En este prospecto:

1.    Qué es Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable.

3.    Cómo usar Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable.

ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml Solución inyectable EFG

El principio activo es Ondansetron. Cada ampolla contiene 2mg/ml

Los demás componentes (excipientes) son: Ácido cítrico monohidrato, Citrato sódico, Cloruro sódico y Agua para inyectables.

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí. España

1.    QUÉ ES ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ONDANSETRON Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable se presenta en ampollas estériles de 2 ml ó 4 ml.

Cada envase contiene 5 ampollas.

Ondansetron pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos que se utilizan para prevenir vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.

Ondansetron está indicado en:

■    el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotoxica.

■    la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.

2.    ANTES DE USAR ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable

No use ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable:

Si es alérgico a Ondansetron o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Tenga especial cuidado con ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable:

En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetron Ranbaxy, avisar al médico Comunique a su médico si:

■ es alérgico a otros medicamentos antieméticos,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

■    tiene obstrucción intestinal,

■    padece estreñimiento severo

■    tiene alguna enfermedad en el    hígado.

■    metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina (un problema en la eliminación de medicamentos) o pacientes con enfermedades del riñón no requiere modificar la dosis diaria o frecuencia de administración

■    No se debe utilizar en niños menores de 2 años

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse Ondansetron durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Probablemente el Ondansetron puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están usando Ondansetron Ranbaxy.

Conducción y uso de maquinas

Ondansetron no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, esencialmente como “sodio libre”.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetron Ranbaxy. No suspenda el tratamiento antes.

Los inyectables de Ondansetron deben ser administrados siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

La dosis a recibir de Ondansetron Ranbaxy dependerá del tratamiento que se indique.

Si estima que la acción de Ondansetron Ranbaxy es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Náuseas y vómitos inducidos _por quimioterapia y radioterapia Adultos y ancianos:

La vía de administración y la dosis de Ondansetron deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a 16 ml de solución inyectable,) al día:

•    8 mg de Ondansetron (4 ml) mediante inyección intravenosa o infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con Ondansetron comprimidos.

•    Una dosis única de 8 mg de Ondansetron (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento.

•    8 mg de Ondansetron (4 ml) mediante infusión intravenosa lenta o media durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguida de una dosis intravenosa de 8 mg de Ondansetron (4 ml) de dos a cuatro horas después o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después.

•    Una dosis única de 32 mg de Ondansetron (16 ml) diluida en 50 - 100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”) e infundirse en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.

Puede potenciarse la eficacia añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.

Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):

La experiencia en pediatría es limitada.

En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m² de superficie corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, seguido de tratamiento oral con una dosis de acuerdo con el área corporal.

Niños con un área corporal entre 0,6 m2 y 1,2 m2 deben recibir 4 mg de Ondansetron tres veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m2 deben recibir 8 mg tres veces al día. Ondansetron no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m2.

Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación

Adultos:

Una dosis única de 4 mg de Ondansetron (2 ml) mediante inyección intravenosa en la inducción de la anestesia.

Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de Ondansetron ( 2ml) mediante inyección intravenosa lenta.

Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):

Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a la anestesia en pacientes pediátricos, se recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de Ondansetron (2ml) antes, durante o después de la inducción a la anestesia

Existe experiencia limitada en el uso de Ondansetron para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Ancianos:

La experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, Ondansetron es bien tolerado

Compatibilidad con soluciones para infusión.

Ondansetron 4 mg/2 ml solo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan:

•    Solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).

•    Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5 %).

•    Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10 %).

•    Solución para infusión Ringers.

• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).

• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y glucosa 50 mg/ml (5 %).

Los estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura ambiente o a 2 - 8 °C.

El medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2 - 8 °C, a no ser que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Compatibilidad con otros medicamentos.

Dexametasona - 21 - dihidrógenofosfato

Pueden administrarse 20 mg de Dexametasona fosfato sódico mediante una inyección intravenosa lenta durante 2-5 minutos a través del sitio Y del equipo de infusión que administra 8 o 32 mg de Ondansetron diluido en 50 - 100 ml de un fluido de infusión compatible durante aproximadamente 15 minutos.

Ondansetron puede administrarse por infusión intravenosa de 1 mg/hora. Los siguientes fármacos pueden administrarse solo por el sitio Y del set de infusión en concentraciones de 16 a 160 microgramos/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatino

Concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (p.ej., 240 mg en 500 ml) administradas durante una a ocho horas.

Carboplatino

Concentraciones que no excedan el intervalo de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml), administradas durante 10 minutos a una hora.

5 - Fluorouracilo

Concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 gramos en 3 litros o 400 mg en 500 ml) administradas en un intervalo de al menos 20 ml por hora (500 ml por 24 horas). Concentraciones superiores de 5 - fluorouracilo pueden ocasionar la precipitación del Ondansetron. La infusión de 5 -fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % p/v de cloruro magnésico además de otros excipientes que demostraron ser compatibles.

Etopósido

Concentraciones no superiores al intervalo de 0,144 mg/ml a 0,250 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 litro), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima

Dosis en el intervalo de 250 mg a 200 mg reconstituidos con agua para inyección tal como recomienda el fabricante (por ejemplo, 2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) y administrados con bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida

Dosis en el intervalo de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua para inyección, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenoso durante aproximadamente cinco minutos.

Doxorubicina

Dosis en el intervalo de 10 mg a 100 mg reconstituidas con agua para inyección, 5 ml para 10 mg de doxorubicina, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenosa durante aproximadamente 5 minutos.

Si usted usa más Ondansetron 2 mg/ml del que debiera:

Si usted ha usado más Ondansetron 2 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

La sobredosificación incluye síntomas tales como alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca).

Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.

Si olvidó usar Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml:

No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

Si olvidó usar Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml y se producen molestias o vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.

En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le ha indicado su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ONDANSETRON Ranbaxy 2 mg/ ml puede tener efectos adversos.

La mayoría de las personas que utilizan este medicamento no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de los síntomas siguientes, poco después de tomar Ondansetron Ranbaxy, avisar inmediatamente al médico.

-    aparición súbita de "pitos" y dolor u opresión en el pecho

-    hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

-    erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo

Los siguientes efectos son muy raros pero en caso de que apareciera alguno de ellos, cumunicarlo al médico inmediatamente:

-    movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal / movimientos del cuerpo / temblor

-    convulsiones

-    visión borrosa

Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:

-    latidos lentos o irregulares del corazón

-    mareo o aturdimiento

-    dolor de cabeza

-    sensación de calor o rubor

-    irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor

-    estreñimiento

-    hipo

Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable

Mantenga ONDANSETRON Ranbaxy 2 mg/ ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación (para el producto sin abrir)

Caducidad

No utilizar ONDANSETRON Ranbaxy 2 mg/ ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios