Ondansetron Accord 2 Mg/Ml Solucion Inyectable Efg
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Prospecto: información para el usuario
Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Accord
3. Cómo usar Ondansetrón Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza
Ondansetrón Accord contiene el principio activo ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Ondansetrón Accord se usa para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños > 6 meses de edad
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos
- prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños > 1 mes de edad.
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos usos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Accord No use Ondansetrón Accord:
- Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a medicamentos similares como granisetrón o dolasetrón.
- Si está tomando apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ondansetrón Accord
- si tiene una obstrucción intestinal o padece estreñimiento grave, ya que el ondansetrón puede empeorar estos problemas.
- si tiene problemas de hígado.
- si ha padecido de algún problema de corazón o está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos.
- si tiene latidos irregulares del corazón (arritmias).
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- si va a ser intervenido de amígdalas, ya que el tratamiento con ondansetrón puede ocultar los síntomas de hemorragia interna.
- si tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, tales como potasio, sodio y magnesio.
- si es su hijo el que va a recibir tratamiento y tiene menos de 2 años de edad y problemas de hígado.
Informe siempre al laboratorio de que está recibiendo tratamiento con ondansetrón cuando se haga análisis de sangre y orina.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de que le administren la inyección.
Interacción de Ondansetrón Accord con otros medicamentos
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, suplemento natural, vitaminas o minerales.
Debe informar a su médico de que está recibiendo ondansetrón si comienza a tratarle con los siguientes medicamentos:
• fenitoína (se utiliza para tratar la epilepsia y las arritmias cardiacas)
• carbamazepina (se utiliza para tratar la epilepsia y el dolor neurálgico)
• antibióticos como rifampicina, eritromicina o ketoconazol)
• medicamentos anti-arritmicos (usados para tratar latidos irregulares del corazón) como amiodarona
• medicamentos beta-bloqueantes utilizados para tratar ciertos problemas de corazón u ojo, ansiedad o prevenir migrañas como atenolol o timolol
• tramadol (se utiliza para tratar el dolor)
• apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)
• medicamentos que afecten al corazón (como haloperidol o metadona)
• medicinas para el cáncer (especialmente antraciclinas como doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, trastornos de ansiedad y algunas alteraciones de la personalidad (también conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina selectivos (IRSS) o inhibidores de la recaptación de noradrenalina selectivos (IRNS).
o IRSSs: Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram o IRNSs: Venlafaxina, duloxetina
El efecto de ondansetrón puede reducirse si está tomando fenitoína, carbamazepina o rifampicina. El efecto analgésico de tramadol puede reducirse si está tomando ondansetrón.
Consulte a su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
Ondansetrón Accord con alimentos y bebida
Puede usar Ondansetrón Accord sin tener en cuenta los alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda usar Ondansetrón Accord durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes al respecto. Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de su embarazo, solamente deberá usar ondansetrón si su médico ha realizado una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios.
Lactancia
El ondansetrón contenido en Ondansetrón Accord puede pasar a la leche materna. Por tanto, las madres que reciban Ondansetrón Accord no deberían dar el pecho a sus hijos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón Accord no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Accord
Este medicamento contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg de ondansetrón, lo que se deberá tener en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar Ondansetrón Accord
Ondansetrón Accord es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le hayan prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo.
Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia
Adultos
El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de 8 mg mediante una inyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.
En los días siguientes:
- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.
- la administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.
Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de Ondansetrón Accord mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.
Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia
Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes El médico decidirá la dosis.
El día de la quimioterapia
- La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este medicamento por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg.
Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica
- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.
- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.
Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica
- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo.
- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves
- La dosis diaria total no deberá ser superior a 8 mg.
Si recibe más Ondansetrón Accord del que debiera
Actualmente, no se dispone de mucha información sobre las sobredosis con ondansetrón. En algunos pacientes se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones de la visión, estreñimiento grave, bajada de la presión arterial y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo. No existe un antídoto específico para ondansetrón. Por este motivo, si se sospecha una sobredosis sólo deberán tratarse los síntomas. Informe a su médico o enfermera si aparece alguno de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
EFECTOS ADVERSOS GRAVES
Reacciones alérgicas
Se trata de reacciones raras de tipo alérgico (hipersensibilidad) que pueden producir una erupción cutánea (manchas rojas o bultos bajo la piel (urticaria) en cualquier parte de su cuerpo) y prurito (picor), así como otros síntomas más graves como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, párpados, labios, boca o garganta. Pueden provocar dificultad para tragar y respirar.
Alteraciones del ritmo cardiaco
Son poco frecuentes, pero pueden aparecer palpitaciones (una sensación desagradable de latidos cardiacos irregulares o fuertes) o latidos cardiacos muy lentos. También puede aparecer dolor en el pecho o presión en el pecho y sibilancias o colapso repentinos.
Esos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales, por tanto, CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERA SI EXPERIMENTA ALGUNO DE LOS SÍNTOMAS MENCIONADOS ANTERIORMENTE.
Efectos adversos menos graves:
Muy frecuentes - Dolor de cabeza
Más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes - Sensación de calor o sofocos.
Menos de 1 de cada 10 pacientes - Estreñimiento.
- Alteraciones en las pruebas de función hepática (en pacientes tratados con un medicamento llamado cisplatino, si no este efecto adverso es poco frecuente).
- Irritación y enrojecimiento en el sitio de la inyección.
Poco frecuentes -Convulsiones (crisis o ataques)
Menos de 1 de cada 100 pacientes -Movimientos corporales inusuales o agitación
-Latidos irregulares del corazón -Dolor torácico
-Baja presión sanguínea, que puede hacerle sentir
desmayado o mareado
-Hipo
Raros - Sentirse mareado o un poco ido.
Menos de 1 de cada 1.000 pacientes -Visión pobre o pérdida temporal de la vista.
- Alteraciones del ritmo cardiaco (en ocasiones causando perdida repentina de la conciencia)
Muy raros - Pérdida temporal de la visión, que dura normalmente
Menos de 1 de cada 10.000 pacientes, menos de 20 minutos, principalmente en pacientes que incluyendo notificaciones aisladas reciben quimioterapia con cisplatino.
Si va a hacerse algún análisis de sangre o pruebas de función hepática, este medicamento podría afectar a los resultados, así que informe a su médico. Si no se encuentra bien o si nota alguna molestia inusual que no entiende, consulte a su médico lo antes posible.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ondansetrón Accord
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
- No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o que contiene partículas o cristales visibles.
- No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ondansetrón Accord
El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Ondansetrón Accord y contenido del envase
Ondansetrón Accord es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente.
Ondansetrón Accord se comercializa en envases de 5 ampollas de 2 ml y 5 ampollas de 4 ml. También se comercializa en envases de 10 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 4 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona - España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
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Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
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Reino Unido |
Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion |
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Austria |
Ondansetron Accord 2 mg/ml Losung zur Injektion oder Infusion |
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Bélgica |
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion |
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Chipre |
Ondansetron Accord 2 mg/ml svsorpo Srá^upa q Srá^upa yra sy^uaq |
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República Checa |
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekCní roztok nebo infuzi |
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Dinamarca |
Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsv^ske, oplosning |
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Alemania |
Ondansetron Accord 2 mg/ml Losung zur Injektion oder Infusion |
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Estonia |
Ondansetron Accord 2 mg/ml |
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Grecia |
Ondansetron Accord 2 mg/ml svsorpo Srá^upa q Srá^upa yra éy^uaq |
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España |
Ondansetron Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG |
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Finlandia |
Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion |
|
Irlanda |
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
|
Italia |
Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione |
|
Letonia |
Ondansetron Accord 2 mg/ml skidums injekcijám vai infuzijám |
|
Malta |
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
|
Noruega |
Ondansetron Accord 2 mg/ml opplosning til injeksjon og infusjon |
|
Polonia |
Ondansetron Accord 2 mg/ml |
|
Portugal |
Ondansetrom Accord |
|
Suecia |
Ondansetron Accord 2 mg/ml Losning for injektion och infusion |
|
Eslovenia |
Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje |
|
Eslovaquia |
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcny alebo infuzny roztok |
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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