Otreon®Pediátrico Suspensión Cefpodoxima proxetil

Suspensión extemporánea

COMPOSICION

Por 5 ml de suspensión:

-    Principio activo

Cefpodoxima proxetil (DCI)    52,18 mg

(cantidad equivalente a cefpodoxima    40,00 mg)

-    Excipientes

Aspartamo (E-951)    20,00 mg

Otros excipientes (*) c.s.

(*) Sacarosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa de calcio,

carboximetilcelulosa de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E-172), glutamato monosódico, sorbato de potasio (E-202), cloruro de sodio, trioleato de sorbitano, talco y aroma de plátano.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

-    Forma farmacéutica: suspensión extemporánea.

-    Contenido del envase: frascos con granulado para preparar 100 ml y 150 ml de suspensión. ACTIVIDAD

Otreon Pediátrico Suspensión es un antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas.

TITULAR Y FABRICANTE DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

C/ Acanto, 22 28045 Madrid

Fabricado por:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiegne (Francia)

INDICACIONES

Siempre bajo prescripción médica, su empleo en el niño está indicado para el tratamiento de diversas infecciones, tales como:

•    Otitis media aguda.

•    Amigdalitis y faringitis. Considerando sus características, OTREON debe reservarse para amigdalitis recidivantes y/o crónicas.

•    Sinusitis aguda.

•    Infecciones respiratorias bajas.

•    Infecciones no complicadas del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).

•    Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.

•    Infecciones de la piel y tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento NO DEBE EMPLEARSE en los casos siguientes:

•    Alergia conocida a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Niños fenilcetonúricos.

EN CASO DE DUDA, ES INDISPENSABLE PEDIR CONSEJO A SU MEDICO O FARMACEUTICO. PRECAUCIONES

Es importante poner en conocimiento del médico cualquier enfermedad renal, para adaptar el tratamiento.

No dude en solicitar la opinión de su médico o farmacéutico.

Este medicamento ha sido recetado para una situación concreta:

•    Puede no adaptarse a otro caso.

•    No volver a emplearlo sin consultar al médico.

•    No aconsejarlo a otra persona.

Si apareciera diarrea grave o persistente, debe interrumpirse el tratamiento y advertirlo al médico al objeto de descartar una colitis pseudomembranosa (muy rara en niños).

INTERACCIONES

•    Para evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, es necesario indicar sistemáticamente al médico o farmacéutico si se está tomando otro medicamento.

•    De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la absorción de cefpodoxima se incrementa cuando el producto es administrado en el curso de las comidas.

•    La absorción de este medicamento puede verse disminuida con la administración de antiácidos; por el contrario, la disminución del pH (pentagastrina) provoca el aumento de la biodisponibilidad. Las consecuencias clínicas no se han establecido.

ADVERTENCIAS

•    Embarazo y lactancia: no procede.

•    Efectos sobre la capacidad de conducción: no procede.

•    Uso en niños: en lactantes menores de 15 días, no se recomienda utilizar este producto. Ver posología.

•    Advertencia sobre excipientes:

Esta especialidad contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5 ml de suspensión contienen 11,22 mg de fenilalanina.

Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.

Toda manifestación alérgica (erupción cutánea, prurito...) durante el curso del tratamiento debe ser comunicada inmediatamente a su médico.

Existe la posibilidad de alergia (5 a 10% de los casos) en pacientes alérgicos a las penicilinas.

POSOLOGIA

Administración por vía oral.

A título indicativo, la posología en el niño es de 8 mg (= 1 ml de suspensión) por kg y por día, repartidos en dos tomas con un intervalo de 12 horas.

Se recomienda administrar el producto en el curso de las comidas (desayuno y cena).

El envase incluye una cuchara dosificadora graduada en kg (de 5 a 25 kg).

La dosis por toma se expresa en la graduación correspondiente al peso del niño en kg. Así, para un niño de 10 kg, la dosis a administrar por toma, cada 12 horas, equivale a la graduación número 10 (5 ml de suspensión).

Su médico prescribirá este medicamento según el tipo de infección; en cualquier caso, se debe seguir estrictamente sus indicaciones.

Para ser eficaz, este antibiótico debe ser utilizado regularmente a las dosis prescritas y durante todo el tiempo aconsejado por el médico. La desaparición de la fiebre o de cualquier otro síntoma no significa

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que el niño esté completamente curado. La eventual sensación de cansancio no se debe al tratamiento antibiótico, sino a la propia infección. Si se tiene la certeza de haber olvidado una dosis, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego continuar como se ha indicado.

SEGUIR ESTRICTAMENTE LAS INDICACIONES DEL MEDICO.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

•    Abrir el frasco mediante presión y giro simultáneo del tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (ver dibujo en la caja).

•    Retirar la cápsula deshidratante que protege al granulado de la humedad y desecharla.

•    Añadir agua (si es posible mineral) hasta la mitad del frasco.

•    Agitar y completar con agua hasta la línea del frasco. Agitar de nuevo hasta obtener una suspensión homogénea.

Utilizar la cuchara dosificadora para su administración al niño.

Cerrar el frasco después de cada toma.

Agitar el frasco nuevamente antes de cada toma.

Anotar en el recuadro que figura en la etiqueta el día y mes en que se ha preparado la suspensión.

SOBREDOSIS

No se han descrito casos de intoxicación aguda. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al

Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

•    Este medicamento, al igual que otros antibióticos, puede producir efectos más o menos molestos en algunos pacientes, particularmente diarreas, pero también dolores abdominales, vómitos, náuseas, mareos, zumbidos, cansancio, alteraciones en la sensibilidad.

•    En caso de experimentar una reacción alérgica o hinchazón de párpados, cara o labios, urticaria, prurito, o presión en el pecho, etc., suspender inmediatamente la medicación y consultar al médico.

•    Raramente se han descrito alteraciones de los valores sanguíneos, especialmente en tratamientos largos, en cuyo caso se recomienda la realización de controles periódicos.

Si se observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico o

farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Consérvese en lugar fresco y seco.

Condiciones de conservación de la suspensión una vez reconstituida:

Una vez preparada la suspensión, el tiempo de conservación es de 10 días en frigorífico (2°C a 8°C).

CADUCIDAD

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

OTREON 100, Comprimidos. Envase con 12 comprimidos de 100 mg de cefpodoxima.

OTREON 200, Comprimidos. Envase con 12 comprimidos de 200 mg de cefpodoxima.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO Mayo 1999.

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