En este prospecto:

1.    Qué es OMOZIN 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar OMOZIN 20 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar OMOZIN 20 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de OMOZIN 20mg comprimidos.

OMOZIN 20 mg comprimidos

Metilfenidato hidrocloruro

El principio activo de este medicamento es metilfenidato.

Cada comprimido contiene 20 mg de metilfenidato en forma de clorhidrato.

Los excipientes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Titular y Responsable de la fabricación

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal, Barcelona - ESPAÑA

1.- QUÉ ES OMOZIN (METILFENIDATO) 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OMOZIN 20 mg es un medicamento que se presenta en envases con 20, 30, 40, 50 y 100 comprimidos blancos (puede que no se comercialicen todas las presentaciones).

El principio activo metilfenidato (clorhidrato) es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados Estimulantes del Sistema Nervioso Central, y actúa alterando la actividad de ciertas partes del cerebro.

El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas.

El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral. Estos tipos de programas combinan normalmente medidas psicológicas, educativas y sociales, así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los niños con TDAH y con síntomas que pueden comprender antecedentes crónicos de disminución del tiempo de atención, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o intensa, signos neurológicos leves y anomalías en el electroencefalograma (EEG). En ocasiones hay alteración del aprendizaje. El diagnóstico no puede basarse únicamente en la presencia de uno o varios síntomas. Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.

Correo electrúnicoí

Sugerencias_ft@aemps.es

El tratamiento con metilfenidato únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión.

El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el medicamento deberá basarse en una evaluación muy minuciosa de la intensidad y el carácter crónico de los síntomas del niño en relación con su edad. El metilfenidato siempre debe utilizarse de este modo, de conformidad con la indicación autorizada y con las directrices sobre prescripción y diagnóstico.

2.- ANTES DE TOMAR OMOZIN (METILFENIDATO) 20 mg comprimidos No tome metilfenidato si usted o su hijo:

-    son alérgicos (hipersensibles) al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes del metilfenidato.

-    tienen glaucoma (presión ocular elevada)

-    tienen feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales)

-    están tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresión o han tomado IMAO en los últimos 14 días - tienen problemas tiroideos

-    sufren anorexia nerviosa o algún trastorno anoréxico

-    sufren depresión, trastornos del estado de ánimo o manía, o tienen pensamientos suicidas

-    padecen síntomas psicóticos o esquizofrenia o trastorno de personalidad psicópata/límite

-    tienen diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) episódico (de tipo I) y grave

-    tienen problemas de corazón, como antecedentes de infarto de miocardio, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o problemas importantes con la estructura o la función del corazón que estaban presentes al nacer - presentan una presión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que posiblemente provoca dolor en los brazos y las piernas

-    han experimentado un trastorno cerebrovascular, como ictus, aneurisma cerebral o anomalías vasculares, incluida la vasculitis cerebral

El metilfenidato no está aprobado para los adultos con TDAH.

El metilfenidato no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad ni a pacientes ancianos, ya que no se han demostrado la seguridad ni los efectos beneficiosos del medicamento en estos grupos de edad.

Tenga especial cuidado con metilfenidato y consulte al médico si:

-    Le han dicho que tome estos comprimidos durante más de 12 meses (ver sección 3, más adelante, sobre el uso a largo plazo)

-    Está entrando en la pubertad (adolescencia)

-    Va a dejar de tomar metilfenidato, ya que su médico podrá querer controlar a su hijo para evaluar su depresión

-    padece una enfermedad cardiaca u otro problema de corazón grave

-    ha tenido crisis (convulsiones, epilepsia) o alteraciones en el EEG (electroencefalograma, un estudio del cerebro)

-    tiene la presión arterial alta

-    sufre problemas de hígado o riñón

-    usted o su hijo presentan trastornos psiquiátricos

-    presenta tics de movimiento o verbales (contracciones repetidas y difíciles de controlar de alguna parte del cuerpo o sonidos y palabras repetidos)

-    ve, oye o siente cosas que no existen (alucinaciones)

-    cree cosas que no son reales (delirios)

-    se siente extrañamente desconfiado (paranoia)

-    experimenta cambios del estado de ánimo, como pensamientos rápidos o impulsivos seguidos de sentimientos de irritabilidad o retraimiento emocional y social

-    tiene pensamientos suicidas o comete actos suicidas

-    se siente deprimido o culpable

-    se siente agitado, ansioso o tenso

-    experimenta un comportamiento agresivo u hostil por primera vez o que empeora

Antes de empezar el tratamiento, indique al médico si usted o su hijo presenta alguno de los trastornos o síntomas citados anteriormente.

Cerciórese de que su médico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato:

Para poder decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico hablará con usted de estos aspectos:

•    los medicamentos que estén tomando usted o su hijo

•    otras enfermedades (por ejemplo, cardiacas) que puedan sufrir usted, su hijo o sus familiares.

•    si se han producido casos de muerte súbita inexplicada en su familia.

•    cómo se encuentra usted o su hijo; p. ej., se siente impulsivo, tiene pensamientos extraños o ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado.

•    los posibles problemas de salud mental, psiquiátricos o de comportamiento que tengan usted o su hijo u otros familiares, o que hayan tenido en el pasado. Su médico le explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir un trastorno bipolar (afectivo), que requerirá una evaluación de los antecedentes psiquiátricos, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.

•    determinar la talla, el peso, la frecuencia cardiaca y la presión arterial (de usted o de su hijo) y anotar los resultados en una tabla

•    si ha habido casos de tics en su familia

Es importante que facilite toda la información para que su médico pueda decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico piense que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Insuficiencia renal / hepática: No existe experiencia respecto al uso de metilfenidato en pacientes afectados de insuficiencia renal o hepática.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato podría afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos secundarios. Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte al médico antes de tomar metilfenidato.

-    Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles y no selectivos (usados para tratar la depresión)

-    Vasopresores (medicamentos que pueden elevar la presión arterial)

-    Medicamentos empleados para reducir la presión arterial, por ejemplo, clonidina, guanetidina, verapamilo, propranolol, etc.

-    Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la presión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo

-    Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, imipramina y fluoxetina, paroxetina

-    Medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes) (p. ej., fenobarbital, fenitoína, primidona, etc.)

-    Medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina)

-    Medicamentos dopaminérgicos, como los antipsicóticos

Si va a someterse a una operación en la que se utilice un anestésico halogenado (un determinado tipo de anestésico), usted o su hijo no deberán tomar metilfenidato el día de la operación, pues existe el riesgo de que se produzca un aumento brusco de la presión arterial durante la intervención.

Análisis de drogas

Este medicamento puede dar resultados positivos en los análisis de drogas.

Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Toma de metilfenidato con los alimentos y bebidas

La toma de metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.

Toma de metilfenidato con alcohol

Ni usted ni su hijo deben beber alcohol mientras toman este medicamento, ya que el alcohol podría agravar sus efectos secundarios. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:

-    son sexualmente activas. Su médico le hablará de los anticonceptivos.

-    está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si usted o su hija deben usar metilfenidato.

-    está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Se dispone de algunos datos que indican que el metilfenidato pasa a la leche humana. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.

Conducción o uso de máquinas

Pueden producirse mareos, somnolencia y alteraciones visuales durante el tratamiento con metilfenidato. Si aparecen estos efectos secundarios, puede ser peligroso realizar actividades comprometidas (como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles) hasta estar seguro de que usted o su hijo no están afectados.

3.- CÓMO TOMAR OMOZIN (METILFENIDATO) 20 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar el medicamento.

La dosis de OMOZIN debe individualizarse según las necesidades clínicas y la respuesta del paciente.

Antes de empezar con el tratamiento, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada 6 meses o en cada visita, su médico le hará diversas pruebas para asegurarse de que el metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso. Algunas de esas pruebas son:

•    Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.

•    Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.

•    Evaluación de los síntomas psiquiátricos, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.

Ajuste de la dosis

Es necesario ajustar cuidadosamente la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato. El ajuste debe comenzar con la dosis más baja posible.

Siga exactamente las instrucciones de administración de metilfenidato indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 5 mg una o dos veces al día al inicio del tratamiento con OMOZIN, por ejemplo en el desayuno y la comida.

Si usted o su hijo no se sienten mejor con este medicamento, quizá su médico decida que necesitan un tratamiento diferente. Informe a su médico si el estado de su hijo no mejora después de un mes de tratamiento con metilfenidato.

Tratamiento a largo plazo

El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido. Si la administración de metilfenidato dura más de un año, su médico deberá suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al año para comprobar si sigue necesitando el medicamento.

Es posible que usted o su hijo sigan notando efectos beneficiosos cuando dejen de tomar metilfenidato de forma temporal o permanente. Puede suceder durante las vacaciones escolares.

Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (es decir, más de 12 meses) deben acudir a controles periódicos, sobre todo, del estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y la aparición de síntomas psiquiátricos nuevos o el empeoramiento de los existentes.

Abuso

Será necesario vigilar a su hijo dado el riesgo de uso indebido y abuso de metilfenidato. El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos. Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. Sólo puede recetarlo un médico y, por tanto, no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

Si toma más metilfenidato del que debiera:

Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, llame inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420

Los signos de sobredosis son: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de felicidad extrema, confusión (confusión intensa), alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

Si olvidó tomar metilfenidato:

Usted o su hijo deberán tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con metilfenidato

Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina. Deberá seguir al pie de la letra las recomendaciones de su médico. Es necesario hacer una supervisión minuciosa durante la retirada, ya que podría desenmascararse una depresión o una hiperactividad crónica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes:

Muy frecuentes (más de una persona de cada diez)

Frecuentes (más de una persona de cada 100 y menos de una persona de cada 10)

Poco frecuentes (más de una persona de cada 1.000 y menos de una persona de cada 100) Raras (más de una persona de cada 10.000 y menos de una persona de cada 1.000)

Muy raras (menos de una persona de cada 10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios más frecuentes son nerviosismo, somnolencia y dolor de cabeza. Algunos efectos secundarios podrían ser graves. Si sufre o le preocupa alguno de los efectos secundarios citados a continuación, informe a su médico o farmacéutico.

•    cambios notables del estado de ánimo o la personalidad

•    manía

•    trastornos psicóticos, como alucinaciones visuales, táctiles o auditivas o delirios

•    palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de tórax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca)

•    parálisis o afectación del movimiento y la visión, dificultades para hablar (podrían ser síntomas de vasculitis cerebral).

Efectos en el crecimiento y la madurez

Cuando se usa durante periodos prolongados, el metilfenidato puede reducir la velocidad de crecimiento (aumento de peso o de estatura) en algunos niños. Por consiguiente, su médico observará detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cómo se está alimentando. Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.

Otros efectos secundarios son:

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Nasofaringitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones

Trastornos del metabolismo y de la nutrición*

Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia*

Trastornos psiquiátricos*

Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo

Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, anomalías del comportamiento

Poco frecuentes: trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles*, ira, ideación suicida*, alteración del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo, inquietud, llanto, tics*, empeoramiento de los tics preexistentes o síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastorno del sueño

Raros: manía*, desorientación, trastornos de la libido

Muy raros: tentativa de suicidio (incluido el suicidio consumado)*, depresión transitoria del estado de ánimo*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, concentración de la atención en pocos estímulos.

Frecuencia no conocida: delirios*, trastornos del pensamiento*, estado de confusión

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: dolor de cabeza

Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor

Muy raros: convulsiones, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible Síndrome maligno por neurolépticos (SMN; los informes estaban muy mal documentados y, en la mayoría de los casos, los pacientes recibían además otros medicamentos, por lo que no está claro el papel del metilfenidato).

Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares* (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral) convulsiones tónico-clónicas generalizadas*, migraña

Trastornos oculares

Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa

Raros: dificultades en la acomodación visual, midriasis, trastornos visuales

Trastornos cardíacos*

Frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones Poco frecuentes: dolor torácico Raros: angina de pecho

Muy raros: parada cardiaca, infarto de miocardio

Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles

Trastornos vasculares*

Frecuentes: hipertensión Poco frecuentes:

Muy raros: arteritis y/o oclusión cerebrales, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales y vómitos suelen producirse al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse tomando el medicamento con algún alimento, sequedad de boca.

Poco frecuentes: estreñimiento

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas

Muy raros: anomalías de la función hepática, incluido coma hepático

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: alopecia, prurito, erupción, urticaria

Poco frecuentes: edema angioneurótico, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos Raros: hiperhidrosis, erupción macular, eritema

Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: artralgia

Poco frecuentes: mialgia, contracciones musculares Muy raros: calambres musculares

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: hematuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raros: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia*

Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio Muy raros: muerte súbita de origen cardiaco*

Frecuencia no conocida: molestias torácicas, hiperpirexia

Exploraciones complementarias

Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*, pérdida de peso*

Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas

Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos

Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE OMOZIN (METILFENIDATO) 20 mg comprimidos Mantenga OMOZIN 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C

Caducidad:

No utilizar OMOZIN 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase Este prospecto ha sido revisado en octubre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios