Ondansetron Bluefish 8 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ondansetrón Bluefish 8 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón Bluefish
3. Cómo tomar Ondansetrón Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Bluefish
6. Información adicional
1. Qué es Ondansetron Bluefish y para qué se utiliza
Ondansetrón comprimidos bucodispersables es un comprimido de disolución rápida cuando es colocado en la lengua.
Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos que se puede emplear para prevenir las náuseas y vómitos.
Ondansetrón comprimidos bucodispersables pueden ser empleados para:
• Parar los efectos de nauseas y vómitos causados por quimioterapia citotóxica en niños y adultos
• Prevenir nauseas y vómitos postoperatorios en niños y adultos
• Parar los efectos de nausea y vómitos causados por radioterapia en adultos
Si no está seguro porque le han prescrito este tratamiento, consulte a su médico.
2. Antes de tomar Ondansetron Bluefish No tome Ondansetrón Bluefish
• Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón o a medicamentos similares.
Tenga especial cuidado cuando tome Ondansetrón Bluefish
Antes de iniciar el tratamiento con Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersables, informe a su médico:
Si está embarazada o puede quedarse embarazada próximamente,
Si está dando el pecho Si tiene problemas de hígado
Si tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave
Si ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunas azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si tiene fenilcetonuria porque ondansetrón comprimidos dispersables pueden contener una fuente de fenilamina. Puede ser dañina a pacientes con fenilcetonuria.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, tramadol e incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
Ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten su hijo, si están tomando Ondansetrón.
Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón no afecta la capacidad de conducir o emplear maquinaria.
Información importante sobre de algunos de los componentes de Ondansetrón Bluefish
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene glucosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre.
3. Cómo tomar Ondansetron Bluefish
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Después de iniciado el tratamiento
Los comprimidos bucodispersables de Ondansetrón comienzan a actuar 1-2 horas. En caso de vomitar antes de transcurrir 1 hora, teme otra dosis idéntica. En caso contrario, no tome más comprimidos ni tampoco reduzca el tiempo entre tomas. Consulte a su médico si persisten las molestias.
Tratamiento y prevención de náuseas y vómitos relacionado con quimioterapia y/o radioterapia
Adultos
La dosis habitual es de 8mg, 1 a 2 horas antes de la quimioterapia seguido por 8mg 12 horas más tarde durante 5 días. El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.
Ancianos
La misma dosis que para adultos.
Niños (a partir de 6 meses) y adolescentes
• La dosis normal es de 4mg dos veces al día
• Puede administrase durante 5 días
Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios
Adultos
La dosis habitual es de 16 mg antes de la anestesia u 8 mg una hora antes de la anestesia seguida por dosis adicionales de 8 mg a las 8 y 16 horas. El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.
Ancianos
Hay experiencia limitada en el uso de ondansetrón en ancianos. Ondansetrón es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años con quimioterapia (por favor, véase la sección anterior).
Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa: la dosis diaria total no debe ser de más de 8mg.
Pacientes con un pobre metabolismo de esparteína/debrisoquina : No precisan alteración ni de la dosis ni de la posología.
No saque los comprimidos ni perfore el blíster hasta que esté listo para tomar el medicamento.
Los comprimidos deben ser tomados como se indica
Para prevenir la rotura de los comprimidos, es importante no presionar el comprimido hasta que perfore el blíster (Figura A).
Los comprimidos en cada blíster están separados por perforaciones. Separe cada comprimido siguiendo las perforaciones (Figura 1). El film de recubrimiento debe ser eliminado con precaución. Empezando por la esquina marcada con la flecha (Figura 2 y 3).
Los comprimidos deben ser sacados con las manos secas y colocadas sobre la lengua (Figura 4). El comprimido se desintegrará, después de lo cual puede ser ingerido con agua.
Fig. A. Fig. 1.
Fig. 2.
Fig. 3.
Fig. 4.
Si toma más Ondansetrón Bluefish del que debe
Si usted o su hijo toma más Ondansetrón Bluefish del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ondansetrón Bluefish
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó una dosis y siente nauseas o vómitos tome un comprimido lo antes posible y luego continúe con el tratamiento conforme se le ha indicado. Si olvidó una dosis pero no siente nauseas o vómitos tome la próxima dosis conforme le haya indicado.
4. Posibles efectos adversos
Al que todos los medicamentos, Ondansetrón Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos de Ondansetrón que están listados se pueden dividir según:
• Muy Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes)
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo informes esporádicos)
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos, en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de tomar Ondansetrón, deje de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente.
• Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
• Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
• Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
• Colapso
Muy frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)
• Dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes)
• Estreñimiento.
• Sensación de calor o rubor.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Arritmias, Dolor en el pecho con sin depresión del segmento ST, palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón.
• Aumento asintomático de los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
• Convulsiones, movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo reacciones extrapiramidales como reacciones distónicas, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos y disquinesia han sido observados sin consecuencias clínicas de relevancia.
• Hipo.
• Presión baja de la sangre.
Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave, tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar.
• Se han producido también mareos cuando se administra ondansetrón directamente en vena, que en la mayoría de los casos es prevenido o resuelto con un aumento del periodo de infusión.
• Problemas de la vista (p ej. visión borrosa) asociado con ondansetrón por vía inyectable.
Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo informes esporádicos)
• Pérdida temporal de la vista casi siempre por vía inyectable.
La mayoría de los casos de ceguera se han resuelto a los 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterapéuticos, incluyendo cisplatina. Algunos de los casos de ceguera transitoria notificados eran de origen cortical.
El sabor de fresa contiene dióxido de azufre (E220) que puede causar raras reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ondansetron Bluefish
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase que está indicada en el estuche y el blíster después de “CAD.”. La fecha de caducidad indica el último día del mes.
Este medicamento no debe ser empleado si observa indicios visibles de deterioro, como descoloración o comprimidos rotos.
envases y los
Pregunte a su De esta forma
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de Ondansetrón Bluefish
El principio activo es Ondansetrón. Cada comprimido bucodispersable contiene 8 mg de ondansetrón.
Los excipientes son: aspartamo (E951), crospovidona tipo B, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460), Pharmaburst TM C1, ( que contiene manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona (tipo A) y dióxido de silicio coloidal), sabor de fresa, (que contiene dextrosa, maltodextrina, goma arábica (E414), 2.3% y dióxido de azufre (E220)), fumarato de estearilo y sodio.
Aspecto de Ondansetrón Bluefish y contenido del envase
Comprimido bucodispersable
Comprimido bucodispersable, de color blanco, plano, redondo y biselado.
Contenido del envase: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos bucodispersables en blíster de aluminio/OPA//PV C.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo,
Suecia
Responsable de fabricación:
Bluefish Pharmaceuticals AB,
Gávlegatan 22,
113 30 Estocolmo,
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira n° 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Este prospecto está disponible para ciegos o para aquellos con deficiencias de la visión a petición.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
|
Estado |
Nombre del medicamento |
|
Dinamarca |
Ondansetron Bluefish 8 mg smeltetabletter |
|
Finlandia |
Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, suussa hajoava Ondansetron Bluefish 8 mg munsonderfallande tabletter |
|
Alemania |
Ondansetron Bluefish 8 mg schmelztabletten |
|
Holanda |
Ondansetron Bluefish 8 mg smelttabletten |
|
Noruega |
Ondansetron Bluefish 8 mg smeltetabletter |
|
Polonia |
Ondansetron Bluefish 8 mg |
|
España |
Ondansetron Bluefish 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG |
|
Suecia |
Ondansetron Bluefish 8 mg munsonderfallande tabletter |
Reino Unido
Ondansetron 8 mg orodispersible tablets
Fceha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
8 de 8