Ondansetron Inibsa 2 Mg/Ml Solucion Inyectable Efg
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._
En este prospecto:
1. Qué es ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
3. Cómo usar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable EFG
El principio activo es Ondansetrón. Cada ampolla contiene 2 mg/ml
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección
Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliqá de Vall - Barcelona - España
Responsables de la fabricación Synthon Hispania, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de LLobregat- Barcelona
España
1. QUÉ ES ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable se presenta en ampollas estériles de 2 ml ó 4 ml.
Cada envase contiene 5 ampollas.
Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos que se utilizan para prevenir vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
Ondansetrón está indicado en:
■ el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxica.
■ la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.
■
2. ANTES DE USAR ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
No le administrarán ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable:
Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Inibsa, avisar al médico Comunique a su médico si:
■ es alérgico a otros medicamentos antieméticos,
■ tiene obstrucción intestinal,
■ padece estreñimiento severo
■ tiene alguna enfermedad en el hígado
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Probablemente el ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están usando Ondansetrón Inibsa.
Conducción y uso de maquinas
Ondansetrón no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO USAR ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetrón Inibsa. No suspenda el tratamiento antes.
Los inyectables de ondansetrón deben ser administrados siempre por un profesional sanitario cualificado y
nunca por uno mismo.
La dosis a recibir de Ondansetrón Inibsa dependerá del tratamiento que se indique.
Si estima que la acción de Ondansetrón Inibsa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
Adultos y ancianos:
La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a
16 ml de solución inyectable,) al día:
• 8 mg de ondansetrón (4 ml) mediante inyección intravenosa o infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con ondansetrón comprimidos.
• Una dosis única de 8 mg de ondansetrón (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento.
• 8 mg de ondansetrón (4 ml) mediante infusión intravenosa lenta o media durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguida de una dosis intravenosa de 8 mg de ondansetrón (4 ml) de dos a cuatro horas después o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después.
• Una dosis única de 32 mg de ondansetrón (16 ml) diluida en 50 - 100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”) e infundirse en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.
Puede potenciarse la eficacia añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
La experiencia en pediatría es limitada.
En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m2 de superficie corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, seguido de tratamiento oral con una dosis de acuerdo con el área corporal.
Niños con un área corporal entre 0,6 m2 y 1,2 m2 deben recibir 4 mg de ondansetrón tres veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m2 deben recibir 8 mg tres veces al día. Ondansetrón no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m2.
Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación
Adultos:
Una dosis única de 4 mg de ondansetrón (2 ml) mediante inyección intravenosa en la inducción de la anestesia.
Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de ondansetrón ( 2ml) mediante inyección intravenosa lenta.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a la anestesia en pacientes pediátricos, se recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón (2ml) antes, durante o después de la inducción a la anestesia
Existe experiencia limitada en el uso de ondansetrón para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Ancianos:
La experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, ondansetrón es bien tolerado
Compatibilidad con soluciones para infusión.
Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable solo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan:
• Solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5 %).
• Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10 %).
• Solución para infusión Ringer.
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y glucosa 50 mg/ml (5 %).
Los estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura ambiente o a 2 - 8 °C.
El medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas conservándose a 2 - 8 °C, a menos que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si usted usa más Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable del que debiera:
Si usted ha usado más Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
La sobredosificación incluye síntomas tales como alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca).
Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.
Si olvidó usar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable:
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Si olvidó usar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable y se producen molestia o vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.
En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le ha indicado su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ondansetrón Inibsa 2 mg/ ml solución inyectable puede tener efectos adversos.
La mayoría de las personas que utilizan este medicamento no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de los síntomas siguientes, poco después de tomar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable, avisar inmediatamente al médico.
- aparición súbita de "pitos" y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
Los siguientes efectos son muy raros pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente:
- movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal / movimientos del cuerpo / temblor
- convulsiones
- visión borrosa
Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:
- latidos lentos o irregulares del corazón
- mareo o aturdimiento
- dolor de cabeza
- sensación de calor o rubor
- irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
- estreñimiento
- hipo
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
Mantenga ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantenga las ampollas en el estuche protegidas de la luz.
Caducidad
No utilizar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2005
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._
En este prospecto:
1. Qué es ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
3. Cómo usar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable EFG
El principio activo es Ondansetrón. Cada ampolla contiene 2 mg/ml
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección
Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliqá de Vall - Barcelona - España
Responsables de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países bajos
1. QUÉ ES ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable se presenta en ampollas estériles de 2 ml ó 4 ml.
Cada envase contiene 5 ampollas.
Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos que se utilizan para prevenir vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
Ondansetrón está indicado en:
■ el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxica.
■ la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.
■
2. ANTES DE USAR ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
No le administrarán ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable:
Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Tenga especial cuidado con ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Inibsa, avisar al médico Comunique a su médico si:
■ es alérgico a otros medicamentos antieméticos,
■ tiene obstrucción intestinal,
■ padece estreñimiento severo
■ tiene alguna enfermedad en el hígado
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Probablemente el ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están usando Ondansetrón Inibsa.
Conducción y uso de maquinas
Ondansetrón no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO USAR ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetrón Inibsa. No suspenda el tratamiento antes.
Los inyectables de ondansetrón deben ser administrados siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
La dosis a recibir de Ondansetrón Inibsa dependerá del tratamiento que se indique.
Si estima que la acción de Ondansetrón Inibsa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia Adultos y ancianos:
La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a 16 ml de solución inyectable,) al día:
• 8 mg de ondansetrón (4 ml) mediante inyección intravenosa o infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con ondansetrón comprimidos.
• Una dosis única de 8 mg de ondansetrón (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento.
• 8 mg de ondansetrón (4 ml) mediante infusión intravenosa lenta o media durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguida de una dosis intravenosa de 8 mg de ondansetrón (4 ml) de dos a cuatro horas después o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después.
• Una dosis única de 32 mg de ondansetrón (16 ml) diluida en 50 - 100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”) e infundirse en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.
Puede potenciarse la eficacia añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
La experiencia en pediatría es limitada.
En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m2 de superficie corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, seguido de tratamiento oral con una dosis de acuerdo con el área corporal.
Niños con un área corporal entre 0,6 m2 y 1,2 m2 deben recibir 4 mg de ondansetrón tres veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m2 deben recibir 8 mg tres veces al día.
Ondansetrón no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m2.
Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación
Adultos:
Una dosis única de 4 mg de ondansetrón (2 ml) mediante inyección intravenosa en la inducción de la anestesia.
Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de ondansetrón (
2ml) mediante inyección intravenosa lenta.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a la anestesia en pacientes pediátricos, se recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón (2ml) antes, durante o después de la inducción a la anestesia
Existe experiencia limitada en el uso de ondansetrón para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Ancianos:
La experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, ondansetrón es bien tolerado
Compatibilidad con soluciones para infusión.
Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable solo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan:
• Solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5 %).
• Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10 %).
• Solución para infusión Ringer.
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y glucosa 50 mg/ml (5 %).
Los estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura ambiente o a 2 - 8 °C.
El medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas conservándose a 2 - 8 °C, a menos que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si usted usa más Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable del que debiera:
Si usted ha usado más Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
La sobredosificación incluye síntomas tales como alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca).
Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.
Si olvidó usar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable:
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Si olvidó usar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable y se producen molestia o vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.
En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le ha indicado su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ondansetrón Inibsa 2 mg/ ml solución inyectable puede tener efectos adversos.
La mayoría de las personas que utilizan este medicamento no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de los síntomas siguientes, poco después de tomar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable, avisar inmediatamente al médico.
- aparición súbita de "pitos" y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
Los siguientes efectos son muy raros pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente:
- movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal / movimientos del cuerpo / temblor
- convulsiones
- visión borrosa
Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:
- latidos lentos o irregulares del corazón
- mareo o aturdimiento
- dolor de cabeza
- sensación de calor o rubor
- irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
- estreñimiento
- hipo
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
Mantenga ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantenga las ampollas en el estuche protegidas de la luz.
Caducidad
No utilizar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2005
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._
En este prospecto:
1. Qué es ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
3. Cómo usar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable EFG
El principio activo es Ondansetrón. Cada ampolla contiene 2 mg/ml
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección
Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliqá de Vall - Barcelona - España
Responsables de la fabricación Famar, S.A.
Anthoussis Av. 153 44 (Pallini Attiki)
GR-15344
Grecia
1. QUÉ ES ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable se presenta en ampollas estériles de 2 ml ó 4 ml.
Cada envase contiene 5 ampollas.
Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos que se utilizan para prevenir vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
Ondansetrón está indicado en:
■ el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxica.
■ la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.
■
2. ANTES DE USAR ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
No le administrarán ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable:
Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Tenga especial cuidado con ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Inibsa, avisar al médico Comunique a su médico si:
■ es alérgico a otros medicamentos antieméticos,
■ tiene obstrucción intestinal,
■ padece estreñimiento severo
■ tiene alguna enfermedad en el hígado
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Probablemente el ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están usando Ondansetrón Inibsa.
Conducción y uso de maquinas
Ondansetrón no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO USAR ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetrón Inibsa. No suspenda el tratamiento antes.
Los inyectables de ondansetrón deben ser administrados siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
La dosis a recibir de Ondansetrón Inibsa dependerá del tratamiento que se indique.
Si estima que la acción de Ondansetrón Inibsa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia Adultos y ancianos:
La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a 16 ml de solución inyectable,) al día:
• 8 mg de ondansetrón (4 ml) mediante inyección intravenosa o infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con ondansetrón comprimidos.
• Una dosis única de 8 mg de ondansetrón (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento.
• 8 mg de ondansetrón (4 ml) mediante infusión intravenosa lenta o media durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguida de una dosis intravenosa de 8 mg de ondansetrón (4 ml) de dos a cuatro horas después o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después.
• Una dosis única de 32 mg de ondansetrón (16 ml) diluida en 50 - 100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”) e infundirse en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.
Puede potenciarse la eficacia añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
La experiencia en pediatría es limitada.
En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m2 de superficie corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, seguido de tratamiento oral con una dosis de acuerdo con el área corporal.
Niños con un área corporal entre 0,6 m2 y 1,2 m2 deben recibir 4 mg de ondansetrón tres veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m2 deben recibir 8 mg tres veces al día.
Ondansetrón no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m2.
Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación
Adultos:
Una dosis única de 4 mg de ondansetrón (2 ml) mediante inyección intravenosa en la inducción de la anestesia.
Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de ondansetrón (
2ml) mediante inyección intravenosa lenta.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a la anestesia en pacientes pediátricos, se recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón (2ml) antes, durante o después de la inducción a la anestesia
Existe experiencia limitada en el uso de ondansetrón para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Ancianos:
La experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, ondansetrón es bien tolerado
Compatibilidad con soluciones para infusión.
Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable solo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan:
• Solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5 %).
• Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10 %).
• Solución para infusión Ringer.
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y glucosa 50 mg/ml (5 %).
Los estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura ambiente o a 2 - 8 °C.
El medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas conservándose a 2 - 8 °C, a menos que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si usted usa más Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable del que debiera:
Si usted ha usado más Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
La sobredosificación incluye síntomas tales como alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca).
Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.
Si olvidó usar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable:
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Si olvidó usar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable y se producen molestia o vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.
En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le ha indicado su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ondansetrón Inibsa 2 mg/ ml solución inyectable puede tener efectos adversos.
La mayoría de las personas que utilizan este medicamento no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de los síntomas siguientes, poco después de tomar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable, avisar inmediatamente al médico.
- aparición súbita de "pitos" y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
Los siguientes efectos son muy raros pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente:
- movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal / movimientos del cuerpo / temblor
- convulsiones
- visión borrosa
Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:
- latidos lentos o irregulares del corazón
- mareo o aturdimiento
- dolor de cabeza
- sensación de calor o rubor
- irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
- estreñimiento
- hipo
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
Mantenga ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantenga las ampollas en el estuche protegidas de la luz.
Caducidad
No utilizar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2005
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._
En este prospecto:
6. Qué es ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable y para qué se utiliza.
7. Antes de usar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
8. Cómo usar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
9. Posibles efectos adversos.
10. Conservación de ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable.
ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable EFG
El principio activo es Ondansetrón. Cada ampolla contiene 2 mg/ml
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliqá de Vall - Barcelona - España
2. QUÉ ES ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable se presenta en ampollas estériles de 2 ml ó 4 ml.
Cada envase contiene 5 ampollas.
Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos que se utilizan para prevenir vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
Ondansetrón está indicado en:
■ el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxica.
■ la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.
■
2. ANTES DE USAR ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
No le administrarán ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable:
Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Tenga especial cuidado con ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Inibsa, avisar al médico Comunique a su médico si:
■ es alérgico a otros medicamentos antieméticos,
■ tiene obstrucción intestinal,
■ padece estreñimiento severo
■ tiene alguna enfermedad en el hígado
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Probablemente el ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están usando Ondansetrón Inibsa.
Conducción y uso de maquinas
Ondansetrón no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO USAR ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetrón Inibsa. No suspenda el tratamiento antes. Los inyectables de ondansetrón deben ser administrados siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
La dosis a recibir de Ondansetrón Inibsa dependerá del tratamiento que se indique.
Si estima que la acción de Ondansetrón Inibsa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia Adultos y ancianos:
La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a 16 ml de solución inyectable,) al día:
• 8 mg de ondansetrón (4 ml) mediante inyección intravenosa o infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con ondansetrón comprimidos.
• Una dosis única de 8 mg de ondansetrón (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento.
• 8 mg de ondansetrón (4 ml) mediante infusión intravenosa lenta o media durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguida de una dosis intravenosa de 8 mg de ondansetrón (4 ml) de dos a cuatro horas después o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después.
• Una dosis única de 32 mg de ondansetrón (16 ml) diluida en 50 - 100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”) e infundirse en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.
Puede potenciarse la eficacia añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
La experiencia en pediatría es limitada.
En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m2 de superficie corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, seguido de tratamiento oral con una dosis de acuerdo con el área corporal.
Niños con un área corporal entre 0,6 m2 y 1,2 m2 deben recibir 4 mg de ondansetrón tres veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m2 deben recibir 8 mg tres veces al día.
Ondansetrón no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m2.
Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación
Adultos:
Una dosis única de 4 mg de ondansetrón (2 ml) mediante inyección intravenosa en la inducción de la anestesia.
Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de ondansetrón ( 2ml) mediante inyección intravenosa lenta.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a la anestesia en pacientes pediátricos, se recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón (2ml) antes, durante o después de la inducción a la anestesia
Existe experiencia limitada en el uso de ondansetrón para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Ancianos:
La experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, ondansetrón es bien tolerado
Compatibilidad con soluciones para infusión.
Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable solo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan:
• Solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5 %).
• Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10 %).
• Solución para infusión Ringer.
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y glucosa 50 mg/ml (5 %).
Los estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura ambiente o a 2 - 8 °C.
El medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas conservándose a 2 - 8 °C, a menos que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si usted usa más Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable del que debiera:
Si usted ha usado más Ondansetrón 2 mg/ml solución inyectable del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
La sobredosificación incluye síntomas tales como alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca).
Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.
Si olvidó usar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable:
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Si olvidó usar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable y se producen molestia o vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.
En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le ha indicado su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ondansetrón Inibsa 2 mg/ ml solución inyectable puede tener efectos adversos. La mayoría de las personas que utilizan este medicamento no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de los síntomas siguientes, poco después de tomar Ondansetrón Inibsa 2 mg/ml solución inyectable, avisar inmediatamente al médico.
- aparición súbita de "pitos" y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
Los siguientes efectos son muy raros pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente:
- movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal / movimientos del cuerpo / temblor
- convulsiones
- visión borrosa
Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:
- latidos lentos o irregulares del corazón
- mareo o aturdimiento
- dolor de cabeza
- sensación de calor o rubor
- irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
- estreñimiento
- hipo
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable
Mantenga ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantenga las ampollas en el estuche protegidas de la luz.
Caducidad
No utilizar ONDANSETRON INIBSA 2 mg/ ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2005
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios