PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino Ebewe Pharma 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

Oxaliplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxaliplatino Ebewe Pharma y para qué se utiliza

2.    Antes de que se le administre Oxaliplatino Ebewe Pharma

3.    Cómo se administra Oxaliplatino Ebewe Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Oxaliplatino Ebewe Pharma

6.    Información adicional

1. QUÉ ES OXALIPLATINO EBEWE PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino Ebewe Pharma es un medicamento anticanceroso que contiene platino.

Oxaliplatino Ebewe Pharma se usa para tratar el cáncer del intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon en fase III tras la extirpación quirúrgica completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon o recto).

Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5 fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO EBEWE PHARMA No use Oxaliplatino Ebewe Pharma si:

•    es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino Ebewe Pharma,

•    está dando el pecho,

•    tiene un número reducido de células sanguíneas,

•    presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda,

•    padece problemas graves de riñón

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Ebewe Pharma:

•    si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino,

•    si padece problemas de riñón de gravedad moderada,

•    si padece problemas de hígado,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si experimenta sensación de hormigueo o adormecimiento en sus dedos de las manos o de los pies o dificultad para tragar, estos síntomas pueden persistir después de finalizar el tratamiento hasta 3 meses y puede que no sean reversibles. Su médico llevará a cabo exámenes neurológicos en periodos regulares, en especial si recibe otros fármacos que pueden provocar daños en los tejidos nerviosos.

•    si padece diarrea, náuseas o vómitos persistentes o graves.

•    si presenta llagas en los labios o úlceras en la boca.

•    moratones anormales, hemorragias o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta. Como oxaliplatino produce una reducción del número de células blancas, su médico le realizará frecuentemente análisis de sangre.

•    síntomas respiratorios sin explicación, como tos no productiva, dificultades en la respiración, o crepitaciones.

•    sensación de malestar cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión (posible extravasación en el tejido circundante).

•    si también está recibiendo 5-fluorouracilo, porque el riesgo de diarrea, vómitos, llagas en la boca y anormalidades sanguíneas pueden aumentar,

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No debe utilizar oxaliplatino durante el embarazo a menos que esté claramente indicado por su médico.

Se desaconseja quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su conclusión en el caso de las mujeres y 6 meses en el de de los hombres.

No debe dar el pecho mientras está siendo tratada con oxaliplatino.

Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que se estén tratando con oxaliplatino que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la crioconservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afecten a la capacidad de caminar o al sentido del equilibrio. Estos efectos pueden influir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo que debe abstenerse de realizar estas actividades hasta que no esté seguro de cómo le afecta oxaliplatino.

3. CÓMO USAR Oxaliplatino Ebewe Pharma

Posología

•    Oxaliplatino    Ebewe Pharma sólo se puede administrar    en adultos.

•    Oxaliplatino    Ebewe Pharma sólo se prescribirá por un    especialista en el tratamiento de    cáncer. Usted

será tratado    bajo supervisión médica. Oxaliplatino    Ebewe Pharma se administra    mediante    una

inyección en    una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas.

•    La preparación de Oxaliplatino Ebewe Pharma se realizará por profesionales sanitarios.

• La dosis de Oxaliplatino Ebewe Pharma se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura.

La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m² de superficie corporal una vez cada 2 semanas, antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos.

La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino Ebewe Pharma.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico.

Su tratamiento se continuará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la resección completa de su tumor.

Si se emplea una cantidad de Oxaliplatino Ebewe Pharma superior a la debida:

Su médico se asegurará de que se le administre la dosis correcta para su enfermedad. En caso de sobredosis, usted podrá experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede administrarle tratamiento sintomático para estos síntomas.

Si le administran más Oxaliplatino de lo que debieran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Ebewe Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo.

Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:

•    diarrea o vómitos persistentes o graves,

•    estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca),

•    hinchazón de la cara, labios, boca o garganta,

•    síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones,

•    dificultad al tragar,

•    sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos o de los pies,

•    cansancio extremo,

•    moratones o sangrado anormales,

•    signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada,

•    sensación de malestar cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes tratados):

•    Alteración del sistema nervioso que puede causar debilidad, hormigueo y adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta que algunas ocasiones vienen acompañados de calambres. Normalmente están provocados por una exposición al frío, p.ej., al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos

síntomas desaparecen completamente existe una posibilidad de que estos síntomas continúen después de finalizado el tratamiento,

•    sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando flexionan el cuello (signo de Lhermitte),

•    sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser provocada por la exposición al frío.

Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento.

•    espasmo de mandíbula, sensación extraña en la lengua, trastorno al hablar, y sensación de presión en el pecho. Su médico puede decidir alterar su tratamiento como resultado.

•    alteración del sentido del gusto

•    dolor de cabeza

•    dolor de garganta y fiebre elevada, (signos de infección)

•    disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes,

•    disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de hemorragia y de moratones.

•    disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración.

Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas suficientes

antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo.

•    hemorragia de nariz

•    reacciones alérgicas - erupción cutánea que incluye picor de piel enrojecida, conjuntivitis, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar,

•    falta de aliento, tos

•    pérdida o carencia de apetito,

•    náuseas (sensación de mareo), vómitos (estando mareado) - normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de comenzar el tratamiento y que pueden seguir tomándose tras el tratamiento,

•    diarrea, si sufre diarrea persistente o grave o vómitos contacte inmediatamente con su médico para recibir consejo,

•    llagas en los labios, úlcera en la boca,

•    dolor de estómago, estreñimiento,

•    trastornos de la piel,

•    pérdida de cabello,

•    dolor de espalda,

•    cansancio, debilidad, dolor en todo el cuerpo

•    dolor o coloración rojiza cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión,

•    fiebre,

•    aumento de peso

•    valores anormales de glucosa (azúcar) en la sangre, que puede producir cansancio, sequedad de boca y necesidad frecuente de orinar,

•    valores sanguíneos bajos de potasio que pueden producir un ritmo anormal del corazón, y se pueden reconocer por calambres musculares, debilidad muscular o fatiga.

•    valores sanguíneos anormales de sodio p.ej. valores bajos de sodio pueden provocar cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma,

•    controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado (aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH y enzimas hepáticas).

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes tratados):

•    reducción en el número de una forma especial de células blancas acompañadas por fiebre y/o infección generalizada /infecciones del tracto respiratorio,

•    deshidratación,

•    depresión,

•    dificultad para dormir,

•    mareos,

•    inflamación de los nervios que da lugar a espasmos, calambres, pérdida de determinados reflejos,

•    rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza,

•    conjuntivitis, problemas visuales,

•    sangrado anormales, presencia de sangre en la orina y las heces,

•    coágulos de sangre, generalmente en la pierna que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento,

•    coágulos de sangre en los pulmones que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar

•    nariz mocosa,

•    infección de nariz y garganta,

•    rubor,

•    dolor del pecho, hipo,

•    indigestión y ardor,

•    pérdida de peso,

•    descamación de la piel, erupción cutánea, aumento de la sudoración y trastornos de las uñas,

•    dolor de las articulaciones y de los huesos,

•    dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar,

•    controles sanguíneos anormales que muestran cambios de la función de los riñones (p.ej. aumento de la creatinina).

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

•    nerviosismo,

•    problemas de audición (ototoxicidad),

•    alteración o bloqueo del tránsito intestinal,

•    alteración del equilibrio ácido-base corporal.

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

•    disminución del número de plaquetas debido a una reacción alérgica, asociada con moratones y sangrado anormal (trombocitopenia inmunoalérgica)

•    disminución del número de glóbulos rojos causado por destrucción celular,

•    discurso incomprensible,

•    deterioro temporal de la agudeza visual, alteraciones del campo visual,

•    sordera,

•    síntomas respiratorios sin explicación, dificultades en la respiración, cicatrización de los pulmones que causa dificultad al respirar,

•    inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea, incluyendo infección bacteriana grave (Clostridium difficile),

•    inflamación del nervio óptico.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    inflamación del páncreas

•    enfermedad del hígado que su médico tendrá que monitorizar,

•    cambios de la función renal,

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Oxaliplatino Ebewe Pharma no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental avisar inmediatamente al médico o a la enfermera.

5. CONSERVACIÓN DE Oxaliplatino Ebewe Pharma

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Oxaliplatino Ebewe Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución concentrada reconstituida en el vial original:

La solución concentrada reconstituida se debe utilizar inmediatamente.

Solución para perfusión tras dilución:

Tras la dilución de la solución reconstituida en suero glucosado al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C y 8°C..

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. De no ser así, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Oxaliplatino Ebewe Pharma

El principio activo es oxaliplatino. El otro componente es lactosa monohidrato

Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 10 ml de solvente.

Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 20 ml de solvente. Vial de 150 mg: Cada vial contiene 150 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 30 ml de solvente.

Un ml de solución de concentrado reconstituido contiene 5 mg de oxaliplatino.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un polvo para solución para perfusión.

Cada vial contiene un polvo blanco o casi blanco para solución para perfusión conteniendo 50 mg, 100 mg ó 150 mg de oxaliplatino. Los viales se suministran en cajas de uno (1).

Oxaliplatino Ebewe Pharma se tiene que disolver y preparar una solución antes de que se pueda inyectar en la vena.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria

Tel: +43 / 7665 / 8123-0 Fax: +43 / 7665 / 8123-129

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusión Ebeoxal 5 mg/ml prásek pro prípravu infuzního roztoku Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Ebeoxal EBEWE PHARMA

PLAXITIN 5 mg/ml kóvl^ yia diákupa ppog sy%usn

Oxaliplatino EBEWE PHARMA 5 mg/ml polvo para solución para

perfusión

Oxitropic 5mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Ebeoxal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione Oxaliplatin “Ebewe”

Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Ebeoxal 5mg/ml pulver til infusjonsv^ske, opplosning Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion Oxitropic 5mg/ml pulver till infusionsvatska, losning Ebeoxal 5 mg/ml prások na infuzny roztok Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml prasek za raztopino za infundiranje Oxaliplatin 5 mg/ml powder for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos fármacos de acuerdo con la política del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.

El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.

Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado.

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.

Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección “Eliminación” incluida más adelante en este documento.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución con la premezcla o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Precauciones especiales de administración

-    NO use material para inyecciones que contenga aluminio.

-    NO administre el medicamento sin diluir.

-    NO usar mediante administración extravascular

-    Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml).

-    NO reconstituir ni diluir para perfusión con suero salino o soluciones con cloruros.

-    NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

-    NO mezclar con soluciones o fármacos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (al igual que folinato cálcico o folinato disódico) Perfusión IV de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión IV de acido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos fármacos no se deben combinar en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo se debe diluir con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico ni en soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo

Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo.

Después de la administración de oxaliplatino, limpie con agua la vía y administre 5-fluorouracilo.

Para mayor información sobre administración concomitante de medicamentos a oxaliplatino, ver la ficha técnica correspondiente de los fabricantes de estos.

Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no se deberá usar y se deberá destruir teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos 8ver a continuación).

Reconstitución del polvo

-    Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5%.

-    Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml.

-    Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml.

-    Para un vial de 150 mg: añada 30 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe diluir inmediatamente con suero glucosado al 5%.

Antes de usar, inspeccionar visualmente. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada (Ver “Eliminación” incluida más adelante en este documento).

Dilución para perfusión:

Extraer la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales y dilúyala con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% a fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml, rango de concentración para la cual la estabilidad físico-química de oxaliplatino ha sido demostrada.

Administrar la solución mediante perfusión intravenosa.

Después de una dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 24 h a 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión se debería utilizar de forma inmediata.

De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario. No se puede almacenar la preparación para perfusión más de 24 horas.

Se debe inspeccionar visualmente antes del uso. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada.

NUNCA use soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución.

La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con kits de administración representativos con base de PVC.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

El oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debería preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación

Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino Ebewe Pharma 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

Oxaliplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Oxaliplatino Ebewe Pharma y para qué se utiliza

2.    Antes de que se le administre Oxaliplatino Ebewe Pharma

3.    Cómo se administra Oxaliplatino Ebewe Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Oxaliplatino Ebewe Pharma

6.    Información adicional

1. QUÉ ES OXALIPLATINO EBEWE PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino Ebewe Pharma es un medicamento anticanceroso que contiene platino.

Oxaliplatino Ebewe Pharma se usa para tratar el cáncer del intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon en fase III tras la extirpación quirúrgica completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon o recto).

Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5 fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO EBEWE PHARMA No use Oxaliplatino Ebewe Pharma si:

•    es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino Ebewe Pharma,

•    está dando el pecho,

•    tiene un número reducido de células sanguíneas,

•    presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda,

•    padece problemas graves de riñón

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Ebewe Pharma:

•    si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino,

•    si padece problemas de riñón de gravedad moderada,

•    si padece problemas de hígado,

•    si experimenta sensación de hormigueo o adormecimiento en sus dedos de las manos o de los pies o dificultad para tragar, estos síntomas pueden persistir después de finalizar el tratamiento hasta 3 meses y puede que no sean reversibles. Su médico llevará a cabo exámenes neurológicos en periodos regulares, en especial si recibe otros fármacos que pueden provocar daños en los tejidos nerviosos.

•    si padece diarrea, náuseas o vómitos persistentes o graves.

•    si presenta llagas en los labios o úlceras en la boca.

•    moratones anormales, hemorragias o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta. Como oxaliplatino produce una reducción del número de células blancas, su médico le realizará frecuentemente análisis de sangre.

•    síntomas respiratorios sin explicación, como tos no productiva, dificultades en la respiración, o crepitaciones.

•    sensación de malestar cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión (posible extravasación en el tejido circundante).

•    si también está recibiendo 5-fluorouracilo, porque el riesgo de diarrea, vómitos, llagas en la boca y anormalidades sanguíneas pueden aumentar,

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No debe utilizar oxaliplatino durante el embarazo a menos que esté claramente indicado por su médico.

Se desaconseja quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su conclusión en el caso de las mujeres y 6 meses en el de de los hombres.

No debe dar el pecho mientras está siendo tratada con oxaliplatino.

Oxaliplatino puede producir infertilidad que puede ser irreversible. Se aconseja a los hombres que se estén tratando con oxaliplatino que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la crioconservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afecten a la capacidad de caminar o al sentido del equilibrio. Estos efectos pueden influir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo que debe abstenerse de realizar estas actividades hasta que no esté seguro de cómo le afecta oxaliplatino.

3. CÓMO USAR Oxaliplatino Ebewe Pharma

Posología

• Oxaliplatino Ebewe Pharma sólo se puede administrar en adultos.

•    Oxaliplatino Ebewe Pharma sólo se prescribirá por un especialista en el tratamiento de cáncer. Usted será tratado bajo supervisión médica. Oxaliplatino Ebewe Pharma se administra mediante una inyección en una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas.

•    La preparación de Oxaliplatino Ebewe Pharma se realizará por profesionales sanitarios.

•    La dosis de Oxaliplatino Ebewe Pharma se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura.

La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m² de superficie corporal una vez cada 2 semanas, antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos.

La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino Ebewe Pharma.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico.

Su tratamiento se continuará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la resección completa de su tumor.

Si se emplea una cantidad de Oxaliplatino Ebewe Pharma superior a la debida:

Su médico se asegurará de que se le administre la dosis correcta para su enfermedad. En caso de sobredosis, usted podrá experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede administrarle tratamiento sintomático para estos síntomas.

Si le administran más Oxaliplatino de lo que debieran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Ebewe Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo.

Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:

•    diarrea o vómitos persistentes o graves,

•    estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca),

•    hinchazón de la cara, labios, boca o garganta,

•    síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones,

•    dificultad al tragar,

•    sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos o de los pies,

•    cansancio extremo,

•    moratones o sangrado anormales,

•    signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada,

•    sensación de malestar cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes tratados):

•    Alteración del sistema nervioso que puede causar debilidad, hormigueo y adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta que algunas ocasiones vienen

acompañados de calambres. Normalmente están provocados por una exposición al frío, p.ej., al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente existe una posibilidad de que estos síntomas continúen después de finalizado el tratamiento,

•    sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando flexionan el cuello (signo de Lhermitte),

•    sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser provocada por la exposición al frío.

Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento.

•    espasmo de mandíbula, sensación extraña en la lengua, trastorno al hablar, y sensación de presión en el pecho. Su médico puede decidir alterar su tratamiento como resultado.

•    alteración del sentido del gusto

•    dolor de cabeza

•    dolor de garganta y fiebre elevada, (signos de infección)

•    disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes,

•    disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de hemorragia y de moratones.

•    disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración.

Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas suficientes

antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo.

•    hemorragia de nariz

•    reacciones alérgicas - erupción cutánea que incluye picor de piel enrojecida, conjuntivitis, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar,

•    falta de aliento, tos

•    pérdida o carencia de apetito,

•    náuseas (sensación de mareo), vómitos (estando mareado) - normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de comenzar el tratamiento y que pueden seguir tomándose tras el tratamiento,

•    diarrea, si sufre diarrea persistente o grave o vómitos contacte inmediatamente con su médico para recibir consejo,

•    llagas en los labios, úlcera en la boca,

•    dolor de estómago, estreñimiento,

•    trastornos de la piel,

•    pérdida de cabello,

•    dolor de espalda,

•    cansancio, debilidad, dolor en todo el cuerpo

•    dolor o coloración rojiza cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión,

•    fiebre,

•    aumento de peso

•    valores anormales de glucosa (azúcar) en la sangre, que puede producir cansancio, sequedad de boca y necesidad frecuente de orinar,

•    valores sanguíneos bajos de potasio que pueden producir un ritmo anormal del corazón, y se pueden reconocer por calambres musculares, debilidad muscular o fatiga.

•    valores sanguíneos anormales de sodio p.ej. valores bajos de sodio pueden provocar cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma,

•    controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado (aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH y enzimas hepáticas).

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes tratados):

•    reducción en el número de una forma especial de células blancas acompañadas por fiebre y/o infección generalizada /infecciones del tracto respiratorio,

•    deshidratación,

•    depresión,

•    dificultad para dormir,

•    mareos,

•    inflamación de los nervios que da lugar a espasmos, calambres, pérdida de determinados reflejos,

•    rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza,

•    conjuntivitis, problemas visuales,

•    sangrado anormales, presencia de sangre en la orina y las heces,

•    coágulos de sangre, generalmente en la pierna que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento,

•    coágulos de sangre en los pulmones que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar

•    nariz mocosa,

•    infección de nariz y garganta,

•    rubor,

•    dolor del pecho, hipo,

•    indigestión y ardor,

•    pérdida de peso,

•    descamación de la piel, erupción cutánea, aumento de la sudoración y trastornos de las uñas,

•    dolor de las articulaciones y de los huesos,

•    dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar,

•    controles sanguíneos anormales que muestran cambios de la función de los riñones (p.ej. aumento de la creatinina).

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

•    nerviosismo,

•    problemas de audición (ototoxicidad),

•    alteración o bloqueo del tránsito intestinal,

•    alteración del equilibrio ácido-base corporal.

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

•    disminución del número de plaquetas debido a una reacción alérgica, asociada con moratones y sangrado anormal (trombocitopenia inmunoalérgica)

•    disminución del número de glóbulos rojos causado por destrucción celular,

•    discurso incomprensible,

•    deterioro temporal de la agudeza visual, alteraciones del campo visual,

•    sordera,

•    síntomas respiratorios sin explicación, dificultades en la respiración, cicatrización de los pulmones que causa dificultad al respirar,

•    inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea, incluyendo infección bacteriana grave (Clostridium difficile),

•    inflamación del nervio óptico.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    inflamación del páncreas

enfermedad del hígado que su médico tendrá que monitorizar, cambios de la función renal,

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Oxaliplatino Ebewe Pharma no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental avisar inmediatamente al médico o a la enfermera.

5. CONSERVACIÓN DE Oxaliplatino Ebewe Pharma

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Oxaliplatino Ebewe Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución concentrada reconstituida en el vial original:

La solución concentrada reconstituida se debe utilizar inmediatamente.

Solución para perfusión tras dilución:

Tras la dilución de la solución reconstituida en suero glucosado al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C y 8°C..

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. De no ser así, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Oxaliplatino Ebewe Pharma

El principio activo es oxaliplatino. El otro componente es lactosa monohidrato

Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 10 ml de solvente.

Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 20 ml de solvente. Vial de 150 mg: Cada vial contiene 150 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 30 ml de solvente.

Un ml de solución de concentrado reconstituido contiene 5 mg de oxaliplatino.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un polvo para solución para perfusión.

Cada vial contiene un polvo blanco o casi blanco para solución para perfusión conteniendo 50 mg, 100 mg ó 150 mg de oxaliplatino. Los viales se suministran en cajas de uno (1).

Oxaliplatino Ebewe Pharma se tiene que disolver y preparar una solución antes de que se pueda inyectar en la vena.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:    Responsable de la fabricación:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG    Oncotec Pharma Produktion GmbH

4866 Unterach    Streetzer Weg 15a

Austria    06862 Rodleben, OT Tornau

Tel: +43 / 7665 / 8123-0    Alemania

Fax: +43 / 7665 / 8123-129

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion Ebeoxal 5 mg/ml prásek pro prípravu infuzního roztoku Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Ebeoxal EBEWE PHARMA

PLAXITIN 5 mg/ml kóvl^ yia diákupa ppog sy%usn

Oxaliplatino EBEWE PHARMA 5 mg/ml polvo para solución para

perfusión

Oxitropic 5mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten EBEOXAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Ebeoxal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione Oxaliplatin “Ebewe”

Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Ebeoxal 5mg/ml pulver til infusjonsv^ske, opplosning Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion Oxitropic 5mg/ml pulver till infusionsvatska, losning Ebeoxal 5 mg/ml prások na infuzny roztok Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml prasek za raztopino za infundiranje Oxaliplatin 5 mg/ml powder for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos fármacos de acuerdo con la política del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.

El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.

Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado.

Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.

Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección “Eliminación” incluida más adelante en este documento.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el polvo de oxaliplatino, la solución con la premezcla o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Precauciones especiales de administración

-    NO use material para inyecciones que contenga aluminio.

-    NO administre el medicamento sin diluir.

-    NO usar mediante administración extravascular

-    Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml).

-    NO reconstituir ni diluir para perfusión con suero salino o soluciones con cloruros.

-    NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

-    NO mezclar con soluciones o fármacos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (al igual que folinato cálcico o folinato disódico) Perfusión IV de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión IV de acido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección.

Estos dos fármacos no se deben combinar en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo se debe diluir con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico ni en soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo

Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo.

Después de la administración de oxaliplatino, limpie con agua la vía y administre 5-fluorouracilo.

Para mayor información sobre administración concomitante de medicamentos a oxaliplatino, ver la ficha técnica correspondiente de los fabricantes de estos.

Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no se deberá usar y se deberá destruir teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos 8ver a continuación).

Reconstitución del polvo

-    Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5%.

-    Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml.

-    Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml.

-    Para un vial de 150 mg: añada 30 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe diluir inmediatamente con suero glucosado al 5%.

Antes de usar, inspeccionar visualmente. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada (Ver “Eliminación” incluida más adelante en este documento).

Dilución para perfusión:

Extraer la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales y dilúyala con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% a fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml, rango de concentración para la cual la estabilidad físico-química de oxaliplatino ha sido demostrada.

Administrar la solución mediante perfusión intravenosa.

Después de una dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 24 h a 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión se debería utilizar de forma inmediata.

De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario. No se puede almacenar la preparación para perfusión más de 24 horas.

Se debe inspeccionar visualmente antes del uso. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada.

NUNCA use soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución.

La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con kits de administración representativos con base de PVC.

Perfusión

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

El oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central,

durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debería preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación

Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios