Optone 13 Ml/ 100 Ml Colirio En Solucion
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optone 13 ml / 100 ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 mililitros contienen 13 mililitros de agua de Hamamelis
Excipientes con efecto conocido: Optone contiene 0,01 ml de cloruro de benzalconio por cada 100 ml (ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Líquido incoloro y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de las irritaciones leves de los ojos ocasionadas por humo, contaminación, ambientes secos y cargados de polvo, conducción de vehículos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Vía oftálmica. Exclusivamente local.
Optone no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.
Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar dos gotas en cada ojo dos o tres veces al día.
No utilizar más de 3 días seguidos. Si persiste la irritación después de 2 días de tratamiento, se deberá interrumpir y consultar al médico.
Forma de administración
Lavarse las manos antes de utilizar el producto y evitar cualquier contacto con el gotero. Dejar caer una o dos gotas en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba, teniendo cuidado de no rozar el ojo con el frasco.
Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica las aplicaciones deben espaciarse 5 minutos como mínimo.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1).
- Lesiones o infecciones oculares.
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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No utilizar con lentes de contacto blandas.
- Interrumpir el tratamiento si experimenta dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento prolongado, o irritación de los ojos.
- Desechar el colirio restante después de 28 días de abrir el envase.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos sobre la seguridad del uso de agua de Hamamelis en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Optone no debería usarse durante el embarazo y la lactancia excepto bajo supervisión médica.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Se han descrito las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos oculares:
• Leves y poco frecuentes: irritación ocular. Los síntomas desaparecen generalmente al suspender el tratamiento.
• Muy raras: reacciones de tipo alérgico.
En caso de observar reacciones adversas se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
Cuando se utiliza según las instrucciones y debido al tamaño del envase, la sobredosis es poco probable.
Si se aplica una dosis excesiva en el ojo puede aparecer irritación ocular.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, código ATC: S01XA. Otros Oftalmológicos.
Colirio, solución de aplicación tópica oftálmica. El agua de Hamamelis presenta una acción astringente y refrescante.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de suficientes datos de farmacocinética en humanos. Optone actúa en el lugar de aplicación, con efecto local.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos específicos para Optone. Los extractos acuosos de hoja seca de Hamamelis resultaron no carcinogénicos en administración subcutánea a roedores. No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva. Por vía oftálmica y en las condiciones de uso establecidas, no son de esperar problemas de seguridad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido bórico (E-284), glicerol (E-422), borato sódico, cloruro de benzalconio (ver sección 4.4), agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se conocen, pero debe espaciar su utilización respecto de otros productos oftálmicos al menos 5 minutos.
6.3 Periodo de validez
3 años sin abrir el frasco 28 días una vez abierto el frasco
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Cerrar bien el envase mulitdosis después de cada aplicación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco y obturador de polietileno opaco de alta densidad y tapa de polipropileno, conteniendo 10 ml o 18 ml de colirio. Los frascos se envasan en estuches de cartón.
Precauciones especiales de eliminación
6.6
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/Mataró, 28 08403 Granollers Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57892
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 1989 Fecha de la última renovación: Diciembre 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2013