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Prospecto: información para el usuario

Oxicodona Sandoz 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona

Contenido del prospecto

1.    Qué es Oxicodona Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona Sandoz

3.    Cómo tomar Oxicodona Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Oxicodona Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Oxicodona Sandoz y para qué se utiliza

Oxicodona Sandoz es un analgésico fuerte del grupo de los opioides, que actúa a nivel central.

Oxicodona Sandoz se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona Sandoz No tome Oxicodona Sandoz:

-    si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si tiene dificultades graves para respirar (depresión respiratoria),

-    si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cor pulmonale (cambios cardiacos debidos a una sobrecarga crónica de la circulación en los pulmones) o asma bronquial grave o agudo,

-    si padece parálisis intestinal (íleo paralítico),

-    si tiene niveles elevados de dióxido de carbono en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxicodona Sandoz:

-    si es un paciente de edad avanzada o está debilitado,

-    si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones,

-    si padece mixoedema (cierta enfermedad de las glándulas tiroides), función alterada de las glándulas tiroides,

-    si padece insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison),

-    si padece agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),

-    si padece alcoholismo o está en periodo de abstinencia de alcohol,

-    si tiene una dependencia conocida a los opioides,

-    si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis), o si tiene problemas con su vesícula biliar,

-    si tiene dificultad o dolor al orinar,

-    si padece alguna enfermedad inflamatoria del intestino,

-    en enfermedades que provoquen un aumento de la presión cerebral,

MINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanéanos ,^<T^T^>.

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-    si tiene trastornos en la regulación circulatoria,

-    si padece epilepsia o tiene tendencia a las convulsiones,

-    si está tomando inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión) o han pasado menos de dos semanas desde la finalización del tratamiento,

-    si también está tomando un medicamento llamado naltrexona (ver “Uso de Oxicodona Sandoz con otros medicamentos”),

-    si ha sufrido recientemente cirugía abdominal.

Consulte a su médico si tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de las condiciones anteriormente mencionadas.

Oxicodona Sandoz tiene un importante potencial de dependencia. Cuando se utiliza durante un periodo de tiempo largo, la tolerancia a los efectos puede hacer necesarias dosis más altas para mantener el control del dolor.

El uso crónico de Oxicodona Sandoz puede llevar a la dependencia física, pudiendo aparecer síntomas de retirada tras una interrupción brusca. Cuando un paciente ya no necesite más tratamiento con Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable disminuir la dosis de forma gradual a fin de prevenir los síntomas de retirada. Los síntomas de retirada pueden incluir bostezos, dilatación de la pupila del ojo, secreción anómala o excesiva de lágrimas, goteo nasal, temblores o agitación, aumento de la sudoración, ansiedad, agitación, convulsiones e insomnio.

En raras ocasiones se puede producir un aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a un incremento de dosis adicional de oxicodona, especialmente con dosis altas. Puede ser necesaria la reducción de la dosis de oxicodona o un cambio a un opioide alternativo.

Cuando se administra como se indica en los pacientes que padecen dolor crónico, el riesgo de que aparezca dependencia física o psicológica se reduce notablemente, pero necesita una evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte a su médico.

Oxicodona Sandoz se debe administrar con especial precaución en pacientes que presenten o tengan un historial de abuso de drogas y alcohol..

En caso de inyección abusiva (inyección en vena) los excipientes del comprimido pueden producir una destrucción (necrosis) del tejido local, cambio del tejido pulmonar (granulomas en el pulmón) u otros efectos graves potencialmente fatales.

Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede producir un resultado positivo en los test anti-doping. El uso de oxicodona como agente de dopaje puede ser un peligro para la salud.

Niños

Oxicodona Sandoz no se ha estudiado en niños menores de 12 años.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de oxicodona, por lo que no está recomendado el uso en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada se debe administrar la menor dosis para controlar el dolor realizando un ajuste cuidadoso.

Uso de Oxicodona Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que inducen problemas respiratorios graves como medicamentos para dormir y analgésicos fuertes pueden aumentar el riesgo de interrupción de la respiración, especialmente en caso de una sobredosis y en pacientes de edad avanzada.

Tomar Oxicodona Sandoz a la vez que medicamentos que afectan a la función del cerebro puede incrementar el efecto sedante de Oxicodona Sandoz (se puede sentir muy somnoliento).

Medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro:

-    otros analgésicos fuertes (opioides),

-    medicamentos para dormir y tranquilizantes,

-    ciertos antidepresivos,

-    medicamentos utilizados para tratar alergias, mareos en viajes o náuseas (antihistamínicos o antieméticos),

-    otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (antipsicóticos),

-    medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Otras interacciones se pueden producir con:

-    ciertos analgésicos fuertes (también llamados agonistas-antagonistas mixtos tales como buprenorfina, pentazocina y nalbufina),

-    medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (p. ej.: warfarina), oxicodona puede influir en los efectos de éstos,

-    naltrexona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la dependencia al alcohol y opioides,

-    ciertos antibióticos (p. ej.: claritromicina, eritromicina, telitromicina y rifampicina),

-    ciertos antifúngicos (p. ej.: ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol),

-    ciertos medicamentos para tratar infección por VIH (p. ej.: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir),

-    cimetidina, un medicamento para el tratamiento del ardor estomacal,

-    fenitoína, un medicamento para el tratamiento de las convulsiones,

-    Hierba de San juan, un medicamento para el tratamiento de la depresión.

Toma de Oxicodona Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol durante el tratamiento con Oxicodona Sandoz puede hacerle sentir somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves como dificultades para respirar con riesgo de interrupción de la respiración y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Oxicodona Sandoz.

Beber zumo de pomelo mientras toma Oxicodona Sandoz, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. Se recomienda no tomar zumo de pomelo durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Oxicodona Sandoz durante el embarazo. No hay datos suficientes sobre el uso de Oxicodona Sandoz en mujeres embarazadas. Oxicodona atraviesa la placenta hasta la circulación sanguínea del bebé.

El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede ocasionar síntomas de retirada en el recién nacido. El uso de oxicodona durante el parto puede causar dificultades respiratorias en el recién nacido.

Lactancia

No debe tomar Oxicodona Sandoz cuando esté en periodo de lactancia, debido a que oxicodona puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Oxicodona Sandoz. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras aumentos de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Oxicodona Sandoz Oxicodona Sandoz contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.

3. Cómo tomar Oxicodona Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Para dosis que no son posibles, o no lo son de una forma práctica con este medicamento, existen otros medicamentos y dosis.

La dosis habitual recomendada es:

Adultos y adolescentes (de más de 12 años)

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona en intervalos de 12 horas. Su médico le indicará la dosis necesaria para tratar el dolor.

La posterior determinación de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la dosis durante el posterior curso del tratamiento, deben ser realizados por el médico que dirige el tratamiento y teniendo en cuenta las dosis previas.

Los pacientes que ya hayan tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosis superiores, teniendo en cuenta su experiencia anterior.

Algunos pacientes a los que se administra Oxicodona Sandoz 40 mg según un esquema fijo, necesitan analgésicos de acción rápida como medicación de rescate a fin de controlar el dolor irruptivo.

Oxicodona Sandoz 40 mg no está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo.

Para el tratamiento del dolor no debido a cáncer, es en general suficiente una dosificación diaria de 40 mg de oxicodona, pero pueden ser necesarias dosis superiores. Los pacientes con dolor debido a cáncer normalmente necesitan dosis de 80 a 120 mg de Oxicodona Sandoz, las cuales en algunos casos se pueden aumentar hasta 400 mg.

Durante el tratamiento se debe controlar regularmente el alivio del dolor y otros efectos a fin de conseguir el mejor tratamiento contra el dolor posible, así como estar en disposición de tratar en el menor tiempo posible cualquier efecto adverso que ocurra, y decidir si se debe continuar el tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Su médico le puede prescribir una dosis inicial más baja.

Otros pacientes de riesgo

Puede que su médico le recete una dosis inicial más baja si tiene peso corporal bajo.

Forma y duración de la administración

Solo para administración por vía oral.

Los comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros junto con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua), con o sin alimentos, por la mañana y por la tarde siguiendo un esquema fijo (p.ej. a las ocho de la mañana y a las ocho de la tarde).

Los comprimidos de liberación prolongada no se deben romper o masticar ya que esto da lugar a una liberación rápida de oxicodona debido a la alteración de las propiedades de liberación prolongada. La administración de comprimidos de Oxicodona Sandoz rotos o masticados da lugar a una rápida liberación y a la absorción de una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver la sección “Si toma más Oxicodona Sandoz del que debiera”).

Oxicodona Sandoz es únicamente para administración por vía oral. En caso de inyección abusiva (inyección en vena) los excipientes del comprimido pueden provocar la destrucción (necrosis) de los tejidos locales, cambios en el tejido pulmonar (granulomas en el pulmón) u otros efectos graves y potencialmente fatales.

Su médico ajustará la dosis dependiendo de la intensidad del dolor y de la forma en la que usted responda al tratamiento. Tome dos veces al día el número de comprimidos de liberación prolongada determinado por su médico.

Si toma más Oxicodona Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se pueden producir los siguientes síntomas: constricción de las pupilas (miosis), dificultad respiratoria (depresión respiratoria), flacidez de la musculatura esquelética y caída de la tensión arterial. En los casos graves, puede ocurrir colapso circulatorio, inactividad mental y motora (embotamiento), inconsciencia (coma), lentitud del latido del corazón y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no-cardiogénico); el abuso de dosis altas de opioides potentes, como oxicodona, puede ser mortal. En ningún caso se debe exponer a situaciones en las que se necesite un grado de concentración elevada, como p.ej. conducir un coche o uso de máquinas.

Si olvidó tomar Oxicodona Sandoz

Si usa una dosis menor de Oxicodona Sandoz que la prescrita, o bien olvida tomar los comprimidos, el alivio del dolor será en consecuencia insuficiente, o cesará por completo.

Puede tomar los comprimidos olvidados en el caso de que la próxima toma programada no sea antes de 8 horas. Luego, puede seguir tomando los comprimidos tal y como se le ha indicado.

También puede tomar los comprimidos en el caso de que el tiempo hasta la próxima toma sea menor, pero en este caso, debe retrasar la próxima toma en 8 horas. Como norma, no debe tomar Oxicodona Sandoz más de una vez cada 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Sandoz

No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.

Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable disminuir la dosis de una forma gradual, a fin de prevenir los síntomas de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico en caso de que se síntomas:

-    Respiración muy lenta o débil (depresión respiratoria). Este es el riesgo más grave de medicamentos como oxicodona (opioides), y puede incluso ser fatal tras dosis altas.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    sedación, mareos, dolor de cabeza,

-    estreñimiento, sentirse o estar enfermo. Su médico le prescribirá un medicamento adecuado para el tratamiento de estos síntomas,

-    picor.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    ansiedad, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pensamientos extraños, confusión,

-    temblores,

-    sensación de debilidad

-    dificultad para respirar,

-    boca seca, síntomas generales de indigestión tales como dolor de estómago, diarrea, pérdida de apetito,

-    sarpullido, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de orina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    reacciones alérgicas,

-    aumento en la cantidad de ciertas hormonas (HAD: hormona antidiurética) en la sangre con síntomas tales como dolor de cabeza, irritabilidad, letargo, náuseas, vómitos, confusión y trastornos de la conciencia,

-    falta de agua en el cuerpo (deshidratación),

-    inquietud, labilidad emocional, sensación de exaltación,

-    alucinaciones, dependencia a drogas, alteraciones visuales, aumento anómalo de la agudeza auditiva, cambios en el gusto,

-    aumento o disminución del tono muscular, tics, convulsiones epilépticas (ataques),disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones de la coordinación o del equilibrio,

-    pérdida de memoria, trastornos del habla,

-    desmayos,

-    cambios en la secreción de lágrimas, reducción del tamaño de las pupilas,

-    pulso acelerado, palpitaciones del corazón (en el contexto de síndrome de retirada),

-    ensanchamiento de los vasos sanguíneos produciendo disminución de la tensión arterial,

-    aumento de la tos, dolor de garganta, secreción nasal, alteración de o sibilancias,

-    úlceras orales, inflamación de las encías, flatulencia (exceso de gas dificultad al tragar, eructos, obstrucción del intestino (íleo),

-    disminución del deseo sexual e impotencia,

-    lesiones debidas a    accidentes resultado de la disminución del estado

de pecho), retención de líquidos (edema), migraña, síntomas medicamento,

-    piel seca, sed,

-    problemas para    orinar,

-    escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

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-    enfermedad del ganglio linfático,

-    espasmos musculares,

-    baja tensión arterial, repentina bajada de la tensión arterial al levantarse,

-    sangrado de encías, aumento del apetito, heces de color oscuro, manchas en los dientes y otros cambios en los dientes,

-    ampollas en la piel y en las membranas mucosas (herpes o úlcera bucal), mayor sensibilidad a la luz, erupción cutánea con picor,

-    sangre en la orina,

-    cambios en el peso corporal (aumento o disminución), inflamación de la piel.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-    erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    ausencia de sangrado menstrual,

-    reacciones alérgicas graves que producen dificultad para respirar o mareos,

-    agresión,

-    aumento de    la sensibilidad al dolor (hiperalgesia),

-    caries,

-    cólico biliar (que produce dolor de estómago), congestión biliar.

El uso prolongado de Oxicodona Sandoz puede conducir a dependencia y se puede producir síndrome de retirada si se interrumpe el tratamiento de manera repentina. Si no necesita continuar el tratamiento con Oxicodona Sandoz, su médico disminuirá gradualmente la dosis para evitar los síntomas de retirada (ver también “Advertencias y precauciones”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Oxicodona Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos de HDPE: Caducidad tras la primera apertura: 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Oxicodona Sandoz

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.

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Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 35,9 mg de oxicodona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: aceite de ricino hidrogenado, copovidona, behenoil polioxiglicéridos, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, triglicéridos de cadena media.

Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxicodona Sandoz 40 mg son comprimidos de liberación prolongada de color amarillo, redondos, biconvexos, de 6,8-7,4 mm de diámetro.

Oxicodona Sandoz se presenta en blísteres de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100, y 112 comprimidos de liberación prolongada y en frascos de HDPE con 50 y 100 comprimidos de liberación prolongada, cerrados con un tapón a prueba de niños, con o sin cápsula con desecante, que contiene sílica gel.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57,

1526 Ljubljana Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:

Bélgica:

Dinamarca:

España:

Holanda:

Finlandia:

Noruega:

Suecia:

Eslovenia:

Eslovaquia:

Reino Unido: