PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OXALIPLATINO WINTHROP 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

Oxaliplatino

<Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento

*    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

*    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.

*    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.>

En este prospecto:

1.    Qué es OXALIPLATINO WINTHROP y para qué se utiliza

2.    Antes de usar OXALIPLATINO WINTHROP

3.    Cómo usar OXALIPLATINO WINTHROP

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OXALIPLATINO WINTHROP

6.    Información adicional

1. QUÉ ES OXALIPLATINO WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Oxaliplatino winthrop es oxaliplatino.

Oxaliplatino winthrop se utiliza para tratar el cáncer del intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon estadío III después de la resección completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon y recto). Oxaliplatino winthrop se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerosos denominados 5-fluorouracilo y ácido folínico.

Oxaliplatino winthrop tiene que disolverse y formar una solución antes de ser inyectado en su vena. Oxaliplatino winthrop es un antineoplásico o medicamento anticanceroso que contiene platino.

2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO WINTHROP A usted no se le debe administrar OXALIPLATINO WINTHROP si

*    Es usted alérgico al oxaliplatino,

*    Está dando de mamar,

*    Presentaba ya un número bajo de células sanguíneas

*    Notaba ya pinchazos y entumecimiento de los dedos de las manos y los pies y tiene dificultad para realizar tareas delicadas, como abotonarse la ropa,

*    Padece problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado con OXALIPLATINO WINTHROP

*    Si ha sufrido alguna reacción alérgica a medicamentos que contienen platino como carboplatino, cisplatino,

*    Si padece problemas moderados de riñón,

*    Si tiene cualquier problema de hígado,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Oxaliplatino podría tener un efecto anti-fertilidad, el cual puede ser irreversible. Por tanto, se recomienda a los hombres que no tengan hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después y solicitar ayuda sobre la conservación del esperma antes del tratamiento. Los pacientes que sean hombres deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la interrupción del mismo.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

•    No es recomendable que se quede embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y hasta 4 meses después del mismo.

Si usted está embarazada o pensando en quedarse embarazada, es muy importante que lo consulte con su médico antes de recibir ningún tratamiento.

Si se quedara embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

•    No debe dar de mamar mientras está siendo tratada con oxaliplatino.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos y de otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio. Si esto ocurre, no debe conducir o utilizar maquinaria. Si tiene problemas visuales cuando está recibiendo Oxaliplatino Winthrop, no conduzca, ni maneje maquinaria pesada, ni realice tareas peligrosas.

3. CÓMO USAR OXALIPLATINO WINTHROP

Oxaliplatino Winthrop sólo está indicado en adultos.

Sólo para un único uso.

Dosis

La dosis de Oxaliplatino winthrop dependerá de su superficie corporal. Esto se calcula a partir de su altura y su peso. La dosis habitual para adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m² de superficie corporal.

La dosis que usted reciba también dependerá de sus resultados de análisis de sangre y de si ha presentado anteriormente efectos adversos con Oxaliplatino winthrop.

Método y vía de administración

•    Oxaliplatino winthrop le será prescrito por un especialista en tratamiento de cáncer.

•    Le tratará un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis necesaria de Oxaliplatino winthrop.

Oxaliplatino winthrop se le administrará a través de una inyección lenta en una de sus venas (una perfusión intravenosa) durante un periodo de 2 a 6 horas.

• Se le administrará Oxaliplatino winthrop al mismo tiempo que ácido folínico y antes de una perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración

Usted recibirá habitualmente su perfusión una vez cada 2 semanas. Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Su tratamiento durará un máximo de 6 meses si se utiliza después de la resección completa del tumor. Si usa más OXALIPLATINO WINTHROP del que debiera

Dado que este medicamento es administrado por un profesional sanitario, es poco probable que le administre demasiado o una cantidad insuficiente.

En caso de sobredosis, puede experimentar efectos adversos exagerados. Su médico le aplicará un tratamiento adecuado para estos efectos adversos.

Si tiene cualquier duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OXALIPLATINO WINTHROP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En caso de presentar algún efecto adverso, es importante que informe a su médico antes de su siguiente tratamiento.

A continuación encontrará la descripción de los efectos adversos que podría experimentar.

Informe a su médico inmediatamente si observa cualquiera de lo siguiente:

•    Magulladuras anómalas, hemorragias, o signos de infección como garganta irritada y fiebre,

•    Diarrea grave o persistente o vómitos,

•    Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en su vómito,

•    Estomatitis/mucositis (labios irritados o úlceras en la boca)

•    Síntomas respiratorios inexplicables como tos seca, dificultad para respirar o crepitaciones.

Otros efectos adversos de Oxaliplatino winthrop son:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 persona de cada 10)

•    Oxaliplatino winthrop puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Puede usted sentir pinchazos y/o entumecimiento en dedos de las manos, de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces puede presentarse junto con calambres.

Estos efectos se desencadenan a menudo por la exposición al frío, por ejemplo, abrir una nevera o sostener una bebida fría. También puede presentar dificultad en realizar tareas delicadas, como abotonarse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente por sí mismos, existe una posibilidad de tener síntomas persistentes de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento.

Algunas personas han experimentado una sensación de pinchazos, semejante a una descarga a través de los brazos o el tronco al flexionar el cuello.

•    Oxaliplatino winthrop puede producir a veces una sensación desagradable en la garganta, en especial al tragar, dando la sensación de falta de aire. Si esto ocurre, esta sensación habitualmente aparece durante o en las horas cercanas a la perfusión y podría estar provocado por la exposición al frío. Aunque sea desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento.

Su médico podría decidir alterar su tratamiento en consecuencia.

•    Oxaliplatino winthrop puede causar diarrea, náuseas moderadas (sentirse mareado) y vómitos (devolver); sin embargo, su médico le proporciona medicación para evitar los mareos antes del tratamiento y puede continuar después del mismo.

•    Oxaliplatino winthrop produce una disminución temporal del número de células sanguíneas. La reducción de glóbulos rojos puede producir anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), hemorragias anómalas o magulladuras (debido a la disminución de plaquetas). La reducción de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones.

Su médico le hará análisis de sangre para comprobar que usted tiene suficiente número de células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo.

•    Sensación de incomodidad cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión,

•    Fiebre, rigidez (temblores), cansancio leve o grave, dolor corporal,

•    Cambios de peso, pérdida o ausencia de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento,

•    Dolor de cabeza, dolor de espalda,

•    Inflamación de los nervios que van a los músculos, rigidez de cuello, sensación extraña en la lengua que posiblemente afecte al habla, estomatitis/mucositis (labios irritados o úlceras en la boca),

•    Dolor de estómago,

•    Hemorragias anómalas, incluidas las nasales,

•    Tos, dificultad para respirar,

•    Reacciones alérgicas, urticaria que puede ser roja y con picor, pérdida moderada del cabello (alopecia),

•    Alteración de los resultados de análisis de sangre, incluyendo los relacionados con alteraciones de la función hepática.

Frecuentes (afecta a menos de 1 persona de cada 10)

•    Infección debida a la reducción de glóbulos blancos,

•    Indigestión y ardor de estómago, hipo, rubor, mareos,

•    Aumento de la sudoración y alteraciones de las uñas, descamación cutánea,

•    Dolor de pecho,

•    Alteraciones pulmonares y moqueo,

•    Dolor en las articulaciones y en los huesos,

•    Dolor al pasar la orina y alteraciones de la función renal, cambios en la frecuencia de deshidratación,

•    Sangre en orina/heces, hinchazón de las venas, coágulos en el pulmón,

•    Depresión e insomnio,

•    Conjuntivitis y problemas visuales.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 persona de cada 100)

•    Bloqueo o inflamación del intestino,

•    Nerviosismo.

Raras (afecta a menos de 1 persona de cada 1000)

•    Pérdida de audición,

•    Cicatrización y engrosamiento de los pulmones con dificultad en la respiración, a veces mortal (enfermedad pulmonar intersticial).

•    Pérdida de visión de forma transitoria y reversible.

Muy raras (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000)

•    Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en su vómito.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO WINTHROP

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    Antes de la mezcla, este medicamento debe ser almacenado en su envase original para protegerlo de la luz y no se debe congelar.

•    No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece caducidad es el último día del mes que se indica.

Oxaliplatino winthrop no debe entrar en contacto con los ojos o accidental, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.

Cuando la perfusión haya finalizado, el médico o la enfermera deben eliminar Oxaliplatino winthrop con precaución.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OXALIPLATINO WINTHROP

El principio activo se denomina oxaliplatino. Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de oxaliplatino.

El excipiente es lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los viales de OXALIPLATINO WINTHROP contienen un polvo para solución para perfusión. Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de oxaliplatino con lactosa monohidrato. Los viales se suministran en envases de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

WINTHROP PHARMA ESPAÑA S.A.U.

C/ Josep Pla 2 08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

Thissen

Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine l’Alleud Bélgica

ó

Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex-RM10 7XS Reino Unido

Este medicamento está autorizado en Estados Miembros de la UE con los nombres siguientes:

Austria: ELOXATIN® 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Bélgica: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion República Checa: Eloxatin 5 mg/ml

Dinamarca: Eloxatin, koncentrat til infusionsv^ske, oplosning Finlandia: Eloxatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion Alemania: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Grecia: Eloxatin

Hungría: Eloxatin 5mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Islandia: Eloxatin 5 mg/ml innrennslis^ykkni, lausn

Irlanda: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italia: Oxaliplatino winthrop 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Luxemburgo: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Malta: Eloxatin

Países Bajos: Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske

Polonia: Eloxatin, koncentrat do sporzqdzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml

Portugal: Oxaliplatina Winthrop, 5 mg/ml, concentrado para soluqao para perfusao

Eslovaquia: Eloxatin 5 mg/ml infúzny koncentrát

Eslovenia: Eloxatin 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

España: Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Suecia: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Reino Unido: Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA UTILIZAR CON OXALIPLATINO WINTHROP 5 MG/ML

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN ^{1 2 3}

Instrucciones de manipulación

La manipulación de un agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con los requisitos del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en este área.

El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un sólo uso, cubiertas protectoras para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.

Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.

Las mujeres embarazadas deben evitar la manipulación de agentes citotóxicos.

Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados.

Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos apropiados convenientemente rotulados. Ver más adelante el capítulo “Eliminación”.

Si el oxaliplatino en polvo, la solución reconstituída o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediata y abundantemente con agua.

Si el oxaliplatino en polvo, la solución reconstituída o la solución para perfusión, entran en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y abundantemente con agua.

4.    PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Precauciones especiales para la administración

•    NUNCA utilizar dispositivos de inyección que contenga aluminio.

•    NUNCA administrar sin diluir.

•    Como disolvente sólo se puede utilizar una solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml). NUNCA diluir para perfusión con cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.

•    NUNCA mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión.

•    NUNCA mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5-fluorouracilo, productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o soluciones afectarán negativamente a la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)

La solución de oxaliplatino 85 mg/m³ en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión intravenosa, se administra al mismo tiempo que el ácido folínico en solución de glucosa al 5%

(50 mg/ml) para perfusión intravenosa, de 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa

al 5% (50 mg/ml), y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruro.

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo

Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5-fluorouracilo. Después de la administración con oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5-fluorouracilo.

Para información adicional sobre combinación de medicamentos con oxaliplatino, ver las correspondientes fichas técnicas.

-    UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver a continuación).

-    No deberán utilizarse las soluciones reconstituidas que muestren evidencia de precipitado y serán destruidas de acuerdo a los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más abajo).

4.1    Preparación de la solución reconstituida de Oxaliplatino winthrop (5 mg de oxaliplatino/ml)

-    Los disolventes que pueden utilizarse para reconstituir la solución son agua para inyección o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).

-    Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración oxaliplatino/ml.

-    Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración oxaliplatino/ml.

Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituída debe diluirse inmediatamente en una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

Este producto es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

4.2    Preparación de la solución de perfusión

Retirar la cantidad necesaria del concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de oxaliplatino se encuentra entre 0,2 mg/ml y 2 mg/ml.

Administrar mediante perfusión intravenosa.

Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en la solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), está demostrada una estabilidad física y química de 24 horas entre 2 °C y 8 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.

Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones límpidas sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier concentrado no utilizado debe desecharse (ver epígrafe “Eliminación” a continuación).

NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o que contengan cloruro para la dilución.

La compatibilidad de la solución de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC.

4.2 Perfusión de la solución

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

La solución diluida en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), para dar una concentración no menor de 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminación

Cualquier resto del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución o administración, deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

1

Es importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Oxaliplatino winthrop solución reconstituida o de Oxaliplatino winthrop solución para perfusión

2

FORMULACIÓN

Oxaliplatino winthrop 5 mg/ml polvo para solución para perfusión es un polvo compacto o suelto de color blanco o blanquecino que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino con lactosa monohidrato.

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PRESENTACIÓN

OXALIPLATINO WINTHROP se suministra en viales de dosis única. Cada envase contiene un vial de OXALIPLATINO WINTHROP (50 mg o 100 mg)

El vial de 36 ml de OXALIPLATINO WINTHROP es de cristal Tipo I transparente con 50 mg de oxaliplatino polvo para solución para perfusión con un tapón de elastómero de clorobutilo.

El vial de 50 ml de OXALIPLATINO WINTHROP es de cristal Tipo I transparente con 100 mg de oxaliplatino polvo para solución para perfusión con un tapón de elastómero de clorobutilo.

OXALIPLATINO WINTHROP envasado para la venta:

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Solución reconstituída en el vial original:

Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituída debe diluirse inmediatamente en una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).

Solución para perfusión:

Después de la dilución del polvo para solución para perfusión en la solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml), está demostrada una estabilidad física y química de 24 horas entre 2 °C y 8 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.

Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones límpidas sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACION SEGURA

Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.