar una dosis inicial menor.

Para pacientes que se han tratado anteriormente con otros analgésicos fuertes (opioides), el médico puede recetar una dosis inicial mayor.

Su médico decidirá después cuánta cantidad debería tomar al día, y cómo dividir su dosis diaria total en las dosis de la mañana y la tarde. Su médico le aconsejará sobre cualquier ajuste de la dosis que pudiera resultar necesario durante el tratamiento.

Los pacientes con dolor relacionado con el cáncer por lo general necesitan dosis diarias de entre 80 y 120 g de hidrocloruro de oxicodona. En casos individuales, el médico puede aumentar la dosis hasta 400 mg al día.

Para el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer una dosis diaria de 40 mg de hidrocloruro de oxicodona es generalmente suficiente, pero en algunos casos, puede ser necesaria una dosis más alta.

Si experimenta dolor entre las dosis de este medicamento, puede necesitar tomar un analgésico de acción rápida adicional.

Oxicodona Premium Pharma no es adecuado para ello. Si tiene este problema, consulte con su médico.

Su médico revisará su tratamiento de forma regular.

Forma de administración:

Vía oral. El medicamento se toma por boca.

Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros junto con una cantidad suficiente de

líquido (por ejemplo, medio vaso de agua), por la mañana y por la tarde, cada 12 horas (por ejemplo, un comprimido a las 8 de la mañana, y el siguiente a las 8 de la tarde). Puede tomar los comprimidos junto o no con las comidas.

No rompa, mastique o triture los comprimidos. Si lo hace, puede provocar que se libere todo su contenido en el cuerpo a la vez, lo que puede resultar en sobredosis e incluso la muerte (consulte también "Si toma más Oxicodona Premium Pharma del que debe" a continuación).

Si toma más Oxicodona Premium Pharma del que debe:

Si ha tomado más oxicodona del que se le ha recetado, informe inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de la sobredosis son: una constricción de las pupilas, problemas respiratorios, flacidez de la musculatura (bajo tono muscular, hipotonía) y caída de la presión arterial. En los casos graves, puede ocurrir somnolencia o desmayos debido a un fallo del sistema circulatorio (colapso circulatorio), inactividad mental o motora, inconsciencia (coma), lentitud del latido del corazón y acumulación de líquido en los pulmones (con síntomas como por ejemplo dificultad para respirar, sudoración excesiva, ansiedad y palidez).

El abuso de dosis altas de Oxicodona Premium Pharma puede ser mortal.

Si olvidó tomar Oxicodona Premium Pharma:

Si toma una dosis menor de Oxicodona Premium Pharma de la recetada, o bien olvida tomar los comprimidos, probablemente no se logrará el alivio del dolor.

Si olvida tomar una dosis, puede tomar la dosis olvidada en cuanto lo recuerde. Tenga en cuenta que se supone que debe tomar los comprimidos a intervalos de 12 horas (dos veces al día).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Premium Pharma:

No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico ya que puede tener síntomas de abstinencia.

Cuando ya no necesite el tratamiento con Oxicodona Premium Pharma, su médico le aconsejará cómo reducir la dosis de una forma gradual, a fin de prevenir los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Oxicodona Premium Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con un médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• Ralentización o debilitamiento de la respiración (depresión respiratoria). Éste es el mayor peligro en relación a los medicamentos como por ejemplo Oxicodona Premium Pharma (opioides) y puede resultar mortal después de altas dosis del medicamento.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (1 de cada 10 pacientes)

• Sistema nervioso: adormecimiento, mareo, dolor de cabeza.

•    Tracto gastrointestinal: estreñimiento, malestar, náuseas, vómitos. Su médico le recetará un medicamento apropiado para tratar estos síntomas.

•    Piel: picor.

Frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

•    Trastornos psiquiátricos: cambios de estado de ánimo (ansiedad, depresión, euforia), reducción o aumento de la actividad (acompañada por letargia o inquietud, nerviosismo y trastornos del sueño), pensamientos anormales, confusión, pérdida de memoria.

•    Sistema nervioso sensación de debilidad, hormigueo o entumecimiento (por ejemplo en las manos o los pies).

•    Corazón: disminución de la presión arterial, acompañada en raras ocasiones por síntomas como latidos fuertes o aceleración del latido del corazón.

•    Vías respiratorias: falta de aliento, dificultad para respirar o silbidos al respirar.

•    Tracto gastrointestinal: sequedad de boca, acompañada en raras ocasiones de sed y dificultad para tragar, síntomas generales de indigestión como por ejemplo dolor de estómago, diarrea, eructos, pérdida de apetito.

•    Piel: erupciones.

•    Riñones y tracto urinario: problemas para orinar, aumento de la frecuencia de la micción.

•    Trastornos generales: sudoración, escalofríos.

Poco frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Hormonas: aumento en la cantidad de una hormona determinada (ADH = hormona antidiurética) en sangre con síntomas como por ejemplo dolor de cabeza, irritabilidad, letargia, náuseas, vómitos, confusión y alteración de la consciencia.

•    Trastornos psiquiátricos: alteración de la percepción (por ejemplo despersonalización, alucinaciones), alteración del gusto, alteraciones visuales, aumento anormal de la agudeza auditiva.

•    Sistema nervioso: aumento o disminución del tono muscular, temblores, tics, disminución del sentido del dolor o tacto, alteración de la coordinación o del mantenimiento del equilibrio, sensación de malestar.

•    Ojos: cambios en la secreción lagrimal, disminución del tamaño de las pupilas.

•    Corazón: pulso acelerado.

•    Vasos sanguíneos: ensanchamiento de los vasos sanguíneos causando hipotensión.

•    Vías respiratorias: aumento de la tos, dolor de garganta, mucosidad en la nariz, alteración de la voz.

•    Tracto gastrointestinal: úlceras orales, inflamación de las encías, flatulencia (gases excesivos en el estómago o intestino).

•    Hígado y conducto biliar: cólicos biliares (que causan dolor estomacal).

•    Sistema reproductor: disminución del deseo sexual e impotencia.

•    Trastornos generales: lesiones debidas a accidentes debidos a la disminución del estado de alerta, dolor (por ejemplo dolor en el pecho), retención de fluidos (edema), migraña, dependencia física con síntomas de dependencia, reacciones alérgicas.

Poco frecuentes (afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Sangre y del sistema linfático: enfermedad de los ganglios linfáticos.

•    Metabolismo: escasez de agua en el cuerpo (deshidratación).

•    Sistema nervioso: espasmos musculares, ataques epilépticos (ataques), particularmente en pacientes que padecen epilepsia o con propensión a las convulsiones.

•    Tracto gastrointestinal: sangrado de las encías, disminución del apetito, heces oscuras, manchado de los dientes u otros cambios en los dientes, obstrucción del intestino (íleo).

•    Piel: sequedad de la piel, ampollas en la piel y mucosa (úlceras bucales o herpes), aumento de la sensibilidad a la luz.

•    Riñones y tracto urinario: sangre en la orina.

•    Sistema reproductor: ausencia de sangrado menstrual.

•    Trastornos generales: cambios en el peso corporal (aumento o disminución), inflamación cutánea.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Trastornos psiquiátricos: trastornos del habla.

•    Piel: picazón o erupción escamosa en la piel.

•    Trastornos generales: reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Trastornos generales: puede desarrollarse tolerancia y dependencia al medicamento.

Si el tratamiento se interrumpe de forma abrupta, el uso prolongado de Oxicodona Premium Pharma puede provocar dependencia y puede producirse síndrome de abstinencia. Si ya no necesita el tratamiento con Oxicodona Premium Pharma, su médico disminuirá gradualmente la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia (consulte también "Tenga especial cuidado con Oxicodona Premium Pharma".

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Oxicodona Premium Pharma

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Oxicodona Premium Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oxicodona Premium Pharma

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de hidrocloruro de oxicodona, equivalentes a 4,5 mg de oxicodona.

Los demás componentes son:

Núcleo:

Esferas de azúcar, hipromelosa, talco, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento:

Dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 6000 y talco.

Aspecto de Oxicodona Premium Pharma 5 mg y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada, blancos, redondos y biconvexos.

Oxicodona Premium Pharma 5 mg se presenta en blísters conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Premium Pharma, S.L.

Avda. Pio XII 92 28036 Madrid España

Responsable de la fabricación

Develco Pharma GmbH Greinmatt 42

79650 Schopfheim (Alemania)

La última revisión de este prospecto fue en septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/