Orodina 5 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es ORODINA 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ORODINA 5 mg
3. Cómo tomar ORODINA 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ORODINA 5 mg
ORODINA 5 mg comprimidos de liberación prolongada (Oxibutinina clorhidrato)
ORODINA 5 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 5 mg de oxibutinina clorhidrato como principio activo.
Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulosa 398-10, hipromelosa 5cp, macrogol 3350, estearato magnésico, óxidos de polietileno 200K y 2000K, cloruro sódico, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lactosa anhidra, hipromelosa 3cp y 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), alcohol isopropílico, propilenglicol y agua purificada.
Titular: JUSTE, S.A.Q.F
Juan Ignacio Luca de Tena, 8 28027 MADRID- ESPAÑA
Responsable de la fabricación: JANSSEN-CILAG, S.P.A.
Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I-04010 - Italia
1. QUÉ ES ORODINA 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ORODINA se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
La oxibutinina clorhidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticolinérgicos o antiespasmódicos.
Este medicamento actúa sobre las contracciones de la vejiga y retrasa el deseo de orinar. Puede usarse para tratar algunos tipos de incontinencia y otros problemas urinarios.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
2. ANTES DE TOMAR ORODINA 5 mg
No tome ORODINA 5 mg si usted:
• Es alérgico a la oxibutinina clorhidrato o a alguno de los otros componentes de este medicamento.
• Tiene glaucoma (elevada presión ocular).
• Sufre miastenia gravis (una enfermedad muscular).
• Tiene retención urinaria (una enfermedad que dificulta la micción).
• Tiene enfermedades obstructivas del intestino, íleo paralítico o atonía intestinal.
• Tiene colitis ulcerativa grave (una enfermedad que causa diarrea crónica).
• Sufre megacolon tóxico.
• Tiene una mayor frecuencia urinaria y orina más por la noche debido a problemas de riñón o del corazón.
Consulte a su médico si:
• Tiene enfermedades del intestino, incluyendo obstrucción intestinal.
• Tiene problemas de hígado o riñón.
• Tiene problemas de estómago como hernia de hiato o reflujo.
• Tiene problemas de tiroides.
• Tiene problemas de corazón.
• Tiene hipertensión.
• Tiene problemas de próstata.
• Padece neuropatía autonómica (enfermedad que afecta a los nervios), trastornos de la memoria o enfermedad de Parkinson.
• Tiene obstrucción de la vejiga urinaria.
Si padece una infección de orina, consulte a su médico, él le recetará un medicamento para tratarla.
Debe tenerse cuidado cuando se use ORODINA 5 mg en tiempo muy caluroso o en pacientes con fiebre.
Reduce la sudoración, lo que podría provocar agotamiento por calor.
Los medicamentos como ORODINA 5 mg pueden producir visión borrosa y somnolencia que se puede ver aumentada si se toma alcohol.
ORODINA 5 mg puede causar una disminución de la cantidad de saliva lo que podría dar lugar a problemas de la boca (como caries, inflamación de la raíz de los dientes ó infecciones por hongos).
Información importante sobre algunos de los componentes de ORODINA 5 mg:
Los comprimidos contienen butilhidroxitolueno, que puede irritar los ojos, la piel y el interior de boca y nariz (membranas mucosas).
Toma con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con la comida o entre las comidas.
No debe tomarse alcohol junto con ORODINA 5 mg ya que podría producir somnolencia.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe tomar ORODINA 5 mg durante el embarazo a no ser que a juicio de su médico el beneficio supere el riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En la leche materna se pueden encontrar pequeñas cantidades de este medicamento, por lo que no se recomienda su toma durante el periodo en que esté amamantando.
Efectos sobre la capacidad para conducir:
ORODINA 5 mg puede causar en ocasiones mareo o visión borrosa. No conduzca, utilice maquinaria ni realice tareas peligrosas hasta que no esté seguro de que no sufre estos síntomas.
Toma de otros medicamentos
Si usted está tomando otros medicamentos junto con ORODINA 5 mg, puede verse afectada su actividad o pueden aparecer efectos secundarios. Si toma alguno de los medicamentos siguientes, consulte con su médico antes de tomar ORODINA 5 mg:
• Fenotiazinas, butirofenonas, clozapina (usadas en las enfermedades mentales).
• Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
• Amantadina, bipirideno, levo-dopa (usadas para la enfermedad de Parkinson).
• Digitalis, quinidina (usados para tratar problemas de corazón).
• Otros medicamentos anticolinérgicos.
• Ciertos medicamentos de los que se usan para las infecciones producidas por hongos (por ejemplo: ketoconazol y fluconazol) o ciertos antibióticos como la claritromicina.
• Antihistamínicos (medicamentos usados para tratar las alergias).
• Atropina y compuestos relacionados (usados para evitar las contracciones musculares).
• Dipiridamol (usado para prevenir la formación de trombos).
• Procinéticos (usados para aumentar los movimientos del aparato digestivo).
• Bifosfonatos (usados para el tratamiento de la osteoporosis).
Si tiene alguna duda sobre si los medicamentos que toma están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico.
3. CÓMO TOMAR ORODINA 5 mg
Su médico decidirá qué dosis de medicamento debe tomar y la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que podrían reaparecer los síntomas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
La dosis inicial es normalmente un comprimido de 5 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis en 5 mg cada semana para aumentar el efecto del medicamento (hasta un máximo de 20 mg una vez al día).
Trate de tomar el medicamento a la misma hora cada día. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique, rompa ni pulverice el comprimido. Puede tomar el medicamento con la comida o entre las comidas.
Ancianos: Las personas ancianas pueden ser más sensibles a este medicamento. Su médico le indicará la dosis adecuada.
Niños: No existe experiencia del uso de ORODINA 5 mg en pacientes de menos de 18 años. No se recomienda el uso de ORODINA 5 mg en niños.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Si padece insuficiencia renal o hepática su médico le indicará la dosis adecuada para usted.
Recuerde tomar su medicamento
Si olvidó tomar ORODINA 5 mg:
No se preocupe si olvidó tomar su dosis diaria. Tómela tan pronto como se acuerde, pero nunca tome más
de su dosis diaria en un mismo día.
Si usted toma más ORODINA 5 mg del que debiera:
Si se encuentra mal o piensa que ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su
médico o con el hospital de urgencias más cercano, y dígales cuantos comprimidos ha tomado.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ORODINA 5 mg puede tener efectos adversos. No todos los pacientes
sufren estos efectos. El efecto adverso más común con este medicamento es la sequedad de boca.
También puede producirse:
- Frecuentes >1 % y < 10 % (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes que toman este medicamento): palpitaciones, visión borrosa, sequedad de ojos, estreñimiento, diarrea, náuseas, digestión
pesada, dolor abdominal, trastornos del sentido del gusto, flatulencia, sensación de que los alimentos vuelven desde el estómago hacia la boca, debilidad, sequedad de las mucosas, acumulación de líquidos en las extremidades, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, insomnio, nerviosismo, confusión, trastornos en la emisión de la orina, volumen de orina residual, retención urinaria, infección en vías urinarias, sangre en la orina, mayor frecuencia y cantidad de orina por la noche, presencia de pus en la orina, urgencia en la emisión de la orina, faringitis, piel seca.
- Poco frecuentes 0,1 % a 1% ( entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes que toman este medicamento): arritmia (alteración del ritmo cardíaco), arritmia atrial, lentitud anormal del pulso, bloqueo de rama, arritmia nodal, extrasístole supraventricular, conjuntivitis, deglución difícil, vómitos, llagas en la boca, distensión abdominal, inflamación de la lengua, inflamación del estómago, dolor pectoral, dolor, sensación de necesidad de beber, electrocardiograma alterado, aumento de urea en sangre, aumento de la creatinina sérica, anorexia, acumulación de líquido en los tejidos, deshidratación, aumento de la glucosa en sangre, calambre muscular, dolor de espalda, dolor muscular, pesadillas, hormigueos, adormecimiento, vértigo, ansiedad, depresión, dolor de las mamas, inflamación de la vagina, tos, rinitis, ronquera, hemorragia nasal, infección del tracto respiratorio alto, dificultad para respirar, sinusitis, picor, erupción, acné, urticaria, hinchazón de la cara, caída del
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cabello, eczema, trastornos de las uñas, decoloración de la piel, falta o disminución del sudor, hipertensión, vasodilatación, migraña.
- Raros 0,01 % a 0,1 % (menos de 1 por cada 1000 pacientes que toman este medicamento): disminución de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas en sangre, visión doble, aumento de la presión ocular, intolerancia a la luz, trastornos en la defecación, estrechamiento del esófago, gastritis, gastroenteritis provocada por virus, hernia, trastornos en el recto, atonía gástrica, trastornos de la lengua, hinchazón de la lengua, escalofrío, fiebre, síntomas gripales, indisposición, dolor pélvico, hipersensibilidad, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la lactasa deshidrogenasa sérica, aumento de la aspartato-aminotransferasa sérica, aumento de la alanina aminotransferasa sérica, aumento del apetito, dolor en las articulaciones, artritis, espasmos musculares, temblores, ruidos en los oídos, incontinencia urinaria, orina anormal, trastorno del aparato urinario y genital, trastorno vulvovaginal, trastorno cervical uterino, excreción genital, bronquitis, laringitis, edema laríngeo, trastorno respiratorio, aumento en la producción de esputos, trastornos del cabello, rash maculo-papular, granuloma, aumento de la sudoración, reacciones de fotosensibilidad, tensión baja, flebitis, equimosis.
- Muy raros hasta 0,01 % (menos de 1 por cada 10.000 pacientes que toman este medicamento): alucinaciones, convulsiones, disfunción eréctil.
Si sufre alguno de estos efectos adversos, comuníquelo a su médico o farmacéutico tan pronto como sea
posible.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ORODINA 5 mg
Conserve su medicamento en su envase original, por debajo de 25°C, para protegerlo de la humedad.
Mantenga el envase cerrado herméticamente.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2004
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es ORODINA 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ORODINA 5 mg
3. Cómo tomar ORODINA 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ORODINA 5 mg
ORODINA 5 mg comprimidos de liberación prolongada (Oxibutinina clorhidrato)
ORODINA 5 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 5 mg de oxibutinina clorhidrato como principio activo.
Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulosa 398-10, hipromelosa 5cp, macrogol 3350, estearato magnésico, óxidos de polietileno 200K y 2000K, cloruro sódico, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lactosa anhidra, hipromelosa 3cp y 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), alcohol isopropílico, propilenglicol y agua purificada.
Titular: JUSTE, S.A.Q.F
Juan Ignacio Luca de Tena, 8 28027 MADRID- ESPAÑA
Responsable de la fabricación: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg, 30 (Beerse)
- B-2340 - Bélgica
1. QUÉ ES ORODINA 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ORODINA se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
La oxibutinina clorhidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticolinérgicos o antiespasmódicos.
Este medicamento actúa sobre las contracciones de la vejiga y retrasa el deseo de orinar. Puede usarse para tratar algunos tipos de incontinencia y otros problemas urinarios.
2. ANTES DE TOMAR ORODINA 5 mg
No tome ORODINA 5 mg si usted:
• Es alérgico a la oxibutinina clorhidrato o a alguno de los otros componentes de este medicamento.
• Tiene glaucoma (elevada presión ocular).
• Sufre miastenia gravis (una enfermedad muscular).
• Tiene retención urinaria (una enfermedad que dificulta la micción).
• Tiene enfermedades obstructivas del intestino, íleo paralítico o atonía intestinal.
• Tiene colitis ulcerativa grave (una enfermedad que causa diarrea crónica).
• Sufre megacolon tóxico.
• Tiene una mayor frecuencia urinaria y orina más por la noche debido a problemas de riñón o del corazón.
Consulte a su médico si:
• Tiene enfermedades del intestino, incluyendo obstrucción intestinal.
• Tiene problemas de hígado o riñón.
• Tiene problemas de estómago como hernia de hiato o reflujo.
• Tiene problemas de tiroides.
• Tiene problemas de corazón.
• Tiene hipertensión.
• Tiene problemas de próstata.
• Padece neuropatía autonómica (enfermedad que afecta a los nervios), trastornos de la memoria o enfermedad de Parkinson.
• Tiene obstrucción de la vejiga urinaria.
Si padece una infección de orina, consulte a su médico, él le recetará un medicamento para tratarla.
Debe tenerse cuidado cuando se use ORODINA 5 mg en tiempo muy caluroso o en pacientes con fiebre. Reduce la sudoración, lo que podría provocar agotamiento por calor.
Los medicamentos como ORODINA 5 mg pueden producir visión borrosa y somnolencia que se puede ver aumentada si se toma alcohol.
ORODINA 5 mg puede causar una disminución de la cantidad de saliva lo que podría dar lugar a problemas de la boca (como caries, inflamación de la raíz de los dientes ó infecciones por hongos).
Información importante sobre algunos de los componentes de ORODINA 5 mg:
Los comprimidos contienen butilhidroxitolueno, que puede irritar los ojos, la piel y el interior de boca y nariz (membranas mucosas).
Toma con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con la comida o entre las comidas.
No debe tomarse alcohol junto con ORODINA 5 mg ya que podría producir somnolencia.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe tomar ORODINA 5 mg durante el embarazo a no ser que a juicio de su médico el beneficio supere el riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En la leche materna se pueden encontrar pequeñas cantidades de este medicamento, por lo que no se recomienda su toma durante el periodo en que esté amamantando.
Efectos sobre la capacidad para conducir:
ORODINA 5 mg puede causar en ocasiones mareo o visión borrosa. No conduzca, utilice maquinaria ni realice tareas peligrosas hasta que no esté seguro de que no sufre estos síntomas.
Toma de otros medicamentos
Si usted está tomando otros medicamentos junto con ORODINA 5 mg, puede verse afectada su actividad o pueden aparecer efectos secundarios. Si toma alguno de los medicamentos siguientes, consulte con su médico antes de tomar ORODINA 5 mg:
• Fenotiazinas, butirofenonas, clozapina (usadas en las enfermedades mentales).
• Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
• Amantadina, bipirideno, levo-dopa (usadas para la enfermedad de Parkinson).
• Digitalis, quinidina (usados para tratar problemas de corazón).
• Otros medicamentos anticolinérgicos.
• Ciertos medicamentos de los que se usan para las infecciones producidas por hongos (por ejemplo: ketoconazol y fluconazol) o ciertos antibióticos como la claritromicina.
• Antihistamínicos (medicamentos usados para tratar las alergias).
• Atropina y compuestos relacionados (usados para evitar las contracciones musculares).
• Dipiridamol (usado para prevenir la formación de trombos).
• Procinéticos (usados para aumentar los movimientos del aparato digestivo).
Bifosfonatos (usados para el tratamiento de la osteoporosis).
Si tiene alguna duda sobre si los medicamentos que toma están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico.
3. CÓMO TOMAR ORODINA 5 mg
Su médico decidirá qué dosis de medicamento debe tomar y la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que podrían reaparecer los síntomas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
La dosis inicial es normalmente un comprimido de 5 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis en 5 mg cada semana para aumentar el efecto del medicamento (hasta un máximo de 20 mg una vez al día).
Trate de tomar el medicamento a la misma hora cada día. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique, rompa ni pulverice el comprimido. Puede tomar el medicamento con la comida o entre las comidas.
Ancianos: Las personas ancianas pueden ser más sensibles a este medicamento. Su médico le indicará la dosis adecuada.
de menos de 18 años. No se
Niños: No existe experiencia del uso de ORODINA 5 mg en pacientes recomienda el uso de ORODINA 5 mg en niños.
hepática su médico le indicará
Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Si padece insuficiencia renal o la dosis adecuada para usted.
Recuerde tomar su medicamento
Si olvidó tomar ORODINA 5 mg:
No se preocupe si olvidó tomar su dosis diaria. Tómela tan pronto como se acuerde, pero nunca tome más de su dosis diaria en un mismo día.
Si usted toma más ORODINA 5 mg del que debiera:
Si se encuentra mal o piensa que ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital de urgencias más cercano, y dígales cuantos comprimidos ha tomado.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ORODINA 5 mg puede tener efectos adversos. No todos los pacientes sufren estos efectos. El efecto adverso más común con este medicamento es la sequedad de boca.
También puede producirse:
- Frecuentes >1 % y < 10 % (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes que toman este medicamento): palpitaciones, visión borrosa, sequedad de ojos, estreñimiento, diarrea, náuseas, digestión pesada, dolor abdominal, trastornos del sentido del gusto, flatulencia, sensación de que los alimentos vuelven desde el estómago hacia la boca, debilidad, sequedad de las mucosas, acumulación de
líquidos en las extremidades, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, insomnio, nerviosismo, confusión, trastornos en la emisión de la orina, volumen de orina residual, retención urinaria, infección en vías urinarias, sangre en la orina, mayor frecuencia y cantidad de orina por la noche, presencia de pus en la orina, urgencia en la emisión de la orina, faringitis, piel seca.
- Poco frecuentes 0,1 % a 1% ( entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes que toman este medicamento): arritmia (alteración del ritmo cardíaco), arritmia atrial, lentitud anormal del pulso, bloqueo de rama, arritmia nodal, extrasístole supraventricular, conjuntivitis, deglución difícil, vómitos, llagas en la boca, distensión abdominal, inflamación de la lengua, inflamación del estómago, dolor pectoral, dolor, sensación de necesidad de beber, electrocardiograma alterado, aumento de urea en sangre, aumento de la creatinina sérica, anorexia, acumulación de líquido en los tejidos, deshidratación, aumento de la glucosa en sangre, calambre muscular, dolor de espalda, dolor muscular, pesadillas, hormigueos, adormecimiento, vértigo, ansiedad, depresión, dolor de las mamas, inflamación de la vagina, tos, rinitis, ronquera, hemorragia nasal, infección del tracto respiratorio alto, dificultad para respirar, sinusitis, picor, erupción, acné, urticaria, hinchazón de la cara, caída del cabello, eczema, trastornos de las uñas, decoloración de la piel, falta o disminución del sudor, hipertensión, vasodilatación, migraña.
- Raros 0,01 % a 0,1 % (menos de 1 por cada 1000 pacientes que toman este medicamento): disminución de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas en sangre, visión doble, aumento de la presión ocular, intolerancia a la luz, trastornos en la defecación, estrechamiento del esófago, gastritis, gastroenteritis provocada por virus, hernia, trastornos en el recto, atonía gástrica, trastornos de la lengua, hinchazón de la lengua, escalofrío, fiebre, síntomas gripales, indisposición, dolor pélvico, hipersensibilidad, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la lactasa deshidrogenasa sérica, aumento de la aspartato-aminotransferasa sérica, aumento de la alanina aminotransferasa sérica, aumento del apetito, dolor en las articulaciones, artritis, espasmos musculares, temblores, ruidos en los oídos, incontinencia urinaria, orina anormal, trastorno del aparato urinario y genital, trastorno vulvovaginal, trastorno cervical uterino, excreción genital, bronquitis, laringitis, edema laríngeo, trastorno respiratorio, aumento en la producción de esputos, trastornos del cabello, rash maculo-papular, granuloma, aumento de la sudoración, reacciones de fotosensibilidad, tensión baja, flebitis, equimosis.
- Muy raros hasta 0,01 % (menos de 1 por cada 10.000 pacientes que toman este medicamento): alucinaciones, convulsiones, disfunción eréctil.
Si sufre alguno de estos efectos adversos, comuníquelo a su médico o farmacéutico tan pronto como sea
posible.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ORODINA 5 mg
Conserve su medicamento en su envase original, por debajo de 25°C, para protegerlo de la humedad.
Mantenga el envase cerrado herméticamente.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2004
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios