PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orudis 100 mg supositorios

Ketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Orudis 100 mg supositorios y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Orudis 100 mg supositorios

3.    Cómo usar Orudis 100 mg supositorios

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Orudis 100 mg supositorios

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Orudis 100 mg supositorios Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Orudis 100 mg supositorios contiene ketoprofeno, que es un medicamento para aliviar el dolor y la

inflamación que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Orudis 100 mg supositorios está indicado en el tratamiento de:

-    Artritis reumatoide (enfermedad que produce inflamación de las articulaciones).

-    Artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones).

-    Espondilitis anquilosante (un tipo de artritis que causa dolor y rigidez alrededor de la columna vertebral).

-    Episodio agudo de gota.

2.    ANTES DE USAR Orudis 100 mg supositorios

No utilice Orudis 100 mg supositorios

-    Si es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Orudis 100 mg supositorios.

-    Si ha sufrido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (los síntomas son dificultad para respirar, pitos, dolor en el tórax, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o ronchas).

-    Si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno (una parte del intestino), o sufre o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.

-    Si presenta predisposición a padecer hemorragias.

-    Si padece insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón) o insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado) grave.

-    Si padece una enfermedad del corazón llamada insuficiencia cardiaca grave.

-    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

-    Si padece alteraciones del ano o recto: inflamación o antecedentes de sangrado por el ano.

Tenga especial cuidado con Orudis 100 mg supositorios

-    Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe usar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

-    Si está en tratamiento con otros AINE incluyendo los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2, debe evitar la administración de ketoprofeno.

-    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.

-    Si tiene antecedentes de úlcera péptica (úlcera en el estómago o en el duodeno) y/o es mayor de 65 años, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del estómago o duodeno es mayor, sobretodo cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente pueden sufrir hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con ketoprofeno si se produce una hemorragia gastrointestinal o aparece una úlcera.

-    Se deben controlar los niveles de enzimas del hígado (transaminasas) de forma periódica en los pacientes con alteración del funcionamiento del hígado o con antecedentes de problemas hepáticos.

-    Si padece de asma. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo (sensación repentina de ahogo), particularmente en personas con alergia a aspirina o a AINE.

-    Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse.

-    En procesos infecciosos, el ketoprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroides puede enmascarar síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.

-    Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Orudis 100 mg supositorios se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

-    Se debe suspender inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas de enrojecimiento/inflamación de la piel (eritema cutáneo), lesiones en las mucosas u otros signos de reacción alérgica.

-    Se debe vigilar la función de los riñones en pacientes con alteraciones de corazón, hígado, riñones, en tratamiento con diuréticos y particularmente en pacientes de edad avanzada.

Informe a su médico

-    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales como warfarina, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides orales y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales) pues los medicamentos del tipo Orudis 100 mg supositorios pueden empeorar estas patologías.

-    Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal y en especial en ancianos, debe comunicar a su médico cualquier síntoma abdominal no frecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal).

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Orudis 100 mg supositorios se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamiento prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, es decir azúcar elevado en sangre, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe tener especial cuidado con la administración simultánea de los siguientes medicamentos:

-    Salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias en el aparato digestivo.

-    Anticoagulantes como heparina y warfarina, y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel (medicamentos que previenen los coágulos en la sangre) ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.

-    Medicamentos que contengan litio (se utilizan en el tratamiento de la depresión), ya que pueden provocar un aumento de la concentración de litio en plasma.

-    Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide), ya que produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato.

-    Diuréticos (medicamentos que aumentan la secreción de orina).

-    Corticosteroides (utilizados en el tratamiento de multitud de enfermedades como alergias, alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias): aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia en el aparato digestivo.

-    Inhibidores de la ECA y antagonistas de angiotensina II (utilizados en el tratamiento de la tensión alta). En pacientes con problemas de funcionamiento de los riñones, se puede producir un mayor deterioro hasta incluso producir una posible insuficiencia renal aguda.

-    Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tensión alta, ya que puede reducir el efecto antihipertensivo.

-    Pentoxifilina (utilizado para tratar úlceras venosas crónicas) ya que puede haber aumento de riesgo de hemorragia.

-    Trombolíticos (disuelven los coágulos sanguíneos), ya que aumentan el riesgo de sangrado.

-    Probenecid (utilizado en pacientes con gota): puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.

-    Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión): aumentan el riesgo de hemorragia en el aparato digestivo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Dado que no se han realizado estudios en la especie humana, este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo.

No se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario debido a que la administración de medicamentos del tipo antiinflamatorios no esteroideos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir malformaciones congénitas/abortos.

En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ketoprofeno está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Orudis 100 mg supositorios se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia:

No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso si está usted en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir efectos débiles o moderados en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas por la posible aparición de somnolencia, vértigo o convulsiones.

Se recomienda no conducir ni utilizar máquinas si aparecen estos síntomas.

3. CÓMO USAR Orudis 100 mg supositorios

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orudis 100 mg supositorios indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento.

Si estima que la acción de Orudis 100 mg supositorios es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orudis 100 mg supositorios. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco utilice Orudis 100 mg supositorios más tiempo del indicado por su médico.

Adultos:

La dosis recomendada es de 1 a 2 supositorios al día (100-200 mg de ketoprofeno) por vía rectal. La dosis es de un supositorio de 100 mg por la noche y, si es necesario, otro por la mañana.

Uso en niños:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 15 años.

Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones) y ancianos:

Su médico puede considerar reducir la dosis inicial y una vez que haya verificado una buena tolerancia individual podrá considerar un ajuste individual de la dosis.

Si usa más Orudis 100 mg supositorios del que debiera

Es improbable que se produzca una intoxicación aguda con el uso de supositorios. No obstante, en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas observados en caso de sobredosis son en la mayoría de los casos benignos y limitados a

la aparición de letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si olvidó usar Orudis 100 mg supositorios:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, use la dosis en el momento en que se acuerde y continúe con la dosis siguiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orudis 100 mg supositorios puede aunque no todas las personas los sufran.

Se han agrupado según la clasificación de órganos y su frecuencia en: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/10.000, <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: anemia debida a hemorragias Frecuencia no conocida: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos), insuficiencia de la médula ósea(células encargadas de la producción de la sangre)

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas incluyendo shock (reacción alérgica aguda)

Trastornos psiquiátricos:

Frecuencia no conocida: cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia Raros: parestesia (entumecimiento de miembros)

Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia (alteración del gusto)

Trastornos visuales:

Raros: visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto:

Raros: tinnitus (zumbido en los oídos)

Trastornos cardiacos:

Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca

Trastornos vasculares:

Frecuencia no conocida: hipertensión arterial (elevación de la presión arterial), dilatación de los vasos sanguíneos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:

Raros: asma

Frecuencia no conocida: broncoespasmo (contracción de los bronquios), particularmente en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos, rinitis (inflamación de los senos nasales)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómitos

Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis (inflamación de la mucosa del estómago) Raras: estomatitis (infección en la boca), úlcera péptica (herida en la pared del estómago o del duodeno)

Frecuencia no conocida: empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales), hemorragia gastrointestinal y perforación (en algunos casos mortales)

Otros trastornos son: melena (sangre en heces) y hematemesis (vómitos de sangre)

Trastornos hepatobiliares:

Raros: hepatitis, elevaciones de los niveles de transaminasas, elevación del nivel de bilirrubina en sangre

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: rash (erupción de la piel) y prurito (picor)

Frecuencia poco conocida: fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (caída del cabello), urticaria (pequeños granos rojizos que pueden picar), angioedema (inflamación de la piel), reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas) y la necrólisis epidérmica tóxica (formación de vesículas y descamación de la piel).

Trastornos renales y urinarios:

Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda (alteración del riñón), nefritis tubulointersticial (inflamación del riñón), síndrome nefrítico (excreción anormal de proteína en la orina), alteraciones de las pruebas del funcionamiento del riñón

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Poco frecuentes: edema (hinchazón por acumulación de líquidos), fatiga

Exploraciones complementarias:

Raros: aumento de peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Orudis 100 mg supositorios

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilice Orudis 100 mg supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Orudis 100 mg supositorios

-    El principio activo es ketoprofeno. Cada supositorio contiene 100 mg de ketoprofeno.

-    Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra y glicéridos semisintéticos sólidos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Orudis 100 mg supositorios son supositorios de color blanco o blanco crema. Cada envase contiene 12 supositorios en tiras de polietileno.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación

Unither Liquid Manufacturing Z.I. En Sigal (Colomiers)

F-31770 - Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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