En este prospecto:

1.    Qué es ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable

3.    Cómo usar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable

6.    Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario

ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable EFG

- El principio activo es Ondansetron.

- Los demás componentes (excipientes) son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables.

Titular y Responsable de la fabricación

MAYNE PHARMA ESPAÑA S.L.

C/ Alfonso Gómez, 38-40 28037-Madrid

1. QUÉ ES ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución

ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable se Cada envase contiene 5 ampollas.

Ondansetron pertenece al grupo de medicamentos denominado antieméticos que se utilizan para prevenir vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.

Ondansetron está indicado en:

•    tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia citotóxica, y

•    prevención y tratamiento de náuseas y vómitos tras una operación.

2. ANTES DE USAR ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable No use ONDANSETRON MAYNE si:

- Usted es alérgico a Ondansetron, a otros medicamentos similares o a alguno de sus excipientes.

Tenga especial cuidado con ONDANSETRON MAYNE:

En caso de no mejorar durante el tratamiento con ONDANSETRON MAYNE, avisar al médico

Comunique a su médico si:

-    es alérgico a otros medicamentos antieméticos

-    tiene obstrucción intestinal

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    padece estreñimiento severo

-    tiene alguna enfermedad en el hígado

-    en la prevención de las náuseas y vómitos en niños después de cirugía abdominal, ya que ondansetron no está indicado en estos pacientes.

-    Si es metabolizador lento de esparteína/debrisoquina (un problema en la eliminación de medicamentos) o pacientes con enfermedades del riñón, no requiere modificar la dosis diaria o frecuencia de administración.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Antes de usar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.

Al igual que con otros fármacos, la prescripción de ondansetron a pacientes embarazadas debe realizarse con precaución, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto,

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Antes de usar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable, comunique a su médico si está en periodo de lactancia.

Probablemente el ondansetron puede pasar a la leche. Por tanto, se recomienda a las madres en este periodo que interrumpan la lactancia si están recibiendo ondansetron.

Conducción y uso de máquinas

ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ONDANSETRON MAYNE:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, esencialmente como “sodio libre”.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

3. CÓMO USAR ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ONDANSETRON MAYNE. No suspenda el tratamiento antes.

Las inyecciones de ondansetron deben ser administradas siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

La dosis a recibir de ondansetron Mayne dependerá del tratamiento que se le indique.

Si estima que la acción de ONDANSETRON MAYNE es demasiado fuerte ó débil, comuníqueselo a su médico ó farmacéutico.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia

Adultos y ancianos:

La vía de administración y la dosis de ondansetron deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a 16 ml de solución inyectable, de 2 a 8 ampollas) al día:

•    8 mg de ondansetron (4 ml) mediante inyección intravenosa o infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con ondansetron comprimidos.

•    Una dosis única de 8 mg de ondansetron (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento.

•    8 mg de ondansetron (4 ml) mediante infusión intravenosa lenta o media durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguida de una dosis intravenosa de 8 mg de ondansetron (4 ml) de dos a cuatro horas después o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después.

•    Una dosis única de 32 mg de ondansetron (16 ml) diluida en 50 - 100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”) e infundirse en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.

Puede potenciarse la eficacia añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.

Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):

La experiencia en pediatría es limitada.

En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m² de superficie corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, seguido de tratamiento oral con una dosis de acuerdo con el área corporal.

Niños con un área corporal entre 0,6 m2 y 1,2 m2 deben recibir 4 mg de ondansetron tres veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m2 deben recibir 8 mg tres veces al día. ondansetron no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².

Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación Adultos:

Una dosis única de 4 mg de ondansetron (2 ml) mediante inyección intravenosa en la inducción de la anestesia. Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de ondansetron ( 2ml) mediante inyección intravenosa lenta.

Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):

Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a la anestesia en pacientes pediátricos, se recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetron (2ml) antes, durante o después de la inducción a la anestesia

Existe experiencia limitada en el uso de ondansetron para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Ancianos

La experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, ondansetron es bien tolerado

General:

Pacientes con insuficiencia renal:

No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosificación o vía de administración.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No debe excederse una dosis diaria total de 8 mg.

Si usted recibe más ONDANSETRON del que debiera

Este medicamento le será administrado en el hospital o en el consultorio. Si por alguna circunstancia, usted recibe más ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20..

Las manifestaciones de las sobredosis que se han comunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca). Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.

Si olvidó usar ONDANSETRON

No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

Si olvidó usar ONDANSETRON MAYNE y se producen molestias ó vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.

En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le ha indicado el médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ONDANSETRON MAYNE puede tener efectos adversos.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente. En caso de que aparezcan algunos de los síntomas siguientes, poco después de usar ONDANSETRON MAYNE, avisar inmediatamente al médico:

•    Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho

•    Hinchazón de párpados , cara, labios, boca ó lengua

•    Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Los siguiente efectos son muy raros pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente:

•    Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/ temblor

•    Convulsiones

•    Visión borrosa

Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:

•    Latidos lentos o irregulares del corazón

•    Mareo o aturdimiento

•    Dolor de cabeza

•    Sensación de calor o rubor

•    Irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor

•    Estreñimiento

•    Hipo

Este medicamento puede afectar a los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable

Conservar la ampolla en su embalaje exterior

Mantenga ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad:

No utilizar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario

Compatibilidad con soluciones para infusión

Ondansetron sólo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan:

•    Solución para infusión de cloruro sódico 0,9 mg/ml (0,9%)

•    Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%)

•    Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10%)

•    Solución para infusión Ringers

•    Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

•    Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) y glucosa 50 mg/ml (5%)

Estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura ambiente de 2-8°C.

El medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas de 2-8^aC, a no ser que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

Dexametasona-21 -dihidrógenofosfato

Pueden administrarse 20 mg de dexametasona fosfato sódico mediante una inyección intravenosa lenta durante 2-5 minutos a través del sitio Y del equipo de infusión que administra 8 ó 32 mg de ondansetron diluido en 50 -100 ml de un fluido de infusión compatible durante aproximadamente 15 minutos.

Ondansetron puede administrarse por infusión intravenosa de 1 mg/hora. Los siguientes fármacos pueden administrarse solo por el sitio Y del seet de infusión en concentraciones de 16 a 160 microgramos/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml respectivamente).

Cisplatino

Concentraciones de hasta 0,48 mg/ml ( por ejemplo, 240 mg en 500 ml) administradas de 1 a 8 horas.

Carboplatino

Concentraciones que no excedan el intervalo de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml), administrados durante 10 minutos a una hora.

5- fluorouracilo

Concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 gramos en 3 litros o 400 mg en 500 ml) administradas en un intervalo de al menos 20 ml por hora (500 ml por 24 horas). Concentraciones superioresde 5-fluorouracilo pueden ocasionsar la precipitación de ONDANSETRON. La infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% p/v de cloruro magnésico además de otros excipientes que demostraron ser compatibles.

Etopósido

Concentraciones no superiores al intervalo de 0,144 mg/ml a 0,250 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 litro), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima

Dosis en el intervalo de 250 mg a 200 mg reconstituidos con agua para inyección tal como recomienda el fabricante (por ejemplo, 2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) y administrados como bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida

Dosis en el intervalo de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua para inyección, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorubicina

Dosis en el intervalo de 10 mg a 100 mg reconstituidas con agua para inyección, 5 ml para 10 mg de doxorubicina, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenosa durante aproximadamente 5 minutos.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios