Otosat 1 Mg Gotas Oticas En Solucion
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Otosat 1 mg gotas óticas en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (unidosis) de 0,5 ml contiene:
1 mg de ciprofloxacino (como clorhidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución (gotas óticas).
Solución transparente y estéril.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la otitis media crónica supurativa y la otitis externa aguda causada por microorganismos sensibles al ciprofloxacino (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
Sólo para vía ótica.
Las recomendaciones de dosificación son las siguientes:
Niños de 2 o más años, adolescentes y adultos:
Otitis externa aguda: 1 mg (un envase unidosisdosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 7 días.
Otitis media crónica supurativa: 1 mg (un envase unidosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 10 días.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis.
Niños menores de 2 años:
No se aconseja el empleo de Otosat en niños menores de 2 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Pacientes que padecen insuficiencia hepática o renal:
No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis.
Forma de administración:
Para aplicar correctamente las gotas óticas en solución, debe indicarse a los pacientes que se tumben con el oído infectado hacia el arriba y que se sujeten la parte superior de la oreja, tirando de ella
hacia atrás. Luego debe aplicarse la solución en el oído, apretando por lo menos tres veces el envase unidosis y manteniendo la cabeza en esta posición durante algunos minutos. Por último, el paciente debe incorporarse e inclinar la cabeza en la dirección opuesta para eliminar el exceso de solución en el oído tratado.
El oído no debe cubrirse ni taparse con algodón hidrófilo u otro material similar, ya que esto podría prolongar la duración de la infección.
4.3 Contraindicaciones
La hipersensibilidad al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se produce una reacción alérgica a Otosat (ver sección 4.8), interrumpa el uso del medicamento.
Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede causar una proliferación de organismos o de levaduras no sensibles, tales como Candida albicans (ver sección 4.8). Si se produce una sobreinfección, interrumpa el uso e inicie un tratamiento alternativo.
En caso de perforación del tímpano, es posible que el medicamento entre en la cavidad oral.
Ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas pueden causar fotosensibilidad. Debe aconsejarse a los pacientes que utilizan ciprofloxacino que eviten la exposición directa a la luz solar intensa o a la radiación UV durante el tratamiento. Si se produce una reacción de fotosensibilidad, debe interrumpirse el ciprofloxacino y es posible que se necesite un tratamiento médico adecuado e intensivo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, dado que no se produce una absorción sistémica considerable del ciprofloxacino tras su administración ótica (ver sección 5.2), no se prevén interacciones clínicas sistémicas importantes con otros medicamentos.
No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos de uso ótico. Si se emplea más de un medicamento para uso ótico, deben administrarse por separado.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas. En los estudios efectuados en animales no se han observado efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Sin embargo, se ha encontrado que el ciprofloxacino administrado por vía sistémica induce artropatía en los animales jóvenes. Debe actuarse con precaución al recetar este medicamento a mujeres embarazadas.
Ciprofloxacino se excreta en la leche materna humana. A pesar de que no se prevea una absorción sistémica sustancial tras la administración ótica (ver sección 5.2), no puede excluirse una posible exposición de los lactantes. Debe decidirse entre iniciar el tratamiento o detener temporalmente la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Las notificaciones de mareos y cefaleas después de la administración por vía ótica de esta especialidad farmacéutica han sido poco frecuentes (ver sección 4.8). Por lo tanto, debe informarse a los pacientes al respecto.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y orden decreciente de frecuencia. La mayoría son de intensidad leve a moderada. Las categorías de frecuencia empleadas son: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000; < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
- Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareos y cefalea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito localizado.
- Infecciones e infestaciones
Frecuentes: sobreinfecciones del oído debido a organismos no sensibles.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: ardor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación y dolor localizado.
- Trastornos del sistema inmunológico:
Raros: reacción alérgica sistémica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis o de ingestión accidental deben aplicarse medidas clínicas adecuadas.
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otológicos. Antiinfecciosos. Código ATC S02AA15.
Mecanismo de acción: Ciprofloxacino inhibe la ADN girasa y la topoisomerasa IV necesarias para la replicación bacteriana del ADN.
Relación PK/PD:
Ciprofloxacino muestra una acción bactericida dependiente de la concentración de. La razón AUC/CIM se considera el principal determinante de su eficacia.
Mecanismo de resistencia:
La disminución de la sensibilidad a ciprofloxacino se produce por mutaciones cromosómicas de la ADN girasa o la topoisomerasa IV y/o la activación de las bombas de expulsión del fármaco. Estos mecanismos de resistencia pueden inducir una reacción de resistencia cruzada entre las quinolonas, que depende del número de mutaciones.
Puntos de corte (breakpoints)
Los puntos de corte de concentración inhibitoria mínima (CIM) (mg/l) establecidos por el Consejo Europeo de Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) son los siguientes:
|
Especie |
Sensible |
Resistente |
|
Enterobacteriaceae |
<0,5 |
>1,0 |
|
Pseudomonas spp. |
<0,5 |
>1,0 |
|
Staphylococcus spp.1 |
<1,0 |
>1,0 |
|
1 Staphylococcus spp. - puntos de corte para ciprofloxacino se refieren al tratamiento con dosis altas. | ||
Los puntos de corte in vitro antes mencionados han sido útiles para predecir la eficacia clínica del ciprofloxacino cuando se administra por vía sistémica. Es posible que estos puntos de corte no se apliquen al uso ótico de la especialidad farmacéutica, ya que es posible que en el oído las concentraciones sean mayores y que las circunstancias físicas y químicas locales afecten a la actividad del medicamento en el lugar de administración.
La prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para ciertas especies y es deseable contar con información local de la zona sobre resistencia, en especial cuando se tratan infecciones graves. Debe solicitarse el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que cuestione la utilidad del ciprofloxacino al menos en algunos tipos de infección.
Especies habitualmente sensibles_
Microorganismos aerobios Gram-negativos_
Proteus vulgaris_
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser
un problema_
Microorganismos aerobios Gram-positivos_
Staphylococcus aureus_
Microorganismos aerobios Gram-negativos_
Burkholderia cepacia+_
Escherichia coli_
Klebsiella pneumoniae_
Proteus mirabilis_
Pseudomonas aeruginosa_
Microorganismos anaerobios_
Peptostreptococcus spp._
Organismos intrísecamente resistentes_
Microorganismos aerobios Gram-positivos_
Enterococcus faecium_
Microorganismos aerobios Gram-negativos_
Stenotrophomonas maltophilia_
Microorganismos anaerobios_
Fusobacterium spp._
Porphyromonas spp._
Prevotella spp._
LITTCA ALDAD ota efe
+El índice de resistencia supera el 50% al menos en una región.
# S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) debe considerarse resistente al ciprofloxacino.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El perfil farmacocinético del ciprofloxacino (como Otosat 1 mg) administrado por vía ótica no se ha caracterizado por completo.
En el ensayo de fase III efectuado en otitis media crónica supurativa, se tomó una muestra de sangre de 14 pacientes 1-2 horas después de la administración de 1mg de ciprofloxacino. No se observaron niveles detectables de ciprofloxacino (límite inferior de cuantificación: 10 pg/l). Este límite inferior de cuantificación no permite excluir por completo que se produzca la absorción sistémica incluso cuando no se prevea una absorción sustancial.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han efectuado estudios preclínicos con Otosat.
En diferentes estudios preclínicos publicados (cobayas albinas y pigmentadas), que evaluaron la capacidad auditiva midiendo el umbral auditivo en diferentes frecuencias empleando respuestas del tronco encefálico, no se encontró pérdida auditiva tras repetidas administraciones óticas de ciprofloxacino.
No se observó ni pérdida auditiva ni lesión histológica del oído interno después de la administración ótica del ciprofloxacino a chinchillas y cobayas pigmentadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glicerol (E422)
Polisorbato 20 Acetato de sodio Ácido acético Metilcelulosa (E 461)
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar los envases unidosis en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase unidosis de polipropileno. Cada caja contiene 20 envases unidosis de 0,5 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación .
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avenida Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí.
Barcelona. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.126
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12.12.2002 Fecha de la renovación de la autorización: 27.03.2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
27 de Julio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
3E
¡y
taños
6 de 6