En este prospecto:

1.    Qué es Ondansetron Madaus 4 mg comprimidos para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ondansetron Madaus 4 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Ondansetron Madaus 4 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ondansetron Madaus 4 mg comprimidos

ONDANSETRON MADAUS 4 mg Comprimidos EFG

El principio activo es Ondansetron. Cada comprimido contiene 4 mg de Ondansetron como Ondansetron dihidrato de hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son: para el núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio; para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.

Av. Barcelona, 69

08907 Sant Joan Despí España

1.    QUÉ ES ONDANSETRON MADAUS 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetron Madaus 4 mg son comprimidos recubiertos con película alargados, biconvexos y de color blanco con la inscripción “4” en una de sus caras. Cada envase contiene 6 ó 15 comprimidos.

Ondansetron pertenece a un grupo de fármacos denominados antieméticos (para evitar los vómitos) y antinauseosos (para evitar las náuseas), antagonistas de receptores de serotinina.

Ondansetron está indicado en:

•    el control de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia.

•    la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.

2.    ANTES DE TOMAR ONDANSETRON MADAUS 4 mg COMPRIMIDOS No tome Ondansetron Madaus 4 mg:

•    si es alérgico a Ondansetron, a otros antagonistas selectivos de receptores de serotinina (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón) o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Ondansetron Madaus 4 mg:

•    si presenta signos de obstrucción intestinal, puesto que Ondansetron prolonga el tiempo de tránsito en el intestino grueso

•    en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en niños después de cirugía abdominal, ya que Ondansetron no está indicado en estos pacientes

•    si padece problemas renales (insuficiencia renal) no requiere ajustes de dosis, posología o vía de administración

•    si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática) no deberá exceder la dosis de 8 mg al día

•    si es metabolizador lento de esparteína/debrisoquina (un problema en la eliminación de medicamentos) no requiere modificar la dosis diaria o frecuencia de administración

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso en niños:

No existe experiencia de uso en niños menores de 2 años.

Ondansetron no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².

Su médico valorará su superficie corporal y la conveniencia o no de administrar este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Debe procederse con precaución cuando se administra Ondansetron a mujeres embarazadas especialmente durante el primer trimestre. Su médico valorará cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en caso de que usted esté embarazada.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Este medicamento está contraindicado en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Ondansetron Madaus 4 mg no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de maquinaria ni causa sedación.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetron Madaus 4 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No existen evidencias de que Ondansetron interaccione con otros medicamentos administrados conjuntamente. Estudios específicos señalan que Ondansetron no interacciona con alcohol, temazepam (un tipo de tranquilizante), furosemida (un tipo de diurético), tramadol (un analgésico), alfentanilo, propofol y tiopental (medicamentos utilizados en la anestesia).

3. CÓMO TOMAR ONDANSETRON MADAUS 4 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ondansetron Madaus 4 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que sus síntomas podrían empeorar.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con ayuda de un vaso de agua.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.

Adultos y ancianos:

8 mg de Ondansetron (dos comprimidos) administrados 1 - 2 horas antes del tratamiento, seguido de otros 8 mg de Ondansetron (dos comprimidos) 12 horas después.

Para prevenir las náuseas y los vómitos después de las 24 horas, la dosis recomendada es de 8 mg de Ondansetron ( 2 comprimidos) dos veces al día durante 5 días.

Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):

La experiencia en pediatría es limitada. 4 mg de Ondansetron (un comprimido) 12 horas después del tratamiento.

Para prevenir las náuseas y los vómitos después de las 24 horas, el tratamiento oral deberá establecerse de acuerdo con la superficie corporal y continuarse durante 5 días. Niños con un área corporal total entre 0,6 y 1,2 m² deben recibir 4 mg de Ondansetron (un comprimido) 3 veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m2 deberán recibir 8 mg Ondansetron (2 comprimidos) 3 veces al día. Ondansetron no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m2.

Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

Adultos: 16 mg de Ondansetron (4 comprimidos) una hora antes de la anestesia. Como alternativa, 2 8 mg de Ondansetron (2 comprimidos) una hora antes de la anestesia, seguido de dos tomas de 8 mg de Ondansetron (dos comprimidos) cada ocho horas.

Niños: no se recomienda la vía oral.

Ancianos: la experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, Ondansetron es bien tolerado

Si usted toma más Ondansetron Madaus 4 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Ondansetron Madaus 4 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

La sobredosificación incluye síntomas tales como alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca).

Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.

Si olvidó tomar Ondansetron Madaus 4 mg:

No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

Si olvidó tomar Ondansetron Madaus 4 mg y se producen molestias o vómitos, tome su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.

En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente toma y continúe como le ha indicado su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetron Madaus 4 mg puede tener efectos adversos.

La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:

Muy frecuentes: igual o más de un 1 por cada 10 Frecuentes: menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 Poco frecuentes: menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 Raros: menos de un 1 por 1.000.

Muy raros: menos de un 1 por cada 10.000 Casos aislados.

Alteraciones del sistema inmunológico

Raros: reacciones alérgicas que pueden llegar a ser graves. Shock (anafilaxia).

Alteraciones del sistema nervioso.

Raros: movimientos involuntarios (por ejemplo, de los ojos, extremidades) sin evidencia definitiva de secuelas. Ataques epilépticos.

Alteraciones cardíacas

Raros: dolor de pecho con o sin alteraciones del electrocardiograma, arritmias cardíacas, hipotensión y bradicardia.

Alteraciones gastrointestinales

Ondansetron prolonga el tiempo de tránsito del alimento en el intestino grueso y puede causar estreñimiento.

Alteraciones hepatobiliares

Casos aislados de incrementos asintomáticos de la función del hígado.

Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración.

Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de rubor o calor, hipo.

Raros: alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa) y vértigos (discinesias) durante la administración intravenosa rápida.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON MADAUS 4 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Ondansetron Madaus 4 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación Caducidad

No utilizar Ondansetron Madaus 4 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios