Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es OSTETAN 100 UI Solución para pulverización nasal y para qué se utiliza

2.    Antes de usar OSTETAN 100 UI Solución para pulverización nasal

3.    Cómo usar OSTETAN 100 UI Solución para pulverización nasal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OSTETAN 100 UI Solución para pulverización nasal

OSTETAN 100 UI Solución para pulverización nasal

Calcitonina sintética de salmón

-    El principio activo es Calcitonina sintética de salmón.

Una pulverización equivale a 100 UI de calcitonina sintética de salmón.

-    Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada.

Titular

Alfa Biotech, S.L. Travessera de Gracia, 29. 08021 - Barcelona Responsable de la fabricación

Alfa Wassermann, S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 - 65020 - Alanno Scalo (PE) (Italia)

1. QUÉ ES OSTETAN 100 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OSTETAN 100 UI se presenta en forma de solución para pulverización nasal.

Cada envase consta de 1 vial con 3,5 ml, conteniendo 28 pulverizaciones.

OSTETAN pertenece al grupo de medicamentos denominado hormona antiparatiroidea.

OSTETAN se utiliza para:

- El tratamiento de la osteoporosis (desmineralización de los huesos) que aparece en la menopausia, para reducir el riesgo de fracturas de las vértebras.

2. ANTES DE USAR OSTETAN 100 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL No utilice OSTETAN si:

-    Es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

-    Tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con OSTETAN

Antes de empezar el tratamiento, su médico realizará una exploración nasal, para comprobar que no existe una afectación de la mucosa nasal.

Se interrumpirá el tratamiento si aparecen úlceras graves en la mucosa nasal; si son úlceras no muy importantes, se interrumpirá el tratamiento hasta que se curen.

Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico al medicamento, incluyendo casos de reacciones graves. En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. No utilice OSTETAN si está embarazada.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

No utilice OSTETAN si se encuentra en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

OSTETAN puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos

No se han descrito interacciones de OSTETAN con otros medicamentos.

3. CÓMO USAR OSTETAN 100 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con OSTETAN.

Cada envase de 3,5 ml de OSTETAN garantiza 28 pulverizaciones de uso terapéutico de 100 UI cada una y pulverizaciones adicionales necesarias para el correcto funcionamiento del dispositivo de administración.

La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones al día (200 UI/día).

Se recomienda ir alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.

Instrucciones para la correcta administración:

1.    Sacar la protección del pulverizador.

2.    Si se utiliza por primera vez el pulverizador, realizar dos pulverizaciones al aire manteniendo el pulverizador en posición vertical.

3.    Introducir el pulverizador en una fosa nasal y realizar 1 pulverización. Repetir la operación en la otra fosa nasal.

4.    Cerrar de nuevo el pulverizador con la protección.

Una vez abierto, el envase debe conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un máximo de 4 semanas.

Si usa más OSTETAN del que debiera

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó administrarse OSTETAN

Si olvida administrarse una dosis, hágalo cuando se acuerde. Si faltan pocas horas para la siguiente administración, espere y administre la dosis cuando tocaba.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OSTETAN puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) incluyen reacciones locales como rinitis (inflamación de la membrana mucosa del interior de la nariz), incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos, rinitis alérgica, síntomas nasales como irritación del conducto nasal, enrojecimiento, abrasión, alteración del olfato y rash papular (sarpullido).

Reacciones frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son: náuseas, diarrea, dolor abdominal, rubor, rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis (sangrado nasal), faringitis, vértigos, dolor de cabeza, dificultad para tragar (disgeusia), dolor musculoesquelético y fatiga. Las reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son: vómitos, tensión arterial alta, tos, alteración de la visión, edema (acumulación de líquido debajo de la piel) en la cara y extremidades o en todo el cuerpo, dolor en las articulaciones, reacciones alérgicas de la piel, rubor, picor y enfermedad parecida a la gripe.

Reacciones adversas raras o muy raras son: desarrollo de anticuerpos contra calcitonina, reacciones alérgicas y de tipo anafilactoide tales como taquicardia (pulso acelerado), hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OSTETAN 100 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Antes de su uso, OSTETAN puede mantenerse en frigorífico (2-8°C). No congelar.

Cuando se esté utilizando OSTETAN, puede conservarse a una temperatura no superior a 22°C hasta un máximo de 4 semanas.

Caducidad

No utilizar OSTETAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios