Oxaliplatino Teva 5 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Oxaliplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto:
1. Qué es OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
3. Cómo usar OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es un citostático (medicamento anticanceroso) y se utiliza para tratar el cáncer metastático (avanzado) del intestino grueso (colon y recto) o como tratamiento adicional tras cirugía para eliminar un tumor (desarrollado) en el colon. Oxaliplatino se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos, llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (ácido folínico).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
No use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
(ver también sección “Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión”).
- si es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (ver también sección “Composición de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión”).
- si está en periodo de lactancia (ver también sección “Embarazo y lactancia”).
- si ya tiene un número reducido de células sanguíneas.
- si ya tiene hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y/o los dedos de los pies, y tiene dificultad en realizar tareas delicadas, tales como abrocharse la ropa.
- si tiene problemas graves de riñón.
Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
Consulte a su médico antes de recibir este medicamento si usted:
- experimenta sensación anormal de dolor o hormigueo en los dedos, pies, alrededor de la boca o garganta, durante o varias horas después del tratamiento. Esto también puede suceder después de la exposición al frío (por ejemplo después de beber bebidas frías).
- tiene problemas moderados de riñón.
- tiene cualquier problema de hígado.
- ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, tales como carboplatino o cisplatino.
- experimenta inflamación de la mucosa (de la boca).
- experimenta problemas inexplicables de respiración. La administración de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se interrumpirá hasta que se pueda excluir un trastorno en el pulmón.
Usted tendrá regularmente exámenes neurológicos (ver también sección “Posibles efectos adversos”).
Este tratamiento puede producir una disminución de las células sanguíneas. Por lo tanto, su médico le extraerá sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de empezar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior. Esto es necesario para continuar el tratamiento (ver también sección “No use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión”).
Su médico puede prescribirle medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo, ya que estudios en animales han mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal.
Las mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas durante y hasta 4 meses después del tratamiento. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, es muy importante que consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente.
Este medicamento no se puede utilizar durante la lactancia.
El oxaliplatino puede tener un efecto antifertilidad, que puede ser irreversible. Se aconseja por tanto a los pacientes varones no engendrar hijos y utilizar medidas anticonceptivas durante y hasta 6 meses después del tratamiento y pedir consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, puede producir efectos adversos tales como mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio. Si esto ocurre no debe conducir o manejar maquinaria. Si tiene problemas de visión mientras se le administra Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, no conduzca, maneje maquinaria pesada o participe en actividades peligrosas
3. Cómo usar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se utiliza en adultos.
Un especialista le prescribirá Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión para el tratamiento del cáncer.
Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico cuando se le administre Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
La cantidad administrada (la dosis) depende de la superficie corporal y se establecerá por su médico. Técnicamente, esto se mide en metros cuadrados (m2), pero realmente se calcula según su altura y peso.
Pauta general
La dosis normal para adultos, incluyendo los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra mediante perfusión intravenosa (inyección en una vena) durante un periodo de 2 a 6 horas.
Su médico le determinará la duración del tratamiento.
Si mientras se administra oxaliplatino pasa accidentalmente de la vena a los tejidos circundantes, se interrumpirá inmediatamente la administración y se tomarán medidas apropiadas.
Si recibe más Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que debiera:
Como este medicamento se administra por un profesional sanitario es muy poco probable que se le administre demasiado o muy poco.
No existe un antídoto específico para la sobredosis con Oxaliplatino. En caso de sobredosis, puede experimentar exacerbación de las reacciones adversas. Su médico puede darle tratamiento apropiado para estos efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Si olvidaron administrale Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
Su médico decidirá en qué momento usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.
Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
• Cardenales anormales, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura elevada,
• Diarrea persistente o grave o vómitos,
• Estomatitis/mucositis (dolor de los labios o úlceras en la boca),
• Síntomas respiratorios inexplicables tales como tos seca, dificultad en la respiración o crépitos.
• Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y alteración de la visión que va desde visión borrosa hasta pérdida de la visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior, un trastorno neurológico poco frecuente).
Debe interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión y acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como
• hinchazón de la cara, lengua o faringe,
• dificultad al tragar,
• urticaria y dificultad al respirar.
La frecuencia de los efectos adversos listados a continuación se clasifica de la siguiente forma:
Muy frecuente: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente : Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raro: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Desconocido: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Infecciones
Muy frecuentes Infección bacteriana o vírica.
Frecuentes
Inflamación de las membranas de la mucosa de la nariz con síntomas de nariz congestionada, estornudos y secreción nasal (rinitis), infección del tracto respiratorio, infección debida a una reducción de las células blancas de la sangre, (sepsis neutropénica).
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Sangre
Muy frecuentes
Reducción en el número de células rojas sanguíneas (anemia: ésta puede producir cansancio), reducción en el número de plaquetas asociado con cardenales y sangrado anormal (trombocitopenia), reducción en el número de células blancas sanguíneas asociado con un aumento del riesgo de infección (neutropenia, leucopenia o linfopenia).
Frecuentes
Enfermedad grave (con fiebre) causada por una reducción en el número de glóbulos blancos que puede facilitar la aparición de infecciones (neutropenia febril)
Raras
Anormalidad de la sangre (reducción en el número de plaquetas) provocada por una reacción alérgica asociada con cardenales y sangrado anormal (trombocitopenia inmunoalérgica), reducción en el número de células rojas sanguíneas (anemia) provocada por la degradación de la sangre (anemia hemolítica).
Sistema inmunológico
Muy frecuentes
Hipersensibilidad a ciertos productos químicos asociado con síntomas tales como lagrimeo de ojos, goteo nasal, erupción u opresión en el pecho (alergia/reacciones alérgicas).
Frecuentes
Erupción, conjuntivitis, inflamación de las membranas mucosas de la nariz con síntomas de nariz taponada, estornudos y descarga nasal (rinitis), shock (fúerte caída de la presión arterial, palidez, agitación, ritmo rápido del corazón, piel húmeda, disminución de la consciencia) provocada por una dilatación vascular repentina como resultado de una reacción de hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (shock anafiláctico), opresión en el pecho provocada por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo), dolor en el pecho, inflamación repentina de la piel y mucosa (ej. garganta o lengua) (angioedema) y presión arterial baja.
Metabolismo y nutrición
Muy frecuentes
Pérdida de apetito (anorexia), alteraciones en los valores de glucosa en sangre (esto se puede reconocer por una gran sensación de sed, sequedad de la boca o por la necesidad de orinar con mayor frecuencia, bajos niveles de potasio en sangre (esto se puede reconocer por calambres musculares, debilidad muscular o fatiga), niveles anormales de sodio en sangre (esto se puede reconocer por cansancio y confusión)
Frecuentes
Alteración de los fluidos corporales (deshidratación)
Poco frecuentes
Pruebas sanguíneas que demuestran un incremento de la acidez (acidosis metabólica)
Psiquiátricas
Frecuentes
Depresión, somnolencia Poco frecuentes Nerviosismo Sistema nervioso
Muy frecuentes
Un trastorno de los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir un hormigueo y/o entumecimiento en los dedos, pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces puede producirse asociado con calambres. Estos efectos están a menudo desencadenados por la exposición al frío, p.ej. al abrir una nevera
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o al sostener una bebida fría. Usted puede también tener dificultad en realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente por sí solos, hay posibilidad de síntomas persistentes de neuropatía sensorial periférica después de la finalización del tratamiento.
Algunas personas han experimentado un hormigueo, sensación de tipo shock que se transmite por los brazos o tronco cuando se flexiona el cuello (signo de Lhermitte).
Oxaliplatino puede producir a veces una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar y da la sensación de falta de aliento (disestesia faringolaríngea).
Esta sensación, si ocurre, normalmente se produce durante o a las horas de la perfusión y puede estar desencadenada por la exposición al frío. Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin la necesidad de tratamiento. Por consiguiente, su médico puede decidir cambiar su tratamiento.
Sensación anormal, cambio en el sabor, dolor de cabeza.
Frecuentes
Mareos, inflamación de los nervios asociado con debilidad muscular, dificultad con movimientos específicos y a veces calambres en los músculos (neuritis motora), rigidez en el cuello (meningismo),
Poco frecuentes
Trastornos del lenguaje, alteraciones neurológicas con síntomas tales como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y alteración de la visión que va desde visión borrosa hasta pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
Desconocidos
Contracción del músculo anormal e involuntaria (convulsiones)
Se han observado otros síntomas de forma ocasional, como espasmos de la mandíbula y musculares, problemas de coordinación y el equilibrio, opresión en la garganta o el pecho.
Ojos
Frecuentes
Conjuntivitis, problemas visuales.
Raras
Pérdida transitoria de agudeza visual, campo visual anormal, disminución en la vista provocada por la inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), pérdida transitoria y reversible de la visión.
Oídos
Poco frecuentes Problemas de oído.
Raras
Sordera.
Vasos sanguíneos
Frecuentes
Sangrado (hemorragia), rubor, inflamación de las venas asociada con formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda), presión arterial alta (hipertensión).
Respiratorio
Muy frecuentes
Falta de aliento (disnea), tos, hemorragia nasal
Frecuentes
Hipo, dolor de pecho, coágulos de sangre en los pulmones que puede provocar dolor de pecho y dificultad para respirar (embolismo pulmonar)
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Raras
Engrosamiento de los pulmones que puede acortar la respiración (fibrosis pulmonar), dificultades en la respiración y/o cicatrización de los pulmones, a veces mortal (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar).
Tracto gastrointestinal
Muy frecuentes
Diarrea, náuseas, vómitos (normalmente para prevenir esto su médico le dará medicación antes del tratamiento y puede continuar hasta después del tratamiento), dolor abdominal, estreñimiento, llagas en la boca/labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis).
Frecuentes
Digestión alterada con síntomas tales como sensación de plenitud en el estómago, dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos y ardor (dispepsia), regurgitación de acido y/o ardor (reflujo gastroesofágico), sangrado del tracto gastrointestinal o del recto (final del intestino) (hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal).
Poco frecuentes
Obstrucción (íleo) o inflamación del intestino (obstrucción intestinal).
Raras
Inflamación del intestino (colitis), a veces con diarrea, inflamación del páncreas (pacreatitis).
Piel
(ver también sección “Sistema nervioso”)
Muy frecuentes
Trastorno en la piel, perdida de pelo.
Frecuentes
Piel descamada (Síndrome mano-pie), enrojecimiento de la piel (erupción eritematoso), erupción, transpiración aumentada (hiperhidrosis), trastornos en las uñas.
Músculos y huesos
Muy frecuentes Dolor de espalda.
Frecuentes
Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de los huesos.
Hígado o bilis
Muy raras
Enfermedad del hígado que su médico le supervisará.
Riñón y tracto urinario
Frecuentes
Sangre en orina (hematuria), dificultad o dolor al orinar, frecuencia anormal al orinar.
Muy raras
Cambios en la función renal.
Exploraciones complementarias
Muy frecuentes
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Aumento en las enzimas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de bilirrubina en la sangre, aumento en lactato deshidrogenada en la sangre aumento de peso (cuando oxaliplatino se administra después del tratamiento primario (tratamiento adyuvante))
Frecuentes
Aumento de los niveles de creatinina en la sangre, pérdida de peso (cuando oxaliplatino se administra como tratamiento cuando el cáncer se ha extendido por todas partes en el cuerpo (metastasis))
Otros
Muy frecuentes
Fiebre, rigores (temblores), fatiga, debilidad corporal (astenia), dolor, reacciones cerca o en el lugar de la inyección (por ej. dolor local, enrojecimiento, inflamación durante la perfusión, formación de coágulos sanguíneos), a veces muerte de las células de la piel (necrosis de la piel)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o su farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de “No utilice después” o “CAD”. Los dos primeros números indican el mes, los números finales indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Cuando la perfusión ha terminado, cualquier resto de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión su médico o enfermera lo eliminará cuidadosamente.
LOS MEDICAMENTOS NO SE DEBEN TIRAR POR LOS DESAGÜES NI A LA BASURA. PREGUNTE A SU FARMACÉUTICO CÓMO DESHACERSE DE LOS ENVASES Y DE LOS MEDICAMENTOS QUE NO NECESITA. DE ESTA FORMA AYUDARÁ A PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE.
6. Contenido del envase e informacion adicional
Composición de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es oxaliplatino; 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
- Los demas componentes son lactosa monohidrato y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
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Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, es una solución transparente, incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de aluminio y tapón snap de polipropileno.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Los viales se suministran en cartonajes cada uno conteniendo un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1a planta 28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 PO Box 552 2003 RN Haarlem Holanda
Ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 2100 Godólló, Hungría
Ó
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków Polonia
Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres
Austria
Bélgica
República Checa Dinamarca Estonia Finlandia
Oxaliplatin “Teva” 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Oxaliplatin Teva Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsebtraatti, liuosta varten
Francia
Alemania
Grecia
Hungría
Irlanda
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburgo
Holanda
Noruega
Polonia
Portugal
Eslovenia España Suecia Reino Unido
Oxaliplatine TEVA5 mg/ml, solution á diluer pour perfusión
Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Oxaliplatin Teva5 mg/ml, tcukvó Srá^upa yra napaoKeup Sralúpaxog npog éy%uon
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution á diluer pour perfusion Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsv^ske Oxaliplatin Teva 5mg/ml Oxaliplatina Teva 5mg/ml
Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvatska, losning Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion