Ondansetron Arrow 8 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ondansetrón Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Arrow y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón Arrow
3. Cómo tomar Ondansetrón Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ondansetrón Arrow
6. Información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos.
Algunos tratamiento médicos, tales como quimioterapia o radioterapia, o quirúrgicos producen nauseas y vómitos.
Ondansetrón se puede emplear para:
- Prevenir las náuseas y vómitos.
- Tratar náuseas y vómitos.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN ARROW No tome Ondansetrón Arrow y consulte a su médico si
- Es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón).
Tenga especial cuidado con Ondansetrón Arrow y consulte con su médico
- Tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave.
- Tiene problemas de hígado.
- Tiene algún problema de corazón.
- Le van a operar de vegetaciones o de amígdalas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar que le ajusten la dosis:
- Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) - estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón.
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
- Antibióticos (rifampicina) - puede reducir el efecto de ondansetrón.
- Medicamentos usados para tratar el dolor (tramadol) - el efecto de este medicamento puede ser reducido por ondansetrón.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).
- Medicamentos con efectos tóxicos en el corazón (antraciclinas) - estos medicamentos no deben ser usados a la vez que ondansetrón ya que pueden aumentar el riesgo de latidos irregulares del corazón.
Toma de Ondanserón Arrow con los alimentos y bebidas
No coma si siente nauseas después de ser sometido a cirugía.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda tomar ondansetrón durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No amamante a su hijo si está tomando ondansetrón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Arrow
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN ARROW
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Están disponibles comprimidos conteniendo 4 mg u 8 mg de ondansetrón.
Tratamiento de náuseas y vómitos en pacientes que van a recibir quimioterapia o radioterapia):
Adultos (incluyendopacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 8 mg de ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos por 8 mg de ondansetrón 12 horas más tarde.
Tras las primeras 24 horas después de la quimioterapia o radioterapia: Ondansetrón Arrow se puede administrar para prevenir las nauseas y vómitos. La dosis habitual en los adultos es de 8 mg dos veces al día que se pueden mantener durante 5 días.
Niños (de 6 meses o más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño o peso del niño.
Ondansetrón no debe darse a niños menores de 6 meses o a niños que sean muy pequeños.
Prevención de las nauseas y vómitos postoperatorios:
Adultos, incluyendo pacientes mayores de 65 años: La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón una hora antes de la operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho horas.
Niños (de 1 mes ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.
La acción de Ondansetrón Arrow debe iniciarse en una o dos horas desde la administración. Si vomita durante la hora después de la administración tome la misma dosis nuevamente - en caso contrario no tome más comprimidos y tome la próxima dosis en su momento. Si continua sintiéndose mal consulte con su médico.
Si no mejora con la toma de Ondansetrón Arrow consulte con su médico.
Si toma más Ondansetrón Arrow del que debiera
No tome más Ondansetrón Arrow de lo recomendado en el prospecto. Si toma más Ondansetrón Arrow del que debiera informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos.
En caso de sobredosis, podrá notar problemas de visión, tensión baja (lo cual puede causar mareos o fatiga) y palpitaciones (latidos irregulares).
Si olvidó tomar Ondansetrón Arrow
Si olvidó una dosis y siente nauseas o vómitos tome un comprimido lo antes posible y luego continue con el tratamiento conforme se le ha indicado. Si olvidó una dosis pero no siente nauseas o vómitos tome la próxima dosis conforme le hayan indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Arrow
No deje de tomar sus comprimidos sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las personas considera que no causa ningún problema. Algunas pocas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos.
Efectos adversos frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes tratados
- Dolor de cabeza
- Sensación de rubor y calor
- Estreñimiento
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a 1 de cada 1.000 pacientes tratados
- Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos
- Convulsiones
- Palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón
- Dolor en el pecho
- Presión baja de la sangre
- Hipo
- Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino)
Efectos adversos raros: afectan a 1 de cada 10.000pacientes tratados
- Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar. SI ESTO OCURRIERA, ACUDA INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.
- Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos).
- Se han producido también mareos cuando se administra ondansetrón directamente en vena.
Efectos adversos muy raros: afectan a 1 de cada 10.000pacientes tratados
- Pérdida temporal de la vista (sin embargo como ocurre con otros problemas de la vista, tales como visión borrosa, esto se ha descrito casi siempre por vía inyectable más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN ARROW
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Un niño puede resultar dañado por un medicamento prescrito para otra persona.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ondansetrón Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Ondansetrón Arrow si observa indicios visibles de deterioro en los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ondansetrón Arrow
- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato)
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E470b), hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, impresos con “8” en una cara y con una línea de fractura en la otra cara. Los comprimidos se pueden fraccionar en dos mitades iguales.
Ondansetron Arrow esta disponible en envases blister conteniendo 2, 4, 6, 9,10, 15, 30, 50, 100, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Herts SG1 4SZ. Reino Unido
Responsable de la fabricación:
Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
La información incluida en este prospecto se refiere unicamente a Ondansetrón Arrow, comprimidos recubiertos con película.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron Arrow Generics 8 mg filmomhulde tabletten
España: Ondansetron Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda: Ondansetron Arrow 8 mg filmomhulde tabletten
Hungría: Ondansetron Arrow 8 mg
Irlanda: Ondatab 4mg film-coated tablets
Italia: Ondansetron Arrow 8 mg
Malta: Ondansetron Arrow 8 mg film-coated tablets
Polonia: Ondansetron Arrow
República Checa: Ondansetron Arrow 8 mg
República Eslovaca: Ondansetron Arrow 8 mg filmom obalené tablety Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011.
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ondansetrón Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Arrow y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón Arrow
3. Cómo tomar Ondansetrón Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ondansetrón Arrow
6. Información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos.
Algunos tratamiento médicos, tales como quimioterapia o radioterapia, o quirúrgicos producen nauseas y vómitos.
Ondansetrón se puede emplear para:
- Prevenir las náuseas y vómitos.
- Tratar náuseas y vómitos.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN ARROW No tome Ondansetrón Arrow y consulte a su médico si
- Es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón).
Tenga especial cuidado con Ondansetrón Arrow y consulte con su médico
- Tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave.
- Tiene problemas de hígado.
- Tiene algún problema de corazón.
- Le van a operar de vegetaciones o de amígdalas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar que le ajusten la dosis:
- Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) - estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón.
- Antibióticos (rifampicina) - puede reducir el efecto de ondansetrón.
- Medicamentos usados para tratar el dolor (tramadol) - el efecto de este medicamento puede ser reducido por ondansetrón.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).
- Medicamentos con efectos tóxicos en el corazón (antraciclinas) - estos medicamentos no deben ser usados a la vez que ondansetrón ya que pueden aumentar el riesgo de latidos irregulares del corazón.
Toma de Ondanserón Arrow con los alimentos y bebidas
No coma si siente nauseas después de ser sometido a cirugía.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda tomar ondansetrón durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No amamante a su hijo si está tomando ondansetrón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Arrow
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN ARROW
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Están disponibles comprimidos conteniendo 4 mg u 8 mg de ondansetrón.
Tratamiento de náuseas y vómitos en pacientes que van a recibir quimioterapia o radioterapia):
Adultos (incluyendopacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 8 mg de ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos por 8 mg de ondansetrón 12 horas más tarde.
Tras las primeras 24 horas después de la quimioterapia o radioterapia: Ondansetrón Arrow se puede administrar para prevenir las nauseas y vómitos. La dosis habitual en los adultos es de 8 mg dos veces al día que se pueden mantener durante 5 días.
Niños (de 6 meses o más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño o peso del niño.
Ondansetrón no debe darse a niños menores de 6 meses o a niños que sean muy pequeños.
Prevención de las nauseas y vómitos postoperatorios:
Adultos, incluyendo pacientes mayores de 65 años: La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón una hora antes de la operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho horas.
Niños (de 1 mes ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.
La acción de Ondansetrón Arrow debe iniciarse en una o dos horas desde la administración. Si vomita durante la hora después de la administración tome la misma dosis nuevamente - en caso contrario no tome más comprimidos y tome la próxima dosis en su momento. Si continua sintiéndose mal consulte con su médico.
Si no mejora con la toma de Ondansetrón Arrow consulte con su médico.
Si toma más Ondansetrón Arrow del que debiera
No tome más Ondansetrón Arrow de lo recomendado en el prospecto. Si toma más Ondansetrón Arrow del que debiera informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos.
En caso de sobredosis, podrá notar problemas de visión, tensión baja (lo cual puede causar mareos o fatiga) y palpitaciones (latidos irregulares).
Si olvidó tomar Ondansetrón Arrow
Si olvidó una dosis y siente nauseas o vómitos tome un comprimido lo antes posible y luego continue con el tratamiento conforme se le ha indicado. Si olvidó una dosis pero no siente nauseas o vómitos tome la próxima dosis conforme le hayan indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Arrow
No deje de tomar sus comprimidos sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las personas considera que no causa ningún problema. Algunas pocas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos.
Efectos adversos frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes tratados
- Dolor de cabeza
- Sensación de rubor y calor
- Estreñimiento
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a 1 de cada 1.000 pacientes tratados
- Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos
- Convulsiones
- Palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón
- Dolor en el pecho
- Presión baja de la sangre
- Hipo
- Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino)
Efectos adversos raros: afectan a 1 de cada 10.000pacientes tratados
- Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar. SI ESTO OCURRIERA, ACUDA INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.
- Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos).
- Se han producido también mareos cuando se administra ondansetrón directamente en vena.
Efectos adversos muy raros: afectan a 1 de cada 10.000pacientes tratados
- Pérdida temporal de la vista (sin embargo como ocurre con otros problemas de la vista, tales como visión borrosa, esto se ha descrito casi siempre por vía inyectable más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN ARROW
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Un niño puede resultar dañado por un medicamento prescrito para otra persona.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ondansetrón Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Ondansetrón Arrow si observa indicios visibles de deterioro en los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ondansetrón Arrow
- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato)
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E470b), hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, impresos con “8” en una cara y con una línea de fractura en la otra cara. Los comprimidos se pueden fraccionar en dos mitades iguales.
Ondansetron Arrow esta disponible en envases blister conteniendo 2, 4, 6, 9,10, 15, 30, 50, 100, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Herts SG1 4SZ. Reino Unido
Responsable de la fabricación:
Medicofarma S.A. ul. Zelazna 58 00-866 Warszawa Polonia
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
La información incluida en este prospecto se refiere unicamente a Ondansetrón Arrow, comprimidos recubiertos con película.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron Arrow Generics 8 mg filmomhulde tabletten
España: Ondansetron Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda: Ondansetron Arrow 8 mg filmomhulde tabletten
Hungría: Ondansetron Arrow 8 mg
Irlanda: Ondatab 4mg film-coated tablets
Italia: Ondansetron Arrow 8 mg
Malta: Ondansetron Arrow 8 mg film-coated tablets
Polonia: Ondansetron Arrow
República Checa: Ondansetron Arrow 8 mg
República Eslovaca: Ondansetron Arrow 8 mg filmom obalené tablety Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011.
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ondansetrón Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Arrow y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón Arrow
3. Cómo tomar Ondansetrón Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ondansetrón Arrow
6. Información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos.
Algunos tratamiento médicos, tales como quimioterapia o radioterapia, o quirúrgicos producen nauseas y vómitos.
Ondansetrón se puede emplear para:
- Prevenir las náuseas y vómitos.
- Tratar náuseas y vómitos.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN ARROW No tome Ondansetrón Arrow y consulte a su médico si
- Es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón).
Tenga especial cuidado con Ondansetrón Arrow y consulte con su médico
- Tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave.
- Tiene problemas de hígado.
- Tiene algún problema de corazón.
- Le van a operar de vegetaciones o de amígdalas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar que le ajusten la dosis:
- Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) - estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón.
- Antibióticos (rifampicina) - puede reducir el efecto de ondansetrón.
- Medicamentos usados para tratar el dolor (tramadol) - el efecto de este medicamento puede ser reducido por ondansetrón.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).
- Medicamentos con efectos tóxicos en el corazón (antraciclinas) - estos medicamentos no deben ser usados a la vez que ondansetrón ya que pueden aumentar el riesgo de latidos irregulares del corazón.
Toma de Ondanserón Arrow con los alimentos y bebidas
No coma si siente nauseas después de ser sometido a cirugía.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda tomar ondansetrón durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No amamante a su hijo si está tomando ondansetrón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Arrow
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN ARROW
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Están disponibles comprimidos conteniendo 4 mg u 8 mg de ondansetrón.
Tratamiento de náuseas y vómitos en pacientes que van a recibir quimioterapia o radioterapia):
Adultos (incluyendopacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 8 mg de ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos por 8 mg de ondansetrón 12 horas más tarde.
Tras las primeras 24 horas después de la quimioterapia o radioterapia: Ondansetrón Arrow se puede administrar para prevenir las nauseas y vómitos. La dosis habitual en los adultos es de 8 mg dos veces al día que se pueden mantener durante 5 días.
Niños (de 6 meses o más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño o peso del niño.
Ondansetrón no debe darse a niños menores de 6 meses o a niños que sean muy pequeños.
Prevención de las nauseas y vómitos postoperatorios:
Adultos, incluyendo pacientes mayores de 65 años: La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón una hora antes de la operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho horas.
Niños (de 1 mes ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.
La acción de Ondansetrón Arrow debe iniciarse en una o dos horas desde la administración. Si vomita durante la hora después de la administración tome la misma dosis nuevamente - en caso contrario no tome más comprimidos y tome la próxima dosis en su momento. Si continua sintiéndose mal consulte con su médico.
Si no mejora con la toma de Ondansetrón Arrow consulte con su médico.
Si toma más Ondansetrón Arrow del que debiera
No tome más Ondansetrón Arrow de lo recomendado en el prospecto. Si toma más Ondansetrón Arrow del que debiera informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos.
En caso de sobredosis, podrá notar problemas de visión, tensión baja (lo cual puede causar mareos o fatiga) y palpitaciones (latidos irregulares).
Si olvidó tomar Ondansetrón Arrow
Si olvidó una dosis y siente nauseas o vómitos tome un comprimido lo antes posible y luego continue con el tratamiento conforme se le ha indicado. Si olvidó una dosis pero no siente nauseas o vómitos tome la próxima dosis conforme le hayan indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Arrow
No deje de tomar sus comprimidos sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las personas considera que no causa ningún problema. Algunas pocas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos.
Efectos adversos frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes tratados
- Dolor de cabeza
- Sensación de rubor y calor
- Estreñimiento
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a 1 de cada 1.000 pacientes tratados
- Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos
- Convulsiones
- Palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón
- Dolor en el pecho
- Presión baja de la sangre
- Hipo
- Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino)
Efectos adversos raros: afectan a 1 de cada 10.000pacientes tratados
- Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar. SI ESTO OCURRIERA, ACUDA INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.
- Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos).
- Se han producido también mareos cuando se administra ondansetrón directamente en vena.
Efectos adversos muy raros: afectan a 1 de cada 10.000pacientes tratados
- Pérdida temporal de la vista (sin embargo como ocurre con otros problemas de la vista, tales como visión borrosa, esto se ha descrito casi siempre por vía inyectable más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN ARROW
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Un niño puede resultar dañado por un medicamento prescrito para otra persona.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ondansetrón Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Ondansetrón Arrow si observa indicios visibles de deterioro en los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ondansetrón Arrow
- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato)
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E470b), hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, impresos con “8” en una cara y con una línea de fractura en la otra cara. Los comprimidos se pueden fraccionar en dos mitades iguales.
Ondansetron Arrow esta disponible en envases blister conteniendo 2, 4, 6, 9,10, 15, 30, 50, 100, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Herts SG1 4SZ. Reino Unido
Responsable de la fabricación:
Selamine Limited (T/A Arrow Generics Limited)
Unit 4/5 Willborough Cluster
Clonshaugh Industrial Estate
Clonshaugh, Dublin 17
Irlanda
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
La información incluida en este prospecto se refiere unicamente a Ondansetrón Arrow, comprimidos recubiertos con película.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron Arrow Generics 8 mg filmomhulde tabletten
España: Ondansetron Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda: Ondansetron Arrow 8 mg filmomhulde tabletten
Hungría: Ondansetron Arrow 8 mg
Irlanda: Ondatab 4mg film-coated tablets
Italia: Ondansetron Arrow 8 mg
Malta: Ondansetron Arrow 8 mg film-coated tablets
Polonia: Ondansetron Arrow
República Checa: Ondansetron Arrow 8 mg
República Eslovaca: Ondansetron Arrow 8 mg filmom obalené tablety Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011.
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ondansetrón Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Arrow y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón Arrow
3. Cómo tomar Ondansetrón Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ondansetrón Arrow
6. Información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos.
Algunos tratamiento médicos, tales como quimioterapia o radioterapia, o quirúrgicos producen nauseas y vómitos.
Ondansetrón se puede emplear para:
- Prevenir las náuseas y vómitos.
- Tratar náuseas y vómitos.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN ARROW No tome Ondansetrón Arrow y consulte a su médico si
- Es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón).
Tenga especial cuidado con Ondansetrón Arrow y consulte con su médico
- Tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave.
- Tiene problemas de hígado.
- Tiene algún problema de corazón.
- Le van a operar de vegetaciones o de amígdalas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar que le ajusten la dosis:
- Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) - estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón.
- Antibióticos (rifampicina) - puede reducir el efecto de ondansetrón.
- Medicamentos usados para tratar el dolor (tramadol) - el efecto de este medicamento puede ser reducido por ondansetrón.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).
- Medicamentos con efectos tóxicos en el corazón (antraciclinas) - estos medicamentos no deben ser usados a la vez que ondansetrón ya que pueden aumentar el riesgo de latidos irregulares del corazón.
Toma de Ondanserón Arrow con los alimentos y bebidas
No coma si siente nauseas después de ser sometido a cirugía.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda tomar ondansetrón durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
No amamante a su hijo si está tomando ondansetrón.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Arrow
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN ARROW
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Están disponibles comprimidos conteniendo 4 mg u 8 mg de ondansetrón.
Tratamiento de náuseas y vómitos en pacientes que van a recibir quimioterapia o radioterapia):
Adultos (incluyendopacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 8 mg de ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos por 8 mg de ondansetrón 12 horas más tarde.
Tras las primeras 24 horas después de la quimioterapia o radioterapia: Ondansetrón Arrow se puede administrar para prevenir las nauseas y vómitos. La dosis habitual en los adultos es de 8 mg dos veces al día que se pueden mantener durante 5 días.
Niños (de 6 meses o más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño o peso del niño.
Ondansetrón no debe darse a niños menores de 6 meses o a niños que sean muy pequeños.
Prevención de las nauseas y vómitos postoperatorios:
Adultos, incluyendo pacientes mayores de 65 años: La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón una hora antes de la operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho horas.
Niños (de 1 mes ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.
La acción de Ondansetrón Arrow debe iniciarse en una o dos horas desde la administración. Si vomita durante la hora después de la administración tome la misma dosis nuevamente - en caso contrario no tome más comprimidos y tome la próxima dosis en su momento. Si continua sintiéndose mal consulte con su médico.
Si no mejora con la toma de Ondansetrón Arrow consulte con su médico.
Si toma más Ondansetrón Arrow del que debiera
No tome más Ondansetrón Arrow de lo recomendado en el prospecto. Si toma más Ondansetrón Arrow del que debiera informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos.
En caso de sobredosis, podrá notar problemas de visión, tensión baja (lo cual puede causar mareos o fatiga) y palpitaciones (latidos irregulares).
Si olvidó tomar Ondansetrón Arrow
Si olvidó una dosis y siente nauseas o vómitos tome un comprimido lo antes posible y luego continue con el tratamiento conforme se le ha indicado. Si olvidó una dosis pero no siente nauseas o vómitos tome la próxima dosis conforme le hayan indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Arrow
No deje de tomar sus comprimidos sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las personas considera que no causa ningún problema. Algunas pocas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos.
Efectos adversos frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes tratados
- Dolor de cabeza
- Sensación de rubor y calor
- Estreñimiento
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a 1 de cada 1.000 pacientes tratados
- Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos
- Convulsiones
- Palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón
- Dolor en el pecho
- Presión baja de la sangre
- Hipo
- Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino)
Efectos adversos raros: afectan a 1 de cada 10.000pacientes tratados
- Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar. SI ESTO OCURRIERA, ACUDA INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.
- Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos).
- Se han producido también mareos cuando se administra ondansetrón directamente en vena.
Efectos adversos muy raros: afectan a 1 de cada 10.000pacientes tratados
- Pérdida temporal de la vista (sin embargo como ocurre con otros problemas de la vista, tales como visión borrosa, esto se ha descrito casi siempre por vía inyectable más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN ARROW
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Un niño puede resultar dañado por un medicamento prescrito para otra persona.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ondansetrón Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Ondansetrón Arrow si observa indicios visibles de deterioro en los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ondansetrón Arrow
- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato)
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E470b), hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, impresos con “8” en una cara y con una línea de fractura en la otra cara. Los comprimidos se pueden fraccionar en dos mitades iguales.
Ondansetron Arrow esta disponible en envases blister conteniendo 2, 4, 6, 9,10, 15, 30, 50, 100, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Herts SG1 4SZ. Reino Unido
Responsable de la fabricación:
SPECIFAR S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag. Varvara, 123 51 Atenas Grecia
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
La información incluida en este prospecto se refiere unicamente a Ondansetrón Arrow, comprimidos recubiertos con película.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron Arrow Generics 8 mg filmomhulde tabletten
España: Ondansetron Arrow 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda: Ondansetron Arrow 8 mg filmomhulde tabletten
Hungría: Ondansetron Arrow 8 mg
Irlanda: Ondatab 4mg film-coated tablets
Italia: Ondansetron Arrow 8 mg
Malta: Ondansetron Arrow 8 mg film-coated tablets
Polonia: Ondansetron Arrow
República Checa: Ondansetron Arrow 8 mg
República Eslovaca: Ondansetron Arrow 8 mg filmom obalené tablety Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011.
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios