Ondansetron Ratiopharm 4 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario Ondansetrón ratiopharm 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ondansetrón ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón ratiopharm
3. Cómo tomar Ondansetrón ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ondansetrón ratiopharm y para qué se utiliza
Ondansetrón ratiopharm se utiliza para tratar las náuseas, arcadas y vómitos.
Ondansetrón ratiopharm está indicado en:
• el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica (utilizada en el tratamiento del cáncer) y radioterapia en adultos,
• el tratamiento de nauseas, arcadas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica en niños desde los 6 meses de edad
• la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón ratiopharm No tome Ondansetrón ratiopharm
• si es alérgico a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de receptores de serotonina como por ejemplo, granisetrón, dolasetrón, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si toma apomorfina (medicamento utilizado para el tratamiento de Enfermedad de Parkinson).
Tenga especial cuidado con Ondansetrón ratiopharm
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ondansetrón ratiopharm.
• si presenta insuficiencia grave en la motilidad gastrointestinal (obstrucción), puesto que ondansetrón puede reducir la motilidad en el tracto gastrointestinal inferior,
• si se producen dificultades respiratorias, ya que pueden ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad (es necesario supervisión médica y tratamiento sintomático si es necesario).
• si su hijo está siendo tratado con medicamentos los cuales son tóxicos para el hígado, debe ser estrechamente vigilado para controlar cualquier alteración de la función hepática.
• si es alérgico a medicamentos similares a ondansetrón, como granisetrón.
• si ha tenido problemas de corazón
• si tiene latidos irregulares (arritmias)
• si le han operado de las amígdalas o adenoides
• si tiene problemas con sus niveles de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio.
Niños y adolescentes
No se recomienda ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en niños después de cirugía abdominal.
Ondansetrón no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m2.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos es limitada.
Ondansetrón fue bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que recibieron quimioterapia.
Uso de Ondansetrón ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ondansetrón cambia el efecto y/o efectos adversos de algunos medicamentos, incluyendo:
• Apomorfina (medicamento utilizado en el tratamiento de Enferdad de Parkinson), debido a que se han notificado un descenso grave en la presión sanguínea y pérdida de conocimiento cuando se utiliza ondansetrón junto con apomorfina.
• carbamazepina o fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
• rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
• medicamentos anti-arrítmicos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular
• medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar problemas del corazón, problemas en los ojos, la ansiedad o para la prevención de migrañas
• Tramadol, utilizado como analgésico
• Medicamentos que afectan el corazón (como el haloperidol o la metadona)
• Medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (eritromicina, ketoconazol)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Ondansetrón no está recomendado si está embarazada, planea estarlo o durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay experiencia del uso de ondansetrón durante la lactancia en humanos. Los experimentos con animales han demostrado que el ondansetrón se acumula en la leche materna. Por lo tanto, los pacientes deben evitar la lactancia durante el tratamiento con ondansetrón.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducción ni el uso de máquinas durante el tratamiento con ondansetrón.
Ondansetrón ratiopharm contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ondansetrón ratiopharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis es determinada por su médico. La dosis recomendada es:
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.
Adultos
- para náuseas moderadamente graves causadas por el tratamiento con quimioterapia emetógena y/o radioterapia:
Tras el tratamiento con ondansetrón solución para inyección inmediatamente antes de la quimioterapia:
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) cada 12 horas después de la quimioterapia ó
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) administrados 1 - 2 horas antes del tratamiento, seguido de
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) 12 horas después del tratamiento.
El tratamiento continúa durante 5 días con 2 comprimidos de 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) cada 12 horas (mañana y tarde).
Niños desde 6 meses y adolescentes (menores de 18 años)
Ondansentrón puede ser administrado mediante inyección en vena durante 15 minutos antes de la quimioterapia, seguido por 2 mg o 4 mg administrados por vía oral 12 horas después (dependiendo de la talla del niño). Después de esto, la dosis tomada dependerá de la talla del niño y será determinada por el médico. La dosis normal es 4 mg o 8 mg tres veces al día, los cuales pueden tomarse durante 5 días.
Ondansetrón no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m2.
Pacientes de edad avanzada
La dosis para pacientes ancianos es la misma que la recomendada para adultos. No es necesario un ajuste de dosis.
Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Adultos
4 comprimidos de ondansetrón de 4 mg (equivalente a 16 mg de ondansetrón) una hora antes de la
anestesia.
ó
2 comprimidos de ondansetrón de 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) una hora antes de la anestesia, seguido de dos tomas de 2 comprimidos de 4 mg a las ocho horas y 2 comprimidos de 4 mg a las 16 horas.
Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios pre-existentes
Están disponibles formas farmacéuticas más adecuadas para esta indicación.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción moderada o grave de la función hepática, no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg de ondansetrón (equivalente a 2 comprimidos de 4 mg de ondansetrón).
Pacientes metabolizadores lentos de esparteína / debrisoquina
Estudios en pacientes voluntarios sanos clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina demostraron que no hubo cambios en la semivida de eliminación de ondansetrón. Por consiguiente, tras dosis repetidas, los niveles de exposición al fármaco no difieren de los alcanzados en la población general.
Si usted nota que el efecto de ondansetrón 4 mg es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
Forma de administración y duración Uso para vía oral.
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más Ondansetrón ratiopharm del que debe
Si usted o su hijo toma más Ondansetrón ratiopharm del que debe, hable con su médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo.
En un número limitado de pacientes, se notificaron los siguientes efectos adversos por sobredosificación: Alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado (un tipo de arritmia cardiaca). En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. Ondansetrón prolonga el intervalo QT de manera dosis-dependiente. Se recomienda realizar un ECG en casos de sobredosis.
No hay un antídoto específico para ondansetrón. Por lo tanto, en casos de sospecha de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento sintomático y medidas de soporte.
Si olvidó tomar Ondansetrón ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda, como le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas que pueden llegar a ser graves, incluyendo shock (anafilaxia).
Las reacciones alérgicas han sido observadas también en pacientes que mostraron estos síntomas con otros medicamentos del mismo grupo de principios activos (antagonistas selectivos 5- HT3).
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: convulsiones, movimientos involuntarios (reacciones extrapiramidales), por ejemplo trastorno en el movimiento de los ojos con desviación de la mirada (crisis oculógira), y trastornos en el tono muscular.
Raros: mareos durante la administración intravenosa rápida
Trastornos oculares
Raros: Trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) predominantemente durante la administración intravenosa.
Muy raros: Ceguera transitoria predominantemente tras la administración intravenosa.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: dolor de pecho con o sin depresión del segmento ST del electrocardiograma, presión arterial baja, disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), ritmo cardiaco irregular (arritmia).
Raros: Alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc incluyendo Torsade de pointes).
Trastornos vasculares
Frecuentes: sensación de calor o sofocos.
Poco frecuentes: tensión sanguínea baja.
Trastornos respiratorios Poco frecuentes: hipo
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: estreñimiento
Si presenta signos de obstrucción inflamatoria crónica del intestino (estreñimiento, estrechamiento) debe ser monitorizado por su médico mientras esté tomando ondansetrón.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: incrementos asintomáticos de las enzimas hepáticas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: irritación y enrojecimiento en el lugar de inyección.
Niños y adolescentes
Los perfiles de reacciones adversas en niños y adolescentes se compararon con los observados en adultos.
Si observa las primeras señales de una reacción en la piel u otra reacción de hipersensibilidad, usted debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ondansetrón ratiopharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ondansetrón ratiopharm 4 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es ondansetrón. Cada comprimido contiene 4 mg de ondansetrón (como ondansetrón dihidrato de hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (Ph. Eur.), hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película alargados y de color blanco.
Ondansetrón ratiopharm 4 mg está disponible en envases de 6, 10, 15, 30, 100, 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1a Planta Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Strasse 3
89143 Blaubeuren - Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Ondansetron-ratiopharm 4 mg Filmtabletten
Países Bajos: Ondansetron ratiopharm 4 mg, omhulde tabletten
España: Ondansetrón ratiopharm 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
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