Osvaren 435 Mg / 235 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OsvaRen 435 mg / 235 mg comprimidos recubiertos con película
Acetato de calcio/Carbonato de magnesio pesado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es OsvaRen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OsvaRen
3. Como tomar OsvaRen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OsvaRen
6. Información adicional
1. Qué es OSVAREN y para qué se utiliza
OsvaRen se utiliza para tratar los niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal).
OsvaRen pertenece a un grupo de medicamentes que se unen al fosfato. El fosfato es un mineral que afecta a la salud de los huesos. Cuando su función renal está dañada usted tiende a tener niveles elevados de fosfato en sangre. Esto puede ponerle en riesgo de padecer problemas de huesos. OsvaRen se une al fosfato y por lo tanto equilibra sus niveles de fosfato.
2. ANTES DE TOMAR OSVAREN No tome OsvaRen
• si es alérgico (hipersensible) al acetato de calcio, al carbonato de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de OsvaRen.
• si sus niveles de fosfato en sangre son demasiado bajos.
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre
Este puede aumentar debido a una sobredosis de vitamina D, tumores en el pulmón, pecho, riñones o sangre, metástasis en los huesos, algunas alteraciones en el pulmón (sarcoidosis) o por pérdida de hueso como consecuencia de la falta de ejercicio.
• si tiene niveles elevados de magnesio en la sangre y/o sus correspondientes síntomas
• si tiene la alteración del ritmo cardiaco llamada bloqueo AV de 3er grado
• si padece fatiga muscular, incluyendo la de los músculos de los ojos y debilidad de los músculos que se utilizan al tragar, masticar o respirar (miastenia gravis).
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Tenga especial cuidado con OsvaRen
Antes de iniciar el tratamiento con OsvaRen su médico le explicará cualquier cambio en su dieta debido al efecto que esta tiene sobre los niveles de fosfato en su cuerpo y dependiendo del tipo de diálisis que reciba.
• A la vista de los niveles de calcio, magnesio y fosfato en sangre, OsvaRen se tomará con precaución en los siguientes casos:
- niveles muy altos de fosfato en sangre no tratables
- valores de potasio en sangre elevados, difíciles de tratar
- frecuencia cardiaca baja o defectos de conducción del corazón, que están asociados a un latido del corazón lento (bloqueo AV de 2° grado).
• Si sus niveles de calcio y magnesio en sangre son demasiado elevados, su médico le reducirá la dosis de OsvaRen de acuerdo a los valores en sangre o interrumpirá el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de la cantidad de calcio y magnesio en el dializado.
• Si toma altas dosis de OsvaRen durante un largo periodo de tiempo porque pueden aumentar sus niveles de magnesio en sangre. Posibles síntomas de niveles altos de magnesio son problemas de estómago como nauseas, pérdida de apetito y estreñimiento. Si los niveles de magnesio son muy altos puede sufrir debilidad muscular, presión arterial baja o incluso desmayos y coma.
• Si tiene insuficiencia renal crónica porque puede producirle niveles altos de calcio en sangre. Posibles signos de los niveles elevados de calcio en sangre son debilidad muscular y problemas de estómago como dolor de barriga, estreñimiento, nauseas y vómitos. Informe a su médico si tiene cualquiera de estos signos.
• Sea consciente de los posibles síntomas de los niveles elevados de calcio en su sangre como se indica en la sección 4
• Si toma OsvaRen durante un largo periodo de tiempo porque puede producir depósitos de calcio en los tejidos y por lo tanto su endurecimiento.
• Si empieza a tener estreñimiento.
• Si quiere tomar antiácidos (utilizados para aliviar el ardor de estómago) que contengan calcio o magnesio. Consulte con su médico antes de tomar antiácidos porque pueden añadirse a la cantidad de calcio y magnesio que ya está tomando con OsvaRen.
• Si sufre diarrea. En este caso, contacte con su médico y tome una dosis menor de OsvaRen.
Su médico controlará regularmente sus niveles de fosfato, magnesio, calcio y del producto calcio-fosfato en su sangre. Si sus niveles de calcio y magnesio en sangre son demasiado altos, su médico le bajará la dosis de OsvaRen de acuerdo a los valores en sangre o interrumpirá el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de la cantidad de calcio y magnesio en el dializado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
• El nivel del calcio en sangre debe monitorizarse si está tomando:
- vitamina D, ya que aumenta el nivel de calcio en su cuerpo
- algunas sustancias que ayudan a eliminar agua (diuréticas), como la hidroclorotiazida, ya que pueden elevarse los niveles de calcio en su cuerpo
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• estrógenos, como las hormonas sexuales femeninas, aumentan los niveles de calcio en su cuerpo
• OsvaRen puede disminuir los niveles y por lo tanto el efecto de los siguientes medicamentos:
- antibióticos, como tetraciclina, doxiciclina, ciprofloxacino, norfloxacino, cefpodoxima, cefuroxima
- bisfosfonatos, como aledronato y risedronato, medicamentos para el tratamiento de enfermedades de los huesos
- fluoruros para prevenir y tratar caries y alteraciones de los huesos
- ketoconazol, un medicamento para tratar infecciones por hongos
- estramustina, un medicamento para tratar el cáncer de próstata
- anticolinérgicos, sustancias para tratar la enfermedad de Parkinson y la vejiga irritable
- zinc
- ácido urso y quenodesoxicólico, sustancias para tratar las piedras en la vesícula
- halofantrina, un medicamento para tratar la malaria
- preparaciones de hierro
- digoxina (un glucósido cardiaco), un medicamento para aumentar el rendimiento del corazón
- nitrofurantoina, una sustancia para tratar las infecciones del tracto urinario
- penicilamina, un medicamento para tratar la inflamación crónica de las articulaciones
• OsvaRen puede aumentar los niveles y por lo tanto el efecto de los siguientes medicamentos:
- levotiroxina, un medicamento utilizado en las alteraciones de la función de la glándula tiroides
• OsvaRen puede aumentar los niveles de calcio y por lo tanto el efecto de las siguientes sustancias:
- glucósidos digitales (glucósidos cardiacos como la digoxina) como medicamento que aumenta el rendimiento del corazón
- adrenalina, una
sustancia para controlar las reacciones alérgicas y tratar el shock Las posibles consecuencias pueden llevar incluso a alteraciones graves del ritmo cardiaco.
Si necesita un medicamento como los glucósidos digitales (como la digoxina o la digitoxina) su médico le monitorizará el ECG.
• OsvaRen puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:
- Antagonistas del calcio, como el verapamilo, un agente para disminuir la presión sanguínea.
No deben tomarse otros medicamentos vía oral mencionados en este prospecto en el periodo de 2 horas antes y tres horas después de la toma de OsvaRen.
Aunque lo tome como se recomienda, OsvaRen puede influir en los efectos de otros medicamentos debido a sus efectos sobre los niveles de calcio en sangre.
Toma de OsvaRen con los alimentos y bebidas
OsvaRen debe tomarse con las comidas.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos sobre el uso de OsvaRen durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Únicamente debe tomar OsvaRen si el médico que la trata cree que los potenciales beneficios superan los riegos. Sus niveles de calcio y magnesio se controlarán regularmente.
Lactancia
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No se recomienda la lactancia materna si toma OsvaRen.
Conducción y uso de máquinas
No es necesaria ninguna precaución especial.
Información importante sobre algunos de los componentes de OsvaRen
Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
OsvaRen contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta de control de sodio.
3. Cómo tomar OSVAREN
Siga exactamente las instrucciones de administración de OsvaRen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso en niños y adolescentes
No se dispone de suficiente información acerca del uso de OsvaRen en este grupo de pacientes. Por lo tanto, la administración de OsvaRen no se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años (ver sección 2).
Adultos
La dosis a tomar debe ser prescrita y monitorizada por su médico de acuerdo a sus valores de fosfato en sangre.
Dosis recomendada: 3 a 10 comprimidos recubiertos con película
Dosis máxima diaria: 12 comprimidos recubiertos con película
La dosis de inicio recomendada son 3 comprimidos al día. Tome los comprimidos con las comidas. La dosis debe incrementarse gradualmente hasta que se alcancen los niveles deseados de fosfato en sangre, a menos que se produzcan niveles elevados de calcio en sangre.
Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse coincidiendo con las comidas. No triture ni mastique los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos enteros, los puede partir por la ranura inmediatamente antes de tomarlos.
Si parte los comprimidos inmediatamente antes de tomarlos evitará que se forme un sabor desagradable.
No deben tomarse otros medicamentos vía oral mencionados en este prospecto en el periodo de 2 horas antes y tres horas después de la toma de OsvaRen.
OsvaRen puede utilizarse durante un largo período, por lo tanto su médico decidirá exactamente durante cuanto tiempo.
Consulte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de OsvaRen es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más OsvaRen del que debiera
Consulte con su médico, ya que los valores de calcio y magnesio en sangre aumentarán y pueden producir efectos adversos graves.
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Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91-562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los signos típicos de unos valores elevados de calcio y magnesio en sangre son desórdenes gástricos, debilidad muscular, bajada de la tensión arterial, náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, alteraciones del ritmo cardiaco y somnolencia. Los signos típicos de unos valores de calcio en sangre extremadamente altos son pérdida de energía, inconsciencia e incluso coma. Los signos típicos de unos valores de magnesio en sangre extremadamente altos son disminución de la tensión arterial e incluso coma.
Si olvidó tomar OsvaRen
Si olvidó una dosis debería continuar con la siguiente. No tome una dosis doble de OsvaRen para compensar una dosis olvidada.
Tome siempre el medicamento con las comidas.
Si interrumpe el tratamiento con OsvaRen
No interrumpa o deje de tomar OsvaRen sin consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, OsvaRen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
siguientes frecuencias para la valoración de los efectos adversos:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Se han utilizado las muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raros
muy raros
frecuentes
• alteraciones gastrointestinales como
- heces blandas
- nauseas
- pérdida de apetito
- sensación de plenitud
- eructos
- estreñimiento
- diarrea
• aumento del nivel de calcio en sangre, que puede producirse sin síntomas o relacionado con síntomas como
- estreñimiento
- pérdida de apetito
- nauseas
- vómitos
• aumento del nivel de magnesio en sangre, principalmente sin síntomas poco frecuentes
• incremento moderado a grave de los niveles de calcio en siguientes molestias:
sangre, que puede estar asociado a las inconsciencia (estupor) e incluso coma
- alteraciones de la consciencia como desorientación,
- debilidad
- confusión
- aumento de la excreción de calcio por la orina
- hipo-acidificación de la sangre
- alteraciones del ritmo cardiaco
- tensión arterial alta
- endurecimiento de los tejidos (deposito de sales de calcio)
• incremento moderado a severo de los niveles de magnesio en sangre, que puede estar asociado a las siguientes molestias:
- cansancio
- debilidad muscular
- somnolencia que conduce a una disminución de la consciencia
- pulso más lento
- caída de la tensión arterial
muy raros
• niveles de potasio en sangre elevados
• alteración del balance mineral de los huesos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de OSVAREN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice OsvaRen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura del envase, utilice OsvaRen en 3 meses.
Mantener el envase perfectamente cerrado para proteger el contenido de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OsvaRen
Los principios activos son acetato de calcio y carbonato de magnesio.
Cada comprimido recubierto con película contiene
435 mg de acetato de calcio, equivalente a 110 mg de calcio y 235 mg de carbonato de magnesio pesado equivalente a 60 mg de magnesio.
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Cada comprimido recubierto con película contiene no más de 5,6 mg de sodio y 50 mg de sacarosa.
Los demás componentes son
• Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, sacarosa, gelatina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Película de recubrimiento: aceite refinado de Ricino y hipromelosa.
Aspecto de OsvaRen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos o débilmente amarillos, alargados, con ranura. La ranura únicamente sirve para partir el comprimido y poder tragarlo fácilmente, no para dividirlo en dosis iguales.
OsvaRen está disponible en envases de polietileno con 180 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Responsable de la fabricación
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Más información sobre este medicamento se encuentra disponible en el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care España S.A.
Avenida Sur del Aeropuerto de Barajas n° 34, 5a planta 28042 Madrid
Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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