En este prospecto:

1.    Qué es Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película

Ondansetrón STADA 8 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es Ondansetrón. Cada comprimido recubierto con película contiene:

Ondansetrón (hidrocloruro dihidrato), 8 mg.

Los demás componentes (excipientes) son:

-    Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico.

-    Recubrimiento con película: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, oleato sorbitan, ácido sórbico, vainillina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104).

Titular:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini

Attikis

Grecia

Sanico N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59 (Turnhout)

B-2300 Bélgica

1. QUÉ ES Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón STADA,8 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos biconvexos y de color amarillo pálido. Cada envase contiene 15 comprimidos.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Este medicamento está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por determinados tratamientos médicos, así como, en la prevención de las náuseas y vómitos tras una intervención quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película No tome Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película:

Si es alérgico a ondansetrón o a otros medicamentos similares (granisetrón, dolasetrón) o a cualquiera de los componentes de Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película.

Tenga especial cuidado con Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película:

Si usted es alérgico a otros medicamentos antieméticos con el mismo mecanismo de acción.

Si usted sufre problemas de obstrucción intestinal, si le es administrado ondansetrón debe realizarse un seguimiento cuidadoso, debido a que el ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito del contenido intestinal.

Si usted ha sido operado de garganta, la administración de ondansetrón puede ocultar sangrado, por lo que si le es administrado debe realizarse un seguimiento cuidadoso.

Si usted sufre de alteraciones en el ritmo del corazón (arritmias) o de la conducción cardiaca o está siendo tratado con medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes, se deberá tener precaución si se administra ondansetrón junto con anestésicos.

Comunique a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe procederse con precaución cuando se administra ondansetrón a mujeres embarazadas especialmente durante el primer trimestre. Su médico valorará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que ondansetrón pasa a la leche materna.

En caso de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar este medicamento.

Uso en niños

Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de dos años ya que la experiencia en este tipo de pacientes es limitada.

Conducción y uso de máquinas:

Ondansetrón no afecta la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

No existen evidencias de que ondansetrón interaccione con otros medicamentos tomados conjuntamente. Estudios específicos señalan que ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam (un tipo de tranquilizante), furosemida (un diurético), alfentanilo, propofol y tiopental (anestésicos).

En pacientes tratados con fenitoína y carbamacepina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) y rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) la cantidad de ondansetrón en sangre disminuyó.

Ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de Tramadol.

3. COMO TOMAR Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película Siga las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento se administra por vía oral.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración del tratamiento. No lo suspenda ni lo prolongue.

Si estima que la acción de ondansetrón es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Naúseas y vómitos inducidos por determinados tratamientos médicos

-    Inicialmente administrar en forma intravenosa, inmediatamente antes del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos, seguido de 1 comprimido (8 mg) por vía oral 12 horas más tarde,

ó

-    Un comprimido (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos, y a continuación 1 comprimido (8 mg) 12 horas más tarde.

Para prevenir las náuseas y vómitos después de las primeras 24 horas y durante los días siguientes, continuará tomando 1 comprimido (8 mg) por toma cada 12 horas durante 5 días.

Prevención de las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Dos comprimidos (16 mg) por vía oral, una hora antes de la anestesia.

Alternativamente, 1 comprimido (8 mg) una hora antes de la anestesia seguido por dos dosis más de 1 comprimido (8 mg) en intervalos de 8 horas.

Niños (2 años y mayores) y adolescentes (menos de 18 años):

Naúseas y vómitos inducidos por determinados tratamientos médicos

Ondansetrón se puede administrar como una dosis única de 5 mg/m2 por vía intravenosa, en 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos, seguido de 4 mg de ondansetrón por vía oral 12 horas más tarde.

Para prevenir náuseas y vómitos los días siguientes, continuar tomando 4 mg ó 1 comprimido (8 mg) tres veces al día, según la superficie corporal del niño, durante 5 días.

Prevención de las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

Se recomienda una inyección lenta por vía intravenosa.

No hay experiencia con Ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

En pacientes con insuficiencia hepática no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.

Si usted toma más Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera:

Si usted ha tomado más Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420 o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si se sospecha sobredosis, debe ser suministrado terapia sintomática y de apoyo, ya que no existe un antídoto específico para el ondansetrón. En casos de sobredosis se han descrito síntomas tales como alteraciones visuales, estreñimiento, hipotensión y alteraciones del ritmo del corazón. En todos los casos, los acontecimientos se han resuelto completamente.

Si olvidó tomar Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.

En caso de olvidar tomar una dosis y producirse molestias o vómitos, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego continuar como se ha indicado.

En caso de olvidar tomar una dosis y no presentarse molestias, aguardar a la siguiente toma y continuar como se ha indicado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón STADA 8 mg puede tener efectos adversos.

La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:

-Muy frecuentes: igual o más de 1 por cada 10 pacientes.

-Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.

-Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de uno por cada 1000 pacientes.

-Raros: menos de 1 por cada 1000 pacientes.

-Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes.

Alteraciones del sistema inmunitario Raras: reacciones alérgicas que pueden llegar a ser graves.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: movimientos involuntarios de los ojos y de las extremidades. Convulsiones.

Alteraciones oculares:

Raras: Alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos.

Alteraciones cardiacas:

Poco frecuentes: alteraciones del ritmo cardiaco, dolor torácico con o sin alteraciones del electrocardiograma (depresión del segmento ST) y bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón).

Alteraciones vasculares:

Frecuentes: sensación de enrojecimiento o calor.

Poco frecuentes: hipotensión.

Alteraciones respiratorias:

Poco frecuentes: hipo.

Alteraciones gastrointestinales:

Frecuentes: estreñimiento.

Alteraciones hepatobiliares:

Poco frecuentes: afectación de los resultados de la pruebas sanguíneas de funcionamiento del hígado.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película No se requieren condiciones especiales de conservación.

Mantenga Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilizar Ondansetrón STADA 8 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios