o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/277668/2016 EM EA/H/C/003985

Resumen del EPAR para el público general

Opdivo

nivolumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opdivo. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Opdivo.

Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Opdivo, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Opdivo y para qué se utiliza?

Opdivo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:

•    melanoma avanzado, un tipo de cáncer de piel que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. A tal fin, Opdivo se utiliza en monoterapia o con otro medicamento llamado ipilimumab;

•    Opdivo se usa también para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia).

•    carcinoma avanzado de células renales, un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado por todo el cuerpo y no se puede extirpar mediante cirugía. Se utiliza únicamente en pacientes que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos contra el cáncer. Para este uso Opdivo se utiliza en monoterapia.

Opdivo contiene el principio activo nivolumab.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo se usa Opdivo?

El tratamiento con Opdivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Opdivo se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa. La dosis y la frecuencia de la administración depende de si se usa en monoterapia o en combinación con ipilimumab. Se continua con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente. El médico puede decidir retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos, o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Opdivo?

El principio activo de Opdivo, el nivolumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y adherirse a ella.

El nivolumab se ha diseñado para unirse a un receptor llamado PD-1 que se encuentra en determinadas células, los linfocitos T, del sistema inmunitario. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer. Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-1 y PD-L2 de las células cancerosas anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Opdivo en los estudios realizados?

Opdivo ha demostrado ser eficaz para tratar a pacientes con melanoma avanzado, con CPNM y con carcinoma avanzado de células renales:

• En el melanoma, Opdivo en monoterapia se analizó en dos estudios principales en pacientes con enfermedad avanzada. El primer estudio, en el que participaron 418 pacientes con melanoma avanzado que no habían recibido tratamiento previo, demostró que los pacientes tratados con Opdivo tenían una tasa de supervivencia superior a los tratados con el medicamento anticanceroso dacarbazina: el 73 % de los pacientes tratados con Opdivo seguían vivos a los 12 meses, en comparación con el 42 % de los pacientes tratados con dacarbazina. En el segundo estudio participaron 405 pacientes con melanoma avanzado cuya enfermedad había empeorado a pesar de un tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer. En este estudio, en el que se hizo un seguimiento de los participantes durante al menos 6 meses, alrededor del 32 % (38 de 120) de los pacientes que recibieron Opdivo respondieron al tratamiento y sus tumores se redujeron, en comparación con alrededor del 11 % (5 de 47) de los pacientes que recibieron el tratamiento elegido por el investigador (dacarbazina o una combinación de carboplatino y paclitaxel).

En un estudio adicional en el que participaron 945 pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a tratamiento previamente se analizó Opdivo en combinación con ipilimumab, Opdivo en monoterapia e ipilimumab en monoterapia. Los pacientes tratados con Opdivo e ipilimumab vivieron 11,5 meses más sin que la enfermedad empeorara, en comparación con los 6,5 meses de los pacientes tratados con Opdivo en monoterapia. Los pacientes a los que se administró únicamente ipilimumab vivieron solo 2,9 meses sin que la enfermedad empeorara. En el estudio participaron pacientes cuyas células cancerosas producían altos niveles de PD-L1 así como pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1. Las mejoras del tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorara cuando se administraba Opdivo e ipilimumab, en comparación con el tratamiento con Opdivo en monoterapia, solo se observaron en pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.

•    En el caso del CPNM diseminado localmente o a otras partes del cuerpo, Opdivo mejoró la tasa de supervivencia de los pacientes respecto al tratamiento con docetaxel (otro medicamento anticanceroso). Los estudios realizados han demostrado beneficios en dos formas de CPNM, de histología escamosa y de histología no escamosa.

Para el CPNM de histología no escamosa se realizó un estudio principal en el que participaron 582 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar de tratamientos anteriores. El periodo medio de supervivencia con Opdivo fue de unos 12,2 meses, frente a los 9,4 meses del tratamiento con docetaxel. En un estudio del CPNM de histología escamosa en el que participaron 272 pacientes, los tratados con Opdivo sobrevivieron aproximadamente 9,2 meses frente a los 6,0 meses de los que recibieron docetaxel. También se aportó información adicional de otro estudio que indicaba que Opdivo podía producir una respuesta en pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad empeoró o a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.

•    En el carcinoma avanzado de células renales, Opdivo se comparó con everolimus en un estudio principal en el que participaron 821 pacientes cuya enfermedad empeoró a pesar de tratamientos previos. Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 25,0 meses, frente a los 19,6 meses de los que pacientes a los que se administró everolimus.

¿Cuál es el riesgo asociado a Opdivo?

Los efectos adversos más frecuentes de Opdivo (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, diarrea, náuseas, sarpullido, prurito (picor), y falta de apetito, en su mayoría de intensidad leve o moderada. Estos efectos adversos fueron los más frecuentes cuando Opdivo se administró junto con ipilimumab. También se notificaron hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroidea), vómitos, colitis (inflamación del intestino), dolor abdominal, artralgia (dolor de las articulaciones) y dolor de cabeza.

Opdivo también se asocia habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo. La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Opdivo.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Opdivo, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Opdivo?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Opdivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

El CHMP consideró que Opdivo ha demostrado de forma convincente que beneficia a los pacientes que padecen ciertas formas de cáncer avanzado (melanoma, CPNM o carcinoma de células renales) aumentando su supervivencia o bien el tiempo que pueden vivir sin que la enfermedad empeorara. Los efectos adversos se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron superados por los beneficios.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo?

La compañía que fabrica Opdivo facilitará material formativo para los médicos que se espera puedan prescribir Opdivo, el cual contendrá información sobre cómo debe utilizarse el medicamento y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario. La compañía también suministrará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de que aparezcan síntomas. Facilitará asimismo otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Opdivo y realizará análisis para tratar de identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este fármaco.

En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo.

Otras informaciones sobre Opdivo

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Opdivo el 19 de junio de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Opdivo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Opdivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016

Opdivo

EMA/277668/2016

Página 4/4