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En este prospecto:

1.    Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza

2.    Antes de usar OMNISCAN

3.    Cómo usar OMNISCAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OMNISCAN

OMNISCAN 0,5 mmol/ml solución inyectable El principio activo es Gadodiamida

OMNISCAN 0,5 mmol/ml contiene 287 mg de Gadodiamida por ml (equivalente a 0,5 mmol/ml) Los demás componentes son:

Caldiamida sódica, hidróxido de sodio 1 M ó ácido clorhídrico 1 M y agua para inyectables.

Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida 28023 (Madrid)

Responsable de la fabricación GE Healthcare Ireland IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork, Irlanda

1. QUÉ ES OMNISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OMNISCAN es una solución para inyección intravenosa que se presenta en: frascos de polipropileno de 50 ml y frascos de vidrio de 10, 15, 20 y 100 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.

OMNISCAN se utiliza en exámenes por Resonancia Magnética del cuerpo, de adultos y niños. OMNISCAN puede hacer más fácil la detección y localización de ciertas anormalidades y facilitar la información diagnóstica que su radiólogo necesita. OMNISCAN puede usarse para examinar patologías de cabeza y cuello, aparato locomotor, tórax, abdomen, pelvis, espacio retroperitoneal, mamas, y vasos sanguíneos.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

2. ANTES DE USAR OMNISCAN

No use OMNISCAN:

Si usted ha experimentado alguna reacción alérgica a gadodiamida o a cualquiera de los componentes de OMNISCAN.

Tenga especial cuidado con OMNISCAN:

Si Vd. tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún otro medio de contraste o algún otro tipo de alergia.

Si Vd. sufre de asma u otras alteraciones respiratorias de tipo alérgico.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de OMNISCAN en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como fibrosis nefrogénica sistémica (FNS). La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos. La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida.

OMNISCAN no debe administrarse tampoco a los neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas de edad.

Informe a su médico si:

•    sus riñones no funcionan correctamente

•    si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado

Antes de que se le administre OMNISCAN, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

OMNISCAN no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas. Como la función renal es inmadura en lactantes de hasta 1 año, OMNISCAN solo se utilizará tras una valoración cuidadosa del médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento Embarazo:

No hay experiencia con el uso de OMNISCAN durante el embarazo.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que OMNISCAN no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:

No se conoce el grado de excreción en la leche materna, aunque se espera que sea bajo.

Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de OMNISCAN.

Toma de otros medicamentos:

OMNISCAN no deberá mezclarse directamente con otros medicamentos. Deberán utilizarse una jeringa y agujas distintas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:

No se han descrito

Otras precauciones especiales

Se han observado cambios transitorios en el hierro en sangre (dentro del rango de normalidad en la mayoría de los casos) en algunos pacientes después de la administración de OMNISCAN. El significado clínico de esto, si existe alguno, no se conoce, aunque todos los pacientes que los experimentaron permanecieron sin síntomas.

OMNISCAN influye en las determinaciones del calcio en sangre con algunos métodos analíticos utilizados normalmente en hospitales. También puede influir con las determinaciones de otros parámetros analíticos (p.ej. hierro). Por ello se recomienda no utilizar tales métodos durante 12-24 horas después de la administración de OMNISCAN. Si tales determinaciones son necesarias, se recomienda el uso de otros métodos.

3. CÓMO USAR OMNISCAN

OMNISCAN es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, que debe llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

OMNISCAN le será inyectado en el lugar indicado de acuerdo al tipo de exploración, antes o durante el examen.

No es necesaria una preparación especial del paciente. OMNISCAN debe ser transferido a la jeringa inmediatamente antes de su uso. Los frascos de 10, 15, 20 y 50 ml están destinados para un único uso. Cualquier porción no utilizada debe ser desechada.

Los frascos de 100 ml deberán utilizarse conectados a autoinyectores/bombas. Debe utilizarse un procedimiento con una única perforación.

Para uso intravenoso. Tanto para adultos como para niños, la dosis necesaria deberá administrarse, en la mayoría de los casos, como una inyección intravenosa única. Para asegurar la inyección completa del medio de contraste, la cánula debe lavarse con una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%.

La cantidad inyectada puede variar dependiendo del tipo de examen, la técnica usada, la edad y peso del paciente.

Para la exploración del cuerpo en general, la dosis recomendada para los adultos es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.) u ocasionalmente 0,3 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg, por encima de los 100 kg de peso corporal normalmente son suficientes 20 y 60 ml respectivamente, y para niños la dosis recomendada es 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.)

Para la exploración del sistema nervioso central, la dosis recomendada para los adultos y los niños es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.) hasta 100 kg. Por encima de los 100 kg de peso corporal normalmente son suficientes 20 ml para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico.

En pacientes adultos con metástasis cerebral conocida puede administrarse una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg. Por encima de 100 kg de peso corporal suele ser suficiente un total de 60 ml.

Posología en poblaciones especiales

No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado.

OMNISCAN no debe tampoco utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.

Si usted tiene problemas renales moderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de OMNISCAN y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Como en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, durante una exploración sólo debe administrarse una dosis de OMNISCAN y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si usa más OMNISCAN DEL QUE DEBIERA

No es frecuente la sobredosificación. Si se administran dosis muy altas a pacientes con trastornos renales, estos pacientes pueden necesitar diálisis (depuración de la sangre) para eliminar el exceso de Gadodiamida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OMNISCAN puede tener efectos adversos.

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas durante o después del examen consulte a su médico.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas

•    Sensación general de calor o frío leve

•    Sensación de presión local o dolor en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

•    Mareos

•    Alteración transitoria del gusto

•    Picor

•    Vómitos

•    Sensación de hormigueo o de calambre

•    Diarrea

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

•    Alteración transitoria del olfato

•    Urticaria

•    Somnolencia

•    Alteraciones visuales

•    Ansiedad

•    Dificultad respiratoria

•    Dolor en el pecho

•    Temblor

•    Dolor en las articulaciones.

•    Convulsiones

Frecuencia no conocida (el número de personas afectadas es desconocido)

•    Irritación de garganta

•    Aumento del pulso

•    Disminución en la cantidad de orina o cambios en su color

•    Fibrosis sistémica nefrogénica

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OMNISCAN

Mantenga OMNISCAN fuera del alcance y de la vista de los niños.

OMNISCAN no debe conservarse a temperatura superior a 30°C. No congelar. Conservar protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar OMNISCAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

La información de este prospecto es sólo aplicable a OMNISCAN. El prospecto no contiene información completa del producto. Si tiene alguna pregunta consulte a su médico.

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Antes de la administración de OMNISCAN, se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de OMNISCAN y algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/minuto/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Por consiguiente, OMNISCAN no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.

OMNISCAN tampoco debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.

El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m²) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por consiguiente, OMNISCAN debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de OMNISCAN no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Debido a la inmadurez de la función renal en lactantes de hasta 1 año de edad, OMNISCAN sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de OMNISCAN no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. OMNISCAN no debe administrarse a neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.

Dado que la eliminación renal de gadodiamida puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.

La hemodiálisis poco después de la administración de OMNISCAN puede resultar útil para la eliminación corporal de OMNISCAN. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.

No debe utilizarse OMNISCAN durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadodiamida.

Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de OMNISCAN.

La etiqueta separable de los frascos debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios