Oxcarbazepina Mylan 600 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Efg.
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Prospecto: información para el paciente
Oxcarbazepina Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxcarbazepina Mylan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxcarbazepina Mylan.
3. Cómo tomar Oxcarbazepina Mylan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Oxcarbazepina Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Oxcarbazepina Mylan y para qué se utiliza
Oxcarbazepina Mylan comprimidos recubiertos con película EFG contiene oxcarbazepina como principio activo.
Oxcarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes, indicados para el tratamiento de la epilepsia. Oxcarbazepina está pensada para controlar los ataques epilépticos o para pacientes que padezcan epilepsia. Oxcarbazepina se usa para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos y niños a partir de los seis años.
Su médico puede recetarle el tratamiento con Oxcarbazepina Mylan comprimidos recubiertos con película solamente, o en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxcarbazepina Mylan
Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.
No tome Oxcarbazepina Mylan:
- Si es alérgico a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de Oxcarbazepina Mylan (listados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Oxcarbazepina Mylan:
- Si es usted alérgico (por ejemplo, ha padecido un exantema u otra reacción de hipersensibilidad) a la carbamazepina, un anticonvulsivante similar, ya que existe un 25% (1 de cada 4) de posibilidades de que también sea alérgico a la oxcarbazepina.
- Si desarrolla una inflamación del hígado o alguna reacción cutánea grave (ver “Posibles efectos adversos”).
- Si padece alguna enfermedad de riñón asociada con niveles bajos de sodio (sal) en sangre. Oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre lo que puede provocar la aparición de síntomas relacionados a una carencia de sodio (ver “Posibles efectos adversos”). Si usted padece un trastorno del riñón, su médico deberá realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez iniciado.
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- Si está tomando otros medicamentos que puedan reducir los niveles de sodio en sangre (p. ej. diuréticos, desmopresina o antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la indometacina o el ibuprofeno). Ver abajo “Interacción de Oxcarbazepina Mylan con otros medicamentos”.
- Si padece problemas de corazón, por ejemplo insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o tobillos hinchados), su médico deberá controlar su peso regularmente para determinar una posible retención de líquidos.
- Si sufre un trastorno en el ritmo cardíaco.
- Si está tomando anticonceptivos hormonales (ver abajo “Interacción de Oxcarbazepina Mylan con otros medicamentos”).
- Si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpuras, aparición espontánea de manchas en la piel.
Un cierto número de pacientes tratados con antiepilépticos tales como la oxcarbazepina han experimentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento experimenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Se ha informado de erupciones en la piel potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de oxcarbazepina, apareciendo inicialmente como manchas de color rojizo o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones de la piel potencialmente mortales van acompañadas a menudo de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas o descamación de la piel.
El mayor riesgo de aparición de reacciones dermatológicas graves se produce en las primeras semanas del tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidémica tóxica con el uso de oxcarbazepina, no se le debe volver a tratar con oxcarbazepina en ningún momento.
Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, consulte inmediatamente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Pacientes de origen chino Han o tailandés
En pacientes de origen chino Han o tailandés se debe prever el riesgo de reacciones dermatológicas graves asociado con carbamazepina o compuestos relacionados químicamente, mediante el análisis de una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico le aconsejará si es necesario un análisis de sangre antes de tomar oxcarbazepina.
Interacción de Oxcarbazepina Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos, especialmente cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con oxcarbazepina:
- Otros anticonvulsivantes como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y ácido valproico. Su médico deberá ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen conjuntamente con oxcarbazepina. Existe un mayor riesgo de efectos adversos, como náuseas, somnolencia, mareos y dolor de cabeza, si se administra conjuntamente con lamotrigina.
- Contraceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”). Oxcarbazepina puede disminuir el correcto funcionamiento de estos anticonceptivos. Debe utilizarse otro método anticonceptivo fiable.
- Medicamentos para tratar enfermedades mentales, como el litio e IMAOs (Inhibidores de la Monoaminooxidasa), como la fenilzina y la moclobemida. La combinación de litio y oxcarbazepina puede provocar un aumento de los efectos adversos.
- Medicamentos que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre (p. ej., diuréticos, desmopresina y antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina y el ibuprofeno). El tratamiento con
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oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre, lo que puede provocar la aparición de síntomas relacionados con una carencia de sodio (ver “Posibles efectos adversos”). Su médico deberá realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez iniciado.
- Medicamentos utilizados para controlar el sistema inmunitario del cuerpo (inmunosupresores) como ciclosporina, tacrolimus.
Oxcarbazepina Mylan con alimentos y bebidas
Oxcarbazepina puede tomarse con o sin comida.
Se debe tener precaución si se consume alcohol durante el tratamiento de oxcarbazepina, ya que puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia Embarazo
Es importante controlar los ataques epilépticos durante el embarazo. Sin embargo, tomar antiepilépticos durante el embarazo puede ser peligroso para el desarrollo del feto.
Su médico le informará sobre los beneficios y posibles riesgos del uso de oxcarbazepina y le ayudará a decidir si se debe tomar oxcarbazepina.
No interrumpa su tratamiento con oxcarbazepina durante el embarazo sin consultar primero con su médico. Lactancia
No debe dar a su bebé leche materna mientras está tomando oxcarbazepina. El principio activo de oxcarbazepina pasa a la leche materna. Esto podría tener efectos adversos para los recién nacidos.
Si usted está embarazada o con lactancia, cree que pudiera estarlo o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe saber que el uso de oxcarbazepina puede causar reacciones adversas como mareos o somnolencia que pueden alterar su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta cualquiera de estas reacciones.
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Oxcarbazepina Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos enteros, se encuentran disponibles otras presentaciones que contienen oxcarbazepina.
Probablemente, su médico iniciará su tratamiento con una dosis pequeña y, si es necesario, la irá incrementando hasta adaptarse a sus necesidades. Las dosis recomendadas son las siguientes:
Adultos
La dosis inicial es de 300 mg dos veces al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis lentamente y semanalmente hasta un máximo de 600 mg al día. La dosis de mantenimiento es de 600 mg a 2.400 mg diarios.
Si usted está tomando otros medicamentos anticonvulsivantes, su médico deberá reducir sus dosis o incrementar la dosis de oxcarbazepina más lentamente.
Cuando se sustituyan otros medicamentos anticonvulsivantes por oxcarbazepina, sus dosis deberán reducirse gradualmente.
Uso en niños y adolescentes a partir de los 6 años
La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso corporal diariamente, repartida en dos dosis al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis diaria en 10 mg/kg del peso corporal/día, a intervalos aproximadamente semanales hasta una dosis máxima diaria de 46 mg/kg de peso corporal/día. La dosis de mantenimiento, combinada con otros medicamentos anticonvulsivantes, es de 30 mg/kg al día.
Para los niños que no puedan tragar los comprimidos o cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos, se encuentran disponibles otras presentaciones que contienen oxcarbazepina.
Uso en niños menores de 6 años
Oxcarbazepina no está indicada en pacientes menores de 6 años, ya que la seguridad y la eficacia no se han demostrado adecuadamente.
Pacientes con _problemas de riñón
Si usted padece problemas renales su médico deberá empezar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial habitual e irá incrementando la dosis más lentamente que lo indicado anteriormente.
Pacientes con problemas graves de hígado
Si padece problemas de hígado graves, debe tomar el tratamiento según la prescripción de su médico.
Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas que contienen oxcarbazepina.
Método de administración
Trague los comprimidos recubiertos con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique. La ranura es solamente para ayudar a partir el comprimidos si usted tiene dificultades en tragarlo entero.
Si toma más Oxcarbazepina Mylan del que debe:
Si usted ha tomado más oxcarbazepina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada, se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. En el caso de sobredosis puede notar somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, un funcionamiento anormal de la actividad muscular, falta de coordinación de los movimientos y movimientos incontrolados de los ojos.
Si olvidó tomar Oxcarbazepina Mylan:
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi el momento de tomar su próxima dosis, no tome la dosis olvidada y tome su próxima dosis de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Oxcarbazepina Mylan:
No debe suspender el tratamiento con oxcarbazepina repentinamente sin consultar a su médico, ya que podría propiciar la aparición de una crisis epiléptica y/o convulsiones. En el caso de interrumpir el tratamiento, deberá hacerlo progresivamente siguiendo las indicaciones de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Acuda a su médico o diríjase a urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves; pueden requerir tratamiento médico:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Erupciones en la piel potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver apartado 2).
- Manchas irregulares rojas (húmedas), que pican, similares a la erupción del sarampión, que empiezan en los riñones y a veces en la cara y el resto del cuerpo. Las manchas pueden convertirse en ampollas o pueden progresar en marcas abultadas, rojas, con el centro pálido. Las personas afectadas pueden sufrir fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza y/o diarrea (eritema multiforme).
Si estas reacciones cutáneas ocurren durante el tratamiento con oxcarbazepina, debe dejar de tomar oxcarbazepina. Su médico puede decidir retirar el tratamiento con oxcarbazepina.
- Hinchazón de cara, labios, párpados, lengua, garganta o boca, dificultad para hablar, tragar y signos repentinos de urticaria asociada a dificultades respiratorias, falta de aliento, sibilancias (signos de angiodema y reacciones anafilácticas) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad como erupciones, fiebre y dolor en los músculos y articulaciones.
- Erupción de manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náusea) o pérdida de apetito (lupus eritematoso sistémico).
- Signos de inflamación del hígado (náusea, vómito, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picor, piel amarillenta o emblanquecimiento de los ojos, deposiciones de color claro, orina de color oscuro). Debe controlarse su función hepática.
- Inflamación del páncreas que incluye los siguientes signos: dolor grave de la parte superior del estómago, a menudo con náuseas y vómitos (pancreatitis).
No conocidos (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpuras, o aparición espontánea de manchas en la piel (signos de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas).
Acuda a su médico lo antes posible si padece cualquier de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Si se siente confundido, disminuye su nivel de conciencia, experimenta visión borrosa o un empeoramiento en las convulsiones (síntomas asociados a una disminución del nivel de sodio en sangre).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Pulso irregular o pulso muy rápido o lento.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Sensación de vértigo.
- Agotamiento o somnolencia.
- Visión doble.
- Sensación de mareo.
- Dolores de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
- Depresión.
- Sensación de confusión.
- Agitación u otros cambios de humor.
- Alteración en la visión.
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- Visión borrosa.
- Movimientos incontrolados de los ojos u otros trastornos visuales.
- Pérdida de coordinación.
- Agitación.
- Problemas de concentración.
- Pérdida de memoria.
- Sensación de vértigo.
- Diarrea o estreñimiento.
- Dolor de estómago.
- Erupción cutánea.
- Acné.
- Caída del cabello.
- Sensación de debilidad.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son:
- Escozor de la piel.
- Alteraciones de la sangre como aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) son:
- Alteraciones de la sangre, por ejemplo reducción en el número de células que ayudan a coagular la sangre (plaquetas) y trastornos en el sistema inmunológico que cursan con reacciones alérgicas que afectan a otros sistemas y órganos que pueden causar dolor articular, fiebre y cambios en el funcionamiento del hígado, pulmones y riñones, alargamiento del bazo y trastorno cerebral causado por enfermedad del hígado.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Se ha informado de alteraciones óseas incluyendo osteopenia y osteoporosis (debilitamiento del hueso) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted lleva tiempo medicándose con antiepilépticos, tiene un historial de osteoporosis o toma esteroides.
- Presión arterial alta (hipertensión), aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (hipotiroidismo).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Oxcarbazepina Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Oxcarbazepina Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase / blíster y cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre w de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutica cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Oxcarbazepina Mylan
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El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de oxearbazepina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo de los comprimidos: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio;
Recubrimiento de los comprimidos: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Oxcarbazepina contiene lactosa”), macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Oxcarbazepina Mylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película oblongos, de color beige con una ranura en cada lado. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero y no para dividirlo en dosis iguales
Los comprimidos recubiertos de 600 mg se presentan con el grabado “OX/600” en un lado y “G/G” en el otro.
Oxcarbazepina Mylan está disponible en envases de plástico de 100, 200 y 500 comprimidos y en envases de blisters de 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos.*
*No se comercializan todos los tamaños de envase.
Oxcarbazepina Mylan está disponible en 300 mg y 600 mg comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
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Generics [UK] Ltd,
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL,
Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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