Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

.<56?.

Prospecto: información para el usuario

ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con película y para que se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de tomarOndansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con película.

3.    Como tomar Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con película.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con película.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos.

Ondansetrón se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y vómitos (malestar) causados por algunos tratamientos médicos, tales como quimioterapia o radioterapia. Se emplea también para prevenir las náuseas y vómitos en pacientes después de una operación.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos si

-    Es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón).

-    Si está tomando apomorfina (usada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

1/7    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencs española óe medicamentos y productos saltaros

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos

-    Si tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento severo.

-    Si le van a operar de amígdalas

-    Si tiene algún problema de corazón

-    Si tiene un latido cardiaco irregular (arritmias)

-    Si tiene problemas de hígado

-    Si tiene problemas con los niveles de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio.

Uso de Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos con otros medicamentos

Ondansetrón puede tener algún efecto sobre otros medicamentos y otros medicamentos pueden tener algún efecto sobre ondansetrón.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar ajustarle la dosis:

-    Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) - estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón.

-    Antibióticos (rifampicina) - puede reducir el efecto de ondansetrón.

-    Medicamentos usados para tratar el dolor (tramadol) - el efecto de este medicamento puede ser reducido por ondansetrón.

-    Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes)

-    Medicamentos usados para tratar el cáncer (antraciclinas y trastuzumab)

Embarazo y lactancia Embarazo:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de ondansetrón durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia

No debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando ondansetrón. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

2/7    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanearos

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Ondansetron Pharmacia 4 mg comprimidos contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico..

Tratamiento del malestar (náuseas y vómitos en pacientes que van a recibir quimioterapia o radioterapia):

Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años): La dosis recomendada es de 8 mg de ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos por 8 mg de ondansetrón 12 horas más tarde. A fin de proteger frente al malestar retardado, o adicional, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg de ondansetrón dos veces al día durante 5 días después del tratamiento.

Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño del niño.

Ondansetrón no debe darse a niños menores de 2 años o a niños que sean muy pequeños.

Prevención del malestar (náuseas y vómitos) después de una operación:

Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años): La dosis recomendada es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón una hora antes de la operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho horas.

Su médico decidirá la dosis de ondansetrón que debe administrarse. Esta dependerá de la talla y peso de su hijo.

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis diaria total no debe ser mayor de 8 mg.

Si toma más Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos.

3/7    MINISTERIO DE

sanidad, Paine A SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióla óe medicamentos y productos sámenos

Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

Si olvidó tomar Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, tómela cuando se acuerde a menos que falte poco tiempo para la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos

No interrumpa el tratamiento con Ondansetrón Pharmacia sin consultar con su médico aunque se sienta mejor.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente:

- Una reacción alérgica. Los síntomas pueden ser:

-    Espasmo repentino y dolor en el pecho o presión

-    Hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta

-    Dificultad para respirar

-    Colapso

-    Erupción cutánea

-    Convulsiones

-    Dolor en el pecho

-    Pérdida temporal de la vista que se recupera en 20 minutos Efectos adversos de ondansetrón

Si está preocupado por alguno de los efectos adversos hable con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Sensación de rubor y calor

•    Estreñimiento

4/7    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanearos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos

•    Convulsiones. Si esto ocurre buscar atención médica urgente.

•    Latido irregular del corazón, rápido o lento

•    Dolor en el pecho. Si esto ocurre buscar atención médica urgente.

•    Presión baja de la sangre

•    Hipo

•    Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como espasmo repentino y dolor en el pecho o presión, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso y erupción cutánea.

Si esto ocurre buscar atención médica urgente.

•    Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•    Pérdida temporal de la vista que se recupera en 20 minutos. Si esto ocurre buscar atención médica urgente. La pérdida temporal de visión se ha descrito casi siempre por vía inyectable más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino).

•    Efectos en el ritmo del corazón que pueden observarse en un ECG (registro eléctrico del corazón). Puede aparecer mareos y pérdida de conocimiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia

cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

farmacéutico.

5.    Conservación de ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

5/7    MINISTERIO DE

SANIDAD, Paine A SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióla óe medicamentos y productos sámenos

Composición de Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con película

-    El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular del comprimido: triacetina, dióxido de titanio e hipromelosa. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, recubiertos, impresos con una “E” por una cara y con “01” por la otra.

Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 4, 6, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

70 Sir John Rogerson"s Quay (Dublin) - 216410 - Irlanda

Responsable de la fabricación

PFIZER PGM

Site dWnboise Zone Industrielle. 29, Route des Industries (Poce-sur-Cisse) - F-37530 - Francia PFIZER SERVICE COMPANY BVBA Hoge Wei, 10 (Zaventem) - B-1930 - BÉlgica APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far (Birzebbugia) - BBG 3000 - Malta

OTRAS PRESENTACIONES

6/7    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanearos

Att>.

Éé'j

Ondansetrón Pharmacia 8 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
Alemania	Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten
Noruega	Ondansetron Pfizer 4 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia	Ondansetron Pfizer 4 mg
España	Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia	Ondansetron Pfizer 4 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido	Ondansetron 4 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2014