En este prosp ecto:

1.

Qué es

oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis

3.    Cómo tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis

6.    Información para el profesional sanitario

ORAMORPH® 20 mg/ml

Solución oral en unidosis Morfina sulfato

•    El principio activo es morfina sulfato. Cada envase unidosis (5 ml) de solución oral contiene 100 mg de morfina sulfato.

•    Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, ácido cítrico y agua purificada.

Titular y Responsable de la fabricación:

L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETÁ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia) - Italia

1. QUÉ ES ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis se presenta en cajas que contienen 30 envases unidosis conteniendo cada una 5 ml de solución oral .

•    Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos narcóticos.

•    Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis se utiliza para el tratamiento prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores postoperatorios.

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2. ANTES DE TOMAR ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS No tome Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis si Vd. se encuentra en alguno de los siguientes casos:

•    Alergia conocida a la morfina o a cualquier otro componente de este medicamento

•    Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida

•    Obstrucción bronquial aguda o grave

•    Estados de presión intracraneal aumentada

•    Parálisis del intestino (íleo paralítico) o dolor agudo en el vientre de causa desconocida

•    Enfermedad de hígado grave

•    Trastonos convulsivos

•    Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada

•    En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver toma de otros medicamentos)

•    Niños menores de 1 año

•    Embarazo

•    Lactancia

•    Cuando se administre dentro de las 24 horas siguientes tras haber sido sometido a una operación.

Tenga especial cuidado con Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis:

•    Si Vd. padece trastornos convulsivos.

•    Si Vd. padece hipertensión (tensión arterial elevada) intracraneal.

•    Si Vd. padece hipotensión (tensión arterial disminuida) con hipovolemia.

•    En caso de dependencia a los opioides.

•    Si Vd. padece una enfermedad de hígado aguda.

•    En caso de alcoholismo agudo.

•    Si Vd. padece una enfermedad de riñón o de hígado crónica.

•    Si Vd. padece hipotiroidismo.

•    Si Vd. padece insuficiencia adrenocortical.

•    En caso de estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son, cifoescoliosis (curvatura anormal hacia atrás y lateral de la columna vertebral que empeora primero, la función respiratoria, y después, la cardíaca), enfisema (enfermedad respiratoria) y obesidad severa.

•    Si Vd. tiene riesgo de padecer parálisis intestinal (íleo paralítico) o padece estreñimiento crónico.

•    Si Vd. padece una obstrucción biliar, intestinal o trastornos urogenitales.

•    En caso de que su capacidad para mantener la tensión arterial hemostática esté comprometida por disminución del volumen sanguíneo o por administración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos, ya que la morfina puede producirles hipotensión grave.

- Si Vd. tiene que ser sometido a procedimientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deberá recibir Oramorph solución oral durante las 24 horas previas a la operación.

Uso en ancianos:

La administración simultánea de morfina con otros medicamentos en este grupo de población, en particular antidepresivos tricíclicos, aumenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como la confusión y el estreñimiento.

Asimismo, la enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población, aumenta el riesgo de retención urinaria.

No obstante, estas consideraciones no deben restringir la utilización de morfina en los ancianos, si se tienen en cuenta estas precauciones.

Toma de Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis con los alimentos y bebidas:

La administración conjunta de bebidas alcohólicas con Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis puede agravar los efectos secundarios de la morfina, y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función respiratoria.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La morfina está contraindicada durante el período de lactancia dado que se excreta por leche.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa mientras esté tomando Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis, en mayor medida si se administra conjuntamente con alcohol o depresores del sistema nervioso central.

Información importante sobre algunos de los componentes de Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos ya que pueden poner en peligro la vida del paciente y pueden afectar al sistema nervioso central, respiratorio y a la función circulatoria.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:

•    Anestésicos

•    Hipnóticos (medicamentos inductores del sueño)

•    Sedantes y fenotiacinas

•    Antidepresivos tricíclicos

•    Otros derivados morfínicos (analgésicos y medicamentos empleados para tratar la tos)

•    Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)

•    Antihipertensivos (medicamentos empleados para reducir la tensión arterial)

•    Benzodiacepinas u otros medicamentos tranquilizantes

•    Antipsicóticos y sustancias relacionadas

•    Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa)

•    Relajantes musculares

Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico, con riesgo de que se produzca síndrome de abstinencia.

3. CÓMO TOMAR ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Separar el envase unidosis de la tira y hacer girar la parte superior para abrirlo.

La dosis requerida puede añadirse a una bebida ligera inmediatamente antes de su administración,

Si estima que la acción de Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente.

Debe administrarse por vía oral, según le indique su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis:

La supresión brusca de la administración de morfina puede provocar un síndrome de abstinencia cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la frecuencia de administración y duración del tratamiento.

Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas horas alcanzando un máximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con posterioridad. Los síntomas incluyen bostezos, dilatación de las pupilas

(midriasis), lagrimeo, secreción nasal acuosa intensa (rinorrea), estornudos, temblores musculares, dolores de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad, irritabilidad, alteración del sueño o insomnio, desasosiego, orgasmo, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo, calambres abdominales y musculares, aumento de la frecuencia cardíaca, de la frecuencia respiratoria, de la presión sanguínea y de la temperatura, y alteraciones vasomotoras.

La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en este contexto, el uso crónico podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental.

-    Niños menores de 16 años:

No se recomienda su utilización en este grupo de edad.

-    Ancianos:

Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente sensibles a efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.

La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la historia previa de requerimientos analgésicos del paciente. Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un desarrollo de tolerancia.

Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.

La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la persistencia del dolor. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis. No suspenda en tratamiento antes.

Si Vd. toma más Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis del que debiera:

En caso de que sufra una sobredosificación leve o moderada por morfina, los síntomas consisten en somnolencia profunda, pupilas puntiformes, descenso de la presión arterial, descenso de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más altas, el coma viene acompañado de depresión respiratoria y falta de respiración, que pueden ser fatales.

La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.

Si Vd. ha tomado más Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis puede tener efectos adversos.

A dosis normales, los efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiaceos relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios que

incluyen: depresión respiratoria, náuseas, vómitos, mareos, confusión mental, disforia (depresión, intranquilidad, malestar general y baja autoestima), estreñimiento, aumento de la presión en vías biliares, retención urinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión intracraneal, urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS

Mantenga Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6.    INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Tratamiento de la sobredosis:

La naloxona, antagonista opioide específico, es el antídoto de elección: 0,4-2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10-20 mg.

La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia después del tratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3-4 horas más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.

Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la respiración asistida mecánicamente.

Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluídos i.v., vasopresores y otras medidas de soporte.

Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2005.

Comercializador:

NORGINE DE ESPAÑA C/Maudes, 51 8^a Pl.

28003 Madrid

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios